Současný stav reformy legislativy
Download
1 / 19

Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků Mgr. Bc. Jakub Král - PowerPoint PPT Presentation


  • 101 Views
  • Uploaded on

Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků Mgr. Bc. Jakub Král. 2 . července 2013, Praha. Osnova prezentace Aktuální stav legislativního procesu zákona Příprava prováděcích předpisů Hlavní změny Registr zdravotnických prostředků (RZPRO)

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků Mgr. Bc. Jakub Král' - raquel


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript

Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků

Mgr. Bc. Jakub Král

2. července 2013, Praha


Osnova prezentace

  • Aktuální stav legislativního procesu zákona

  • Příprava prováděcích předpisů

  • Hlavní změny

  • Registr zdravotnických prostředků (RZPRO)

  • Kategorizace a úhradová regulace zdravotnických prostředků

  • Připravenost SÚKL na nové agendy


Aktuální stav legislativního procesu zákona

  • kladné stanovisko komise pro RIA

  • kladné stanovisko LRV

  • kladné stanovisko Evropské komise – technická notifikace – OK

  • závěrečné projednání vládou – středa

  • scénáře pro další postup

    • úřednická vláda

    • politická vláda

    • předčasné volby


Příprava prováděcích předpisů

  • zpracovaná nařízení vlády

    • NV – technické požadavky na obecné ZP

    • NV – technické požadavky na AIZP

    • NV – technické požadavky na IVD

  • vnitřní připomínkové řízení

  • prováděcí vyhláška

    • dokončení – srpen


Nejvýznamnější změny

definice

  • úprava některých definic s ohledem na povinnosti jednotlivých subjektů, definice nové, přesun definic z prováděcích předpisů a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

  • např. byly upraveny či nově zavedeny tyto definice:

    • zacházení se zdravotnickým prostředkem

    • výdej a prodej (včetně zásilkového)

    • odstraňování

    • výdejce

    • uživatel

    • stažení z oběhu, …


výkon státní správy

  • MZ, SÚKL, ÚNMZ

  • výrazný přesun kompetencí mezi jednotlivými úřady

    klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti

  • definice pojmů

  • zásady provádění

  • závěrečná zpráva

  • podmínky provádění klinické zkoušky

    registrace a notifikace, certifikát volného prodeje

  • registrace osob před zahájením činnosti, platnost 5 let, elektronicky, správní poplatek + náhrada výdajů za odborné činnosti

  • registrace ZP před uvedením na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy, správní poplatek + náhrada výdajů za odborné činnosti

  • notifikace ZP, do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy v menším rozsahu, nepodléhá správnímu poplatku


klasifikace

  • rozhodnutí o klasifikaci zdravotnického prostředku

  • rozhodnutí o hraničním výrobku

    distribuce a dovoz

  • správná distribuční a dovozní praxe

    předepisování a výdej

  • lékařský předpis (poukaz)

  • úhrada z veřejného zdravotního pojištění

  • ZP, který může ohrozit zdraví člověka se vydává pouze na lékařský předpis, prodej je zakázán

  • lékárna, výdejna, odborná způsobilost, oční optika, zásilkový výdej

    prodej

  • pouze ZP tř. I, kondom a ZP stanovené vyhláškou


používání

  • povinnosti poskytovatele zdravotních služeb

  • povolení výjimky

  • zvláštní použití

    servis

  • odborná údržba

  • oprava

  • zvláštní revize (elektrické, tlakové nebo plynové zařízení)

    odstraňování

  • nepoužitelný zdravotnický prostředek

  • povinnost odběru a zajištění odstranění vybraných ZP (rtuť apod.)


registr zdravotnických prostředků (RZPRO)

jednotný systém pro správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci ČR

informační systém je již z cca 80 % naprogramován

cílem projektu RZPRO je poskytnout příslušným orgánům státní správy rychlý přístup k informacím

obsah registru: osoby nakládající se zdravotnickými prostředky v ČR, zdravotnické prostředky (včetně úhrad), certifikáty, vigilance, klinické zkoušky

uživatelé: oznamovatelé, orgány státní správy (MZČR, SÚKL, ÚNMZ)

kontrola

SÚKL (kontrola podle nového zákona o ZP i podle zákona č. 22/1997 Sb.)

správní delikty

vztahují se k jednotlivým oblastem (porušení každé povinnosti sankcionováno)

9


změna zákona o regulaci reklamy

co je reklamou zdravotnického prostředku

reklama určená široké veřejnosti

reklama určená odborné veřejnosti

změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

kategorizace zdravotnických prostředků, 11 kategorií, 5 úrovní členění

nová příloha č. 3, zrušení přílohy č. 4

10


Kategorizace a úhradová regulace

nahrazení stávající přílohy č. 3 zcela novou a zrušení přílohy č. 4

omezení významu číselníků a metodik zdravotních pojišťoven – cílem je udržení a zachování celistvosti úhradové regulace ZP

zákonné zakotvení jako novela zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci zákona o zdravotnických prostředcích

opatření obecné povahy

Seznam hrazených zdravotnických prostředků

11


Kategorizace a úhradová regulace

vytvoření tzv. kategorizačního stromu

5 úrovní členění

Kategorie (nejvyšší úroveň – př. ZP pro stomiky)

Podkategorie (bližší určení oblasti ZP – př. stomické systémy - dvoudílné - mechanické)

Typ ZP (event. druh ZP – př. podložky)

Úhradová skupina (př. podložky konvexní)

konkrétní ZP od určitého výrobce

potřeba jemnějšího členění (cca 180 položek nahrazeno cca 800)

12



Kategorizace a úhradová regulace

výstupem bude nová příloha č. 3

výše a podmínky úhrady:

preskripční omezení

popis

indikační omezení

množstevní omezení

maximální výše úhrady

speciální voucherový systém

vhodné např. u inkontinence nebo stomie

14


Zajímavosti

kategorie 01

podrobné členění prostředků pro vlhké hojení ran

diskuse ohledně 2 pásem úhrad v závislosti na rozměrech

Kategorie 02

automatická 5% spoluúčast u absorpčních prostředků

voucherový systém; měsíční budget; možnost kombinace

Kategorie 04

1%, resp. 5% spoluúčast u individuálně zhotovovaných ZP; doplatkový strop

alternativy navrhované MZ (odstupňování nebo nominálně limitovaná spoluúčast 10 %)

15


Zajímavosti

kategorie 05

významné navýšení množstevních limitů

zařazení nových typů ZP

kategorie 07

příslib doplnění o kategorizaci příslušenství

kategorie 11

stomatologické ZP členěny na plně hrazené a příspěvkové

klasická kategorizace kompatibilní s kategoriemi 01 - 10

16


Kategorizace a úhradová regulace

budoucí proces

registrace osoby v rámci RZPRO

přidělení registračního čísla

registrace / notifikace ZP v rámci RZPRO

přidělení identifikačního kódu (kód pro celý systém)

podání žádosti o úhradu v rámci RZPRO

kategorizace ZP

zařazení ZP do Seznamu hrazených ZP

speciální postup pro ZP, které nelze zařadit do kategorizačního stromu – 75 % z konečné ceny v případě souhlasu všech zdravotních pojišťoven (u vybraných ZP - HTA) > novelizace P3

17


Připravenost SÚKL na nové agendy

Sekce zdravotnických prostředků

Oddělení registrací a notifikací

Oddělení úhradové regulace

Oddělení klinického hodnocení a nežádoucích příhod

Oddělení kontroly

projekt „Agendy ZP 2014“

legislativa

personalistika

IT

PR

dislokace

školení, semináře a konference (hlavně RZPRO)

18


Děkuji za pozornost

Mgr. Bc. Jakub Král

vedoucí sekce zdravotnických prostředků

Státní ústav pro kontrolu léčiv

tel.: +420 272 185 292

e-mail: [email protected]

19


ad