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TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador 18-19.10.2007. PERSPECTIVAS DE LAS ESPECIES ANDINAS EN EL MERCADO EUROPEO Dr. Xavier de Diego Jefe de I + D y Regulatory Affairs Nutrition&Santé Iberia, .

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Presentation Transcript
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TERCERA CONFERENCIA REGIONAL

Quito - Ecuador

18-19.10.2007

slide2

PERSPECTIVAS DE LAS ESPECIES ANDINAS EN EL MERCADO EUROPEO

Dr. Xavier de Diego

Jefe de I + D y Regulatory Affairs

Nutrition&Santé Iberia,

estado actual de la i d de plantas medicinales
3ª Consulta sobre Industria Farmacéutica (ONUDI,Madrid 1987) impulsa la promoción del aprovechamiento de medicamentos fitoterapéuticos.

80% de poblaciones de paises en desarrollo depende de la medicina tradicional y medicamentos de origen vegetal.(Bennerman et al. 1983, WHO)por razones de coste y disponibilidad. 

1976- Programa de Medicina Tradicional de la OMS. Promover y desarrollar su uso seguro y efectivo. 

También en paises más desarrollados es una alternativa o terapia complementaria y existen productos reembolsables por el sistema nacional de salud

Posibilidad de disponer de nuevos fármacos de forma más agil y económica debido a la experiencia tradicional

Estado actual de la I +D de plantas medicinales
control de calidad en el ciclo productivo guia de gmp de productos medicinales ue
En elaboración por la Comisión Europea en relación con la Directiva de medicamentos de plantas tradicionales,

- normas de almacenamiento (humedad residual de la planta, condiciones de humedad y temperatura en el almacén, impedir el desarrollo de mohos y de infestación por insectos, disminuyendo variaciones entre el día y la noche)

Standarización de la calidad de las plantas :

-Identificación, ensayos de pureza,homogeneidad y ausencia de contaminantes y parásitos, homogeneidad y ausencia de contaminantes y parásitos

- Granulometria, resultado del proceso de desecación

- Determinación cuali y cuant de pr. Activos, o perfil cromatográfico

Control de calidad en el ciclo productivo.Guia de GMP de productos medicinales UE
el futuro de los nutrac uticos
- Alimentos que proveen beneficios para la salud más allá de la nutrición básica

- Diferencia con los medicamentos : no se destinan a prevención tratamiento o curación de enfermedades.

- Demanda mundial prevista para 2010 de ingredientes nutracéuticos: 15,5 billones de dólares USA

En producto terminado : 197 billones de dólares USA

Ingredientes con mayor crecimiento potencial: isoflavonas de soja,luteína,licopeno,extractos de ajo, extractos de te verde, fitosteroles

El futuro de los nutracéuticos
ensayos cl nicos y requerimientos internacionales certificaci n
La comercialización de medicamentos de plantas requiere:

Autorización de comercialización mediante dossier con pruebas de seguridad y eficacia para cada producto. El nivel de los ensayos clínicos a efectuar dependen de la divergencia entre el fármaco a comercializar y su forma de uso tradicional.

CERTIFICACION

Materias primas y productos intermedios:ISO 9001,ISO 14001, SISTEMA DE TRAZABILIDAD,Certificado fitosanitario, CONTROL DE PESTICIDAS, OGM , ALERGENOS

RECOMENDABLES : HACCP, GAP

Ensayos clínicos y requerimientos internacionales. Certificación
presente y futuro del mercado de las plantas medicinales
-Mercado de fitofármacos en Europa. Perspectivas de futuro: 370 millones de consumidores

-Crecimiento a un ritmo cercano al 10% (CBI,1996), mayor que el de los productos de síntesis, en los últimos años ha disminuido el crecimiento.

-Mayores importadores y exportadores : Alemania (39%), Francia (26%), Italia (12%)

Porcentaje de productos de automedicación

-Alemania (33%),Francia(25%),España(16%) (ésta con mayor crecimiento)

-Tendencia general positiva. El numero de monografías de Farmacopea Europea ha crecido de 67 a más de 213 entre 1997 y 2005.

-Crecimiento global del sector “sin prescripción”, estimado en 4,3 % entre 2005 y 2009 (CBI, The Market Information database, sep 2006,p 12 – citado en Informe BANCOMEXT 2006)

Presente y futuro del mercado de las plantas medicinales
presente y futuro del mercado de las plantas medicinales8
Perfil de consumidor en Europa (Bancomext, 2006)  – Consumo de productos naturales, nuevos productos, sabores y aromas, productos orgánicos y exóticos, producción sostenible, libres de OGM

 - Preocupaciones actuales : estrés, trastornos del sueño, exceso de peso

Presente y futuro del mercado de las plantas medicinales
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Extensiones de cultivo en Europa : aprox. 70.000 hectareas, preferentemente en el Este (costes)

Principales proveedores de Europa : USA,China,Alemania,Bulgaria y Chile. En 1998, 5 paises aportaron 45% de las importaciones en valor (CBI, 2000).

Mercado asiático, preferentemente Japón:es abastecido por los países orientales, principalmente China

Productores emergentes competidores:

-Mayores productores mundiales : China e India

-Fidji: especializado en el Kava kava

-Congo y Kenia, 50% del mercado d elos Paises Bajos

-Chile (Boldo), Argentina, Brasil (plantas aromáticas

-Malasia e Indonesia. Introducción de plantas para exportación

Cuotas de mercado de los diferentes productores mundiales.Productores mundiales y emergentes competidores
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QUINUA

Entre 1990 y 2004, se miltiplica por 15 el valor anual de las exportaciones (IMPEX y SILVEX) de 292000 US$ a 4.200.000

( 344 a 3.700 Tm /año)

Esencialmente a Francia, USA, Holanda y Alemania (Laguna, 2003)

Su exportación ha crecido notablemente y se espera que siga creciendo en los próximos años.

No se la considera commodity porque el público europeo lo reconoce como un cultivo andino, y por ir asociado a una serie de principios de ayuda a las comunidades (precio justo, etc.).

Plantaciones experimentales en Canada, USA, Francia

Cuotas de mercado de los diferentes productores mundiales.Productores mundiales y emergentes competidores
slide11
YACON

Se ha ensayado su cultivo en Checoslovaquia.

MACA

Exportaciones de Perú : 1.056287,79 U.S.$ en 1998

3.016.240,03 U.S.$ en 2002. 50% van al Japon. Después USA, Venezuela y Hungria.

POLVO DE TARA

Perú produce 80% del mercado mundial.Otros :Bolivia, chile, Ecuador , Colombia pero en cantidades mínimas.

 En el periodo 2001-2006 la exportación creció a un ritmo anual de 23.8%, pasando de US$ 10.2 millones en 2001 a US$ 23.8 millones en 2006.

Cuotas de mercado de los diferentes productores mundiales.Productores mundiales y emergentes competidores
plantas andinas situaci n del mercado europeo
QUINUA

Europa,mercado de alta exigencia para cumplir en calidad y tiempos de entrega

Crecimiento fuerte a partir de 1995 por las alertas alimentarias (EEB, fiebre aftosa), percibido como alternativa a la carne .

 Fuerte concentración de los importadores (Euronat-Primeal y Markal en Francia controlan el 50% de las simportaciones y distribuyen a tiendas especializadas y gourmets.

GEPA controla el segmento biológico-solidario

Euronat-Primeal a partir de 2001 empezó a vender también a supermercados.

Plantas andinas. Situación del mercado europeo
plantas andinas situaci n del mercado europeo13
YACON – Dossier de Novel Food en preparación

MACA - Maca orgánica certificada.  Europa es el mercado más importante de la goma de tara

2003: exportación de tara en polvo:

Italia: 1,066,756 US$ (17% del total), Alemania 12% del total

Calidad : eliminar polvo de hierro, cumplir el mínimo de taninos, elementos extraños, exceso de humedad que degrada los taninos.

Los precios internacionales varian según los precios de otras materias competidoras

Gran difusion en TV p.ej. en Francia.Venta por Internet, TV , cadenas bio

Plantas andinas. Situación del mercado europeo
plantas andinas situaci n del mercado europeo14
TARA EN POLVO – Principales importadores

Transmarcon NV o Omnichem S.A., Unipektin AG., Industria Chimica Legno SPA., H & P Export., Pilar River Place Corp., S. Golman GMBH & CO., LMF Bioguimica SPA., Richard & Frappa, Mitsui and Co Ltd., Sochim International S.p.A., Worlee Chemie GMBH Occ., Chart Corporation Inc., Atomergic Chemetals Corp., Suffern Chemical., Isochem S.A., Ets Arnaud S.A., Tannin Co., etc.

Fuente: DE LA CRUZ LAPA, Primo. Aprovechamiento integral y racional de la tara Caesalpinia spinosa - caesalpinia tinctoria.Rev. Inst. investig. Fac. minas metal cienc. geogr, jul./dic. 2004, vol.7, no.14, p.64-73. ISSN 1561-0888.

Plantas andinas. Situación del mercado europeo
plantas andinas situaci n del mercado europeo15
HOJA DE COCA Y DERIVADOS

Debido a su contenido en alcaloides tropánicos (cocaina) su comercio fué declarado ilegal por la Convención Única de Estupefacientes (1961)

Por otra parte existen diversos derivados como el mate de coca que se utilizan tradicionalmente a nivel local, con un componente sociológico y económico importante para las poblaciones indígenas y que no se pueden comercializar.

En los últimos años han existido campañas de imagen para dar a conocer esta disyuntiva y poner el debate sobre la mesa (ENCOD, Consejo Andino de Productores de Coca, Informe Catania aprobado en el Parlamento europeo, apoyando la investigación de sus posibles usos benéficos).

Plantas andinas. Situación del mercado europeo
plantas andinas situaci n del mercado europeo16
HOJA DE COCA Y DERIVADOS

Situación: estudios que demuestran los efectos beneficiosos del mate de coca, pero imposibilidad de comercializarlo.

Posible solución para acercar posiciones: dar garantias a los paises receptores mediante una investigación seria y a fondo del producto que permita su standarización, control del contenido en alcaloides y la total garantia de inocuidad para los consumidores, proponiendo canales perfectamente controlados que impidan su utilizacion ilegal, como en cualquier producto alimentario o medicinal y si es necesario con aspectos específicos de control.

Plantas andinas. Situación del mercado europeo
principales canales de distribuci n de plantas medicinales en europa
FARMACIA

- Aprox 5 billones de U.S$ (precio fabricante) en OTC de plantas en Europa

- Grupos principales del mercado farmaceutico europeo en productos de plantas : Martin Bauer, Madaus, Indena,

ALIMENTACION

Países Bajos y UK la mayoría de los preparados se venden como alimentos o complementos alimenticios., sin alegaciones terapéuticas.

 Francia, Italia y Alemania se aceptan tradicionalmente muchos de ellos como productos de venta libre

 Dos canales principales : supermercados y tiendas especializadas (de salud)

Principales canales de distribuciónde plantas medicinales en Europa
plantas andinas principales canales de distribuci n en europa
YACON

El jarabe de yacón se usa como edulcorante hipocalórico y como alimento funcional en alimentación.Como ingrediente de la industria alimentaria

MACA

Como ingrediente de medicamentos de plantas medicinales y de complementos alimenticios, generalmente en cápsulas.

TARA

Goma : en la industria alimentaria como aditivo alimentario

Polvo: auxiliar para el curtido.

Plantas andinas. Principales canales de distribución en Europa
plantas andinas principales canales de distribuci n en europa19
QUINUA -Tres segmentos : solidario-biológico, (ONG especializadas en cultivo solidario aprox 25%),tiendas biológicas específicas (70 %),mercado gourmet, 10% creciendo

Crecimiento fuerte a partir de 1995 por las alertas alimentarias (vacas locas, fiebre aftosa), como fuente de proteinas alternativa a la carne -BIOCOOP).

Desde 1995 fundamentalmente en tiendas especializadas no solidarias (170%) debido a las preocupaciones alimentarias. Actualmente también en cocina gourmet

 Interés actual de los supermercados, especialmente franceses,por los ecológicos. Expectativa ante el comportamiento del consumidor.

Oportunidad: posible aumento notable del volumen

Amenaza potencial : menor capacidad de negociación de precios. Posible disyuntiva de elección de canal.

Plantas andinas. Principales canales de distribución en Europa
requerimientos legales del mercado europeo en medicamentos de plantas
- Directiva 2004/24/CE DEL Parlamento Europeo y del Consejo de medicamentos tradicionales a base de plantas.

Registro simplificado(“registro para uso tradicional”).

Modelos de elaboración de las monografías

Se pueden encontrar en :

www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/41890205en.pdf

www.emea.europa.eu/pdfs/human/template_monograph.doc

Requerimientos legales del Mercado Europeo en medicamentos de plantas
legislaci n europea sobre nutrac uticos situaci n y perspectivas
-Directiva 2002/46/CE de complementos alimenticios

Complemento alimenticio: se presenta en forma predosificada (comprimidos, cápsulas,...). Fuente concentrada de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico

-          Finalidad: completar el régimen alimentario normal.

-          Regula únicamente las vitaminas y minerales pero reconoce que hay otras sustancias, (entre ellas las plantas) que están incluidas en la definición y que serán reguladas posteriormente.

Reglamento 1924/2006 de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables- afecta a alimentos. Regula las declaraciones de dos tipos :

-        nutricionales (de presencia d enutrientes)

-       saludables ( de mejora de funciones fisiológicas y de reducción del factor de riesgo de desarrollo de una enfermedad)

Legislación europea sobre nutracéuticos. Situación y perspectivas
legislaci n europea sobre nutrac uticos situaci n y perspectivas22
Declaraciones saludables :enero de 2010 publicación de lista oficial de ingredientes y sus alegaciones permitidas. Transitoriamente los gobiernos deben presentar propuestas. Han participado las asociaciones de empresas alimentarias y de complementos (CIAA/ERNA/EHPM) aportando monografías.

-En ausencia de la regulación de una lista de plantas en complementos, ésta puede ser una referencia legal para su utilización en alimentación.

-Actividades del Botanical Forum. Monografías de Solicitud de Alegaciones.

-Las plantas externas a la comunidad sin uso en Europa en los últimos años en alimentación deben entrar por el Reglamento de Novel Foods (dossier mucho más complejo).Si es como medicamentos, por la Directiva de medicamentos tradicionales

-Actualmente el Reglamento de Novel Foods está en pre-revisión.

Legislación europea sobre nutracéuticos. Situación y perspectivas
plantas andinas requerimientos legales
QUINUA

Está considerado un alimento

Euronat-Primeal ha registrado la marca “quinua real”, como marca europea.Esto le permite la exclusividad y puede cobrar derechos.

Posibilidad de otras marcas de quinua?

YACON

Dossier de Novel Food en preparación

MACA

En 2004 la UE dictaminó que no es Novel food después de una alerta sanitaria y cierta confusión.

 Se espera que pueda acogerse a la reglamentación de claims , siempre que no se le atribuyan propiedades terapétuticas.

  Problema de las patentes.

Plantas andinas. Requerimientos legales
claims nutraceuticos perspectivas ejemplo de monografia
Alimento o nombre de alimento :Lepidium meyenii, (Nombre común : Maca),raiz.

Relación con la salud : Salud física y mental.

Condiciones de uso : El equivalente de 1000 a 3000 mg al dia (tradicion de uso, validada).

Naturaleza de la evidencia :publicaciones,solicitudes de patente, ensayos clínicos.

Referencias : Ver Lepidium meyenii y salud física y mental.

Ejemplos de alegación: Fuente de energia/favorece el rendimiento físico y mental/

ayuda a mantener la resistencia, sensibilidad y vitalidad, bienestar físico y mental.

Relación con la salud : Fertilidad

Condiciones de uso : Equivalente a 1.5-3 g de raiz -organismo autorizado (AFSSA),

Naturaleza de la evidencia : estudios en humanos, ensayos clínicos,libros y revisiones críticas.

Referencias : Ver Lepidium meyenii y Fertilidad.

Ejemplos de alegación : Contribuye a mantener el rendimiento sexual y la energia/contribuye de manera natural a una función sexual sana.

Claims nutraceuticos. Perspectivas.Ejemplo de monografia
plantas andinas requerimientos legales25
Goma de tara : aditivo alimentario, espesante estabilizante (E-417)

Polvo de tara : auxiliar para curtidos

Documentación requerida para exportacion :

Resultados laboratorio, certificado biológico, declaración de que no es Novel Food y no es OGM.

CERTIFICADO DE AGRICULTURA BIOLOGICA

Bio – certificado de agricultura biológica del organismo oficial correspondiente.

-Nivel bajo de elementos externos a la unidad productora

-Uso de elementos de origen natural

-No utilización de fertilizantes y plaguicidas de síntesis.

-No utilización de OGM

Plantas andinas. Requerimientos legales
oportunidades de mercado para productos andinos
Corto y medio plazo

-El mercado de aceites esenciales, fitofármacos y preparados de plantas de uso tradicional ya conocidas es mucho más asequible que el de los nuevos principios para uso farmacéutico (Feinsilver,J.,1996)

-Efecto colateral: dinamizador sobre otros sectores económicos (agricultura e industria)

-Beneficioso para los países en desarrollo para establecer la infraestructura necesaria.

- Correcta elección de la especie y su mercado, y conseguir las especificaciones de calidad requeridas

- Barreras legislativas: Normas de medicamentos y Novel Foods, patentes

- Oportunidades legales : revisión de la legislación Novel Fods

Oportunidades de mercado para productos andinos
oportunidades de mercado para productos andinos27
Largo plazo

- Clima y condiciones ambientales específicas y necesarias para mejor coste y calidad.

- Mantener la prospección para el descubrimiento de nuevas aplicaciones y especies.

- Desarrollar nuevos principios aislados para uso farmacéutico (periodos prolongados de prueba).

- Contrato de asociación entre productor e industrial : garantia de calidad homogénea y sin contaminantes y progresión técnica(transferencia de tecnología). Se puede obtener además garantía de origen de la materia prima, lugar de recolección, época de cosecha, fase de crecimiento , tratamientos durante el cultivo.

Oportunidades de mercado para productos andinos
oportunidades de mercado para productos andinos28
QUINUA

- Crecimiento del mercado orgánico europeo, 20% frente a 1,2 % del no ecológico

-  Apreciado en Europa : alto valor nutriticional, carácter orgánico, valores cívicos

-  Crecimiento fuerte a partir de 1995 por las alertas alimentarias (vacas locas, fiebre aftosa), percibido como sustituto de la carne (BIOCOOP).

-  Desde esa fecha fundamentalmente en tiendas especializadas no solidarias (170%) debido a las preocupaciones alimentarias.

-  Actualmente también en cocina gourmet

-  Mercado bien organizado e instalado, principalmente a través de Francia. Básicamente quinua real boliviana ecológica

-   Puede servir para introducir otros tipos de quinua.

Oportunidades de mercado para productos andinos
oportunidades de mercado para productos andinos29
QUINUA

-  OPORTUNIDADES :

-  Valorizarla mediante denominación de origen (marca andina),calidades propias, competitividad, incluirla en productos nutracéuticos, etc.,

-   Promover también el consumo interno.

-  Está centrada principalmente en Francia , Holanda y Alemania por lo que podria aumentar si se promocionara en más paises.- Variedades con menos saponinas (menos amargos)

- Conseguir precios atractivos mediante una buena organización que se conozca en diversos paises.

- Con clientes grandes se pueden conseguir precios más favorables siempre que se asegure la calidad y la regularidad en el suministro.

Oportunidades de mercado para productos andinos
oportunidades de mercado para productos andinos30
MACA

Ventas de afrodisíacos en Europa de 2002 a 2006 en euros (no prescripción):

2002 – 3.416.000 € Maca ......225.000

2006 - 7.835.000 € Maca…….495000

principalmente en, Alemania Italia y Francia

 En 2002 la MACA se vendia principalmente en Italia., un 40% de una sola especialidad a base de maca (VIRMACA). En 2006 se vende tambien algo en Francia y la proporción en esta especialidad de Italia ha bajado a un 20% aunque ha aumentado el total (más variedad de productos).

Oportunidad: nueva reglamentación de Alegaciones en nutracéuticos

Oportunidades de mercado para productos andinos
oportunidades de mercado para productos andinos31
TARA

Carácter de espesante obtenido de forma natural

Medio plazo : Nuevos reglamentos d ela UE que obligan a que todos los automoviles producidos a partir de 2006 sean reciclables . Se usa el polvo de tara para curtir la piel (tapicerias)

Carácter de espesante obtenido de forma natural

Medio plazo : Nuevos reglamentos d ela UE que obligan a que todos los automoviles producidos a partir de 2006 sean reciclables . Se usa el polvo de tara para curtir la piel (tapicerias)

Oportunidades de mercado para productos andinos
oportunidades de mercado para productos andinos32
YACON

Raices engrosadas ricas en oligofructanos de 3 a 10 unidades

Reduce los niveles de glucosa en sangre.

Gran aceptación de los fructooligosacáridos en Europa (salud intestinal, bajo indice glucémico)

Además podria favorecer la asimilación del calcio en los huesos, y reforzar el sistema inmunitario

Posibilidades a corto plazo:  -  edulcorante para yogurts en USA y Europa. Explotar su caracter de hipocalórico y además sus propiedades funcionales de los FOS, con imagen de producto natural.

Oportunidades de mercado para productos andinos
oportunidades de mercado para productos andinos33
OTRAS ESPECIES

Mashua – Tropaeolum tuberosum. Tubérculo

Alto contenido en almidon, balance apropiado de aminoácidos esenciales y rico en vitaminas C y B. Su valor nutritivo supera al de algunos cereales (CIP 1998). También se utiliza en ampollas renales y hepáticas y se le atribuyen propiedades anafrodisiacas.

Además es repelente de insectos por lo que se siembra intercalada con otros tubérculos como OCA o ULLUCU.

Oca –Oxalis tuberosa.

  Contienen almidones muy digeribles que podrian ser muy adecuados en productos para ancianos y bebés. Loa alimentos naturales blandos son solicitados actualmente por personas de cierta edad.

Oportunidades de mercado para productos andinos
demanda en relaci n con diferentes aplicaciones salud alimentaci n cosm tica
Demanda en alimentación

- Aumento de la población entre 40 y 55 años determina le deseo de mejorar la calidad de vida y productos de tipo preventivo.

- Complementos alimenticios : maca (alegaciones del reglamento de Claims), yacon (funcionalidad de los FOS, ingrediente hipocalórico)

- Alimentos : Quinua (aporte proteico, imagen natural y cívica),

- Aditivos : goma de tara (E-417)

Demanda en relación con diferentes aplicaciones: salud,alimentación, cosmética
demanda en relaci n con diferentes aplicaciones salud alimentaci n cosm tica35
Demanda en salud

- Compañias mayores de medicamentos de plantas : Martin Bauer, Madaus, Indena. Centro de ventas tradicional :Hamburgo.

- Posibilidad de lanzamiento de nuevos productos con mayor agilidad debido a la experiencia tradicional.

- Excipientes farmacéuticos : goma tara.

- Demanda de ingredientes vegetales con propiedades conocidas que no han sido aún registrados pero que se podrían comercializar.

Demanda en cosmética.

- Tendencia al cuidado corporal con productos naturales Potencialidad del mercado de plantas aromáticas (aceites esenciales y otros derivados)y Diferentes presentaciones novedosas de todo tipo (ej. microesferas, formas de liberacion retardada, etc.).

Demanda en relación con diferentes aplicaciones: salud,alimentación, cosmética