PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

1. PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO RANDOMIZAÇÃO General Overview

2. DEFINIÇÃO • RANDOMIZAÇÃO é o processo que sorteia aleatoriamente em que grupo de tratamento cada sujeito de pesquisa irá estar. • A RANDOMIZAÇÃO dá a cada participante uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos de tratamento estabelecidos pelo protocolo. • É considerado o método mais seguro e imparcial de determinar qual braço de tratamento possui melhor resposta!

3. TIPOS DE RANDOMIZAÇÃO • SIMPLES/ ALEATÓRIA/ CASUAL • Sem restrição nenhuma (idade, sexo, etc.); • A alocação dos pacientes nos grupos é feita por acaso (como em um bingo mesmo); • Pode resultar em um número desigual de pacientes em cada grupo de tratamento; • EM BLOCOS • A alocação é feita em pequenos blocos (ex. cada 5 pacientes são designados para cada grupo de tratamento); X

4. TIPOS DE RANDOMIZAÇÃO • ESTRATIFICADA - reúne unidades mais ou menos homogêneas entre si • é feita em estratos (Ex: adultos e crianças, prognósticos semelhantes, etc.). • realizada quando o grupo (estrato) em questão possui características importantes dentro do estudo, podendo levar a resultados diferentes. Qualquer um dos tipos de randomização pode ser feita manual ou eletronicamente.

5. OBJETIVO PRINCIPAL • ELIMINAR BIAS “inclinação de um fenômeno mais para um sentido do que para outro; preferência, favoritismo” PARA EVITAR BIAS OS ESTUDOS TAMBÉM PODEM SER DETERMINADOS COMO ESTUDOS “CEGOS”

6. TÉCNICAS DE RANDOMIZAÇÃOEXEMPLOS Cria-se uma tabela contendo o tratamento correspondente a cada número de randomização

7. EXEMPLOS • As caixas contendo os números de randomização são entregues sequencialmente ao paciente (cego); • São criados envelopes contendo números de randomização do lado externo. Quando abertos, mostram ao médico/paciente o tratamento designado (aberto); • Sistema interativo de resposta por voz (IVRS) – o registro dos dados do paciente é feito por telefone. O sistema faz a randomização eletronicamente e envia ao centro o número de randomização designado para o paciente (cego ou aberto) – manda normalmente por fax ou e-mail dentro de 1 hora.

8. ARQUIVO • A documentação referente à randomização deve estar arquivada no arquivo do investigador na seção correspondente* Documentação: Envelopes com o número de randomização Fax de envio contendo o número de randomização • Deve estar disponível a informação a respeito do grupo de tratamento em caso de quebra do caráter cego; • * Específica de cada patrocinador

9. ARQUIVO • Envelopes Parte externa: coloca-se a data da Randomização e as iniciais do paciente Parte interna: contém o tratamento designado

10. ARQUIVO • Fax randomização

11. Interactive Voice Response System • Tecnologia telefônica que permite a seleção das opções através de um menu por voz, e permite uma total interação da pessoa que está ligando. • Hoje em dia, aproximadamente 30% dos estudos clínicos utilizam este sofisticado sistema de voz para: • Coletar dados (Ex. DN, Sexo, Raça, Datas das Visitas) • Incluir pacientes • Randomizar pacientes • Gerenciar envio de medicação e inventário • Descontinuar os pacientes • Quebrar caráter cego, entre outras coisas.