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Règlement (CE) 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique entrée en vigueur de l’article 8 le 26 janv

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Règlement (CE) 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique entrée en vigueur de l’article 8 le 26 janvier 2009. Les bopi de juillet 2009 les plus CONSULTES de l’histoire ?. La situation : - Expiration du CCP prolongeant le brevet protégeant le LOSARTAN le 2 septembre 2006.

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Règlement (CE) 1901/2006relatif aux médicaments à usage pédiatriqueentrée en vigueur de l’article 8 le 26 janvier 2009

les bopi de juillet 2009 les plus consultes de l histoire

Les bopi de juillet 2009les plus CONSULTES de l’histoire ?

La situation :

- Expiration du CCP prolongeant le brevet protégeant le LOSARTAN le 2 septembre 2006.

- Des dispositions transitoires qui fixent la date limite de dépôt de la demande de prorogation à 6 mois de la date d’expiration, soit le 1 mars.

Si la demande a été déposée le : 27 février 2009,

la publication de celle-ci n’est intervenue que le : 19 juin 2009

et la publication de son acceptation le : 31 juillet 2009.

la situation dans les autres etats
La situation dans les autres Etats
  • La demande de prorogation a été acceptée :

- en NL, IT, SE, DK.

  • En UK, le UK Patent Office a refusé la demande de prorogation :
    • Car les trois conditions fixées n’étaient pas remplies au dépôt de la demande et/ou avant l’échéance du 1er mars.
    • Ces trois conditions sont :

° La conformité à un PIP approuvé,

° L’inclusion des résultats des études dans l’information produit (RCP),

° Une autorisation de mise sur le marché du produit dans tous les Etats membres.

    • *PIP : Plan d’Investigation Pédiatrique
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Finalement en date du 19 août 2009, la Cour d’Appel UK a fait droit à la requête de MSD et demandé au UK Patent Office d’accorder la demande de prorogation.

  • Toutes les conditions ont effectivement été remplies avant la date d’expiration du CCP, avec la dernière autorisation de la variation en Grèce le 9 juillet 2009.
  • Selon l’Article 10(3) du Règlement 469/2009 les irrégularités peuvent être corrigées.
les questions
Les questions
  • Des questions fondamentales de procédure sont posées et sans réponse :
  • Que peut on considérer comme une irrégularité ?
  • Des délais de publication des demandes vont-ils être fixés ?
  • Des délais de publication des prorogations accordées vont-ils être fixés ?
  • Une harmonisation des pratiques des Offices peut -elle être espérée ?
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D’autres questions de Droit se posent également :

  • L’obligation imposée par l’Article 8 s’applique a priori aux médicaments protégés par un brevet susceptible de donner lieu à un CCP, mais quid si le CCP n’est jamais accordé ?
  • Peut-on obtenir une prorogation pour un CCP de durée nulle ou négative ? (voir décision SITAGLIPTIN du 14 avril 2008 UK IPO)
  • Quels seront les moyens donnés aux Offices de brevets ou aux agences de médicaments pour vérifier les déclarations des demandeurs ?
  • Les récompenses seront-elles dans certains cas additionnables ou cumulables ?
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Inès TRIPOZ

15, Bd VIVIER MERLE

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Tel : 33-(0)4-72-68-17-44

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