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Expériences d'audits BPF de fabricants génériques en Afrique : Quels enjeux pour l’Afrique ? . Contexte. HIER. AUJOURD’HUI . DEMAIN. Accès aux médicaments. Stratégie pour demain. - Accès limité aux médicaments -Princeps - Génériques très limités -Garantie qualité .

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Presentation Transcript
Exp riences d audits bpf de fabricants g n riques en afrique quels enjeux pour l afrique l.jpg
Expériences d'audits BPF de fabricants génériques en Afrique :Quels enjeux pour l’Afrique ?


Contexte l.jpg
Contexte Afrique

HIER

AUJOURD’HUI

DEMAIN

Accès aux médicaments

Stratégie pour demain

-Accès limité aux médicaments

-Princeps

- Génériques très limités

-Garantie qualité

-l’accès aux médicaments s’est amélioré

--Présence de Génériques

- Vente illicites

-Contrefaçon

-Doute sur qualité des médicaments

-Emergence d’association de

protection des patients

-Besoins personnalisé des patients

-Relation Prix/Qualité des médicaments

-Traçabilité au niveau de la chaine du médicament


P rim tre des audits l.jpg
Périmètre des audits Afrique

  • Cinq(5) pays: Afrique francophone et anglophone

  • Année des audits : 2009

  • Sept(7) fabricants

  • Formes pharmaceutiques fabriqués:

    *Comprimés-Gélules

    *Pommades-Suspension buvable

    *Suspension injectable-

    *Poudre pour injection

    Médicaments génériques avec des classes thérapeutiques multiples


Slide5 l.jpg

Les contraintes Techniques et Réglementaires Afrique

  • Enregistrement dans le pays / GMP par DPM

  • Accords commerciaux

  • Lutte contre les contrefaçons

  • Logique Qualité pour les autorités pays

  • Logique commerciale pour le fabricant

  • Logique santé publique : Fabricant et autorités


Slide6 l.jpg

Conséquences Afrique

De nombreux sites de fabrication ne produisent pas conformément aux principes des BPF.

Contamination et contamination croisée non maîtrisées

Locaux et équipements vétustes

Documents insuffisants

Validations absentes ou incomplètes


Slide7 l.jpg

Conséquences Afrique

Fiabilité douteuse des médicaments fabriqués

Absence de GMP des fabricants

Remise en cause des documents fournis ( autorisation, certificats..) fournis par les autorités


Constats contr le qualit en fabrication l.jpg
Constats Contrôle Qualité en fabrication Afrique

Contrôle Mat 1ère

( réalisé que par un seul fabricant)

Fabrication Contrôle en cours de fabrication

( non réalisé)

Contrôle libération de lot

( la plupart du temps, il s’agit d’une libération documentaire )


Les r sultats par fabricants 1 l.jpg
Les résultats par fabricants Afrique (1)

Gestion des changements

Gestion des déviations

Reprocessing/ Reworking

Fabrication de betalactames dans le même site

Réception/étiquetage/Quarantaine/Libération/refus

Respect des consignes/entrée en zone de production/nettoyage

box et équipements


Les r sultats par fabricants 2 l.jpg
Les résultats par fabricants(2) Afrique

Validation Master Plan

Analyse des réclamations

Pharmacovigilance

Gestion des produits contrefaits

Traçabilité des opérations pharmaceutiques

Gestion des déchets-destruction des produits pharmaceutiques

Sous traitance analytique, fabrication


Les r sultats par fabricants 3 l.jpg
Les résultats par fabricants(3) Afrique

Audits internes et gestion des CAPA

Audits des fournisseurs : API et articles de conditionnement

Qualification de la formation

Responsabilités pharmaceutiques et astreinte pharmaceutique

Habillage et suivi médical du personnel

Environnement externe ,configuration, gestion des flux et risque de contamination

Et maintenance des locaux


Les r sultats par fabricants 4 l.jpg
Les résultats par fabricants(4) Afrique

Maintenance des équipements

Qualification: DQ-QI-QO et QP

Nettoyage des équipements

Absence de validation des fournisseurs d’ARC

Document insuffisante et non appliquée

Réconciliation/traçabilité/Dossier de lot

Revue annuel de produits

Equivalence pharmaceutique

Eau

Air


Les r sultats par fabricants 5 l.jpg
Les résultats par fabricants Afrique(5)

Organisation

Traçabilité des échantillons : API et FP

Substances de référence

Etudes de stabilité

Libération de lots

Transfert de méthode

Gestion des résultats non conforme : OOS procédure


Le minimum n cessaire l.jpg
Le minimum nécessaire Afrique

SOP de PQ des matières premières

Prélèvement (box séparé – système de pression)

Pesée (évite contamination croisée)

Schéma de pression et enregistrement en zone de fabrication

Validation master plan

Etiquetage des produits (API / Ingrédients / produits intermédiaires / Produits finis)

Etiquetage des pièces

Etiquetage des équipements

Validation des procédés de fabrication

Validation du nettoyage

Eau purifié (validation et management)


Quelques r sultats analytiques l.jpg
Quelques résultats analytiques Afrique

  • Névirapine : 4 fabricants différents

    • 2 non conformités

  • Artésunate + amodiaquine : 15 produits analysés dont 6 PQ OMS

  • 7 non conformités



  • Friabilit comprim s n virapine17 l.jpg
    Friabilité comprimés Névirapine Afrique

    Test de friabilité selon Ph Européenne 6ème Ed :

    Sur 10 comprimés

    9 comprimés cassés

    Comprimés cassés dans une boîte de 60 comprimés

    Comprimés après le test de friabilité


    Dissolution comprim s n virapine l.jpg

    Dissolution USP 31 Afrique

    Spécifications: % dissous supérieur ou égal à 80 %

    Résultats : min 66 %

    max 74%

    Dissolution comprimés Névirapine


    Art sunate amodiaquine comprim s coblister l.jpg
    Artésunate Amodiaquine Comprimés (Coblister) Afrique

    Echantillon Limite à 1%


    Quelle strat gie pour demain l.jpg
    Quelle stratégie pour demain ? Afrique

    PRIX

    QUALITE

    PROTECTION DU PATIENT

    +

    +

    +

    Lutte contre vente illicite et contrefaçon de médicaments

    Traçabilité

    =

    STRATEGIE :

    Mariage raisonné entre le PRIX et la QUALITE


    Perspectives l.jpg
    Perspectives Afrique

    • Renforcer l’appui au DPM

      • Evaluation des dossiers d’enregistrement

      • Conseil ; Expertise ; Formation

        Collaboration active

    • Renforcer l’appui au LNCQ

      • Conseil ; Expertise ;

      • Proposition de formations adaptées ( DIU CQMEG)

      • Contre expertise dossiers critiques

    • Solutions Pays sans LNCQ

      • Suivi, accompagnement

      • Collaboration avec un LNCQ Pays voisin


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