COMPROMISO DE LA COFEPRIS

1. COMPROMISO DE LA COFEPRIS CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

2. PROGRAMA NACIONAL DE SALUD 2007-2012 ESTRATEGIA: FORTALECER Y MODERNIZAR LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS LINEA DE ACCION: • IMPULSAR EN EL MARCO DE LA POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ACCIONES QUE GARANTICEN LA SEGURIDAD, CALIDAD Y EFICACIA A TRAVES DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA

3. PROGRAMA NACIONAL DE SALUD 2007-2012 MEDICAMENTOS INSUMO DE PRIMER ORDEN PARA LA ATENCION DE LA SALUD GARANTIZAR SU SEGURIDAD, CALIDAD Y EFICACIA TERAPEUTICA A TRAVES DE • VERIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION AMPLIAR LA COBERTURA DE VERIFICACION DE INSTALACIONES QUE FABRICAN MEDICAMENTOS PARA GARANTIZAR LAS BUENAS PRACTICAS, PARA LA RENOVACION O EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS Y DURANTE LA VIDA COMERCIAL DEL PRODUCTO • FARMACOVIGILANCIA PROMOVER LA NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA INCREMENTAR LA SENSIBILIDAD DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

4. MARCO LEGAL FEUM NOM-059-SSA1-1993 NOM-164-SSA1-1998 REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD LEY GENERAL DE SALUD

5. REGISTRO SANITARIO • Otorgado por la Secretaría de Salud • Tendrá una vigencia de 5 años • Podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado • Se lo cancelará la autoridad sanitaria si no solicitan prórroga, o cambian o modifican el producto sin previa autorización REFORMA AL ARTICULO 376 DE LA LEY GENERAL DE SALUD DOF 24-II-05 Artículo 376.- Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; … La Secretaría establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, …

6. MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD DOF 7-I-08 Requisitos para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático: Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen • Países con acuerdos de reconocimiento en materia de Buenas Prácticas de Fabricación • Verificación Sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en países que no cuentan con reconocimiento • Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación con vigencia de 30 meses

7. MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD DOF 7-I-08 Requisitos para obtener el Registro Sanitario de un medicamento alopático de fabricación extranjera: • Certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del país de origen • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen • Países con acuerdos de reconocimiento en materia de Buenas Prácticas de Fabricación • Verificación Sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en países sin reconocimiento • Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación con vigencia de 30 meses

8. MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD PARA LA ELIMINACIÓN DEL REQUISITO DE LICENCIA SANITARIA DE FABRICA EN EL PAÍS DOF 5-VIII-08 • Modificación de los artículos 168 y 170 para la eliminación progresiva del requisito de contar con licencia sanitaria de fábrica en el país • Inicia la observancia de esta modificación con los medicamentos antirretrovirales

9. CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN CALIDAD DEL MEDICAMENTO • Documenta la efectividad de los sistemas de aseguramiento de calidad en procesos y métodos de producción de la empresa • Asegura que los medicamentos son consistentemente producidos y controlados conforme a estándares de calidad, a fin de eliminar riesgos involucrados en la fabricación

10. ACUERDO POR EL QUE SE INSTITUYE EL PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DE VISITAS DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA EL OTORGAMIENTO O PRORROGA DE REGISTRO SANITARIO, POR LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

11. ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN • Ámbito de aplicación • Criterios para la verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación • Requisitos para la solicitud de visitas de verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación • Emisión del certificado e impresiones adicionales

12. ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN ÁMBITO DE APLICACIÓN Establecimientos ubicados en México y en el extranjero que procesan fármacos y medicamentos que soliciten la visita • La COFEPRIS reconocerá la certificación de buenas prácticas de fabricación de agencias reguladoras sanitarias de otros países con base en la correspondencia con la normatividad sanitaria mexicana • Productos de alto riesgo: • Se realizará la visita independientemente de los demás sistemas de vigilancia y control locales: vacunas, hemoderivados, biológicos, biotecnológicos, citotóxicos, antirretrovirales e inmunosupresores

13. ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN CRITERIOS PARA LA VERIFICACIÓN SANITARIA • Solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee previa autorización del fabricante • Para medicamentos será por línea de fabricación, desde la elaboración del fármaco hasta su acondicionamiento primario • Para vacunas y productos biológicos será por producto • Las visitas deberán realizarse durante el proceso de operación de las líneas de fabricación

14. ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN Requisitos para la solicitud de visitas de verificación sanitaria • Contar con licencia sanitaria o equivalente del país de origen • Datos del o los establecimientos involucrados en cada etapa de la línea de fabricación • Nombre del representante legal o del que atiende la diligencia • Presentación de la documentación técnica de la línea a verificar • Pago de derechos de acuerdo al número de establecimientos a verificar • Documentos en español o traducidos avalados con la firma del responsable sanitario • Documentos oficiales traducidos por perito

15. ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN • Dictamen del acta de verificación de buenas prácticas de fabricación favorable, para la emisión del certificado Impresiones adicionales a otra empresa con el consentimiento por escrito del solicitante inicial

16. VISITA ALEATORIA VERIFICACIÓN SANITARIA PARA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN • Fabricación nacional o de país reconocido • Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y de Ingredientes activos emitidos por COFEPRIS o validados por países reconocidos • Medicamento comercializado por mas de 5 años • Farmacovigilancia sin reportes de incidencia • Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación por COFEPRIS o por Terceros Autorizados con antigüedad menor de 3 años • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por países reconocidos por COFEPRIS con antigüedad menor de 3 años

17. VISITA OBLIGATORIA VERIFICACIÓN SANITARIA PARA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN • Fabricación en un país no reconocido • Ingredientes activos sin certificado reconocido • Medicamento comercializado por menos de 5 años • Farmacovigilancia con reportes de incidencia • Productos: biológicos, biotecnológicos, antirretrovirales, citotóxicos e inmunosupresores

18. Gracias