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DOCUMENTAZIONE E INFORMAZIONE SCIENTIFICA AZIENDALE ASPETTI LEGISLATIVI. La documentazione scientifica e l’informazione aziendale è regolata da un punto di vista normativo dal DECRETO LEGISLATIVO n° 541 del 30 dicembre 1992
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DOCUMENTAZIONE E INFORMAZIONE SCIENTIFICA AZIENDALE ASPETTI LEGISLATIVI
La documentazione scientifica e l’informazione aziendale è regolata da un punto di vista normativo dal DECRETO LEGISLATIVO n° 541 del 30 dicembre 1992 che attua la Direttiva CEE 92/28 concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1 il decreto definisce come“ pubblicità dei medicinali qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di esortazione intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo dei medicinali ”.
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1 la pubblicità dei medicinali viene a sua volta suddivisa tra: • Pubblicità dei medicinali presso il pubblico • Pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli.
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1 All’ interno di questo articolo assume particolare importanza per le aziende farmaceutiche il comma 3 “ …è ricompresa nella pubblicità…, l’ informazione scientifica svolta a cura e con il contributo delle imprese farmaceutiche, le quali devono attenersi alle disposizioni e ai criteri previsti dagli articoli seguenti”
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 2 La pubblicità dei medicinali può riferirsi unicamente a quelli per i quali è stata rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e deve essere conforme alle informazioni sulle caratteristiche del prodotto approvato.
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 2 Inoltre “la pubblicità dei medicinali deve favorire l’uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprietà e senza indurre in inganno il destinatario.”
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3 L’articolo 3 regola la pubblicità di un medicinale presso il pubblico. Possono essere oggetto di pubblicità solo quei medicinali che possono essere utilizzati senza intervento di un medico per diagnosi, prescrizione o sorveglianza nel corso del trattamento.
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3 Va inoltre ricordato che: • È vietata la pubblicità al pubblico dei medicinali che possono essere dispensati solo dietro presentazione di ricetta medica (A,B,C) e dei SOP • È vietata la distribuzione al pubblico di medicinali a scopo promozionale
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 4 nella pubblicità al pubblico il prodotto : • deve essere identificato chiaramente come medicinale • deve comprendere nome e principio attivo • deve comprendere un invito a leggere le avvertenze nel foglio illustrativo
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6 Nessuna pubblicità di medicinali al pubblico può essere effettuata senza l’autorizzazione del Ministero della Salute.
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6 Ne è esclusa la pubblicità ai medici che si limita al nome del medicinale (solo a scopo mnemonico). Quest’ultima, tuttavia, deve contenere le indicazioni, le controindicazioni, le precauzioni d’impiego,le interazioni, le avvertenze speciali contenute nel foglio illustrativo.
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6 • L’ autorizzazione è rilasciata dal Min. San. dopo acquisizione di parere da parte di una commissione di esperti. • Il parere non è obbligatorio se il messaggio, destinato a stampa o radio, è stato approvato da un istituto di autodisciplina riconosciuto dal Ministero o fa parte di altro già autorizzato.
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 7 Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità di un medicinale sono esclusivamente : • Medici • Farmacisti e deve sempre contenere le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, il nome del medicinale ed i/il principio attivo
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 7 La pubblicità dei medicinali presso gli operatori può essere svolta dall’azienda titolare della AIC o da altra azienda che, in funzione di accordi con la titolare, provveda alla effettiva commercializzazione del prodotto su tutto il territorio nazionale (licenziataria o concessionaria).
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 8 Nessuna documentazione sul medicinale, ad eccezione del riassunto sulle caratteristiche del prodotto ( scheda tecnica ), può essere fornita al medico dall’azienda se : • non sono trascorsi 45 gg dal deposito della documentazione al Ministero della Salute
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 8 • Il ministero ha facoltà, anche dopo 45 gg, di vietare o sospendere la divulgazione della documentazione • Le informazioni contenute devono essere esatte, aggiornate, verificabili e conformi alla documentazione presentata per l’ottenimento dell’ AIC • Gli articoli, le tabelle e le illustrazioni tratte da riviste mediche devono essere prodotti integralmente, citando la fonte.
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 9 QUESTO ARTICOLO DEL DECRETO LEGGE REGOLA I REQUISITI E L’ATTIVITA’ DEGLI INFORMATORI SCIENTIFICI. SI STABILISCE INNANZITUTTO CHE SOLO QUESTA FIGURA PUO’ FORNIRE AL MEDICO INFORMAZIONI SUI MEDICINALI
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 9 INFORMATORI SCIENTIFICI Laurea in : • Medicina e chirurgia • Scienze biologiche • Chimica organica o biologica • Farmacia • CTF • Diploma in I.S.F.
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 11 nell’ambito dell’attività di informazione sui medicinali è vietato agli ISF di “concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all’attività espletata dal medico o dal farmacista.”
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13 il D.L. n° 541 regolamenta anche la distribuzione dei campioni gratuiti dei medicinali.In particolare: • I campioni gratuiti di un medicinale possono essere distribuiti solo ai medici autorizzati a prescriverlo • Non possono essere dispensati senza richiesta scritta del medico (scarico saggi)
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13 • 2 campioni a visita per ogni forma farmaceutica nei primi 18 mesi dalla commercializzazione fino ad un massimo di 10 in un anno • 5 campioni a visita, fino ad un massimo di 25 in un anno, oltre i 18 mesi dall’inizio della commercializzazione nell’ambito del listino aziendale • I limiti di cui sopra riguardano solo i farmaci compresi nel prontuario del SSN
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13 ISF CAMPIONE + SCHEDA TECNICA MEDICO
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 15 La violazione del presente decreto sulla pubblicità agli operatori sanitari comporta: • SANZIONI PENALI • per i farmaci compresi nel prontuario del SSN la sospensione dal prontuario per un periodo da 10 giorni a 2 anni.
