L’accréditation

1. L’accréditation EME262 – 28/02/2009 Benoît Phuez David Cohen-Solal

2. Vocabulaire • Certification Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées • Accréditation Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques

3. Référentiels d’accréditation

4. Documents techniques : Dans le cadre d’une accréditation initiale et des extensions = portée technique + procédures techniques Equipe d’évaluation Rapport d’évaluation Décision Le processus d’accréditation Cofrac Candidat Structure permanente • Notifier • Notification de la décision par le Directeur du Cofrac • Délivrance d’une attestation précisant le champ et la durée d’accréditation • Analyser • Formalisation de la demande • Examen de la recevabilité du dossier • Etablissement d’une convention • Evaluer • Définir le programme d’évaluation • Constitution d’une équipe d’évaluation • Evaluation • Décider • Examen du rapport d’évaluation • Formulation d’un avis soumis à une décision

5. Evaluation initiale Evaluation surveillance 1 Evaluation surveillance 2 Evaluation surveillance 3 Réévaluation 10 mois + 2 15 mois ± 3 15 mois ± 3 15 mois ± 3 Evaluation surveillance 6 Evaluation surveillance 4 15 mois ± 3 15 mois ± 3 Evaluation surveillance 5 15 mois ± 3 Le cycle d’accréditation 60 mois

6. L’accréditation au laboratoire Selon le référentiel NF EN ISO/CEI 17025

7. Référentiels • En France, l’accréditation des laboratoires est effectuée par le Cofrac (Décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008) selon les référentiels : • NF EN ISO/CEI 17025 • Exigences managériales (≈ ISO 9001) • Exigences techniques • Lab ref 02 • Normes techniques d’analyse

8. Méthode Moyens Milieu Main d’œuvre Matériel Une vision globale Résultat fiable L’objectif : maitriser les 5M pour obtenir un résultat fiable.

9. Exigences managériales • Organisation et direction • Système qualité • Maitrise de la documentation • Réclamations, non-conformités et action correctives • Enregistrements • Revues de direction  Exigences de l’ISO 9001

10. Exigences managériales spécifiques (1) • Le personnel d’encadrement technique doit avoir l’autorité et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions et identifier les écarts éventuels • Des dispositions sont prises pour assurer que la direction et le personnel ne subissent pas de pression commerciale • Le laboratoire assure la protection des données confidentielles et des droits de propriété des clients • Un organigramme présente la structure du laboratoire

11. Exigences managériales spécifiques (2) • Il faut un responsable qualité qui doit avoir (indépendamment de ses autres fonctions) une autorité pour assurer que le système qualité est mis en œuvre et observé en tout temps. Il doit avoir accès à la direction. • Il faut nommer des suppléants pour le personnel d’encadrement • Le personnel est conscient de l’importance de ses activités et de la façon dont il contribue à la réalisation des objectifs du laboratoire

12. Exigences techniques • Compétence du personnel • Installations et conditions ambiantes • Méthode d’essai et d’étalonnage

13. Compétence du personnel • Qualifié • Etudes • Formations • Expérience • Compétences • Formé • Politique de formation • Emploi défini • Fiche de poste

14. Installations et conditions ambiantes • Surveillance et maitrise des conditions d’environnement • Séparation des activités incompatibles • Accès limités / réglementés

15. Méthodes d’essais • Méthodes sélectionnées issues • des normes • Internationales • Régionales • Nationales • Organisations scientifiques de renom • Méthodes développées et validées par le laboratoire • Méthodes spécifiées par le client

16. Non Oui Méthode modifiée ? Comparaison à la méthode de référence ? Oui Non Non Oui Evaluation méthode  Evaluation méthode  Evaluation méthode  Nombre de tests Validation des méthodes d’essais • Normes pour la validation • NF V 03-110 • NF V 03-111 Méthode de référence ?

17. Incertitude des méthodes d’essais Juste Imprécise Non Juste Précise Juste Précise La précision détermine l’incertitude (ex : 2mg/L ± 5%)

18. x x = Moyenne -3 σ -2 σ +2 σ +3 σ 95% Temps 99% +3 σ +2 σ x -2 σ -3 σ Surveillance des méthodes d’essais Carte de contrôle σ = Ecart type

19. Equipements • En état de fonctionnement • Mise en service • Raccordement métrologique • Etalonnages • Entretien, maintenances préventives • Adapté aux besoins • Utilisé par un personnel compétent et autorisé

20. 1 kg Etalon international Etalon du laboratoire d’étalonnage 1 kg ± 0.02g Etalon du laboratoire d’essai 1 kg ± 0.04 g 1 kg Balance ± 0.08 g 1000.0 g Objet indéterminé 1000.3 g ± 0.13 g Traçabilité du mesurage • Définition Propriété d’un mesurage ou d’un étalon qui peut être raccordé à des références déterminées, généralement des étalons nationaux ou internationaux à travers une chaîne ininterrompue de comparaisons ayant toutes des incertitudes déclarées.

21. Accords multinationaux • Le Cofrac est signataire des accords • EA (European cooperation for Accreditation) • ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation) • IAF (International Accreditation Forum)

22. Exemple pratique Technologie PCR Monitoring en Temps Réel des Légionelles Utiliser la PCR? Son fonctionnement Validation COFRAC

23. Contexte international • Moteur: Gestion du risque sanitaire et Pression réglementaire • Clients: Gestionnaires, Traiteurs d’eau, Industriels, Hôpitaux, Autorités publiques • France: • 10% du marché en PCR • Norme AFNOR Avril 2006 • Nouvelle réglementation Monitoring Légionelles • UK: 3 laboratoires nationaux dont 1 UKAS • Espagne, Hollande, USA, Europe du Nord, Japon, Australie, Afrique du Sud, Moyen Orient.

24. Société française de biotechnologie fondée en 2000. • Fournisseur de solutions analytiques dans les domaines de l’agroalimentaire, de l’environnement, de l’eau et de la santé humaine.

25. Pourquoi utiliser la PCR ? • Cartographie • Localiser les zones critiques du réseau • Alertes Sanitaires • Prévenir la prolifération et le dépassement de seuil • Adapter les actions de maintenance 3h • Redémarrage de l’installation • Monitoring • Gestion du risque SANITAIRE • Détection précoce des foyers de prolifération • Optimiser les actions de maintenance

26. Quels avantages à changer de méthode ? Passage de l’ISO NF-T90-431 à la nouvelle norme XP-T-90-471 10 jours pour l’analyse bactériologique réglementaire 4 heures pour l’analyse PCR

27. Amorce Sonde avec 2 marqueurs h Son fonctionnement Cycle 1 Cycle 3 N cycles • Rapidité • Sensibilité • Spécificité

28. Ce que demande le COFRAC 3h00 De l’échantillon au résultat • Dossier de certification • Mise en place de cartes de contrôles

29. Dossier de certification • Dossier de validation de spécificité de l’analyse • Validation des champs • Registre matériel • Habilitation de ou des agents • Validation des rapports d’essai

30. Dossier de certification Dossier de validation de la méthode • Limite de détection: Répétabilité (10) d’une analyse sur une solution connue (5UG/l – Etalon ADN) • Limite de quantification: Répétabilité (5) sur une gamme de solution connue (25 UG/l – Etalon ADN) • Vérification de la linéarité de la méthode: Répétabilité avec une gamme de cinq points (0 – 250 000 UG/l – Etalon ADN) • Rendement: Répétabilité sur 2 niveaux à partir d’une souche bactérienne connue sur une matrice connue

31. Carte de contrôle

32. Carte de contrôle

33. Essais interlaboratoires Accrédité par BELAC et le COFRAC pour la mise en œuvre d’essais d’aptitudes conformément aux exigences du Guide ISO/CEI 43-1

34. Questions ?