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Lundi 18 avril 2011 9 ème cours

Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie IV. La recherche - Les cellules souches (SC). Lundi 18 avril 2011 9 ème cours. Où en sommes-nous?. 2. A. RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011). Revue de presse (I). A. Revue de presse (II). A. Revue de presse (III).

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Lundi 18 avril 2011 9 ème cours

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  1. Réglementation des nouvelles technologies (RNT)- Partie IV. La recherche - Les cellules souches (SC) Lundi 18 avril 2011 9ème cours

  2. Où en sommes-nous? 2 A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  3. Revue de presse (I) A

  4. Revue de presse (II) A

  5. Revue de presse (III) A

  6. Revue de presse (IV) A

  7. Plan de cette leçon Partie A. Les chiffres, les bases légales Les grands principes Les principales mesures, Les principales autorités Partie B.Les enjeux Partie C.Présentation du cas par l'équipe n° 7 et discussion en classe RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  8. Pourquoi ce thème? Premier thème lié à la recherche dans les technologies de pointe. Domaine avec encore peu d'application pratique. Premiers lignées de CS obtenues en 1998. Grands espoirs. Loi récente (2005) + révision probable liée à la Loi sur la recherche sur l'être humain. Enjeux scientifiques et éthiques intéressants. Enjeux juridiques moindres: Sauf brevetabilité: cf. équipe 7. 8 A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  9. Partie A. Les définitions Les grands principes Les principales mesures Les principales autorités A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  10. Partie A.1.Les définitions A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  11. D’abord une définition Les cellules souches, c'est quoi? • Définition [LRCS 2.a] : • Cellules précurseurs non-différenciée apte à se différencier en divers types de cellules et sa lignée résultante. • Deux catégories: • Les CS embryonnaires (CSE): prélevées sur des embryons. • Les CS adultes: prélevées sur des adultes. A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  12. Quelques autres définitions • Autres catégories : • Ovule imprégné: • Ovule pénétré par le spermatozoïde, mais avant fusion des noyaux (généralement avant 24 heures). • Embryon : • Les noyaux de l'ovule et du spermatozoïdes doivent avoir fusionné (généralement 24 heures après). Nidification pas nécessaire (5ème/ 6ème jour). [LRCS 2.1]. • Fœtus: • Le bébé à naître, à partir de 8 semaines suivant la fécondation. • Parthénote: • L'ovule n'a pas été fécondé, mais par un procédé technique, il pourrait donner naissance à un être vivant (par ex. par clonage) [LRCS 2.d]. A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  13. Quelques autres notions • Un CS s'obtient à partir d'un embryon de 5-15 jours environ. • A ce stade, les quelques 200 cellules ne sont plus totipotentes (plus possible de créer un être humain complet; jusqu'à 8 cellules), • mais pluripotentes (possible d'obtenir n'importe quelles autres cellules; environ 200). • L'embryon est nécessairement détruit.

  14. Gros plan sur les définitions de la LRCS A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  15. Structure & Champ d'application • Section 1: Champ d'application, but, définitions, pratiques interdites, principes [LRCS 1-4] • Attention: la LRCS n'est pas applicable: • aux CS adultes • à l'utilisation de CS hors recherche. • Section 2: Production de CSE [LRCS 5-10] • Section 3: Utilisation de CSE [LRCS 11-16] • Section 4: Exécution [LRCS 17-23] • Section 5: Dispositions pénales [LRCS 24-26] • Section 6: Dispositions finales [LRCS 27-29] RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  16. Sur les CS non-embryonnaires (hématopoïétiques) • CS prélevée: • Chez l'adulte: la circulation sanguine (sang périphérique), parfois encore dans la moelle osseusse. • Chez le nouveau-né: dans le cordon ombilical. • Chez le fœtus avorté. • Utilisation dans la TX: • Fréquent: quelques TX 450 par an. • Traiter certaines leucémies. • Guérir certaines maladies du sang (ex: thalassémie); certaines maladies auto-immunes. • Implique: • La compatibilité du donneur et du receveur. • Don familial fréquent. • Parfois TX autogène = autologue. • Sinon existence (depuis 1988) d'un registre pour "matcher" donneur et receveur.

  17. Partie A.2. Les bases légales A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  18. Aperçu du droit national RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  19. Parcours de la LRCS Très rapide ! Anticipation de la LRH. • Septembre 2001: financement du FNS pour un projet de recherche utilisant des CS importées • Mai-août 2002: consultation sur l'avant-projet et son rapport explicatif. • Novembre 2002: résultat de la procédure de consultation • Le 20 novembre 2002: Message du Conseil fédéral (ici) • 2003: Débats parlementaires (objet 02.083) (ici) • Vote final le 19 décembre 2003. • Référendum demandé en 2004: large acceptation. • 2006-2005: consultation et préparation des ordonnances. • 1er mars 2005: entrée en vigueur de la LRCS et de son ordonnance (ORCS). RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  20. Résultat du vote: Oui%:66.4 - Non%:33.6

  21. Gros plan sur la disposition constitutionnelle RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  22. Et aussi: autres textes • La Loi sur la procréation médicalement assistée [LPMA] • Pour l'obtention d'embryons • La loi sur la transplantation [LTX] [LRCS 1.3] • La transplantation de CS dans des essais cliniques est régie par la LTX • La loi sur la protection des données [LPD] [OAGH 21.3]. • la Loi sur les produits thérapeutiques [LPTh] et OClin [LRCS 11]. • Pour les aspects de recherche. • La future loi sur la recherche sur l'être humain RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  23. Quelques chiffres RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  24. Partie A.3. Les grands principes A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  25. Aperçu de la partie A.3. Les buts visés par la loi Les interdictions … et surtout les exceptions Le principe de non-discrimination Le consentement Le devoir de diligence La filiation La transparence A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  26. Les buts visés [LRCS 2.2] On retrouve, comme souvent: • La dignité humaine. • La prévention des abus • Implicitement: • la liberté de choix • la non-commercialisation/instrumentalisation de la vie humaine • la protection des données [ORCS 27]. A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  27. Quelques interdictions Est interdit • Le clonage humain. • La création de chimères (animal-homme) [LRCS 3.1.c]. • La création d'embryon humain dans des buts de recherche et les activités subséquentes [LRCS 3.1.a]. • La modification génétique des cellules transmettant l'hérédité (dites "germinatives") [LRCS 3.1.b]. • La production de parthénote et les activités subséquentes [LRCS 3.1.d]. Aussi: • L'utilisation d'embryons sans le consentement du couple • L'utilisation d'embryons non-surnuméraires. • Quand un embryon devient-il surnuméraire? • Ceux de l'ancien et du nouveau droit. • Le don rémunéré d'embryons RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  28. La gratuité et la non-commercialisation • Le couple qui entend donner son embryon à la recherche doit le faire gratuitement = Il est interdit de lui offrir une rémunération (au sens large) [LRCS 4.1 + 3]. • Si une rémunération a été versée, il devient interdit d'utiliser cet embryon. [LRCS 4.2 + 3]. • Mais [LRCS 4.4]: • Il est possible d'indemniser les frais subis par celui qui • conserve / remet des embryons; • Produit, traite, conserve, remet des CS. • Aussi: obligation de mettre les CS produites à disposition d'autres chercheurs, éventuellement contre indemnisation des frais [LRCS 9.1.c; avec renvoi à LRCS 4 + 11].

  29. Le paradoxe • Le couple doit être informé [ORCS 2.1] que son don doit être gratuit, mais que d'autres pourront tirer profit (indirect) de son don.

  30. Aussi rappelé dans le formulaire d'information

  31. Principe de subsidiarité • La personne qui veut produire des CSE doit prouver qu'il n'existe pas déjà des CS "adéquates disponibles en Suisse" [LRCS 7.2.b; ORCS 5.d]. • Elle doit aussi réduire au maximum le nombre d'embryons utilisés en vue de cette production [LRCS 7.2.c]. • La personne qui veut améliorer le processus de production de CSE doit prouver qu'il n'est pas possible d'obtenir les connaissances essentielles recherchées d'aucune autre manière [LRCS 8.3.b]. • La personne qui conserve des embryons surnuméraires doit prouver que cela est nécessaire pour produire des CSE [LRCS 10.2.b; ORCS 11.b]. • La personne qui utilise des CSE dans la recherche doit prouver qu'elle ne peut obtenir des connaissances d'égales valeurs par d'autres moyens [LRCS 12.b].

  32. Principe du consentement 32 • La production de CS ou leur utilisation dans la recherche implique un don préalable d'embryons. Ce don est fait par le couple concerné qui doit avoir donné son consentement libre [ORCS 4], éclairé [ORCS 1 + 2] et écrit [LRCS 5; ORCS 2.2, 3]. • Consentement des deux "parents" [LRCS 5.1]. • Après décès: le parent survivant + volonté présumée [LRCS 5.5]. • Consentement doit être sollicité seulement après que l'embryon soit clairement devenu surnuméraire [LRCS 5.2]. • Consentement peut être retiré en tout temps par chacun [LRCS 5.3] • Mais apparemment pas si la production de CS a commencé ! • Conséquence: destruction de l'embryon [LRCS 5.4]. • Information préalable détaillée [ORCS 1 + 2]: • Droit de poser des questions + temps de réflexion [ORCS 2.3+ 4].

  33. Combien d'embryons surnuméraires? • Grande question: • Estimation du total d'embryons surnuméraires: • 2003: 700 • 2004: 1421 • 2005: 1138 • Destruction: • "En 2003, 711 embryons (potentiellement) en surnombre ont été détruits." (BFS ici) • "En 2005, 1412 embryons ont été détruits". • En 2006: 1066 détruits. • Dons: • En 2005, […] 9 embryons ont été mis à disposition de la recherche." • En 2006, 72 dons. (source BFS ici)

  34. Gros plan sur le consentement: information sur l'existence d'un E. surnuméraire RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  35. Gros plan sur l'information à fournir RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  36. Formulaire-modèle à utiliser

  37. Indépendance du personne médical • Les équipes de recherche impliquées dans la production de CSE ne doivent pas être les mêmes que celles participant à la PMA [LRCS 6]. • L'information est transmise au couple par l'équipe médicale, et non l'équipe de recherche. • L'équipe de recherche ne peut donner d'instructions à l'équipe médicale PMA [LRCS 6]. • C'est à l'équipe de recherche de contacter individuellement les centres de PMA. • But?

  38. Formulaire d’information modèle de la SSGM RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  39. Devoir de diligence • Pas énoncé comme tel. • Maintien de la qualité: • Système d'autorisation [LRCS 7] Voir chapitre suivant. • Différencié: pour la production (OFSP) / pour la recherche (REC-Ca). • Mais le premier nécessairement associé à un second. • Respect des conditions légales • Maintien de la confidentialité [ORCS 27]. • Ex: anonymisation préalable (codage; réversible) des données du couple avant remise de son embryon. A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  40. Transparence • Les personnes autorisées par l'OFSP / la commission d'éthique doivent soumettre un rapport de résultats et de fin de recherche [LRCS 9.1.b; 13.2.b.1; ORCS 24-25]. • Elles sont tenues de renseigner l'OFSP [LRCS 19 + 20]. • Elles doivent publier un résumé de leurs résultats [LRCS 9.2.b; 13.2.b.2]. • L'OFSP tient un registre des CSE existantes et des projets de recherche [LRCS 18; ORCS 28].

  41. Aperçu du registre on-line de l'OFSP (I)

  42. Aperçu du registre : listes de lignées (II)

  43. Gros plan sur une lignée (III)

  44. Registre: aperçu des projets de recherche (IV)

  45. Gros plan sur un projet particulier (V)

  46. Partie A.5. Les principales mesures A.5 RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  47. Autorisation & reconnaissance • Toute personne voulant produire des CSE (à partir d'embryons) doit obtenir une autorisationde l'OFSP [LRCS 7.1; ORCS 5-7]: • Aussi: autorisation pour des projets visant à l'amélioration du processus de production[LRCS 8.1; ORCS 8-10]. • Il s'agit souvent d'un laboratoire, souvent universitaire • Toute personne conservant des embryons surnuméraires doit obtenir une autorisation de l'OFSP [LRCS 10; ORCS 11]. • Autorisation de l'OFSP pour importer ou exporter des CSE [LRCS 13.1; ORCS 13-14]. • Déclaration à l'OFSP pour la fin de tout projet de recherche autorisé [LRCS 9.2; 13.2.a; ORCS 23]. • Déclaration à l'OFSP pour la conservation de CSE [LRCS 16.1]. • Annonce à l'OFSP pour toute modification subséquente [ORCS 22] A.5 RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  48. Si utilisation de CSE existantes Mais … pour des projets de recherche utilisant (sans en produire) des CE [LRCS 13.1; ORCS 17-18]. Autorisation de la commission d'éthique cantonale [ORCS 17-19, 21] & Déclaration/annonce à l'OFSP [ORCS 20] Attention: Tout projet de production de CS (ou d'importation / d'exportation de CS) doit être associé à un projet de recherche concret soumis simultanément. Donc, pas de production de CS "pour les stocks". MAIS: Un projet visant l'amélioration des processus de production de CS n'a pas besoin d'être associé à un projet de recherche concret. A.5 RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

  49. Conditions de l'autorisation pour la production • En résumé, il faut: • Un avis préalable positif de la commission d'éthique [LRCS 7.2.a; 12]. • Respect du principe de subsidiarité [LRCS 7.2.b+c; 12.b]. • Personnel scientifique adéquat [LRCS 7.2.d]. • Garantie quant à l'exploitation [LRCS 7.2.d]. • Se soumettre à un contrôle de qualité externe [OAGH 15.2]. • Conserver les documents (5/30/toujours) [OAGH 16]. • L'autorisation désigne en principe le type d'AG autorisées [OAGH 9.2.d; 11; + OAGH-DFI]. • L'autorisation est valable 5 ans, renouvelables [OAGH 10]. • Formulaires et instructions à disposition sur le site de l'OFSP.

  50. Aperçu de la procédure RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (18.4.2011)

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