MTF – LANDSMØTE TROMSØ 28. MAI 2009

1. MTF – LANDSMØTE TROMSØ 28. MAI 2009 DE NYE FORSKRIFTENE ???

4. Gebyrforskriften FEF FEL/NEK Forskrift om elektrovirksomhet (FKE) Forskrift om elektrisk utstyr (FEU) Forskrift om medisinsk utstyr

5. Gebyrforskriften Er tilbehandling i departementet

6. FEF Tilbakevirkende kraft bl.a.: Høyspenning kutter ved første jordfeil Konsekvens: Helseforetakene må større grad stole på egen strømforsyning.

7. FEL/NEK (ny i 2010) • Sannsynlige endringer bl.a.: • Krav til ledningsresistanse i gruppe 1 rom – 0,7 • Plassering av uttak medisinske gasser • Krav til brannceller(UPS-generatorer- hovedtavler)

8. Forskrift om elektrovirksomhet (nå FKE) Til behandling i departementet pga Tjenestedirektivet

9. Direktivene del av ”New Approach” • Ny Metode: • fri flyt av varer og tjenester, ikke handelshinder • konsekvens av EØS-avtalen • ”Gammel Metode” • nasjonale godkjenningsordninger

10. Forskrift om elektrisk utstyr (FEU) Lavspenningsdirektivet EMC direktivet (veterinærdirektivet) Virkning fra 31. oktober 2008

13. Forskrift om medisinsk utstyr

15. Grunnleggende krav (bl.a.) • Sikkerhet • Risiko unngått eller begrenset •Ytelser og egenskaper som angitt • Konstruksjon og produksjon • Kan antas oppfylt om produsenten har fulgt bestemte standarder (= harmoniserte standarder)

16. Teknisk dokumentasjon • sikkerhet, ytelse, bruksområde • konstruksjon, virkemåte, fremstiling, testing, risikoanalyse, kliniske evalueringer,... • Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med de grunnleggende krav i direktivene.

17. Samsvarsvurdering • Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjon, …..skal gjøre det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med kravene i dette direktiv. • Produsent vurderer opp mot direktivets krav, .... garanterer og erklærer at de aktuelle produktene oppfyller de bestemmelser i dette direktiv som gjelder for dem..... , ...skal påføre CE-merking i samsvar med artikkel ... • Er basert på ulike prosedyrer avhengig av den risiko som er forbundet med utstyret dersom det svikter

18. Risikoklassifisering • • Avgjør hvilken vurderingsprosedyre som skal benyttes • • Klassifiseringen avspeiler: • • risikoen som er forbundet med bruk, • • sårbarheten av de legemsdelene utstyret skal brukes på, og • • varigheten av bruken • • Høyeste klasse (III) omfatter bl.a. produkter som kommer i kontakt med sentralnervesystemet, hjertet og det sentrale kretsløp, samt medisinsk utstyr som inneholder legemidler

19. Teknisk kontrollorgan • Uavhengige, faglig kompetente foretak • Utpekt av myndighetene til å vurdere produkter og/eller kvalitetssystemer • Involvert ved samsvarsvurdering for alle produkter unntatt individuelt tilpasset og klasse I; klasse I (når steril eller målefunksjon) klasse IIa klasse IIb klasse III

20. EFs samsvarserklæring • Produsenten skal alltid utstede en erklæring om at hans produkter oppfyller direktivets krav før CE-merking kan påføres. • Erklæringen samt teknisk dokumentasjon skal oppbevares av produsenten og på anmodning gjøres tilgjengelig for fagmyndighet og/ eller teknisk kontrollorgan

21. CE-merking Synlig tegn på at utstyret er i tråd med regelverket • Grunnleggende krav er oppfylt • Samsvarsvurdering er foretatt

22. Innledende bestemmelser NB !! (In-house) • § 1-3 (unntak fra forskriftens virkeområde) • e) Utstyr som produseres og brukes • Av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, og • til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og • uten at utstyret utnyttes kommersielt For elektromedisinsk utstyr er ”in-house” produksjon regulert i forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr

23. Forskriften retter seg i hovedsak mot produsenter og leverandører. Det er spesielt to forhold som vil berøre sykehuset: §2-7 at utstyret oppbevares og lagres i samsvar med produsentens spesifiseringer. § 2-12 Plikt til å melde hendelser der elektromedisinsk utstyr har vært eller kan ha vært innvolvert. Bruk av elektromedisinsk utstyr dekkes av forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr. Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer for meldeplikten Dagens forskrift og ny forskrift retter seg mot å sikre at utstyr på markedet er i samsvar med de harmoniserte regler

24. Forskrift om medisinsk utstyr. VI. Meldeplikt; § 2-12. (brukers og eiers plikt til å melde) Den som i sin virksomhet eier eller bruker utstyr, plikter uten unødig opphold å melde om hendelsersom har eller kunne ha ført til død eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen personog som har eller kan ha sammenheng med bruk av utstyret. Vakttelefon 48 21 20 00 Mindre alvorlige ”hendelser” meldes telefonisk første virkedag etter ”hendelsen”. Telefon 33 41 25 00 Eller bruk fellesskjema til H-dir./DSB

30. Meldeplikt for produsenter og omsettere § 2-11.(plikt til å melde uhell mv.) Den som i sin virksomhet produserer eller omsetter utstyr, skal uten unødig opphold melde om: a) enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand,

31. b) ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet eller gjort endringer som følge av dette. Meldingen sendes tilsynsmyndigheten.

32. Viglance Overvåkningssystem for medisinsk utstyr, Et system for landene i EØS-området + Sveits. Ikraftreden 01.01.08 (har vært en frivillig ordning frem til da) Gjelder utstyr som dekkes av direktivene i forskrift om medisinsk utstyr. Brukerne skal melde hendelser til myndighetene DSB ev. Hdir. Myndighetene melder til fabrikant. Myndighetene overvåker fabrikant og ev. iverksetter ytterligere tiltak for å supplementere fabrikantens tiltak. Myndighetene skal gi nødvendig informasjon for å hindre ytterligere hendelser. Fabrikant har ansvaret for å ”etterforske” hendelsen og iverksette tiltak.

33. Takk for meg!