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  1. LEGISLATION PHARMACEUTIQUE Françoise BAKKAUS Pharmacien Octobre 2008 Législation pharmaceutique - 10/2008

  2. PLAN (1) • 1. DEFINITIONS • 1.1. Code de la santé Publique • 1.2. AFSSAPS • 1.3. Médicament • 1.4. Spécialité • 1.5. Préparation • 2. LEGISLATION DES SUBSTANCES VENENEUSES • 2.1. Les listes • 2.2. L’étiquetage • 2.2.1. Préparations magistrales • 2.2.2. Spécialités • 2.2.3. Hospitalier • 2.2.4. Mise en garde • 2.3. Le stockage Législation pharmaceutique - 10/2008

  3. PLAN (2) • 3. LES LISTES I ET II • 3.1. La prescription • 3.1.1. Ordonnance • 3.1.2. Ordonnance sécurisée • 3.1.3. Durée de prescription • 3.1.4. Restrictions de prescription • 3.2. La délivrance • 3.3. L’ordonnancier • 4. LES STUPEFIANTS • 4.1. La prescription • 4.2. La délivrance • 4.3. La comptabilité • 4.4. Médicaments assimilés aux stupéfiants Législation pharmaceutique - 10/2008

  4. PLAN (3) • 5. LA LEGISLATION HOSPITALIERE (Arrêté du 31 mars 1999) • 5.1. La prescription • 5.2. La dispensation et l’administration • 5.3. La détention • 5.4. Les stupéfiants Législation pharmaceutique - 10/2008

  5. 1. DEFINITIONS Législation pharmaceutique - 10/2008


  6. 1.1. CODE DE LA SANTE PUBLIQUE Code de la Santé Publique (C.S.P.) 2 parties : • Partie législative : articles L …. • Partie réglementaire : articles R…. Législation pharmaceutique - 10/2008

  7. 1.2. AFSSAPS Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) Loi du 1er Juillet 1998 Sous la tutelle du Ministère de la santé • Renforcement de la veille sanitaire • Contrôle de la sécurité sanitaire des produits de santé et des produits cosmétiques destinés à l’homme Evaluation et vigilance  Evaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits  Mesures de suspension, d’interdiction ou de restriction d’utilisation Législation pharmaceutique - 10/2008

  8. AFSSAPS (suite) • Domaine : ensemble des produits de santé • Médicaments • Réactifs de laboratoire • Dispositifs médicaux • Produits sanguins • Produits cosmétiques • Organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale • Produits de thérapie génique et cellulaire • Produits diététiques (à des fins médicales) • … Législation pharmaceutique - 10/2008

  9. 1.3. MEDICAMENT Définition Article L. 5111-1 du C.S.P. «On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédantdes propriétéscuratives ou préventivesà l’égard des maladies humaines ou animales, ainsique toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou l’animal ou pouvant leur être administrée, en vued’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique » Législation pharmaceutique - 10/2008

  10. 1.4. SPECIALITE PHARMACEUTIQUE Définition Article L. 5111-2 du C.S.P. « On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulieret caractérisé par une dénomination spéciale » • 1ou plusieurs principe(s) actif(s)* + excipient (inactif) *Dénomination Commune Internationale (DCI) Législation pharmaceutique - 10/2008

  11. SPECIALITE PHARMACEUTIQUE (suite) • Autorisation de Mise sur le Marché : A.M.M. • Délivrée par l’AFSSAPS • Renouvelable tous les 5 ans (peut être modifiée, suspendue ou retirée) • Remboursement – agrément aux collectivités • Autorisation Temporaire d’Utilisation : A.T.U. • Délivrée par l’AFSSAPS à titre provisoire avant AMM (dans la prise en charge de maladies graves à l’Hôpital) Législation pharmaceutique - 10/2008

  12. SPECIALITE GENERIQUE • Spécialité générique par rapport à une spécialité de référence : • Même composition qualitative et quantitative en principes actifs • Même forme pharmaceutique • Même biodisponibilité* • Moins chère (frais de recherche amortis) * Biodisponibilité : proportion de médicament libéré à partir de la forme pharmaceutique administrée, qui devient disponible pour produire l’effet attendu Législation pharmaceutique - 10/2008

  13. 1.5. PREPARATIONS • Préparations magistrales : préparées extemporanément (prescription pour un patient) • Préparations hospitalières : préparées dans une Pharmacie hospitalière, en l’absence de spécialité disponible ou adaptée (déclarées à l’AFSSAPS) (sur prescription, pour un ou plusieurs patients) Législation pharmaceutique - 10/2008

  14. 2. LEGISLATION DES SUBSTANCES VENENEUSES Législation pharmaceutique - 10/2008

  15. 2.1. LES LISTES LISTE I LISTE II STUPEFIANTS Notion de doses d’exonération Exonération : si les substances vénéneuses sont à des doses ou à des concentrations trop faibles pour justifier qu’elles soient soumises à la réglementation Réglementation applicable depuis le 8 décembre 1990 Législation pharmaceutique - 10/2008

  16. Voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale,vaginale, urétrale, injectable Autres voies 2.2. L’ ETIQUETAGE2.2.1.PREPARATIONS MAGISTRALES Etiquette blanche Etiquette rouge Pharmacie Adresse N° Ordonnancier Posologie Mode d’emploi Pharmacie Adresse NE PAS AVALER N° Ordonnancier Posologie Mode d’emploi RESPECTER LES DOSES PRESCRITES RESPECTER LES DOSES PRESCRITES Contre étiquette « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES » rouge Législation pharmaceutique - 10/2008

  17. 2.2.2.SPECIALITES Voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale, injectable LISTE II : cadre vert LISTE I – STUPEFIANTS : cadre rouge Dénomination spéciale Uniquement sur ordonnance Dénomination spéciale Uniquement sur ordonnance RESPECTER LES DOSES PRESCRITES RESPECTER LES DOSES PRESCRITES Contre étiquette « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES » rouge Législation pharmaceutique - 10/2008

  18. SPECIALITES (suite) Autres voies LISTE II : cadrevert LISTE I : cadre rouge Dénomination Spéciale Uniquement sur ordonnance Dénomination Spéciale Uniquement sur ordonnance NE PAS AVALER NE PAS AVALER RESPECTER LES DOSES PRESCRITES RESPECTER LES DOSES PRESCRITES Contre étiquette : « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES » rouge Législation pharmaceutique - 10/2008

  19. 2.2.3. L’ ETIQUETAGE HOSPITALIER Arrêté du 31 mars 1999 SPECIALITES DECONDITIONNEES R Nom de la spécialité et (ou) DCI française du(des) principe(s) actif(s) Dosage(quantité ou concentration) Forme pharmaceutique Voie d’administration N° de lot : Date de péremption : Nom de la spécialité et (ou) DCI française du(des) principe(s) actif(s) Dosage (quantité ou concentration) Forme pharmaceutique Voie d’administration N° de lot : Date de péremption : RESPECTER LES DOSES PRESCRITES RESPECTER LES DOSES PRESCRITES LISTE II : large filet vert LISTE I : large filet rouge Législation pharmaceutique - 10/2008

  20. 2.2.4. MISE EN GARDE Arrêté du 8 août 2008 • Apposition d’un PICTOGRAMMEsur le conditionnement extérieur des médicaments susceptibles d’entraîner une baisse de la vigilance ou une somnolence • Effets sur la capacité à conduire des véhicules ou d’utiliser des machines 3 modèles en fonction des niveaux de risque des principes actifs (selon la liste en annexe de l’arrêté) (triangle noir sur fond jaune, orange ou rouge avec une voiture noire) Législation pharmaceutique - 10/2008

  21. 2.3. LE STOCKAGE • LISTES I ET II • Produits chimiques : séparément dans des armoires ou locaux fermés àclef, ne contenant rien d’autre • Spécialités : stockage libre (listes non séparées) • STUPEFIANTS • Dans une armoire ou local fermé à clef muni d’un système de sécurité Législation pharmaceutique - 10/2008

  22. 3. LES LISTES I ET II Législation pharmaceutique - 10/2008

  23. 3.1. LA PRESCRIPTION3.3.1. L’ORDONNANCE Article R 5194 du C.S.P. Mentions obligatoires : • Date • Prescripteur : nom, qualification – adresse – qualité (médecin, dentistes, sage-femmes, vétérinaires, internes en médecine) • Malade: nom – prénom – sexe – âge - taille et poids (si nécessaire) • Médicament: dénomination – posologie et mode d’emploi – quantité prescrite ou durée du traitement – formule détaillée (préparation) – nombre de renouvellements ou durée totale du traitement • Signature du prescripteur : immédiatement sous la dernière ligne de prescription Législation pharmaceutique - 10/2008

  24. 3.1.2. ORDONNANCE SECURISEE • Modèle normalisé • Obligatoire depuis le 1er octobre 1999 pour les stupéfiants (et médicaments assimilés aux stupéfiants) • A l’hôpital : • Ordonnance avec identification de l’établissement et du prescripteur (+ numéros) • Pour les prescriptions de sortie et de consultations externes (obligatoires pour les stupéfiants) Législation pharmaceutique - 10/2008

  25. ORDONNANCE SECURISEE (suite) Docteur X… Y… Médecine générale XXXXXX XXXXX Tel : 00 00 00 00 00 Identification du prescripteur pré-imprimée en bleu d’une teinte et d’une intensité données Filigrane ombré figurant un caducée Papier blanc naturel sans azurant N° d’identification du lot Carré pré-imprimé en micro-lettres pour l’inscription du nombre de médicaments Législation pharmaceutique - 10/2008

  26. 3.1.3. DUREE DE PRESCRIPTION • LISTES I et II : prescription limitée à 12 mois Précision du nombre de renouvellements ou de la durée totale du traitement • LIMITATIONS : • Stupéfiants (cf chapitre 4) • Anxiolytiques et hypnotiques • Subutex(médicament de substitution) Législation pharmaceutique - 10/2008

  27. DUREE DE PRESCRIPTION (suite) LIMITATION DE PRESCRIPTION Prescription limitée à : • 12 semaines:Anxiolytiques • 4 semaines : • Hypnotiques (insomnies) • TRANXENE 20 mg gélules – anxiolytique (prescription sur ordonnance sécurisée) • SUBUTEX comp. (prescription sur ordonnance sécurisée) • 2 semaines : 2hypnotiques(insomnies occasionnelles ou transitoires) • HALCIONcomp. • ROHYPNOL comp. (prescription sur ordonnance sécurisée) Législation pharmaceutique - 10/2008

  28. 3.1.4 RESTRICTIONS DE PRESCRIPTION MÉDICAMENTS A PRESCRIPTION RESTREINTE : • Médicaments de la Réserve Hospitalière (prescripteurs : médecins hospitaliers) • Médicaments à Prescription Initiale Hospitalière (P.I.H.) • Médicaments dont la prescription est réservée à certains médecins prescripteurs • Médicaments à surveillance particulière pendant le traitement Législation pharmaceutique - 10/2008

  29. 3.2. LA DELIVRANCE • Une ordonnance non exécutée dans les 3 mois devient caduque • Délivrance par fraction de 4 semaines ou 30 jours (12 semaines pour les contraceptifs) Délivrance possible pour 3 mois maximum (si conditionnement > 1 mois) pour les prescriptions > 1 mois (pathologies chroniques) • Renouvellement : • Liste I : impossible sauf mention expresse du médecin • Liste II : possible sauf interdiction expresse du médecin Législation pharmaceutique - 10/2008

  30. LA DELIVRANCE (suite) • Mentions à porter sur l’ordonnance : • Le (ou les) numéro(s) d’ordonnancier • La timbre de la pharmacie • La date d’exécution • Les quantités délivrées • Mentions à porter dans le cadre du médicament : • Le n° d’ordonnancier • Le timbre de la pharmacie • La posologie • Délivrance par : pharmacien, préparateur, interne en pharmacie Législation pharmaceutique - 10/2008

  31. 3.3. L’ORDONNANCIER • Transcription des délivrances sur un registre prévu ou enregistrement par tout système approprié • Registre côté et paraphé par le maire ou le commissaire de police (ordonnancier) • Transcription (sans blanc, ni rature, ni surcharge) : • Date de délivrance • Nom du prescripteur • Numéro d’ordre (un numéro par produit) • Dénomination du médicament (nom, forme, dosage, ou formule de la préparation) • Quantité délivrée • Nom et adresse du malade Législation pharmaceutique - 10/2008

  32. L’ORDONNANCIER (suite) • Autres systèmes d’enregistrement (informatiques) doivent permettre une édition • Pour les stupéfiants : transcription sur un registre spécifique ou enregistrement permettant une édition spécifique • Archivage : registre et éditions d’enregistrement : 10 ans Législation pharmaceutique - 10/2008

  33. 4. LES STUPEFIANTS Législation pharmaceutique - 10/2008

  34. 4.1. LA PRESCRIPTION • Sur ordonnance sécurisée(depuis le 1er octobre 1999)Mentions légales + quantitésen toutes lettres DUREE DE PRESCRIPTION : • Limitée à 28 jours maximum • 7 jours • 14 jours : METHADONE sirop • 28 jours : DUROGESIC – MORPHINE voie orale LP ou non – MORPHINE injectable (perfusion)… • Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur Législation pharmaceutique - 10/2008

  35. 4.2. LA DELIVRANCE • Délivrance pour 28 jours maximum (peut être fractionnée) • Si ordonnance non présentée dans les 3 jours suivant la date d’établissement : délivrance pour la durée de prescription restant restant à courir au moment de la présentation de l’ordonnance • Mentions obligatoires sur l’ordonnance + ordonnancier manuel ou informatique • Archivage d’une copie de l’ordonnance : 3 ans Législation pharmaceutique - 10/2008

  36. 4.3. LA COMPTABILITE (Au niveau des pharmacies) • Registre de stupéfiants côté et paraphé par le maire ou le commissaire de police • Inscriptions (sans blanc, ni rature, ni surcharge) : • Entrées – sorties – balance • Balance mensuelle (inventaire) • Archivage : 10 ans Législation pharmaceutique - 10/2008

  37. 4.4. MEDICAMENTS ASSIMILES AUX STUPEFIANTS ROHYPNOL - SUBUTEX - TEMGESIC - TRANXENE  • Liste I • Prescription sur ordonnance sécurisée • Durée maximale : 28 jours (14 jours pour ROHYPNOL) • Délivrance fractionnée par période de 7 jours pour ROHYPNOL et SUBUTEX • Renouvellement interdit sauf pour TEMGESIC • Archivage : 3 ans • Pas de registre spécial ni de suivi comptable Législation pharmaceutique - 10/2008

  38. 5. LEGISLATION HOSPITALIERE Législation pharmaceutique - 10/2008

  39. ARRETE DU 31 MARS 1999 Réglementation des médicaments contenant des substances vénéneuses Etablissements de santé (publics ou privés) • 4 sections : • Prescription • Dispensation - administration • Détention – étiquetage • Stupéfiants • Implique les différents acteurs : médecins, directeurs,infirmiers, pharmaciens  SECURITE POUR LE PATIENT Législation pharmaceutique - 10/2008

  40. 5.1. LA PRESCRIPTION Article 2 : PRESCRIPTEURS AUTORISES La liste des personnes habilitées à prescrire est établie par le Directeur de l’établissement qui en assure la mise à jour. • Médecins • Chirurgiens - dentistes ; sage - femmes (dans certaines limites) • Internes et résidents en médecine ayant reçu délégation Législation pharmaceutique - 10/2008

  41. LA PRESCRIPTION (suite) Articles 3 et 4 PATIENTS HOSPITALISES • Prescription rédigée sur un document indiquant lisiblement (en plus des mentions obligatoires) : • Identification de l’unité de soins • Coordonnées du prescripteur (téléphone , télécopie, messagerie électronique) • Original : conservé dans le dossier médical • Copie : pharmacie La prescription peut être informatisée (identifiée et authentifiée par une signature électronique + édition possible) • Archivage des prescriptions : 3 ans Législation pharmaceutique - 10/2008

  42. LA PRESCRIPTION (suite) • Nécessité d’un circuit du médicamentinformatisé • L’informatique permet l’analyse de l’ordonnance Législation pharmaceutique - 10/2008

  43. LA PRESCRIPTION (suite) PATIENTS NON HOSPITALISES • Prescription rédigée sur une ordonnance sécurisée (obligatoire pour les stupéfiants) • Documents de prescriptionet tampons rangés sous clef • Certaines prescriptions réservées à certaines catégories de prescripteurs Législation pharmaceutique - 10/2008

  44. 5.2. LA DISPENSATION ET L’ADMINISTRATION LA DISPENSATION (Articles 6 - 7) Acte pharmaceutique • « Le pharmacien peut demander au prescripteur tous renseignements utiles » • Délivrance globale ou individuelle par : • Pharmaciens • Internes en pharmacie, étudiants 5ème AHU (ayant reçu délégation) • Préparateurs en pharmacie Législation pharmaceutique - 10/2008

  45. LA DISPENSATION ET L’ADMINISTRATION (suite) L’ADMINISTRATION (Article 8) Rôle du personnel infirmier • Vérification avant administration: • De l’identité du malade • Du médicament au regard de la prescription • Enregistrement sur un document du dossier médical : • De la dose administrée • De l’heure d’administration • « Lorsque le médicament n’a pas été administré, le prescripteur et le pharmacien en sont informés » Législation pharmaceutique - 10/2008

  46. 5.3. LA DETENTION STOCKAGE • Locaux ou armoires fermés à clef ne contenant rien d’autre que des médicaments (Article 9) • Mode de stockage libre (Article 10) • Dispositions relatives aux clefs (Article 11) : Procédure écrite ( cadre – pharmacien) Législation pharmaceutique - 10/2008

  47. LA DETENTION (suite) DOTATIONS « pour besoins urgents » (Articles 12 –13) • Liste établie par le pharmacien et le médecin responsable de l’unité de soins après avis du surveillant (ou infirmier désigné) : liste qualitative et quantitative en 2 exemplaires (1 Pharmacie - 1  affichée dans l’armoire) • Dotation révisée au moins 1 fois par an • Renouvellement sur présentation • Des doubles des documents de prescription • D’un état récapitulatif signé du médecin  Législation pharmaceutique - 10/2008

  48. LA DETENTION (suite) TRANSPORT DES MEDICAMENTS(Article 14) • En conteneurs clos fermés à clef (ou autre système de sécurité) VISITE(Article 15) • Visite régulière des armoires par le pharmacien (ou interne ou préparateur) • « Les médicaments dont disposent les malades à leur entrée, leur seront retirés, sauf accord écrit des prescripteurs » (Article 17) Législation pharmaceutique - 10/2008

  49. 5.4. LES STUPEFIANTS Articles 18 à 23 • PRESCRIPTION • Tout document de prescription (même informatisé) • DOTATION • ADMINISTRATION • Relevé d’administration • Peut être informatisé (identifié et authentifié par des signatures électroniques + édition possible) Législation pharmaceutique - 10/2008

  50. LES STUPEFIANTS (suite) • APPROVISIONNEMENT • Etat récapitulatif rose • Relevé d’administration Signés par le médecin responsable de l’unité de soins Archivage : 3 ans Remise des conditionnements primaires • DELIVRANCE Par pharmacien, interne en pharmacie ou préparateur aux cadres de santé ou infirmier(e)s désigné(e)s ou au prescripteur • STOCKAGE Séparé dans une armoire ou un compartiment spécial réservé fermé àclef Législation pharmaceutique - 10/2008