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GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO

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MINISTÉRIO DA SAÚDE. GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO. Murilo Freitas Dias Chefe da Unidade de Farmacovigilância. Detecção de novo Sinal.

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Presentation Transcript
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MINISTÉRIO DA SAÚDE

GERÊNCIA-GERAL

SSPS

PÓS - COMERCIALIZAÇÃO

Murilo Freitas Dias

Chefe da Unidade de Farmacovigilância

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Detecção de novo Sinal
  • Sinalé conjunto denotificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso a um medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto.
  • É necessário mais de uma notificação, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informação.
  • É necessário estabelecer a força, importância clínica (severidade e impacto de saúde pública) e potencial para medidas preventivas e normativas pela ANVISA.
  • Fonte: I.Ralph Edwards & Cecilia Biriell - Harmonisation in Pharmacovigilance.
  • Drug Safety 1994; 10(2):93-102.
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100 %

Avaliação do Sinal

//

Solicitação oficial de análise pelas Indústrias

e

Implementação de medidas sanitárias

Proporção do conhecimento acumulado de RAM

- Alertas “Públicos”

- Alertas “Restritos”

//

0 %

Fortalecimento

do Sinal

Segmento

do Sinal

Tempo

Geração do Sinal

Estudo de casos de novas Reações Adversas a Medicamentos

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DIRETRIZES DA UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA ANVISA - BRASIL

Farmacovigilância

no Brasil

SEGURANÇA

EFETIVIDADE

QUALIDADE

RACIONALIDADE

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Componentes do Hospital Sentinela

Escopo

Vigilância

  • Medicamentos e hemoderivados:
      • RAM
      • Efetividade
      • Erros de Medicação
      • Racionalidade
      • Desvios da qualidade

Farmacovigilância

-Material médico hospitalar e

Equipamentos e Kits para

Diagnóstico:

- Eventos adversos

- Desvios da qualidade

- Treinamento

Tecnovigilância

  • Sangue e hemocomponentes:
      • Eventos adversos
      • Racionalidade

Hemovigilância

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(2)

WHO - The UPPSALA MONITORING CENTRE

Uppsala, Suécia

Base de dados do CNMM

UFARM - Brasília

Centros Estaduais

(1)

(2)

Sistema de Monitoramento de Medicamentos

Fluxo de Informações via Web

  • Acesso direto
  • (2) Acesso indireto
  • Via CNMM/UFARM

Hospitais Sentinelas

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Análise dos Questionários de Farmacovigilância

Descrição dos Pontos Críticos

Identificados

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NORTE

9,5%

NORDESTE

23,8%

CENTRO-

OESTE

7,1%

SUDESTE

38,1%

SUL

21,4%

Distribuição dos 42 Questionários Respondidos pelos Hospitais Sentinela

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UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2

ED. ÔMEGA

BRASÍLIA - DF CEP - 70770 - 502

[email protected]

www.anvisa.gov.br

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