โดย ภญ.ดร.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล

1. การจัดสัมมนาผู้ประเมินห้องปฏิบัติการและอนุกรรมการรับรองห้องปฏิบัติการเรื่องข้อปัญหาและอุปสรรคในการตรวจประเมินเพื่อการรับรองห้องปฏิบัติการในระหว่างวันที่ 10-11 กรกฏาคม 2551ณ โรงแรมเซอร์ เจมส์ ลอดจ์ จ.สระบุรี โดย ภญ.ดร.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล

2. หัวข้อการนำเสนอ 1. ความเป็นมา 2. วัตถุประสงค์ของการจัดสัมมนาผู้ประเมินห้องปฏิบัติการ และ อนุกรรมการรับรองห้องปฏิบัติการ 3. ผลการสัมมนากลุ่มย่อยของผู้ประเมินสาขาเคมี 4. สรุปสิ่งที่ได้รับจากการเข้าร่วมสัมมนา

3. 1.ความเป็นมา • คณะอนุกรรมการรับรองห้องปฏิบัติการสาขาเคมี สนง.มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรม ตั้งแต่ 2547 • ลักษณะการทำงาน - ผู้ประเมินห้องปฏิบัติการ - คณะอนุกรรมการรับรองห้องปฏิบัติการ • ปัญหาของมาตรฐานในการตรวจประเมินของผู้ประเมิน

4. 2. วัตถุประสงค์ของการจัดสัมมนาผู้ประเมินห้องปฏิบัติการ และ อนุกรรมการรับรองห้องปฏิบัติการ • เพื่อนำข้อปัญหาจากการตรวจประเมินตามมาตรฐานเลขที่ มอก. 17025-2548มาวิเคราะห์และกำหนดแนวทางการตรวจประเมินใหแป็นไปในทิศทางเดียวกัน • เพื่อแลกเปลี่ยนข้อคิดเห็นและประสบการณ์ระหว่างผู้ประเมินห้องปฏิบัติการ

5. 3. ผลการสัมมนากลุ่มย่อยของผู้ประเมินสาขาเคมี

6. 1 .การประเมินบุคลากร (ตามมอก.17025-2005 ข้อ 5.2) • ในการประเมินความสามารถของบุคลากรด้านวิชาการ สามารถทำได้หลายวิธี เช่น กรณีมีค่า repeatabilityหรือ reproducibilityที่ระบุไว้ในมาตรฐานวิธีทดสอบให้ใช้ค่าเหล่านั้นเป็นเกณฑ์เบื้องต้น ถ้าไม่มีการระบุค่า repeatabilityหรือ reproducibilityในมาตรฐานวิธีทดสอบ ให้ใช้ค่าทางสถิติที่เหมาะสม เช่น t-test /F-testมาตรวจสอบข้อมูลค่าเชื่อถือได้ • นำตัวอย่าง PTที่เหลือจากการทดสอบให้เจ้าหน้าที่ในห้องปฏิบัติการทำ แล้วใช้รายงานผลจาก PTในการประเมินความสามารถ • อาจนำ ISO 9272 มาประยุกต์ใช้(ถ้าทำได้) • ความถี่ในการประเมินความสามารถบุคลากร • ก่อนมอบหมายเจ้าหน้าที่ใหม่ให้ทำการทดสอบใน test นั้น ๆจะต้องผ่านการประเมินความสามารถ • Refreshอย่างน้อยทุก 1ปี (ยกเว้นกรณีที่มีการหมุนเวียนการทำงานใหม่ต้องทำ Refresh ใหม่ทุกครั้ง) • หมายเหตุ : การเตรียมตัวอย่างเพื่อประเมินความสามารถของเจ้าหน้าที่ในห้องปฏิบัติการอาจเป็นตัวอย่างที่เตรียมขึ้นเองและทราบค่าแน่นอนโดยไม่จำเป็นต้องใช้ RM/CRMก็ได้ หรือเป็นตัวอย่างทั่วไปที่อาจไม่ทราบค่าแน่นอนแต่มีสารตัวอย่างมีความสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกัน

7. 2.การประเมินผลการทดสอบ (ตามมอก.17025-2005 ข้อ 5.4) • 2.1 การตรวจ / รับรอง ค่า LOD และ LOQ ให้เข้าใจตรงกัน ในการตรวจประเมินว่า • คำว่า Limit of Detection (LOD) หมายถึงปริมาณต่ำสุดที่ตรวจพบ • คำว่า Limit of Quantitation (LOQ)หมายถึง ปริมาณต่ำสุดที่สามารถรายงานค่าเป็นตัวเลขได้ • สำหรับกรณีที่ใช้คำว่า Detection limitให้หมายถึงค่าLOQและอาจใช้คำนี้แทนได้ ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการไม่ขอค่า LOD • นอกจากนั้นการให้การรับรองโดยระบุเป็นค่า LOD /LOQจะทำในกรณีเป็นงานวิเคราะห์ trace analysis สำหรับงานประเภทอื่นๆ อาจระบุเป็นช่วงการรับรองได้ โดยให้ผู้ประเมินพิจารณาตามความเหมาะสม

8. 2.2 สำหรับประเด็นการตรวจสอบยืนยัน / การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ (confirmationและvalidation of test method) ให้เข้าใจตรงกันว่าเมื่อห้องปฏิบัติการใดก็ตามที่ไม่ได้ใช้วิธีมาตรฐาน เช่น ไม่ครอบคลุมมาตรฐานทั้งหมด ทำตามมาตรฐานบางส่วน เช่น ไม่เอาวิธีเตรียมตัวอย่างตามมาตรฐานแต่ใช้วิธีอื่นแทน หรือ มีการดัดแปลงจากวิธีมาตรฐาน หรือ ใช้วิธีของบริษัทแม่ หรือ ใช้วิธีตามผู้ผลิตเครื่องมือ ห้องปฏิบัติการนั้นต้องทำการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ (validation) ตามความเหมาะสม แต่หากดำเนินการทดสอบตามวิธีมาตรฐาน (standard test method)ต้องจัดทำข้อมูลการทดสอบยืนยัน (confirmation) ว่าได้ผลที่มีความถูกต้องและแม่นยำ เป็นไปตามวิธีทดสอบที่กำหนดได้จริงไม่ต้องทำ การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ (validation)

9. 3.การประเมินความเหมาะสมเครื่องมือทดสอบ (ตามมอก.17025-2005 ข้อ 5.5) • ในการกำหนดช่วงเวลาในการทวนสอบและหรือสอบเทียบเครื่องมือ เพื่อให้เกณฑ์การประเมินเป็นไปในแนวทางเดียวกัน จึงเห็นควรให้อ้างอิงตามเอกสาร CITAC/ Eurachem Guide “GUIDE TO QUALITY IN ANALYTICAL CHEMISTRY” Edition 2002,APPENDIX BCalibration intervals and PerformanceChecksดังตารางความถี่ในการตรวจสอบ/สอบเทียบเครื่องมือที่ใช้ในห้องปฏิบัติการเคมีวิเคราะห์

10. ความถี่ในการตรวจสอบ/สอบเทียบเครื่องมือที่ใช้ในห้องปฏิบัติการเคมีวิเคราะห์ความถี่ในการตรวจสอบ/สอบเทียบเครื่องมือที่ใช้ในห้องปฏิบัติการเคมีวิเคราะห์

11. หมายเหตุ1 - ยกเว้นกรณีใช้กับงานที่มีกรดแรงเช่น HF, hot H3PO4,strong, hot alkalis - อุณหภูมิที่ใช้อบแห้งต้องไม่เกิน 150 oC สำหรับ borosilicate glassware และ ไม่เกิน 90 oC สำหรับ soda-limeglassware - อาจจำเป็นต้อง re-calibrateหากตรวจพบว่าผิวแก้ว(ขณะแห้ง) มีอาการขุ่นจากการกัดกร่อน ของสารเคมีก่อนถึง due date - เครื่องแก้ว class A สุ่มสอบเทียบ/ทวนสอบ 10 % class B ต้องสอบเทียบ/ทวนสอบ 100 %

12. หมายเหตุ2 - การทำ intermediate checkไม่จำเป็นต้องใช้ calibrated weightห้องปฏิบัติการสามารถใช้ ชิ้น/ก้อนน้ำหนัก ที่ทำจากวัสดุที่มีความคงตัวไม่เปลี่ยนแปลงตามสภาวะเวลา เช่น stainless steel, ทองเหลือง เป็นต้น มาชั่งหาน้ำหนัก ณ วันที่ทำการสอบเทียบแล้วเสร็จ เป็นน้ำหนักใช้อ้างอิงก็ได้ โดยก้อนน้ำหนักที่ใช้ควรมีน้ำหนักใกล้เคียงกับที่ ใช้ในงานประจำ - ห้องปฏิบัติการควรทำ daily check ตามความเหมาะสม โดยใช้ชิ้น/ก้อนน้ำหนัก อีกชุดหนึ่งที่ทำจากวัสดุที่มี stabilityและน้ำหนักใกล้เคียงกับที่ใช้งานประจำวัน

13. หมายเหตุ3 • การสอบเทียบนาฬิกา สามารถทวนสอบโดยใช้สัญญาณบอกเวลาจากกรมอุทกศาสตร์ได้ - นาฬิกาจับเวลาประเภท quartz/electronic ไม่มีความจำเป็นต้องสอบเทียบบ่อยเท่านาฬิกาประเภท mechanical timer

15. 4 การเข้าร่วมในการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการหรือโปรแกรมการทดสอบความชำนาญ (ตามมอก.17025-2005 ข้อ 5.9) สรุปเป็นเกณฑ์ปฏิบัติดังนี้ 4.1ตามหลักเกณฑ์เงื่อนไขการรับรอง (R-02) ของ สมอ.จำเป็นต้องทำ PT/ Interlaboratoryอย่างน้อยทุก 4 ปีในสาขาหลักที่ขอการรับรอง (ถ้ามี) 4.2ในการเข้าร่วม PT/ Interlaboratoryถ้าทำได้ต้องเลือกเข้าร่วมในโปรแกรมการทดสอบของผลิตภัณฑ์และรายการเดียวกับที่ขอการรับรอง 4.3กลุ่มที่ร่วมทำ PT/ Interlaboratoryถ้าเป็นไปได้ต้องเลือกเข้าร่วมกับกลุ่มที่เป็นห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ในรายการ นั้น ๆ แล้ว 4.4กรณีที่ใช้ RM (2 sources) ร่วมกับ PT/Interlaboratory ในการทำQCจะต้องทำ PT/Interlaboratory ทุกปี (ถ้าทำได้) 4.5 ความสอบกลับได้ของการวัด ในงานทดสอบทางเคมีที่ไม่สามารถหา CRM ได้ อาจใช้ RM (2 sources)ร่วมกับทำ PT/ Interlaboratoryได้ หรือสามารถใช้เทคนิคอื่น ๆ ร่วมด้วยได้ เช่น การทำ Spike Sample เพื่อดู %Recovery เป็นต้น

16. 4. สรุปสิ่งที่ได้รับจากการเข้าร่วมสัมมนา • ได้แลกเปลี่ยนข้อคิดเห็นและประสบการณ์ระหว่างผู้ประเมินห้องปฏิบัติการและอนุกรรมการประเมินห้องปฏิบัติการ • ได้ระดมความคิดเห็นและแนวทางปฏิบัติในการตรวจประเมินเบื้องต้น ในส่วนที่ใช้กับห้องปฏิบัติการทดสอบทางเคมี • ได้กำหนดแนวทางการตรวจประเมินและการพิจารณาการรับรองให้เป็นไปในแนวทางเดียวกัน • นำความรู้ที่ได้รับมาประยุกต์ใช้กับห้องปฏิบัติการของสถาบันวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม