slide1 n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
โดย ภญ.ดร.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล PowerPoint Presentation
Download Presentation
โดย ภญ.ดร.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 16

โดย ภญ.ดร.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล - PowerPoint PPT Presentation


  • 221 Views
  • Uploaded on

การจัดสัมมนาผู้ประเมินห้องปฏิบัติการและอนุกรรมการรับรองห้องปฏิบัติการ เรื่อง ข้อปัญหาและอุปสรรคในการตรวจประเมินเพื่อการรับรองห้องปฏิบัติการ ในระหว่างวันที่ 10-11 กรกฏาคม 2551 ณ โรงแรมเซอร์ เจมส์ ลอดจ์ จ.สระบุรี. โดย ภญ.ดร.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล. หัวข้อการนำเสนอ. 1. ความเป็นมา

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'โดย ภญ.ดร.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล' - lincoln


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide2
หัวข้อการนำเสนอ

1. ความเป็นมา

2. วัตถุประสงค์ของการจัดสัมมนาผู้ประเมินห้องปฏิบัติการ และ อนุกรรมการรับรองห้องปฏิบัติการ

3. ผลการสัมมนากลุ่มย่อยของผู้ประเมินสาขาเคมี

4. สรุปสิ่งที่ได้รับจากการเข้าร่วมสัมมนา

slide3
1.ความเป็นมา
  • คณะอนุกรรมการรับรองห้องปฏิบัติการสาขาเคมี สนง.มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรม ตั้งแต่ 2547
  • ลักษณะการทำงาน

- ผู้ประเมินห้องปฏิบัติการ

- คณะอนุกรรมการรับรองห้องปฏิบัติการ

  • ปัญหาของมาตรฐานในการตรวจประเมินของผู้ประเมิน
slide4
2. วัตถุประสงค์ของการจัดสัมมนาผู้ประเมินห้องปฏิบัติการ และ อนุกรรมการรับรองห้องปฏิบัติการ
  • เพื่อนำข้อปัญหาจากการตรวจประเมินตามมาตรฐานเลขที่ มอก. 17025-2548มาวิเคราะห์และกำหนดแนวทางการตรวจประเมินใหแป็นไปในทิศทางเดียวกัน
  • เพื่อแลกเปลี่ยนข้อคิดเห็นและประสบการณ์ระหว่างผู้ประเมินห้องปฏิบัติการ
slide5
3. ผลการสัมมนากลุ่มย่อยของผู้ประเมินสาขาเคมี
slide6

1 .การประเมินบุคลากร (ตามมอก.17025-2005 ข้อ 5.2)

  • ในการประเมินความสามารถของบุคลากรด้านวิชาการ สามารถทำได้หลายวิธี เช่น กรณีมีค่า repeatabilityหรือ reproducibilityที่ระบุไว้ในมาตรฐานวิธีทดสอบให้ใช้ค่าเหล่านั้นเป็นเกณฑ์เบื้องต้น ถ้าไม่มีการระบุค่า repeatabilityหรือ reproducibilityในมาตรฐานวิธีทดสอบ ให้ใช้ค่าทางสถิติที่เหมาะสม เช่น t-test /F-testมาตรวจสอบข้อมูลค่าเชื่อถือได้
  • นำตัวอย่าง PTที่เหลือจากการทดสอบให้เจ้าหน้าที่ในห้องปฏิบัติการทำ แล้วใช้รายงานผลจาก PTในการประเมินความสามารถ
  • อาจนำ ISO 9272 มาประยุกต์ใช้(ถ้าทำได้)
  • ความถี่ในการประเมินความสามารถบุคลากร
  • ก่อนมอบหมายเจ้าหน้าที่ใหม่ให้ทำการทดสอบใน test นั้น ๆจะต้องผ่านการประเมินความสามารถ
  • Refreshอย่างน้อยทุก 1ปี (ยกเว้นกรณีที่มีการหมุนเวียนการทำงานใหม่ต้องทำ Refresh ใหม่ทุกครั้ง)
  • หมายเหตุ : การเตรียมตัวอย่างเพื่อประเมินความสามารถของเจ้าหน้าที่ในห้องปฏิบัติการอาจเป็นตัวอย่างที่เตรียมขึ้นเองและทราบค่าแน่นอนโดยไม่จำเป็นต้องใช้ RM/CRMก็ได้ หรือเป็นตัวอย่างทั่วไปที่อาจไม่ทราบค่าแน่นอนแต่มีสารตัวอย่างมีความสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกัน
slide7

2.การประเมินผลการทดสอบ (ตามมอก.17025-2005 ข้อ 5.4)

  • 2.1 การตรวจ / รับรอง ค่า LOD และ LOQ ให้เข้าใจตรงกัน ในการตรวจประเมินว่า
  • คำว่า Limit of Detection (LOD) หมายถึงปริมาณต่ำสุดที่ตรวจพบ
  • คำว่า Limit of Quantitation (LOQ)หมายถึง ปริมาณต่ำสุดที่สามารถรายงานค่าเป็นตัวเลขได้
  • สำหรับกรณีที่ใช้คำว่า Detection limitให้หมายถึงค่าLOQและอาจใช้คำนี้แทนได้ ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการไม่ขอค่า LOD
  • นอกจากนั้นการให้การรับรองโดยระบุเป็นค่า LOD /LOQจะทำในกรณีเป็นงานวิเคราะห์ trace analysis สำหรับงานประเภทอื่นๆ อาจระบุเป็นช่วงการรับรองได้ โดยให้ผู้ประเมินพิจารณาตามความเหมาะสม
slide8

2.2 สำหรับประเด็นการตรวจสอบยืนยัน / การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ (confirmationและvalidation of test method) ให้เข้าใจตรงกันว่าเมื่อห้องปฏิบัติการใดก็ตามที่ไม่ได้ใช้วิธีมาตรฐาน เช่น ไม่ครอบคลุมมาตรฐานทั้งหมด ทำตามมาตรฐานบางส่วน เช่น ไม่เอาวิธีเตรียมตัวอย่างตามมาตรฐานแต่ใช้วิธีอื่นแทน หรือ มีการดัดแปลงจากวิธีมาตรฐาน หรือ ใช้วิธีของบริษัทแม่ หรือ ใช้วิธีตามผู้ผลิตเครื่องมือ ห้องปฏิบัติการนั้นต้องทำการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ (validation) ตามความเหมาะสม แต่หากดำเนินการทดสอบตามวิธีมาตรฐาน (standard test method)ต้องจัดทำข้อมูลการทดสอบยืนยัน (confirmation) ว่าได้ผลที่มีความถูกต้องและแม่นยำ เป็นไปตามวิธีทดสอบที่กำหนดได้จริงไม่ต้องทำ การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ (validation)

slide9

3.การประเมินความเหมาะสมเครื่องมือทดสอบ (ตามมอก.17025-2005 ข้อ 5.5)

  • ในการกำหนดช่วงเวลาในการทวนสอบและหรือสอบเทียบเครื่องมือ เพื่อให้เกณฑ์การประเมินเป็นไปในแนวทางเดียวกัน จึงเห็นควรให้อ้างอิงตามเอกสาร CITAC/ Eurachem Guide “GUIDE TO QUALITY IN ANALYTICAL CHEMISTRY” Edition 2002,APPENDIX BCalibration intervals and PerformanceChecksดังตารางความถี่ในการตรวจสอบ/สอบเทียบเครื่องมือที่ใช้ในห้องปฏิบัติการเคมีวิเคราะห์
slide10

ความถี่ในการตรวจสอบ/สอบเทียบเครื่องมือที่ใช้ในห้องปฏิบัติการเคมีวิเคราะห์ความถี่ในการตรวจสอบ/สอบเทียบเครื่องมือที่ใช้ในห้องปฏิบัติการเคมีวิเคราะห์

slide11

หมายเหตุ1

- ยกเว้นกรณีใช้กับงานที่มีกรดแรงเช่น HF, hot H3PO4,strong, hot alkalis

- อุณหภูมิที่ใช้อบแห้งต้องไม่เกิน 150 oC สำหรับ borosilicate glassware และ ไม่เกิน 90 oC สำหรับ soda-limeglassware

- อาจจำเป็นต้อง re-calibrateหากตรวจพบว่าผิวแก้ว(ขณะแห้ง) มีอาการขุ่นจากการกัดกร่อน ของสารเคมีก่อนถึง due date

- เครื่องแก้ว class A สุ่มสอบเทียบ/ทวนสอบ 10 % class B ต้องสอบเทียบ/ทวนสอบ 100 %

slide12

หมายเหตุ2

- การทำ intermediate checkไม่จำเป็นต้องใช้ calibrated weightห้องปฏิบัติการสามารถใช้ ชิ้น/ก้อนน้ำหนัก ที่ทำจากวัสดุที่มีความคงตัวไม่เปลี่ยนแปลงตามสภาวะเวลา เช่น stainless steel, ทองเหลือง เป็นต้น มาชั่งหาน้ำหนัก ณ วันที่ทำการสอบเทียบแล้วเสร็จ เป็นน้ำหนักใช้อ้างอิงก็ได้ โดยก้อนน้ำหนักที่ใช้ควรมีน้ำหนักใกล้เคียงกับที่ ใช้ในงานประจำ

- ห้องปฏิบัติการควรทำ daily check ตามความเหมาะสม โดยใช้ชิ้น/ก้อนน้ำหนัก อีกชุดหนึ่งที่ทำจากวัสดุที่มี stabilityและน้ำหนักใกล้เคียงกับที่ใช้งานประจำวัน

slide13

หมายเหตุ3

  • การสอบเทียบนาฬิกา สามารถทวนสอบโดยใช้สัญญาณบอกเวลาจากกรมอุทกศาสตร์ได้

- นาฬิกาจับเวลาประเภท quartz/electronic ไม่มีความจำเป็นต้องสอบเทียบบ่อยเท่านาฬิกาประเภท mechanical timer

slide15

4 การเข้าร่วมในการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการหรือโปรแกรมการทดสอบความชำนาญ (ตามมอก.17025-2005 ข้อ 5.9) สรุปเป็นเกณฑ์ปฏิบัติดังนี้

4.1ตามหลักเกณฑ์เงื่อนไขการรับรอง (R-02) ของ สมอ.จำเป็นต้องทำ PT/ Interlaboratoryอย่างน้อยทุก 4 ปีในสาขาหลักที่ขอการรับรอง (ถ้ามี)

4.2ในการเข้าร่วม PT/ Interlaboratoryถ้าทำได้ต้องเลือกเข้าร่วมในโปรแกรมการทดสอบของผลิตภัณฑ์และรายการเดียวกับที่ขอการรับรอง

4.3กลุ่มที่ร่วมทำ PT/ Interlaboratoryถ้าเป็นไปได้ต้องเลือกเข้าร่วมกับกลุ่มที่เป็นห้องปฏิบัติการที่

ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ในรายการ นั้น ๆ แล้ว

4.4กรณีที่ใช้ RM (2 sources) ร่วมกับ PT/Interlaboratory ในการทำQCจะต้องทำ

PT/Interlaboratory ทุกปี (ถ้าทำได้)

4.5 ความสอบกลับได้ของการวัด ในงานทดสอบทางเคมีที่ไม่สามารถหา CRM ได้ อาจใช้ RM

(2 sources)ร่วมกับทำ PT/ Interlaboratoryได้ หรือสามารถใช้เทคนิคอื่น ๆ ร่วมด้วยได้ เช่น

การทำ Spike Sample เพื่อดู %Recovery เป็นต้น

slide16
4. สรุปสิ่งที่ได้รับจากการเข้าร่วมสัมมนา
  • ได้แลกเปลี่ยนข้อคิดเห็นและประสบการณ์ระหว่างผู้ประเมินห้องปฏิบัติการและอนุกรรมการประเมินห้องปฏิบัติการ
  • ได้ระดมความคิดเห็นและแนวทางปฏิบัติในการตรวจประเมินเบื้องต้น ในส่วนที่ใช้กับห้องปฏิบัติการทดสอบทางเคมี
  • ได้กำหนดแนวทางการตรวจประเมินและการพิจารณาการรับรองให้เป็นไปในแนวทางเดียวกัน
  • นำความรู้ที่ได้รับมาประยุกต์ใช้กับห้องปฏิบัติการของสถาบันวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม