Os desafios da Regulação da Propaganda de Medicamentos no Brasil.

1. Os desafios da Regulação da Propaganda de Medicamentos  no Brasil. V Seminário Paraibano de Direito Sanitário. I Seminário Internacional de Direito Sanitário. “Regulação, Consumo e Judicialização na Saúde”. João Pessoa / PB, 20 e 21 de outubro de 2011. Maria José Delgado Fagundes Gerente Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, GGPRO/ANVISA

2. ANVISA/MS • A competência da ANVISA está reconhecida pela Lei 9.782/99, e destina-se a atender à demanda por mecanismos adequados à implementação das políticas públicas setoriais. Art. 7ºCompete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;

3. A ANVISA integra e coordena o SNVS A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. controle da produção e comércio de produtos e serviços ligados à saúde Redução do Risco Sanitário controle da rotulagem e publicidade monitoramento de preços controle pós mercado; ATUAÇÃO PREVENTIVA e REPRESSIVA Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

4. SAÚDE – ART. 196 CF Redução do Risco • Não é necessário ocorrer o dano. • Não é necessário pesquisas que comprovem o dano causado pelo impacto da propaganda. • Não é necessário um único caso de registro de que alguém foi hospitalizado. • A proteção da saúde não é “post factum”. Redução de riscos propiciando uma transformação do próprio paradigma jurídico que se aplica à saúde. Lei 9.782/99 - Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

5. Criaram-se necessidades de consumo de serviços, drogas e terapias sob o pretexto da manutenção da saúde, moldando-se uma verdadeira sociedade de consumo. A comunicação definida como contato ou contato bem-sucedido, é sempre uma ação que acontece num contexto ou quadro social ou psicossocial; tais contextos se definem, entre outros atributos, por apresentarem um idioma de “representações sociais” que os indivíduos acessam para estabelecerem contatos uns com os outros (LEFEVRE, FIGUEIREDO, 2010). A defesa da saúde, capacitação e mediação são, segundo a Carta de OTAWA, as três estratégias fundamentais da promoção da saúde. (BUSS, 2000). A defesa da saúde consiste em lutar para que os fatores políticos, econômicos, sociais, culturais, ambientais, comportamentais e biológicos, sejam cada vez mais favoráveis à saúde. (BUSS, 2000). Consumo e SaúdeDireitos do cidadão + Deveres do Estado

6. Influência da propaganda • A publicidade é uma das mais poderosas formas de persuasão e manipulação social existentes na sociedade moderna (Benjamim, 1993). • O objetivo da promoção de medicamentos não é informar, mas sim persuadir pessoas a comprar mais medicamentos e/ou pagar mais caro pelos produtos. Os anúncios raramente transmitem informações reais sobre as características do medicamento. A ênfase da publicidade é muito mais em associar o consumo do produto ao sentimento positivo (CONSUMERS INTERNATIONAL, 2007). • A publicidade, por ser coletiva, não permite que cada consumidor, individualmente, se proteja contra os abusos e desvios publicitários. Ou se protege a todos, conjunta e indistintamente, ou não se resguarda ninguém (Benjamim, 1993).

7. Controle e monitoramento da publicidade “O controle legal da publicidade não é forma inconstitucional de censura, mas instrumento eficaz para evitar-se o abuso que possa ser cometido em detrimento dos direitos do consumidor". (Herman) A atividade publicitária é um momento da atividade empresarial, com ela dividindo, inclusive, seu objetivo econômico e de lucro, como pressuposto de existência e funcionamento. Ambas também repartem uma certa sujeição a controle eficiente pelo Estado, seja no intuito de proteger a concorrência, seja com o objetivo de assegurar ao consumidor tutela adequada, evitando, por exemplo, o estímulo ao consumo de produtos ou serviços que, embora com comercialização liberada, lhe tragam riscos exagerados. *Extratos do artigo O CONTROLE JURÍDICO DA PUBLICIDADE, de ANTÔNIO HERMAN DE VASCONCELLOS E BENJAMÍN (Membro do Ministério Público de São Paulo, e Mestre em Direito (L. L. M.) pela University of Illinois (EUA).

8. Publicidade de Medicamentos Riscos dos medicamentos: - Reações adversas. - Possibilidade de interações com outros medicamentos e alimentos. - Contra-indicados em diversas situações. - Riscos potencializados quando utilizados de forma incorreta, sem orientação adequada. Consequências da automedicação: - Interrupção do tratamento. - Hospitalização do paciente. - Resistência microbiana (tratamento inadequado e/ou desnecessário). - Aparecimento de novas doenças. - Intoxicações.

9. HISTÓRICO DA REGULAMENTAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS 1976 LEI Nº 6.360 CONSTITUIÇÃO FEDERAL 1988 CRITÉTRIOS ÉTICOS DA OMS 1990 CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR LEI Nº 9.294 1996 CRIAÇÃO DA ANVISA 1999 RDC Nº 102 2000 2004 CRIAÇÃO DA GPROP RDC Nº 96 2008 GPROP TORNA-SE GERÊNCIA GERAL GGPRO RDC Nº 60 2009 2010

10. Leis e decretos federais RDC Regulamentos da Anvisa Esclarecimento (norte)

11. Melhora na qualidade das propagandas. Presença das informações essenciais  no entanto, eram apresentadas de forma que não permitia a sua perfeita visualização (fontes pequenas, falta de contraste com o fundo do anúncio, informações na vertical, etc..) Criação de novas de estratégias de promoção: presença de informações duvidosas, proporcionando erro e confusão e induzindo ao uso indiscriminado; divulgação de dosagens imprecisas, omissão de indicações, contra-indicações, cuidados, advertências, uso de comparações entre medicamentos sem fundamentação científica utilização de novas tecnologias, como a Internet, dentre outras. AVALIAÇÃO DA RDC Nº 102/2000

12. NECESSIDADE DE AVANÇO NA REGULAMENTAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RDC Nº 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008 Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. REVOGA A RESOLUÇÃO RDC Nº 102/2000

13. EVOLUÇÃO DAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS NO BRASIL RDC 102 RDC 96

14. ANTES DA RDC Nº 102/00 APÓS A RDC Nº 102/00 APÓS A RDC Nº 96/08

15. ANTES DA RDC Nº 102/00 APÓS A RDC Nº 102/00 APÓS A RDC Nº 96/08

16. ANTES DA RDC Nº 102/00 APÓS A RDC Nº 102/00 APÓS A RDC Nº 96/08

17. ANTES DA RDC Nº 102/00 APÓS A RDC Nº 102/00 APÓS A RDC Nº 96/08

18. Disponível no site: www.anvisa.gov.br - Menu Pós Comercialização / Pós-Uso (esquerda da tela) - Acessar área de “Propaganda” - Acessar “Legislação” Legislação Comentada - medicamentos

19. RDC nº 96/2008Situações amparadas por decisões liminares

20. Defesa da liberdade de expressão, da democracia e contra a censura. Criação do neologismo “liberdade de expressão comercial” Contestação do Setor Produtivo

21. Principais argumentos dos juízes: Autos de Infração são fundamentados em leis e decretos federais: • Afronta à liberdade de expressão. • Extrapola os limites da Lei 9.294/96. • Lei nº 6.360/1976 • Decreto nº 79.094/1977 • Lei nº 9.294/1996 • Decreto nº 2.018/1996

22. Os problemas continuam...

23. Publicidade x material jornalística • Passa-se a perceber fenômenos que contrariam a própria essência do fazer jornalístico, tais como a falta de informação responsável e a função persuasiva sobrepondo-se à função informativa, culminando no estreitamento entre o jornalismo e a publicidade (BRITTO , 2009)

24. Publicidade e matéria jornalística sobre medicamentos • Temos verificado que textos veiculados na forma de matéria jornalística tem o claro objetivo de divulgar comercialmente os medicamentos ao público leitor. • Evidenciam a apresentação específica do medicamento para determinado tratamento e a finalidade explícita de divulgar as vantagens, qualidades e superioridades do produto. • Muitas vezes são divulgadas indicações não aprovadas na Anvisa.

25. Risco Sanitário • Não se pode omitir a eficácia do discurso dos meios de comunicação de massa, que atuam como entidades mediadoras privilegiadas nos processos de constituição, muitas vezes de um problema social e de saúde pública, como nos casos dos emagrecedores, estimulantes sexuais, entre outros medicamentos divulgados. (BRIGEIRO, Mauro; MAKSUD, Ivia, 2009) • As matérias não seguem o preceito do uso racional de medicamentos, causam confusão aos leitores, pois, muitas vezes, ao mesmo tempo em que apresentam relatos de médicos e pacientes sobre os benefícios do medicamento, afirmam que o produto não está aprovado pela Anvisa e que não há comprovação científica da segurança de determinada indicação , estimulando a sua utilização por milhares de leitores.

26. 2003 e 2004: autuação de seis divulgações de medicamentos sob prescrição médica contra as editoras responsáveis pelas publicações com diferentes desfechos. • Caso 01: Divulgar o medicamento (VSPM) na capa da revista com a imagem da embalagem e a manchete “Diabete uma revolução no tratamento” e o subtítulo “A chegada do medicamento XXXXXX ao País – o primeiro com ação 24 horas – permitirá maior controle sobre a doença e garantirá melhor qualidade de vida aos dez milhões de diabéticos brasileiros”. AÇÕES FISCAIS E JUDICIALIZAÇÃO • Desfecho: A partir da análise do processo e da constatação de que não havia provas nos autos de que a matéria divulgada pela revista tinha sido publicada com o intuito de realizar propaganda de medicamentos de venda sob prescrição médica ao público leigo, a Procuradoria da Anvisa determinou em março de 2009 o arquivamento do processo.

27. Caso 02: Além de divulgar os medicamentos ao público leigo, a matéria veiculava informações inverídicas como “a pílula pode ser comprada em qualquer farmácia, sem receita médica, por ser um medicamento de venda liberada”. AÇÕES FISCAIS E JUDICIALIZAÇÃO • Desfecho: Por falta de prova nos autos de que houve a compra do espaço promocional para realização de propaganda do medicamento, o processo veio a ser arquivado pela Gerência Geral de Propaganda em 2010.

28. Caso 03: Além da divulgação irregular do medicamento para o público leigo, a editora foi autuada por descumprir a Notificação n.º 192/2003/GFIMP/ANVISA, que determinava a não utilização de nomes comerciais de medicamentos em matérias publicadas. AÇÕES FISCAIS E JUDICIALIZAÇÃO • Desfecho: A defesa apresentada não conseguiu contrapor o fato típico constatado, a autuação foi mantida pela Anvisa, condenando a editora a pagar uma multa de R$ 10.000,00 cada. A empresa efetuou o pagamento do débito, mas a editora apresentou recurso que encontra-se em análise.

29. Casos 04 e 05: Para a mesma editora. Divulgação ao público de medicamento de venda sob prescrição médica, com indicações não registradas pela Anvisa. AÇÕES FISCAIS E JUDICIALIZAÇÃO • Desfecho: Apesar da editora alegar o caráter eminentemente informativo e sem apelo comercial da publicação, nos dois casos, já transitados em julgado, houve o pagamento da multa pela editora, a partir de 2007, nos valores respectivos de R$ 20.000,00 e de R$ 40.000,00. O pagamento só foi efetuado após a inscrição da empresa na dívida ativa da união. • Reconhecimento da infração cometida e conseqüentemente da divulgação comercial realizada.

30. Caso 06: divulgação ao público de medicamento de venda sob prescrição médica, com indicações não registradas pela Anvisa. AÇÕES FISCAIS E JUDICIALIZAÇÃO • Desfecho: a empresa entrou com Mandado de Segurança. A 17ª. Vara da Justiça Federal de Brasília julgou procedente, tornando sem efeito a autuação feita pela Anvisa. A Sentença, publicada em janeiro de 2005, acolhendo o pedido da Editora Abril, destacou incisivamente que: “..não há como se invocar legislação específica para regulamentação de propaganda/ publicidade de remédios ou medicamentos, como fundamento para se criar restrições a matérias jornalísticas.". • Foi interposto recurso de apelação pela Anvisa, e o processo foi encaminhado ao TRF da 1ª Região em 14/11/2006, mas encontra-se sem decisão até o presente.

31. Recomendação emitida pela Advocacia Geral da União (AGU), em 2010, no Parecer N. PGF/MS 01/2010: “...a Anvisa não tem competência para analisar o conteúdo editorial adotado pelas empresas de comunicação, pois não se verifica entre as suas competências legais essas atribuições, no termos da Lei nº 9.782, de 1999, muito menos em matérias jornalísticas, considerada a garantia constitucional da liberdade de imprensa (Constituição, Art. 220, Parágrafo 1º). Quando muito, a agência poderia atuar nos casos em que há atividade publicitária dissimulada no conteúdo editorial da programação da emissora, ainda que supostamente jornalística, mas caberá à Anvisa comprovar a ocorrência de eventuais abusos dessa natureza”. AÇÕES FISCAIS E JUDICIALIZAÇÃO

32. 1. Campanha de lançamento do medicamento para classe médica antes do registro. 2. Registro na Anvisa. 3. Judicialização – concessão via judiciário da aquisição do medicamento. 4. Definição de protocolos clínicos CASO GLIVEC

33. Necessidade de uma rede de colaboração

34. ANVISA e Operadores do Direito • Seminário “O Diálogo entre a Saúde e o Direito: A Propaganda de Medicamentos” (20, 21 e 22 de Novembro de 2006). • Alguns Encaminhamentos: • Promover o estreitamento do diálogo entre o Sistema de Vigilância Sanitária, os membros do Poder Judiciário, o Ministério Público, o Sistema de Defesa do Consumidor com os meios de comunicação, bem como com a sociedade e entre si.

35. ANVISA e Operadores do Direito • Alguns Encaminhamentos: • Deve-se estimular a divulgação, pelos Meios de Comunicação, de sua linha editorial (opção política), bem como de seus financiamentos (publicação sistemática e obrigatória dos balancetes, garantindo transparência), e a divulgação de seus anunciantes, com o objetivo de deixar claro para o público a existência de eventuais conflitos de interesse e de identificar o suporte econômico, que pode exercer papel influenciador perante o veículo (Princípio Básico, consistente na maior qualidade da informação);

36. ANVISA e Operadores do Direito • Alguns Encaminhamentos: • Os profissionais de comunicação precisam conhecer, de forma mais técnica, questões relacionadas a liberdade de expressão e uso de medicamentos, em razão do grande poder de influência dos meios de comunicação, a fim de que seja assegurada uma visão mais ampla e imparcial, séria e idônea sobre esses temas e o equilíbrio da informação; • A distinção entre informação e propaganda precisa ser explícita, não podendo se dissimular propaganda em opinião ou informação, inclusive no que tange à propaganda política;

37. ANVISA e Operadores do Direito • Alguns Encaminhamentos: • Deve haver separação entre publicidade e compromisso editorial, no sentido de que, no conteúdo jornalístico, a análise factual é mais ampla, não se admitindo merchandising; • É relevante planejar e pôr em prática a educação para o consumo. • Estimular a construção de uma cultura consubstanciada no consumo correto de medicamentos, sabendo previamente que não se trata de uma tarefa simples e que necessita ser sistematicamente monitorada pelo Estado;

38. ANVISA e Operadores do Direito • Alguns Encaminhamentos: • Imprescindibilidade dos Juízes internalizarem o fenômeno da medicalização da vida (em que há a criação de novas necessidades contínuas, incessantes e rápidas, tornando os indivíduos extremamente imediatistas, impacientes e individualistas) ao decidirem sobre a liberação de determinada medicação, devendo se pautar em eficácia cientificamente estabelecida e margem de segurança aceitável. • O Direito à Informação é composto pelo Direito à Saúde, devendo ser garantido, a fim de não serem transmitidas única e exclusivamente (e de forma exaustiva) as vantagens do produto. O Direito à Informação é composição. Deve haver uma identidade de propósitos. Deve haver informação com o Devido Processo Legal.

39. ANVISA e Operadores do Direito Seminário “Anvisa e os Operadores do Direito: Uma Parceira Estratégica pela Saúde Pública”. (04 e 05 de dezembro de 2010). • “Carta de Brasília”: fortalecimento da parceria entre a Associação Nacional do Ministério Público do Consumidor e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em prol da promoção e proteção da saúde pública no país.

40. Carta de Brasília: Cooperação ANVISA + MPCON • Discussão com profissionais que atuam na área do direito, especificamente com a defesa do consumidor, sobre a influência da propaganda nos hábitos de consumo e a importância da atuação conjunta para o fortalecimento da Saúde Pública. • Disponível em: (http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f1f1500044a013198aaacb7d15359461/Carta%20de%20Bras%C3%83%C2%ADlia.pdf?MOD=AJPERES) • Protocolo de cooperação técnica em fase de elaboração. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

41. RCSS: 3 componentes estratégicos: Rede Consumo Seguro e Saúdenas Américas - RCSS • Compartilhamento de informações pertinentes ao Consumo Seguro e Saúde; • Criação de um Sistema Inter-Americano de Alertas Rápidos (SIARa) sobre segurança de produtos - www.oas.org/rcss; • 3) Formação e capacitação de agentes.

42. Rede Consumo Seguro e Saúdenas Américas - RCSS • Cooperação ANVISA- OPAS- OEA TC MS • GT Saúde “ Alimentação” (OPAS + ANVISA) • Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre Consumo Seguro e Saúde (GT-RCSS.Brasil) Composto por representantes: - ANVISA/MS - DPDC/Ministério da Justiça - INMETRO • GT Consumo Seguro e Saúde GT - RCSS Anvisa:Portaria nº 127/GADIP/ANVISA, de 08/02/2011. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 42 www.anvisa.gov.br

43. Rede Consumo Seguro e Saúdenas Américas - RCSS • Destaques do GT.RCSS - Anvisa: • Painel sobre Comunicação de Alertas da Anvisa (01/09/2011) - Discussão entre gestores sobre o panorama atual das comunicações de risco realizadas pela Anvisa • Oficina sobre Comunicação do Risco Sanitário - Anvisa (19/9/2011) – Discussão entre as áreas da Anvisa sobre as diferentes formas de comunicação do risco, identificação de pontos em comum e elaboração de modelo unificado de alerta. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 43 www.anvisa.gov.br

44. Proposta de encaminhamentos • Promover visitas do MP aos Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde; unidades de saúde pública ou conveniadas ao SUS; dispensários de medicamentos e hospitais habilitados em alta complexidade; • -Imprescindibilidade dos Juízes internalizarem o fenômeno da medicalização da vida (em que há a criação de novas necessidades contínuas, incessantes e rápidas, tornando os indivíduos extremamente imediatistas, impacientes e individualistas) ao decidirem sobre a liberação de determinada medicação, devendo se pautar em eficácia cientificamente estabelecida e margem de segurança aceitável. • s dos cursos de formação do MP. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 44 www.anvisa.gov.br

45. Proposta de encaminhamentos • Realizar seminários e outras ações de promoção da saúde para mobilização dos diversos atores envolvidos na proteção dos direitos do consumidor ; • Incluir a matéria direito sanitário nos programas de concursos para ingresso o MP . • Deve-se estimular a divulgação, pelos Meios de Comunicação, de sua linha editorial (opção política), bem como de seus financiamentos (publicação sistemática e obrigatória dos balancetes, garantindo transparência), e a divulgação de seus anunciantes, com o objetivo de deixar claro para o público a existência de eventuais conflitos de interesse e de identificar o suporte econômico, que pode exercer papel influenciador perante o veículo (Princípio Básico, consistente na maior qualidade da informação); Agência Nacional de Vigilância Sanitária 45 www.anvisa.gov.br

46. Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GGPRO Sede SIA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Bloco B - 1º andar – sala 02 Brasília-DF - CEP: 71.205-050 0800-642-9782 ouvidoria@anvisa.gov.br