Dokumentbeskyttelse og Europeisk Referansepreparat, ERP

1. Dokumentbeskyttelse og Europeisk Referansepreparat, ERP DRA-forum, 6. juni 2011 Inger Heggebø, Statens legemiddelverk

2. Hva er dokumentbeskyttelse? • Det er et regelsett knyttet opp mot generiske legemidler og den muligheten disse har til å søke forenklet søknad om MT.

3. Hva er en forenklet søknad? Not part of CTD Module1 Regional Administrative Information Module2 NonclinicalOverview Clinical Overview Quality Overallsummary CTD Nonclinical Summary ClinicalSummary Module3Quality Module 4NonclinicalStudy Reports Module 5ClinicalStudy Reports Dokumentbeskyttelsen avgjør når søker kan henvises til referansepreparatets dokumentasjon.

4. Hva er et referansepreparat? • Referansepreparat: søkt godkjent på grunnlag av en fullstendig søknad og eventuelle videreutviklinger av dette legemidlet. • Referansepreparat=”originalpreparat”

5. Fullstendig søknader/”Stand alone” søknader: • Art 8 (3) ”Fullstendig søknad” (Vet: 12(3)) • (herunder hører også ”Mixed applications”) • Art 10a ”Bibliografiske”/”Well established use”(Vet: 13a) • Art 10b ”Fixed combination application”(Vet:13b) Kan være referansepreparat

6. Forenklede/Generiske søknader: 10(1) ”Generisk søknad”(vet: 13(1)) 10(3) ”Hybrid søknad” (annen legemiddelform/styrke)(Vet: 13(3)) 10(4) Biotilsvarende legemidler Kan kun søkes etter utløp av referansepreparatets dokumentbeskyttelse – kan ikke selv være referansepreparat--------------------------------------------------------- ”Duplikate søknader” får samme søkegrunnlag som dossieren/filen de henviser til. ”Informed consent” søknader , 10c skal være basert på fullstendig søknad

7. Krav til referansepreparat? • Fullstendig søknad • Godkjent i henhold til ”Community Aqui” • Søkt etter at medlemslandet ble med i EU(Norge EØS)

8. Hvem beskyttes? • Innehaver av markedsføringstillatelse for referansepreparatet beskyttes mot konkurranse fra produsenter av generiske legemidler en viss periode.

9. Hvilken dokumentbeskyttelse gjelder? NB! • Referansepreparatet gis dokumentbeskyttelse ut fra hvilket regelverk det er søkt under • Viktige datoer: 1. & 20. november 2005 og 12. januar 2010

10. Dokumentbeskyttelse nasj/MRP/DCP Dokumentbeskyttelse Fullstendig søknad søkt før 1. nov 2005 Generika-søkt ,og markedsført når pris og refusjon avklart NB! Forutsetter også utløp av patent

11. Markedsbeskyttelse • Kom inn med Direktiv 2001/83 • Bestemmer når et generika kan settes på markedet • 10 år etter første MT for referansepreparatet • Mulighet for forlengelse

12. Dokumentbeskyttelse nasj/MRP/DCP – overgangsordning: Dokumentbeskyttelse ≡ markedsbeskyttelse Fullstendig søknad søkt 1. nov 2005 – 12. jan 2010 Generika-søkt ,og markedsført når pris og refusjon avklart NB! Forutsetter også utløp av patent

13. Dokumentbeskyttelse nasj/MRP/DCP Dokumentbeskyttelse Markedsbeskyttelse Fullstendig søknad søkt etter 12. jan 2010 Generika-søknad Generika markedsført NB! Forutsetter også utløp av patent Ev.generika markedsført

14. Beskyttelse i sentral prosedyre, CP • Her settes skillet 20. november 2005 • Ingen overgangsordning

15. Dokumentbeskyttelse -Sentral prosedyre Dokumentbeskyttelse ≡ markedsbeskyttelse Fullstendig søknad søkt før20. nov 2005 Generika-søkt ,og markedsført når pris og refusjon avklart NB! Forutsetter også utløp av patent

16. Dokumentbeskyttelse -Sentral prosedyre Dokumentbeskyttelse Markedsbeskyttelse Fullstendig søknad søkt etter 20. nov 2005 Generika-søknad Generika markedsført NB! Forutsetter også utløp av patent Ev.generika markedsført

17. Forlengelse av markedsbeskyttelsen • + 1 år ekstra markedsbeskyttelsen for ny ny indikasjoner(Vet : opptil 3 år) Betingelse: • Referansepreparat søkt etter impl av nytt regelverk • Må søkes før 8-årsperioden går ut • ”Significant clinical benefit”

18. Hva inkluderer forlengelsen? • Markedsbeskyttelsen omfatter hele markedsføringstillatelsen - ikke kun den nye indikasjonen

19. Dokumentbeskyttelse ved endring av reseptstatus – nasjonale prosedyrer. For hvilke legemidler gjelder ordningen? - Alle humane legemidler, både gamle og nye. • +1 år dokumentbeskyttelse • Beskyttelsen løper fra godkjenning av endringen.

20. Dokumentbeskyttelse for veletablert virkestoff? • Har ikke dokumentbeskyttelse og markedsbeskyttelse lenger • Kan søke ett års beskyttelse for indikasjonsutvidelse • ”Signifikante pre-kliniske/kliniske data” - guideline • Kun ny indikasjon er beskyttet

21. Europeisk referansepreparat, (European Reference Product, ERP)

22. Ny forskrift – 12.januar 2010: ERP tillatt • Før: Referansepreparatet måtte ha/ha hatt MT i Norge • Fra 12. jan 2010: Referansepreparatet må ikke lenger ha hatt MT i Norge Men om tilsvarende referansepreparat er godkjent i Norge skal det angis som referansepreparat NB! Skal ikke måtte innebære at søkegrunnlaget endres (eks 10(1) vs 10 (3))

23. Søker henviser til ERP, samme form og styrke som generika 10(1) Søker henviser til ERP, annen form og styrke enn generika 10(3) Referansepreparat i Norge? Samme form/styrke som søkt generika Referansepreparat i Norge? Samme form/ styrke som ERP Referansepreparat i Norge? Samme form/styrke Referansepreparat i Norge? Annen form/ styrke Søke 10(1) mot norsk MT Søke 10(1) mot ERP Søke 10(3) mot ERP Søke 10(3) mot norsk MT Om ikke preparatet har hatt MT i Norge i det hele tatt: godta hhv 10(1) eller 10(3) mot ERP

24. Dokumentbeskyttelse og ERP Presisert av kommisjonen: • Dokumentbeskyttelsen i det landet som innehar MT for ERP gjelder Dvs kan være 6 år eller 10 år for referansepreparat godkjent før 1. nov 2005

25. Konsekvenser av ERP? • Kan få generiske legemidler på markedet i Norge selv om referansepreparatet ikke har vært markedsført her.

26. Takk for oppmerksomheten! Inger Heggebø, Statens legemiddelverk