1 / 17

Zkušenosti z využívání modelů kvality v laboratořích ochrany veřejného zdraví

Zkušenosti z využívání modelů kvality v laboratořích ochrany veřejného zdraví. RNDr. Vítězslav Jiřík Státní zdravotní ústav, Praha. Vývoj systémů kvality. Snaha o snížení škod způsobených špatnými laboratorními výsledky Vývoj trvá několik desítek let V současnosti dva hlavní proudy

Download Presentation

Zkušenosti z využívání modelů kvality v laboratořích ochrany veřejného zdraví

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Zkušenosti z využívání modelů kvality v laboratořích ochrany veřejného zdraví RNDr. Vítězslav Jiřík Státní zdravotní ústav, Praha

  2. Vývoj systémů kvality • Snaha o snížení škod způsobených špatnými laboratorními výsledky • Vývoj trvá několik desítek let • V současnosti dva hlavní proudy • správná laboratorní praxe (OECD-GLP) • systémy managementu jakosti (ISO-QMS) • V laboratořích ochrany veřejného zdraví od 2. pol. 80-tých let snaha o implementaci některých zásad GLP • V první pol. 90.let laboratoře ovlivněny nástupem technických norem, odklon od zdravotnictví

  3. Správná laboratorní praxe (GLP) • Původ v americké Food and Drug Administration • Do praxe zavedeny v roce 1981 • Organisation for Economic Co-operation and Development - OECD Principes of GLP • Filosofií GLP je podpora zdokonalování (vývoje) kvality laboratorních dat • Aplikace GLP v laboratořích má pomoci zabránit tvoření překážek v obchodu a zároveň zlepšovat ochranu zdraví a ochranu prostředí

  4. Aplikace GLP • Měly by být aplikovány na neklinické testování bezpečnosti • farmaceutických výrobků • pesticidů • kosmetiky • veterinárních léčiv • potravinářských a krmivových aditiv • průmyslových chemikálií

  5. Principy GLP • organizační a personální vybavenost (vedoucí testovacího zřízení, vedoucí studie a vedoucí dílčího zkoušení) • program zajišťování kvality • vhodné prostorové vybavení • vhodné přístroje a materiály • vhodné testovací systémy • vhodné zacházení s testovacími a referenčními položkami • standardní operační postupy • plán studie (studie - zkouška či soubor zkoušek jimiž se provádí testování položek s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti podle právních předpisů a předložit je příslušnému úřadu) • dokumentování výsledků studie (popis průběhu studie, použitých metod, hodnocení a diskuse výsledků) • skladování a uchovávání záznamů a materiálů

  6. Systémy managementu jakosti (QMS) • Quality Management Systems podle International Organization for Standardization (ISO) • Poslední verze ISO 9001 (2000) • nahrazuje ISO 9001, 9002, 9003 (1994)

  7. Aplikace QMS • Systémy kvality v oblasti výroby a služeb • ISO 9001 je tzv. generická norma • v jakékoliv velké či malé organizaci • na jakýkoliv produkt, přičemž produktem může být jakákoliv služba • v jakémkoliv úseku pracovní činnosti • v jakékoliv obchodní společnosti, státní správě či oddělení ministerstva

  8. Principy QMS • zaměření na zákazníka • schopnost vedení • zapojení pracovníků • procesní přístup • systémový přístup k řízení • nepřetržité zlepšování • konkrétní přístup k rozhodování • vzájemně výhodné dodavatelské vztahy

  9. Rozsah QMS

  10. Zkušební a kalibrační laboratořepodle ISO/IEC 17025 (2005) • je určena pro oblast posuzování shody (všechny normy ř.17000) • požadavky jsou zaměřeny na technickou způsobilost provádět určitý typ zkoušek anebo kalibrací (čl.0 - úvod) • zaměřená na technicky platné výsledky (čl.0 - úvod) • laboratoř nemusí provádět vzorkování (čl.1.2.) • není pokryt soulad s požadavky předpisů a požadavky na bezpečnost práce lab. (čl.1.5.) • laboratorní činnost se provádí podle potřeb zákazníka, řídících orgánů či organizací zajišťujících uznání (čl.4.1.2.) • laboratoř nemusí provádět hodnocení (interpretace) výsledků

  11. Zdravotnické (medical) laboratořepodle ISO 15189 (2003) • je určena pro klinické účely a zkoušení diagnostických zdravotnických prostředků • v zemích mohou být zavedeny vlastní předpisy na odborné pracovníky, činnosti a odpovědnosti • oproti ISO 17025je rozšířená o tyto části: • účel vyšetření (čl.5.5.3.) • preanalytická fáze (čl.3.10., 5.4.) - lékařské žádanky o vyšetření • vyšetření - soubor úkonů (zkoušek) ke stanovení hodnot veličin či charakteristik vlastností (čl.3.3., 5.5.) • postanalytická fáze (čl.3.9., 5.7.) - přezkoumání, interpretace • činnost se provádí podle potřeb pacientů a klinických pracovníků (čl.4.1.2.) • laboratoř musí provádět poradenské služby - volba vyšetření, vysvětlení (interpretace) výsledků (čl.4.7., 5.1.4.) • laboratoř musí dodržovat etické zásady (příloha C)

  12. Hygienické laboratořenejednotnost • Některé oblasti činnosti laboratoří nejsou začleněny do žádného systému kvality • Pro vybrané oblasti je • uznávána rovněž akreditace podle ISO 17025 • uznáváno rovněž (pouze pro vyšetřování zdravotní nezávadnosti vody) prověření organizací ASLAB

  13. Hygienické laboratořeautorizace • Autorizace podle zákona č. 258/200Sb. o ochraně veřejného zdraví od roku 2003: • Vychází z ISO norem (obsahuje většinu požadavků ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189) a je doplněna o GLP • Zjišťování účelu měření • jde spíše o laboratorní studie než o zkoušení (GLP) • Určování dostatečného a vhodného rozsahu měření (GLP) • ISO 17025 spoléhá na zákazníka • ISO 15189 spoléhá na kvalifikovaného zadavatele - lékaře • Určování strategie (obdobné jako plán studie u GLP) • Hodnocení výsledků či interpretace (jako GLP i klinické laboratoře) • zákazník očekává závěr - ne výsledek, ale hodnocení či interpretaci výsledků

  14. Jaká bude budoucnost laboratoří v ochraně veřejného zdraví ? • Vlivem komerčního rozšíření akreditace podle požadavků ISO: • zvýšení kvality práce laboratoří v technické způsobilosti provádět jednotlivé zkoušky • snižování kvality práce ve zdravotnických aspektech, tzn. v použitelnosti výsledků k hodnocení zdravotního stavu veřejnosti či hodnocení zdravotních rizik. • Pravděpodobný pokračující odklon od zdravotnictví • Z nové směrnice EU vyplývá, že služby v ochraně veřejného zdraví pravděpodobně nebudou zdravotnickými službami, ale službami v povolovacím režimu, opodstatněným "naléhavými důvody obecného zájmu".

  15. Směrnice EU 2006/123/ES

  16. Závěr • Pro environmentální a hygienické laboratoře není vytvořen v Evropě optimální systém jakosti • Systémy kvality podle OECD-GLP a ISO-QMS jsou primárně určeny pro jiné typy laboratoří, ale jsou částečně použitelné. • Systémy kvality (včetně akreditace laboratoří) by měly být dobrovolné.

  17. Přání • Začlenění autorizačního střediska pro laboratoře v ochraně veřejného zdraví (OVZ) do NASKL • Setrvání alespoň některých činností laboratoří OVZ v oblasti zdravotnictví • Všem šťastnou cestu domů • Pěkné Velikonoce

More Related