Aggiornamento delle istruzioni operative per l’esportazione verso gli USA

1. Aggiornamento delle istruzioni operative per l’esportazione verso gli USA Informo - Castelnuovo Rangone29 febbraio 2008 dott. Marco Pierantoni Servizio Veterinario e Igiene Alimenti Regione Emilia - Romagna

2. Cosa si può esportare verso gli USA • Certificazione per Export USA • Procedura iscrizione lista USA • Piano sorveglianza listeria e salmonella • Test di specie

3. Cosa si può esportare verso gli USA • Prodotti stagionati • Prosciutti crudi stagionati per almeno 400 giorni prodotti con cosce provenienti da suini nati e allevati in italia. • Prosciutti crudi stagionati per almeno 400 giorni derivanti da suini o cosce suine non italiane. • Prodotti a base di carne disossati con stagionatura inferiore a quattrocento giorni • Prosciutto preaffettato stagionato

4. Cosa si può esportare verso gli USA • Prodotti trattati termicamente • Prodotti cotti: • Prosciutto cotto e prodotti similari • Mortadella • Cotechino e altri prodotti cotti • Sughi • Pasta farcita con altri prodotti a base di carne

5. Certificazione e garanzie sanitarie REPUBLIC OF ITALY - Ministry of Health REPUBBLICA ITALIANA - Ministero della Salute REGION ______________________ Veterinary Service LHU ___________________ REGIONE Servizio Veterinario AUSL OFFICIAL MEAT- INSPECTION CERTIFICATE FOR MEAT FOOD PRODUCTS CERTIFICATO UFFICIALE DI ISPEZIONE PER PRODOTTI A BASE DI CARNE • ALLEGATO A, B, C, D, E, F, G, H

7. Le procedure per l’inserimento degli stabilimenti nelle liste USA Nuova procedura di iscrizione nella lista degli stabilimenti autorizzati all’export negli USA Prot. DGVA-IX/26665 del 19 luglio 2006

8. DGVA/IX/26665/P del 19-07-06 • Con la presente si da seguito alla Circolare 1 del 05-01-90 e alle Note Ministeriali qui sotto elencate • n° 600.3.8/80.83/AG/394 del 25-07-01, • n° 600.8/80.83/AG/68 del 15-02-02 (integrata con Nota n° 600.8/80.83/AG/72 del 22-02-02), • n° 600.8/80.83/AG/88 del 05-03-02. • Limitatamente all’argomento in oggetto, i suddetti provvedimenti vengono superati dalla presente Nota

9. DGVA/IX/26665/P del 19-07-06 • Sono ammessi a fornire carni fresche come materia prima per la produzione di prodotti a base di carne destinati all’esportazione verso gli USA quegli stabilimenti di macellazione e di sezionamento (annesso alla macellazione o autonomo) riconosciuti prima del 01-01-06 ai sensi dell’art. 13 del D.Lgs n° 286/94 ed ora ai sensi dei Regg. CE n° 853/04, 854/04 e 882/04

10. DGVA/IX/26665/P del 19-07-06 • Sono ammessi a fornire prodotti a base di carne destinati all’esportazione verso gli USA ed a esportare prodotti a base di carne verso gli USA quegli stabilimenti di trasformazione delle carni riconosciuti prima del 01-01-06 ai sensi dell’art. 8 del D.Lgs n° 537/92 (solo quelli a struttura e capacità industriale) ed ora ai sensi dei Regg. CE n° 853/04, 854/04 e 882/04

11. DGVA/IX/26665/P del 19-07-06 • Pertanto gli stabilimenti a capacità non industriale, riconosciuti con numeri “9-n° L”, dovranno adeguare le proprie strutture, ove necessario, ed ottenere il rilascio di nuovi numeri di riconoscimento ai fini della possibilità di essere inseriti nella lista in oggetto

12. DGVA/IX/26665/P del 19-07-06 Gli stabilimenti che desiderano iscriversi nella medesima lista devono trasmettere allo scrivente Dipartimento, per il tramite dei Servizi Veterinari delle A.S.L. e delle Regioni e Province Autonome competenti, la seguente documentazione: • Domanda di iscrizione dello stabilimento nella lista per l’export negli USA, conforme al modello allegato (Allegato 1); • Attestazione veterinaria di idoneità dello stabilimento, conforme al modello allegato (Allegato 2); • Ricevuta originale di versamento di euro 1.301,47 sul Conto Corrente postale n° 11281011 intestato alla Tesoreria dello Stato di Viterbo (causale di versamento: “Iscrizione in lista per l’export negli USA”).

13. DGVA/IX/26665/P del 19-07-06 • Successivamente alla presentazione delle domande tali stabilimenti dovranno operare per un periodo non inferiore a tre mesi secondo le procedure attestate dal Servizio Veterinario dell’A.S.L. competente; solo al termine di tale periodo (detto di pre-iscrizione) i medesimi stabilimenti potranno trasmettere allo scrivente Dipartimento, sempre per il tramite dei Servizi Veterinari delle A.S.L. e delle Regioni e Province Autonome competenti, una copia della validazione delle procedure di cui sopra, attestante l’effettiva applicazione e l’efficacia delle stesse e sottoscritta dai responsabili del sistema di autocontrollo aziendale che le hanno elaborate

14. DGVA/IX/26665/P del 19-07-06 • Dopo aver ricevuto la validazione, lo scrivente Dipartimento effettuerà un audit presso gli stabilimenti interessati col fine di verificarne la conformità ai requisiti sanitari richiesti

15. DGVA/IX/26665/P del 19-07-06 Gli esiti dell’audit ministeriale possono essere i seguenti: • favorevole: lo stabilimento viene subito inserito in lista; • favorevole condizionato: lo stabilimento presenta delle non conformità da risolvere; pertanto viene inserito in lista solo previa comunicazione di risoluzione delle medesime non conformità da parte del Servizio Veterinario dell’ASL competente; • da rivedere: lo stabilimento presenta delle non conformità tali da necessitare, dopo la comunicazione di risoluzione delle medesime non conformità da parte del Servizio Veterinario dell’ASL competente, di un ulteriore audit ministeriale; in tal caso trova applicazione il D. M. del 05-06-03, relativo alle nuove tariffe dovute al Ministero della Salute per i servizi resi, che prevede il versamento di euro 976,10 (sul medesimo Conto Corrente di cui sopra) per ogni successivo accertamento conseguente a carenze riscontrate; • sfavorevole: lo stabilimento non soddisfa i requisiti richiesti e deve pertanto ripercorrere l’intero iter autorizzativo.

16. DGVA/IX/26665/P del 19-07-06 • Gli stabilimenti già in lista che per varie ragioni vengono cancellati dalla lista o che rinunciano di propria volontà a permanere nella lista, nel caso in cui decidessero di rientrarvi, devono seguire l’intero iter autorizzativo come sopra descritto; • Gli stabilimenti, dopo il proprio inserimento in lista, se rientranti nel campo di applicazione del Regolamento statunitense 9 CFR 430, devono trasmettere allo scrivente Dipartimento la dichiarazione conforme al modello allegato (Allegato 3) se ritengono di collocarsi nell’ambito della alternativa 3; • Coloro che invece ritengono di classificarsi nell’ambito dell’alternativa 2 (2a o 2b), devono trasmettere la dichiarazione conforme al modello allegato (Allegato 4), corredata della documentazione seguente: Ø la procedura di gestione della alternativa 2 (2a o 2b) che lo stabilimento ha implementato ed adottato per controllare il trattamento post-letale o il processo antimicrobico applicato e per dimostrarne l’efficacia; Ø l’Attestazione del Servizio Veterinario dell’A.S.L. competente, conforme al modello allegato (Allegato 5).

17. DGVA/IX/26665/P del 19-07-06 • Gli stabilimenti, sempre dopo il proprio inserimento in lista, vengono inoltre autorizzati all’uso del Sistema Informatico “Icarus” istituito per la gestione dei dati ispettivi ed analitici legati all’export negli USA; • Solo dopo comunicazione dell’avvenuto inserimento in lista, gli stabilimenti potranno produrre e commercializzare verso gli USA quei prodotti contemplati e alle condizioni previste nella certificazione sanitaria concordata con le Autorità Sanitarie Americane (copia del Certificato sanitario è disponibile e tempestivamente aggiornata sul sito web del Ministero della Salute: www.ministerosalute.it/alimenti/resources/documenti/sanita_animale/US_C01_All_E.pdf

19. Organizzazione del controllo • Controllo Ufficiale • Autocontrollo

20. Requisiti normativi • Normativa comunitaria • Specifica normativa USA ….. risponde ai requisiti richiesti dai Regolamenti CE n° 178/02, 852/04 e 853/04. Inoltre, nell’ambito del proprio Sistema di autocontrollo dell’igiene, ha implementato ed adottato: Øprocedure GMP/SOP; Ø procedure SSOP (distinte in pre-operative ed operative); Ø la metodica HACCP; Ø procedure idonee a garantire la tracciabilità dei prodotti.

21. Specifica normativa USA

22. 9CFR • Part 416 - Sanitation • § 416.1 General rules • § 416.2 Establishment grounds and facilities • § 416.3 Equipment and utensils • § 416.4 Sanitary operations • § 416.5 Employee hygiene • § 416.6 Tagging insanitary equipment,utensils, rooms or compartments

23. 9CFR • Part 416 - Sanitation • § 416.11 General rules • § 416.12 Development of Sanitation SOP’s • § 416.13 Implementation of SOP’s • § 416.14 Maintenance of Sanitation SOP’s • § 416.15 Corrective Actions • § 416.16 Recordkeeping requirements • § 416.17 Agency verification

24. 9CFR • Part 417 - Hazard Analisis and Critical Control Point (HACCP) Systems • § 417.1 Definitions • § 417.2 Hazard Analysis and HACCP • § 417.3 Corrective actions • § 417.4 Validation, Verification, Reassessment • § 417.5 Records • § 417.6 Inadequate HACCP Systems • § 417.7 Training • § 417.8 Agency verification

25. 9 CFR • Part 430 - Control of Listeria monocytogenes in Ready-to-Eat Meat and Poultry Products; • § 430.1 Definitions • § 430.4 Control of Listeria monocytogenes in post-lethality exposed ready-to-eat products

26. FSIS Directive10,240.4 • Revision 1 3/15/06 • Procedure for consumer Safety inspectors for the Listeria monocytogenes (Lm) regulation and introduction of phase 2 of the Lm risk-based verification testing program

27. Guidelines Compliance guidelines to control Listeria monocytogenes in post-lethality exposed ready-to-eat meat and poultry products

28. DGVA/IX/2162/P del 18-01-07 Determinazione di L. monocytogeneseSalmonella spp. nei prodotti a base di carne suina destinati all’export negli USA (Piano di Sorveglianza ufficiale ed Autocontrollo aziendale)

29. DGVA/IX/2162/Pdel 18-01-07 • Tutti gli stabilimenti inseriti nella lista degli impianti autorizzati all’export negli USA devono ottemperare agli obblighi in tema di corrette procedure igieniche e di applicazione del protocollo HACCP secondo quanto previsto nei Regolamenti statunitensi 9 CFR 416 e 9 CFR 417;

30. DGVA/IX/2162/Pdel 18-01-07 • Quelli che producono prodotti a base di carne devono prendere in considerazione i pericoli L. monocytogenes e Salmonella spp. nell’ambito della propria analisi dei pericoli (HA): se viene accertato che tali pericoli hanno la ragionevole probabilità di presentarsi, questi devono essere gestiti nell’ambito del piano HACCP; se, dopo l’implementazione dei prerequisiti (procedure GMP/SPS) e delle procedure SSOP, l’HA porti a concludere che tali pericoli sono già ragionevolmente affrontati e risolti, devono potere dimostrare come possono gestirli nell’ambito delle suddette procedure GMP/SPS o SSOP (l’efficacia delle SSOP deve essere valutata in accordo con quanto previsto dal 9 CFR 416.14);

31. DGVA/IX/2162/P del 18-01-07 • I prodotti a base di carne possono essere distinti, in base alla modalità di consumo, in prodotti RTE (Ready To Eat = pronti al consumo) e prodotti non RTE; inoltre, in base al trattamento subito, possono essere considerati microbiologicamente stabili e non stabili; • In merito, nell’Allegato 2 viene descritta con uno schema riassuntivo la classificazione dei prodotti a base di carne interessati dalla presente Nota.

35. Situazione A • In caso di positività le ditte devono identificare ed eliminare la fonte di contaminazione ed intensificare la sanificazione e i controlli negli ambienti coinvolti anche sulle superfici a contatto limitrofe, finché la situazione non rientra nella normalità; • In caso di nuovi riscontri si ripetono le azioni qui previste; in caso di riscontro di positività sulle superfici a contatto si applica quanto previsto nel punto successivo;

36. Situazione B • In tal caso si deve procedere ad immediate azioni correttive che devono prevedere l’identificazione e l’eliminazione della fonte di contaminazione e pulizie e disinfezioni ripetute sulle superfici a contatto risultate contaminate; • Dopo tali operazioni, riprendendo la produzione, le ditte devono procedere a nuovi campionamenti per verificare l’efficacia delle azioni adottate; • Se anche questi ultimi dovessero risultare sfavorevoli, oltre ad intensificare le azioni di cui sopra, si deve procedere ad una ricerca di L. monocytogenes anche nei prodotti dei lotti fabbricati in questa fase, secondo un piano di campionamento in grado di assicurare con un margine di confidenza accettabile che ciascun lotto non sia contaminato;

37. Situazione B • Nel caso si decida invece di destinare i lotti coinvolti al mercato italiano e/o europeo, le ditte devono comunque prevedere nel proprio sistema di autocontrollo un piano di campionamento adeguato che dimostri che gli stessi rispettano i criteri di sicurezza stabiliti dal Regolamento CE n° 2073/05; • Se gli esiti delle analisi sui prodotti risultano favorevoli, i lotti interessati possono essere commercializzati; • In caso contrario si rientra nella situazione successiva; • In merito a questa situazione si deve prendere in considerazione ed applicare la linea guida “Hold and Test Scenario”, riportata nell’Allegato 7, che descrive la sequenza dei campionamenti da effettuare; • Quanto descritto finora può essere applicato anche nel caso di campionamenti su superfici a contatto svolti volontariamente dai Servizi Veterinari competenti fuori dal Piano di Sorveglianza di cui agli Allegati 2 e 3;

38. Situazione C • Nel caso di riscontro di L. monocytogenes nei prodotti finiti, i lotti coinvolti non possono essere commercializzati negli USA. Ai fini della loro commercializzazione sul mercato italiano e/o europeo occorre rieffettuare le analisi secondo le modalità prescritte nel Regolamento CE n° 2073/05 ed adottare i provvedimenti ivi prescritti a seconda dei risultati ottenuti: gli stessi lotti saranno quindi gestiti a seconda delle cariche riscontrate e della tipologia dei medesimi prodotti (se costituiscono o no terreno favorevole per la crescita di L. monocytogenes); • Inoltre le ditte, dopo aver avvertito il Servizio Veterinario competente, devono adottare le azioni correttive del caso contemplando i seguenti punti: Ø valutazione delle tutte le registrazioni pertinenti al fine di indirizzare le indagini

39. Situazione C • identificazione della fonte di contaminazione attraverso un campionamento sulle superfici degli ambienti, pareti e soffitti, e delle attrezzature destinate a venire a contatto con i prodotti durante le varie fasi di lavorazione (si suggerisce l’esecuzione di campionamenti anche sui sistemi di aerazione e sulle canaline di scolo dei reflui liquidi); • eliminazione della fonte di contaminazione attraverso pulizie e disinfezioni ripetute delle superfici risultate contaminate; • revisione delle procedure SSOP (per es. la verifica della correttezza delle modalità di impiego, diluizione e tempo di contatto dei presidi chimici utilizzati per la disinfezione e della loro efficacia su L. monocytogenes); • intensificazione degli interventi di sanificazione e di monitoraggio preoperativo ed operativo. Il problema si ritiene risolto quando le indagini di laboratorio consentono di individuare la fonte di contaminazione e di verificare l’efficacia delle azioni correttive successivamente adottate;

40. Situazione C • A tal fine le ditte eseguono prove di laboratorio sia per la ricerca di Listeria spp. e L. monocytogenes sulle superfici sia per la ricerca di L. monocytogenes nei prodotti (sempre secondo le modalità indicate negli Allegati più sopra citati); • La valutazione è favorevole quando almeno tre prove condotte consecutivamente, su superfici e prodotti, non evidenziano la presenza di L. monocytogenes: almeno tre campioni prelevati da superfici a contatto tra differenti cicli di sanificazione ed almeno tre campioni di prodotto finito prelevati in giorni diversi non consecutivi da lotti diversi lavorati dopo l’applicazione delle azioni correttive; • I lotti oggetto di controllo o quelli lavorati su superfici oggetto di controllo devono essere trattenuti sino al completamento delle analisi. Se i risultati sono favorevoli, gli stessi possono essere liberalizzati; • In caso contrario si riattivano le procedure finora descritte nella presente e nella precedente situazione; se la ripetizione di positività avviene nei prodotti, le esportazioni verso gli U.S.A. vengono sospese finché non si dimostra la rimozione della contaminazione e finché la sequenza di prove consecutive sopra descritta non fornisce esiti favorevoli;

41. Situazione D • Nel caso di riscontro di L. monocytogenes, vale quanto esposto nella situazione precedente: pertanto il Servizio Veterinario competente prescrive l’adozione delle azioni correttive ivi descritte; • Inoltre ne verifica l’efficacia attraverso il prelievo di propri campioni su superfici e prodotti. In tal caso pertanto la stessa sequenza di prove consecutive (tre campioni prelevati da superfici a contatto tra differenti cicli di sanificazione e tre campioni di prodotto prelevati in giorni diversi non consecutivi da lotti diversi lavorati dopo l’applicazione delle azioni correttive) viene svolta dal Servizio Veterinario competente;

42. Situazione D • Nel caso di riscontro di Salmonella spp., i lotti coinvolti non possono essere commercializzati negli USA. Ai fini della loro commercializzazione sul mercato italiano e/o europeo occorre rieffettuare le analisi secondo le modalità prescritte nel Regolamento CE n° 2073/05 ed adottare i provvedimenti ivi prescritti a seconda dei risultati ottenuti; • Il Servizio Veterinario competente svolge comunque le indagini del caso col fine di poter escludere il permanere della contaminazione;

43. Situazione E • Nel caso in cui la presenza di L. monocytogenes sul prodotto (prodotto già spedito negli USA) sia riscontrata e notificata da parte del USDA-FSIS, lo scrivente Dipartimento provvede a segnalare tale riscontro ai Servizi Veterinari della Regione e della A.S.L. competenti sullo stabilimento interessato, riservandosi la facoltà di sospendere le esportazioni verso gli USA del medesimo stabilimento; • Vengono pertanto attuati gli accertamenti e le indagini previsti nella situazione C; • Inoltre, una volta identificate e rimosse le fonti di contaminazione, il Servizio Veterinario della A.S.L. deve effettuare proprie verifiche analitiche come indicato nella situazione D e comunicarne gli esiti favorevoli, tramite il Servizio Veterinario della Regione, allo scrivente Dipartimento affinché quest’ultimo possa fornire riscontro alle Autorità sanitarie statunitensi entro 30 giorni dalla loro notifica; • Viceversa, decorsi 30 giorni dalla notifica statunitense, in assenza di indagini favorevoli o di garanzie di risoluzione della non conformità, lo scrivente Dipartimento provvede a cancellare lo stabilimento interessato dalla lista degli impianti autorizzati all’export negli USA;

44. Piano di sorveglianza listeria m e salmonella spp anno 2008DGSAN/IX/18956/P del 18.12.2007 • Tale nota sostituisce gli allegati 2 e 3 della nota Min.Sal.DGVA/IX/2162/P del 18.01.07 • Allegato 2 :piano di sorveglianza 2008 ( criteri di campionamento • Allegato 3 : piano di sorveglianza 2008 ( distribuzione dei campioni)

45. Piano di sorveglianza 2008 (criteri di campionamento) • Per ciascun stabilimento, sui prodotti sono previsti 2 piani di campionamento contestuali; • Il primo (“RTE 001”, risk-based) prevede un numero di campioni annui diverso a seconda delle alternative previste e si effettua sul prodotto a maggior rischio tra quelli RTE contemplati nel Regolamento 9 CFR 430 e lavorati nello stabilimento ai fini dell’esportazione verso gli U.S.A.; • Il secondo (“All RTE”, not risk-based) prevede almeno 3 campioni annui e si effettua in modo indifferenziato su tutti i prodotti RTE lavorati nello stabilimento, indipendentemente dal loro rischio relativo; • Tali campionamenti sono finalizzati alla ricerca contestuale di L. monocytogenes e di Salmonella spp;

46. Piano di sorveglianza 2008 (criteri di campionamento) • Sono esentati dal piano “RTE 001” i prodotti non rientranti nel campo di applicazione del Regolamento 9 CFR 430: pertanto quegli stabilimenti che esportano verso gli USA esclusivamente tali prodotti sono esentati da questo piano ed applicano solo il piano “All RTE”; • Sono esentati da entrambi i piani di campionamento i prodotti microbiologicamente stabili: pertanto quegli stabilimenti che esportano verso gli U.S.A. esclusivamente tali prodotti sono esentati dai suddetti piani di campionamento; • Gli stabilimenti che durante l’anno dovessero essere iscritti nella lista degli impianti autorizzati all’export in USA, se rientranti nel campo di applicazione della presente Nota, saranno oggetto di campionamenti ufficiali, secondo i medesimi criteri e con le stesse frequenze, a partire dal mese successivo a quello di iscrizione in lista;

49. Altre disposizioni di interesse • Sistema ICARUS • Relazioni annuali di conformità • Chiarimento numero riconoscimento • Metodi rapidi per rircerca Listeria • Determinazione specie animale

50. Sistema Informativo “Icarus” Ai fini della gestione dei dati analitici si adotta il Sistema Informativo “Icarus” già istituito per la standardizzazione dei dati delle prove di laboratorio e delle attività di verifica ispettiva generati dal controllo ufficiale dall’Autocontrollo aziendale