Audits cliniques en Médicine Nucléaire Introduction Dr. Patrick Van Der Donckt

1. Audits cliniques en Médicine Nucléaire Introduction Dr. Patrick Van Der Donckt Service Protection de la Santé Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire 13/01/2012

2. Base réglementaire Arrêté Royal 2001 (Directive Euratom 97/43 (1997)) : • Définition (art 50.1) : « Un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité » • Obligation réglementaire (art 51.4) : « Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques définies par l’Agence et selon les modalités fixées ou approuvées par celle-ci »

3. Base réglementaire Conclusion du workshop international 2008 : Audits cliniques absents dans 2/3 de l’Europe ! Un besoin clair pour plus de recommandations pour implémenter des audits cliniques et pour harmoniser les approches des différent Etats Membres ! Arrêté Royal 2001 (Directive Euratom 97/43 (1997)) : • Définition (art 50.1) : « Un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité » • Obligation réglementaire (art 51.4) : « Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques définies par l’Agence et selon les modalités fixées ou approuvées par celle-ci » ?

4. Initiatives internationales 2009 2010 2008 2010: Assez de recommandations pour déterminer les modalités des audits cliniques mentionnées dans l’Arrêté Royal de 2001

5. Initiative belge • Réunions avec le secteur: • QUANUM comme base des AC à la condition qu’il soit adapté à la situation belge • Accord sur un plan d’étapes d’implémentation des AC • Support des autres autorités compétentes + BelNuc

6. Plan d’étapes de l’implémentation des AC B • Étude pilote: adaptation QUANUM vers B-QUANUM • Auto-évaluation: avec B-QUANUM (07/2011 - …) • Auto-évaluation et prise d’actions correctives • Processus continu • Exécution par des collègues du service même • AC interne: avec B-QUANUM (07/2012 - …) • Ponctuel: 1x/an • Effectué par des collègues de l’hôpital même • AC externe: avec B-QUANUM (07/2013 - …) • Ponctuel: 1x/5 ans • Effectué par des collègues belges des autres hôpitaux 09/2010 07/2011 07/2012 07/2013 Pilote Auto-évaluation + AC interne + AC externe 18 MN 165 MN 165 MN 165 MN

7. B-QUANUM contenu Généralités: Qui ? Quoi ? Quand ? Pourquoi ? Comment ? Annexes: Questionnaires belges + base réglementaire 11 sujets 114 questions (67.5 A, 38.5 B, 4 C) Example d’un rapport annuel1 Liste des Procédures Standards (SOP’s) Procedures cliniques Radiophysique médicale Radiopharmacie Support Extrait du SOP scintigraphie osseuse et whole body 18F-FDG2 Extrait du manuel ISO2 Extrait du manuel qualité2 1 Remerciements au dr. J. Rutten, AZ Turnhout 2 Remerciements au dr K. Van Laere, UZ Leuven

8. Auto-évaluation • 1 coordinateur/service • Allez chercher de l’input auprès de • La direction de l’hôpital • Human Resources Management de l’hôpital • Coordinateur/service de la qualité de l’hôpital • Radiophysicien médical (interne ou externe) • Service de contrôle physique (interne ou externe) • IAEA, FANC,… • Sociétés scientifiques (Belnuc1, EANM2, SNM3, NVNG4, BSNM5, …) • … • Première fois: probablement pas beaucoup de 100%PAS IMPORTANT SI C’EST LE DEBUT DES ACTIONS CORRECTIVES !!! 1 Société Belge de Médecine Nucleaire, 2 European Association for Nuclear Medicine, 3 Society for Nuclear Medicine (USA), 4 Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde, 5 British Society for Nuclear Medicine

9. AC interne et externe • Pas d’auditeurs ISO ! • Pas d’inspecteurs du Service Publique Fédéral Santé Publique/ INAMI/AFCN/… ! • Peer review par des équipes multidisciplinaires des collègues Audit interne : Audit externe : - Nucléariste - Nucléariste - (Technologue imagerie médicale) -(Technologue imagerie médicale) - (Radiophysicien médical) - (Radiophysicien médical) - ((Radio)pharmacien (hospitalier)) - ((Radio)pharmacien) hospitalier) - (Médecin prescripteur) - (Direction de l’hôpital) • Chacun des auditeurs audite son propre domaine d’expertise • Les auditeurs doivent être indépendants • Les auditeurs doivent avoir assez de connaissance et d’expérience • Les questionnaires sont seulement le point de départ des discussions

10. Pourquoi un AC ? • Légalement obligatoire (AR 2001 art 51.4) • Pour connaître l’état actuel du service et identifier des possibilités d’améliorations sur base de l’expérience des autres • Un moment unique pour s’arrêter et se poser des questions « FAISONS-NOUS DES CHOSES CORRECTES ? » « FAISONS-NOUS LES CHOSES CORRECTEMENT ? » à chaque niveau (nucléariste, radiophysicien médical, technologue, infirmière,…)

11. Optimalisation de La radioprotection du personnel La (radio)protection du patient et de ses proches Soins du patient Optimalisation de l’utilisation Des ressources De l’infrastructure Du personnel Diminuer le risque des (presque) incidents Protection contre de potentielles plaintes en dédommagement du patient/personnel Preuve de qualité : Envers la communauté MN Envers les médecins prescripteurs Envers les patients Envers la direction de l’hôpital Pour attirer des partenaires (commerciaux) Pourquoi un AC ?

12. http://fanc.fgov.be > Médecine Nucléaire > Audits cliniques

13. Avec tous nos remerciements aux/à Aalst OLV Ziekenhuis Arlon St-Joseph Bruxelles Jules Bordet Bruxelles CHU St-Pierre Charleroi CHU de Charleroi Hornu CH Hornu-Frameries Jette UZ Brussel Kortrijk AZ Groeninge La Louvière CHU Tivoli Leuven UZ Gasthuisberg Mons CHR Oostende AV Serruys Roeselare Stedelijk Ziekenhuis St-Truiden St-Trudo Tienen Stedelijk Ziekenhuis Tournai A.I.T. Site Union Turnhout AZ St-Elisabeth Yvoir UCL Mont-Godinne • 18 centres pilote • Dr P. De Bondt (OLV Alost) • Dr B. Krug (UCL Mont-Godinne) • Dr J. Rutten (AZ Turnhout) • Dr K. Van Laere (UZ Louvain) • Pascal Froment (AVC) • Philippe Van Boxem (EBNM/CANMD + QUANUM auditeur pour IAEA)