WORKSHOP MEDICÍNSKÉHO PRÁVA A BIOETIKY

1. WORKSHOP MEDICÍNSKÉHO PRÁVAA BIOETIKY “Etické a právní aspekty lékařského výzkumu” Ing. Marie Fialíková, MBA 31. květen 2011

2. Kompenzace výdajů subjektů Klinického hodnocení a platby účastníkům Klinického Hodnocení

3. Kompenzace výdajů subjektů KH • K provádění plateb účastníkům docházelo od samotných počátků testování léčiv a léčivých postupů. • Co vlastně kompenzace výdajů subjektů klinického hodnocení znamená? - platby jako kompenzace za výdaje a nepohodlí? - přímé / nepřímé náklady? - nástroj k motivaci k účasti? - přiměřená vs. Nepřiměřená kompenzace? - platby za účast pouze zdravým dobrovolníkům nebo i pacientům? - kompenzace pouze v určitých centrech (i v rámci jednoho regionu) a v jiných ne?

4. Kompenzace výdajů subjektů KH • Můžeme s jistotou říci, že pro stanovování výše plateb či kompenzací neexistuje jednotný postup, návod, jednotná kritéria

5. Důvody, proč provádět platby subjektům klinického hodnocení

6. Přiměřené vs. nepřiměřené kompenzace • Informace (více či méně podrobné) o kompenzacích výdajů subjektů klinického hodnocení bývají zmíněny v informovaném souhlasu pacienta a také ve smlouvě o klinickém hodnocení. • EK pro multicentrická klinická hodnocení – individuální přístup (paušály – NE!), dokumentace (věrohodná, detailní) o platbách a kompenzacích

7. Důsledky

8. GCP • Etické komise posuzují výši plateb a způsob plateb pacientům tak, aby bylo zajištěno, že nedojde k nátlaku nebo nepřiměřenému ovlivňování pacientů klinického hodnocení. Platby by měly být rozděleny poměrně a neměly by být propláceny až při ukončení klinického hodnocení (ICH E6, GCP 1996, sekce 3.1.8). • Etické komise musí zajistit, že informace týkající se plateb pacientům (včetně způsobu provádění plateb, výše plateb a specifikace poměrného rozdělení plateb) budou každému účastníkovi klinického hodnocení jasně sděleny a budou též součástí textu informovaného souhlasu pacienta - a to jak v písemné formě, tak ústní (ICH E6, GCP, 1996, sekce 3.1.9).

9. Vyhláška č. 226 / 2008 Sb. • Etické komisijsou předkládány podrobné informace o kompenzacích výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení. • Kompenzace by neměly přesahovat výdaje vynaložené subjektem hodnocení. • Výše odměny pro subjekty hodnocení odpovídá povaze klinického hodnocení, a to zejména ve vztahu k těm výzkumným úkonům, z nichž nemá subjekt hodnocení přímý prospěch. • zákon o léčivech, 378/2007 Sb.: etické komise pro multicentrická klinická hodnocení

10. Kompenzace a platby v KH • podrobné praktické studie týkající tohoto tématu neexistují. • z dostupných databází klinických hodnocení nevyplývá k jakým platbám či kompenzacím dochází v jednotlivých hodnoceních a fázích klinických hodnocení a ani nejsou dohledatelné rozdíly v těchto způsobech mezi jednotlivými centry (místy provádění klinického hodnocení).

11. EK pro multicentrická klinická hodnocení • Měla by být provedena důkladná analýza klinického hodnocení, lokality, ve které je klinické hodnocení prováděno (sociální, kulturní a ekonomická úroveň dané lokality) a skutečných nákladů jednotlivých pacientů • Etické komise pro multicentrická hodnocení by měly být informovány v případě jakékoli změny v procesu kompenzací a/nebo plateb subjektům hodnocení. Střet zájmů, nepřiměřená motivace pacientů a zdravých dobrovolníků k účasti v klinickém hodnocení, negativní ovlivňování autonomie účastníků klinického hodnocení jsou jevy, které by se v průběhu provádění klinického hodnocení objevit neměly.

12. Další aktuální témata • Je léčba po ukončení účasti pacienta v KH dostupná? • Plní dokument informovaného souhlasu pacienta takovou úlohu, jakou by měl v té podobě, v jaké ho známe dnes? • Může být účast v klinickém hodnocení jakoukoli motivací či nedokumentovanou odměnou pro zkoušející ve vztahu k zadavateli?