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BUENAS PRACTICAS TECNICAS CONTROL DE EQUIPO DE LABORATORIO

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BUENAS PRACTICAS TECNICAS CONTROL DE EQUIPO DE LABORATORIO. Objetivo general. Identificar las practicas más convenientes para el control de equipo de laboratorio clínico como elemento fundamental del proceso analítico. Objetivos específicos.

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slide2

Objetivo general

Identificar las practicas más convenientes para el control de equipo de laboratorio clínico como elemento fundamental del proceso analítico.

slide3

Objetivos específicos

  • Identificar los componentes del equipo como factor crítico de los procedimientos de examen en el laboratorio.
  • Revisar las etapas de calificación del equipo como un mecanismo que asegure el buen desempeño de los componentes durante el proceso analítico.
slide4

Objetivos específicos

  • Revisar la influencia de la metrología en el buen desempeño de los instrumentos de medición.
  • Revisar los conceptos metrológicos fundamentales para asegurar la trazabilidad del las mediciones y su relación con los componentes del equipo.
temario
Temario
  • Introducción
  • Recomendaciones y requisitos regulatorio de aplicación al control de equipo
  • Componentes de equipo
  • Expediente de equipo
  • Calificación de equipo analítico a través del CEIMA
  • Calibración y trazabilidad metrológica
slide9

Proceso de análisis

Los factores de influencia de cualquier proceso

5M

Máquinas Equipo

Mano de obra Analistas, supervisores

Materiales Muestras, reactivos, consumibles

Métodos Procesos y procedimientos

Medio Ambiente Instalaciones, condiciones ambientales

procesos anal ticos
Procesos analíticos
  • Procesos que implican
  • mediciones
  • - Procesos que implican observaciones
importancia del equipo en el laboratorio cl nico
Importancia del equipo en el laboratorio clínico

Contribuye a:

-Obtención de resultados confiables

- El buen desempeño de los procesos y a la economía del laboratorio.

-Mejora tecnológica de los componentes del equipo.

-Establecer mediciones comparables en beneficio de la confiablidad de los resultados.

-La realización de procesos secundarios.

slide14

GESTIÓN

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

ISO 9000:2005

slide16

CONTROL DE CALIDAD

Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad

3.2.10 ISO 9000:2005

slide17

Control

  • Observación de un fenómeno a través de mediciones.
  • Establecimiento de especificaciones
  • Mantenimiento dentro de especificaciones
  • Aplicación de correcciones en caso necesario
  • Seguimiento
slide19

Item´s de Control del equipo

  • Adquisición
  • Instalación
  • Funcionamiento
  • Desempeño
  • Componentes
  • Mantenimiento en condiciones óptimas de operación
slide21
Verificación

Aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados.

[ 2.44 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

magnitudes y unidades
Magnitudes y unidades

1.1 Magnitud

1.2 Naturaleza de una magnitud

1.3 Sistema de magnitudes

1.4 Magnitud de base

1.5 Magnitud derivada

1.6 Sistema internacional de magnitudes

1.7 Dimensión de una magnitud

1.8 Magnitud de dimensión uno

slide23
Magnitud

Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede expresarse cuantitativamente mediante un número y una referencia.

slide24
Sistema Internacional de Magnitudes

ISQ

Sistema de magnitudes basado en las siete magnitudes básicas: Longitud, masa, tiempo, corriente eléctrica, temperatura, cantidad de sustancia e intensidad luminosa.

[ 1.6 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

mediciones
Mediciones

2.1 Medición

2.2 Metrología

2.3 Mensurando

2.4 Principio de medida

2.5 Método de medida

2.6 Procedimiento de medida

2.7 Procedimiento de medida de referencia

2.8 Procedimiento de medida primario

mediciones1
Mediciones

2.9 Resultado de medida

2.10 Valor medido de una magnitud

2.11 Valor verdadero de una magnitud

2.12 Valor convencional de una magnitud

2.13 Exactitud de medida

2.14 Veracidad de medida

2.15 Precisión de medida

2.16 Error de medida

mediciones2
Mediciones

2.17 Error sistemático de medida

2.18 Sesgo de medida

2.19 Error aleatorio de medida

2.20 Condición de repetibilidad de una medición.

2.21 Repetibilidad de medida

2.22 Condición de precisión intermedia de una medición.

2.23 Precisión intermedia de medida.

mediciones3
Mediciones

2.24 Condición de reproducibilidad de una medición

2.25 Reproducibilidad de medida

2.26 Incertidumbre de medida

2.27 Incertidumbre debida a la definición

2.28 Evaluación tipo A de la incertidumbre de medida

2.29 Evaluación tipo B de la incertidumbre de medida

mediciones4
Mediciones

2.30 Incertidumbre típica de medida

2.31 Incertidumbre típica combinada de medida

2.32 Incertidumbre típica relativa a la medida

2.33 Contribuciones a la incertidumbre

2.34 Incertidumbre objetivo

2.35 Incertidumbre expandida de medida

2.36 Intervalo de cobertura

mediciones5
Mediciones

2.37 Probabilidad de cobertura

2.38 Factor de cobertura

2.39 Calibración

2.40 Jerarquía de calibración

2.41 Trazabilidad metrológica

2.42 Cadena de trazabilidad metrológica

2.43 Trazabilidad metrológica a una unidad medida

2.44 Verificación

mediciones6
Mediciones

2.45 Validación

2.46 Comparabilidadmetrológica de resultados de medida

2.47 Compatibilidad metrológica de resultados de medida

2.48 Modelo de medición

2.49 Función de medición

2.50 Magnitud de entrada en un modelo de medición

mediciones7
Mediciones

2.51 Magnitud de salida en un modelo de medición

2.52 Magnitud de influencia

2.53 Corrección

slide33
Metrología

Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones.

[ 2.2 NMX-Z-055-IMNC-2009]

slide34

De la masa corporal

  • Del volumen de gasolina.
  • De la distancia recorrida
  • De la concentración de glucosa en la sangre

Medición

Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud.

[NMX-Z-055-IMNC-2009]

slide35

4.4 Calibración

Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación.

[NMX-Z-055—IMNC-2009]

slide36

4.4 Calibración

Nota1: Una calibración puede expresarse mediante una curva de calibración.

Nota 2: No conviene confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente “autocalibración”, ni con una verificación de la calibración

[NMX-Z-055—IMNC-2009]

slide37

4.4 Calibración

  • El término calibración se utilizará en dos aplicaciones diferentes:
  • En lo que respecta a la calibración en las mediciones físicas, la calibración de los instrumentos de medición deberá ser realizada por Laboratorios de Calibración Acreditados.
  • En lo que respecta a la calibración en las mediciones analíticas, la realizarán los Laboratorios de Ensayo empleando Materiales de Referencia Certificados.
  • [Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]
slide38

4.4 Calibración

En las mediciones químicas se establece la trazabilidad a cantidad de sustancia a través de la curva de calibración, en la cuál se establece la relación entre la señal del instrumento de medición y la concentración del mensurando por medio de los Materiales de los Referencia Certificados.

[Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

slide39

Respecto a la calibración del material volumétrico, termómetros u otros instrumentos de medición (manómetros, higrómetros, etc), se deberá exigir su calibración, realizada por Laboratorios de Calibración Acreditados, sólo si su influencia en la incertidumbre de la medición es significativa, lo cuál deberá demostrarse documentalmente. En estos casos, el laboratorio debe tener evidencias de la verificación periódica de la calibración de sus instrumentos o materiales, de acuerdo a su uso.

[Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

slide40

Los casos en los que no se requiere la calibración de material volumétrico, termómetros u otros instrumentos, por no ser ésta significativa en la incertidumbre de la medición, aún así, el laboratorio deberá mostrar evidencias de la verificación, según las especificaciones del fabricante, antes de su uso y periódicamente, de acuerdo a su uso.

[Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

slide41

Notas:

Conviene no confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente autocalibración, ni con una verificación de la calibración.

Después de su ajuste, generalmente un sistema de medida debe ser calibrado nuevamente.

slide42

Ajuste de un sistema de medida

Conjuntos de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir.

[3.11 VIM]

3 dispositivos de medida
3 Dispositivos de medida

3.1 Instrumento de medida

3.2 Sistema de medida

3.3 Instrumento de medida con dispositivo indicador

3.4 Instrumento de medida con dispositivo visualizador

3.5 Escala de un instrumento e medida con dispositivo visualizador

3.6 Medida materializada

3.7 Transductor de medida

3.8 Sensor

3 dispositivos de medida1
3 Dispositivos de medida

3.9 Detector

3.10 Cadena de medida

3.11 Ajuste de un sistema de medida

3.12 Ajuste de cero de un sistema de medida

slide45

Instrumento de medida

Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios.

[ 3.1 VIM]

4 propiedades de los dispositivos de medida
4 Propiedades de los dispositivos de medida

4.1 Indicación

4.2 Indicación de blanco

4.3 Intervalo de indicaciones

4.4 Intervalo nominal de indicaciones

4.5 Amplitud de un intervalo nominal de indicaciones

4.6 Valor nominal

4.7 Intervalo de medida

4.8 Condición de régimen estacionario

4 propiedades de los dispositivos de medida1
4 Propiedades de los dispositivos de medida

4.9 Condición nominal de funcionamiento

4.10 Condición límite de funcionamiento

4.11 Condición de funcionamiento de referencia

4.12 Sensibilidad e un sistema de medida

4.13 Selectividad de un sistema de medida

4.14 Resolución

4.15 Resolución de un dispositivo visualizador

4.16 Umbral de discriminación

4 propiedades de los dispositivos de medida2
4 Propiedades de los dispositivos de medida

4.17 Zona muerta

4.18 límite de detección

4.19 Estabilidad e un instrumento de medida

4.20 Sesgo instrumentos

4.21 Deriva instrumental

4.22 Variación debida a una magnitud de influencia

4.23 Tiempo de respuesta a un escalón

4.24 Incertidumbre instrumental

4 propiedades de los dispositivos de medida3
4 Propiedades de los dispositivos de medida

4.25 Clase de exactitud

4.26 Error máximo permitido

4.27 Error en un punto de control

4.28 Error en cero

4.29 Incertidumbre de medida en el cero

4.30 Diagrama de calibración

5 patrones de medida
5 Patrones de medida

5.1 Patrón de medida

5.2 Patrón internacional de medida

5.3 Patrón nacional de medida

5.4 Patrón primario de medida

5.5 Patrón secundario de medida

5.6 Patrón de medida de referencia

5.7 Patrón de medida de trabajo

5.8 Patrón viajero de medida

5 patrones de medida1
5 Patrones de medida

5.9 Dispositivo de transferencia

5.10 Patrón intrínseco de medida

5.11 Conservación de un patrón de medida

5.12 Calibrador

5.13 Material de referencia

5.14 Material de referencia certificado

5.15 Conmutabilidad e un material de referencia

5.16 Dato de referencia

5.17 Dato de referencia normalizado

medicion
MEDICION

Esta caracterizada por:

  • Trazabilidad
  • Incertidumbre
  • Error
trazabilidad
TRAZABILIDAD

Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal que esta pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas

NMX-Z-055-1997-IMNC

"Metrología-Vocabulario de Términos Fundamentales y Generales"

trazabilidad1

INCERTIDUMBRE

TRAZABILIDAD

Definición de la

Unidad de

Medida

BIPM

Patrón Nacional

o Primario

Laboratorio

Nacional

Patrón de

Referencia

Laboratorios de

Calibración

Acreditados

Patrón de

Trabajo

Mediciones del

Laboratorio

Consumidor, industria, comercio

trazabilidad en mediciones f sicas y qu micas
TRAZABILIDAD EN MEDICIONESFÍSICAS Y QUÍMICAS

Semejanzas

  • Los principios metrológicos son los mismos,
  • Los conceptos de trazabilidad, incertidumbre, validación, etc. son comunes para todo tipo de mediciones
trazabilidad en mediciones f sicas y qu micas1
TRAZABILIDAD EN MEDICIONESFÍSICAS Y QUÍMICAS

Diferencias

  • La verificación de la trazabilidad en las mediciones físicas es más directa y en la mayoría de los casos pueden ser trazables a su respectiva unidad SI.
  • Las mediciones químicas son fuertemente dependientes de la muestra,

teniendo la matriz que acompaña al analito a determinar una influencia

importante en el resultado.

  • En los procesos de medición químicos tienen mucha importancia los

errores aleatorios, y los errores sistemáticos son más difíciles de detectar y de eliminar.

  • En los procesos de medición físicos los errores aleatorios dependen

generalmente de las magnitudes de influencia, del operador, del mesurando y del instrumento, mientras que los errores sistemáticos ocurren cuando las magnitudes de influencia están fuera de lo especificado y los instrumentos fuera de calibración.

slide57

TRAZABILIDAD EN MEDICIONESFÍSICAS Y QUÍMICAS

  • En las mediciones físicas la clave para asegurar la trazabilidad es la “calibración instrumental”
  • En las mediciones químicas además de la calibración instrumental existe la “calibración analítica” donde se relaciona la respuesta instrumental con la concentración del analito a determinar, empleando un material de referencia. Por lo que en las mediciones químicas el concepto clave para asegurar la trazabilidad es “referencia” .
calibraci n anal tica en una medici n fotom trica glucosa
CALIBRACIÓN ANALÍTICA EN UNA MEDICIÓN FOTOMÉTRICA (glucosa)

0.5

0.4

0.3

Valores de absorbancia

La función se usa para calcular el valor de las muestras

0.2

función de calibración

0.1

y = 0,106 x

0.0

0

1

2

3

4

5

Concentración de los calibradores de glucosa (Material de referencia)

materiales de referencia certificados
MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
  • preparados por instituciones de metrología o por sociedades cientificas internacionales (NIST, IRRM, etc.)
  • con un valor asignado trazable a la unidad SI
  • acompañado de un certificado con el valor y su incertidumbre
  • información sobre almacenaje, preparación y utilización
  • asequible para la industria del diagnóstico in vitro, laboratorios y otros...
materiales de referencia certificados1
MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS

Unidad SI

procedimiento de medida

de referencia primario

Material de Referencia

Certificado (MRC)

slide61

Unidad del SI

(mol )

Nombre del Método

Modelo Matemático

CENAM u otros Laboratorios Nacionales de Metrología (NMI)

Métodos

Primarios

magnitud, valor,

mensurando, unidad SI,

Incertidumbre

Materiales de

Referencia Primarios

Métodos de Referencia

Materiales de Referencia

Certificados

Método de campo

Laboratorios de Prueba

Laboratorios de Prueba

Resultado de Medición

CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES QUÍMICAS

medicion1
MEDICION

Esta caracterizada por:

  • Trazabilidad
  • Incertidumbre
  • Error
incertidumbre de medici n
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

Parámetro asociado al resultado de una medición,

que caracteriza la dispersión de los valores

que podrían ser razonablemente atribuidos al mesurando

NMX-Z-055-1997-IMNC

"Metrología-Vocabulario de Términos Fundamentales y Generales"

incertidumbre de medici n1
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
  • Puede ser una desviación estándar o la semiamplitud de un

intervalo de nivel de confianza especificado

  • Comprende varios componentes que se evalúan a partir de:
    • distribuciones estadísticas de resultados de series de

mediciones,

    • distribuciones de probabilidad supuestas
  • Contribuyen a la dispersión todos los componentes de la

incertidumbre, incluyendo aquellos que provienen de efectos sistemáticos.

medicion2
MEDICION

Esta caracterizada por:

  • Trazabilidad
  • Incertidumbre
  • Error
slide66

64 mol/L

67 mol/L

64-67= -3 mol/L

2.16

Error de medida

Diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia.

[NMX-Z-055-IMNC-2009]

slide67

2.14

Error sistemático de medida

Componente del error de medida que, en mediciones repetidas, permanece constante o varia de manera predecible.

[NMX-Z-055-IMNC-2009]

slide68
Sesgo de medida

Valor estimado de un error sistemático.

[ 2.18 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

slide69
Error aleatorio de medida

Componente del error de medida que, en mediciones repetidas, varia de manera impredecible.

[ 2.19 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

slide70

64 mol/L

67 mol/L

64-67= -3 mol/L

2.16

Error de medida

Diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia.

[NMX-Z-055-IMNC-2009]

verificacion metrologica
VERIFICACION METROLOGICA
  • Verificación de la medición a partir de un instrumento calibrado, utilizado como Material de Referencia Interna.
  • Establecer la trazabilidad de la medición
  • Verificar el error máximo permitido de la medición
  • Establecer el factor de corrección a partir de la incertidumbre
slide72
Valor de referencia

Error máximo permitido

slide73

Error Medición= I verificado- Instrumento referencia

      • Comparar el resultado obtenido con el Error Máximo Permisible informado en el instructivo del instrumento.
  • Sí el EM< EMP entonces es Aprobado
  • Sí el EM> EMP entonces es Rechazado
slide74
Corrección

Compensación de un efecto sistemático estimado.

[ 2.53 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]