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N ÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA -NUVIG-

N ÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA -NUVIG-. Missão da Anvisa. Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

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N ÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA -NUVIG-

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Presentation Transcript

  1. NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA -NUVIG-

  2. Missão da Anvisa Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso

  3. Pré-registro:- análise dos processos;- inspeção/BPF;- concessão p/ comercialização ou funcionamento (registro; notificação; AF; licença);Pós-registro/comercialização/uso - monitoramento do uso/comercialização dos produtos.  Fases da Regulação em Vigilância de Produtos para Saúde:

  4. NUVIG - Estrutura UFARM UTVIG GVISS

  5. Trabalhar em parcerias/estabelecer redes de cooperação; • Divulgar a importância do monitoramento do pós-uso/comercialização; e • Fortalecer a cultura da notificação de eventos adversos e queixas técnicas associadas ao uso de produtos sob vigilância sanitária NUVIG - Concepção

  6. NUVIG - Conceitos • EVENTO ADVERSO: entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária. • QUEIXA TÉCNICA: entendida como qualquer alteração de um produto/empresa relacionada às especificações técnicas ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

  7. ?

  8. NOTIVISA módulo I Desenvolvimento e implantação NOTIVISA módulo II Fluxos padronizados e descentralizados no SNVS Oficinas Regionais Oficina Nacional VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS (VISAs-VEs-Lacens-PAF-NUVIG-GGSTO) NUVIG – Algumas propostas-2006

  9. NUVIG – Algumas propostas-2007 NOTIVISA módulo I Análise das notificações pelos integrantes do SNVS; Retro-alimentação do sistema ( alertas, recomendações, outras); Oficinas de Capacitação ( p/ os tecnicos das VISASs e dos HS p/ gerenciar o sistema) NOTIVISA módulo II Desenvolvimento do módulo VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS (VISAs-VEs-Lacens-PAF- NUVIG-GGSTO)

  10. NOTIVISA módulo I e II Implantação do módulo II ( work-flow); Análise das notificações pelos integrantes do SNVS; Retro-alimentação do sistema ( alertas, recomendações, outras); Oficinas de Capacitação VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS (VISAs-VEs-Lacens-PAF-NUVIG-GGSTO) NUVIG – Algumas propostas-2008

  11. NUVIG e demais áreas do SNVS Algumas questões...

  12. Algumas questões (1/5) 1. Necessidade de definir as responsabilidades no SNVS e parcerias com outros setores: Ex.: evento adverso associado ao uso de vacinas, muitas vezes, quem primeiro toma conhecimento é a vigilância epidemiológica.

  13. Algumas questões (2/5) 2. Rede sentinela – parceiros do SNVS – harmonizados com as necessidades do SNVS e do SUS. • ANVISA indutora – necessidade de informação na fase pós-uso/comercialização = notificação; • Pesquisas/Estudos dirigidos – eventos “sentinelas” X hospitais sentinela, baseados em critérios de interesse sanitário, como: risco; gravidade e impacto no SUS; • Integrados ao SNVS: federal, estadual, municipal.

  14. Algumas questões (3/5) 3. Modelo Descentralizado: • Descentralização de acordo com as possibilidades de cada Estado/Município/Serviço de Saúde, em relação a cada um dos tipos de produtos sob vigilância sanitária; • Atenção especial às interfaces das “vigilâncias” (sanitária e epidemiológica) – SNVS + SNVE, nas três esferas de Governo; • Capacitação para algumas atividades (por ex. investigação): ANVISA - VISAs estaduais e municipais – VEs – Rede sentinela e colaboradora.

  15. Algumas questões (4/5) 4. Definição de rede laboratorial para atender as diferentes especificidades: Por exemplo: implantes ortopédicos, equipamentos biomédicos e vários outros tipos de produtos de uso para a saúde.

  16. Algumas questões (5/5) 5. Acompanhamento e avaliação: Definição de indicadores: de gestão, de processo, de resultado.

  17. Visa Estadual/DF USUÁRIOS/ CONSUMIDORES Visa Municipal PROFISSIONAIS DE SAÚDE INSTITUIÇÕES DE SAÚDE/ INDÚSTRIAS/ OUTROS

  18. Obrigada ! ! ! Beatriz Mac Dowell Soares Diretora-Adjunta/ANVISA nuvig@anvisa.gov.br 61-3448-3179(telefone) 3448-1275(fax) gviss@anvisa.gov.br 61- 3448-3038 (telefone) 3448-1302 (fax) farmacovigilancia@anvisa.gov.br 61-3448-1219 (telefone) 3448-1275 (fax) tecnovigilancia@anvisa.gov.br 61 – 3448-1331 (telefone) 3448-1107 (fax)

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