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N ÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA -NUVIG- PowerPoint Presentation
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N ÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA -NUVIG-

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N ÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA -NUVIG-. Missão da Anvisa. Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

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miss o da anvisa
Missão da Anvisa

Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando

da construção de seu acesso

slide3

Pré-registro:- análise dos processos;- inspeção/BPF;- concessão p/ comercialização ou funcionamento (registro; notificação; AF; licença);Pós-registro/comercialização/uso - monitoramento do uso/comercialização dos produtos.

 Fases da Regulação em Vigilância de Produtos para Saúde:

nuvig estrutura
NUVIG - Estrutura

UFARM

UTVIG

GVISS

slide6

Trabalhar em parcerias/estabelecer redes de cooperação;

  • Divulgar a importância do monitoramento do pós-uso/comercialização; e
  • Fortalecer a cultura da notificação de eventos adversos e queixas técnicas associadas ao uso de produtos sob vigilância sanitária

NUVIG - Concepção

nuvig conceitos
NUVIG - Conceitos
  • EVENTO ADVERSO: entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.
  • QUEIXA TÉCNICA: entendida como qualquer alteração de um produto/empresa relacionada às especificações técnicas ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
nuvig algumas propostas 2006
NOTIVISA módulo I

Desenvolvimento e implantação

NOTIVISA módulo II

Fluxos padronizados e descentralizados no SNVS

Oficinas Regionais

Oficina Nacional

VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS

(VISAs-VEs-Lacens-PAF-NUVIG-GGSTO)

NUVIG – Algumas propostas-2006
nuvig algumas propostas 2007
NUVIG – Algumas propostas-2007

NOTIVISA módulo I

Análise das notificações pelos integrantes do SNVS;

Retro-alimentação do sistema ( alertas, recomendações, outras);

Oficinas de Capacitação ( p/ os tecnicos das VISASs e dos HS p/ gerenciar o sistema)

NOTIVISA módulo II

Desenvolvimento do módulo

VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS

(VISAs-VEs-Lacens-PAF- NUVIG-GGSTO)

nuvig algumas propostas 2008
NOTIVISA módulo I e II

Implantação do módulo II ( work-flow);

Análise das notificações pelos integrantes do SNVS;

Retro-alimentação do sistema ( alertas, recomendações, outras);

Oficinas de Capacitação

VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS

(VISAs-VEs-Lacens-PAF-NUVIG-GGSTO)

NUVIG – Algumas propostas-2008
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Algumas questões (1/5)

1. Necessidade de definir as responsabilidades no SNVS e parcerias com outros setores:

Ex.: evento adverso associado ao uso de vacinas, muitas vezes, quem primeiro toma conhecimento é a vigilância epidemiológica.

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Algumas questões (2/5)

2. Rede sentinela – parceiros do SNVS – harmonizados com as necessidades do SNVS e do SUS.

  • ANVISA indutora – necessidade de informação na fase pós-uso/comercialização = notificação;
  • Pesquisas/Estudos dirigidos – eventos “sentinelas” X hospitais sentinela, baseados em critérios de interesse sanitário, como: risco; gravidade e impacto no SUS;
  • Integrados ao SNVS: federal, estadual, municipal.
slide15

Algumas questões (3/5)

3. Modelo Descentralizado:

  • Descentralização de acordo com as possibilidades de cada Estado/Município/Serviço de Saúde, em relação a cada um dos tipos de produtos sob vigilância sanitária;
  • Atenção especial às interfaces das “vigilâncias” (sanitária e epidemiológica) – SNVS + SNVE, nas três esferas de Governo;
  • Capacitação para algumas atividades (por ex. investigação): ANVISA - VISAs estaduais e municipais – VEs – Rede sentinela e colaboradora.
slide16

Algumas questões (4/5)

4. Definição de rede laboratorial para atender as diferentes especificidades:

Por exemplo: implantes ortopédicos, equipamentos biomédicos e vários outros tipos de produtos de uso para a saúde.

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Algumas questões (5/5)

5. Acompanhamento e avaliação: Definição de indicadores: de gestão, de processo, de resultado.

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Visa Estadual/DF

USUÁRIOS/

CONSUMIDORES

Visa Municipal

PROFISSIONAIS

DE SAÚDE

INSTITUIÇÕES DE SAÚDE/

INDÚSTRIAS/

OUTROS

obrigada
Obrigada ! ! !

Beatriz Mac Dowell Soares

Diretora-Adjunta/ANVISA

nuvig@anvisa.gov.br

61-3448-3179(telefone) 3448-1275(fax)

gviss@anvisa.gov.br

61- 3448-3038 (telefone) 3448-1302 (fax)

farmacovigilancia@anvisa.gov.br

61-3448-1219 (telefone) 3448-1275 (fax)

tecnovigilancia@anvisa.gov.br

61 – 3448-1331 (telefone) 3448-1107 (fax)