Intermedierek II.

1. IntermedierekII. MAVESZ, 2007. július 03. Sógor András főov., Richter Gedeon Rt.

2. Intermedierek regisztrációjának részleteiAz intermedier státusz sajátosságai

3. Definíciók Elkülönített int. Gyártó Telephely Anyag 1 1 ) Anyag 2 + Hulladék SZINTÉZIS Elkülönített, szállított int. Gyártó 1 Gyártó 2 Telephely 1 Telephely 2 Anyag 1 Anyag 1 2 ) Anyag 2 + Hulladék SZÁLLÍTÁS SZINTÉZIS • Gyártó1 és Gyártó2 lehet ugyanazon cég két telephelye de lehet két különböző cég is. • Elv : izoláció, ellenőrzött körülmények : az anyag nem kerül ki a természetbe, használatba.

4. Követelmények • Nem elkülönített intermedier – nem tartozik a REACH hatálya alá • Elkülönített intermedier – csökkentett tartalmú regisztráció szükséges, dosszié benyújtása és engedélyeztetés nem (nemzeti hatóság infopótlást kérhet ) • Szállított elkülönített intermedier – csökkentett tartalmú regisztráció szükséges, dosszié benyújtása és engedélyeztetés nem. Ha >1000 to/ év : VII. Melléklet is. a könnyítés feltétele ellenőrzött körülmények biztosítása a könnyítés nem alkalmazható - monomerekre (ha a termék polimer) - XVII Melléklet anyagaira

5. Követelmények Elkülönített intermedier - a regisztráció tartalma • Gyártó / (importáló) azonosítása • intermedier azonosítása • intermedier veszélyességi osztályozása (67/548 EGK) • rendelkezésre álló fiz.kém., tox., ökotox. adatok • felhasználás leírása • kockázatkezelés részletes leírása

6. Követelmények Szállított, elkülönített intermedier – a regisztráció tartalma • Gyártó/importáló azonosítása • intermedier azonosítása • intermedier veszélyességi osztályozása (67/548 EGK) • rendelkezésre álló fizkém., tox, ökotox adatok 1000 to/év fölött teljes, VII. Melléklet szerinti adatok is • felhasználás leírása • kockázatkezelés részletes leírása

7. Követelmények Szállított / elkülönített intermedier • Nincs értékelés, engedélyezés • 2010 dec. 1.-ig a < 1 to / év izolált / szállított intermediert be kell jelenteni az Ügynökségnek, (osztályozás + címkézés ) ha az : • piacon van ( ha odakerül, akkor forgalombahozatatal előtt ) • veszélyes ( Engedélyezés, Korlátozás ! )

8. Követelmények (Szállított) elkülönített intermedierekre is vonatkoznak a regisztráció általános elvei : • előregisztráció • mennyiségtől függő határidők, de csak bevezett anyagokra • regisztráló csak EU-ban bejegyzett cég, vagy képviselő lehet

9. Azonosítás • azonosítás : CAS szám, anyagnév, EINECS szám, stb. • (SIEF szempontjából fontos) • bevezetett anyag • EINECS lista, vagy • dokumentáltan bizonyíthatóan, az utóbbi 15 évben gyártott, forgalomba nem hozott anyag • NLP • törzskönyvezett anyag ( 67/548, EGK, 44/2000 EüM R. még érvényben ! ) • REACH hatálya alól felmentett anyag : • radioaktív anyag • IV. (tételes) és V. Melléklet • termék – és folyamatorientált KF (PPORD) anyag (ideiglenes felmentés) • ( hulladék ) az újrahasznosított oldószer nem hulladék és nem intermedier : elvileg regisztrálandó ! FAQ 12.1.2, 12.1.4 • ( humán- és állatgyógyszer ható- és segédanyag, élelmiszer-adalék… )

10. Szereplők EU Gyártó, forgalmazó NON - EU Forgalmazó HU I3 I1 I2 Gyártó NON - EU I1, ( I3 ) : szállított intermedier I2 : telephelyen izolált interm.

11. Mennyiségek • Azonos anyag mennyiségei összeadódnak, nem számít az anyag származása. • A regisztrálás anyag + felhasználás függő. • Azonos anyag egy része lehet intermedier. • Megfontolandó a regisztrálás „bontott menyiségre”, ha a mennyiségi küszöb cökkentése előnyös.

12. Mennyiségek • 2300 to gyártott anyagmennyiségből • 1700 to intermedier, ellenőrzött körülmények közt • 600 to egyéb felhasználás • 1700 to : csökkentett tartalmú regisztráció. • Ha szállított intermedier, VII. Mellélet adatai is. • 600 to : teljes regisztráció (hivatkozással az 1700 to-ra is)

13. Feltételek A szigorú ellenőrzés : • Műszaki megoldások biztosítják, hogy az anyagot teljes életciklusa alatt zárt módon kezelik : gyártás, tisztítás, készülék-karbantartás, mintavétel és analízis, adagolás és kivét, hulladék ártalmatlanítás. • Eljárási és ellenőrzési eszközök biztosítják az emisszió minimalizálását és az ebből következő bármilyen expozíciót. • Csak megfelelően kioktatott és a művelettel megbízott személyzet kezelheti az anyagot. • Tisztítási és karbantartási eljárások előtt a rendszert anyagmentesítik és kitisztítják. • Balesetnél és hulladék-képződésnél eljárási és ellenőrzési eszközök biztosítják az emisszió minimalizálását és az ebből következő bármilyen expozíciót, tisztítási és karbantartási munkák alatt is. • Az anyag kezelése jól dokumentált és szigorúan ellenőrzött a kezelőszemélyzet által.

14. Feltételek A szigorú ellenőrzés szabályainak illeszkedése : • Directive 96/82/EC, Integrated Pollution Prevention and Control • Directive 96/61/EC, occupational protection • Chemical Agents Directive 98/24/EC).

15. Feltételek A szigorú ellenőrzés szabályainak dokumentálása • Regisztráláskor a szigorú ellenőrzést nem szükséges részletesen bizonyítani, a szükséges dokumentumok a telephelyen álljanak rendelkezésre, hatóság ellenőrzi. • Dokumentálni : • intermedierként való regisztrálás indoklása (ha van, vásárló igazolása az intermedierként való használatról) • jellemző műveletek • kockázatmenedzsment: cégen belül és partnernek ajánlott • PNEC, DNEL, expozíciós lehetőségek, • tox, fiz.kém, ökotox adatok (ha vannak) • RIP 3.10, Examples 2,3,4 - 16. és 17. oldal

16. Feltételek Az intermedier regisztrálási útmutatója Gyártó, importáló azonosítása: 8.2.2.3 Guidance on registration. Intermedier azonosítása: 8.2.2.3 Guidance on registration, analitikai módszerek leírása nélkül (2.3.5 .. 2.3.7 Annex VI) Intermedier osztályozása: 8.2.2.4 Guidance on registration. Meglévő fiz.kém., egészségvédelmi, környezetvédlemi adatok: ha a birtokában van. Közlést követő 12 év után az adatok szabaddá válnak MEBIR Felhasználás rövid leírása 8.2.2.5 Guidance on registration. Alkalmazott kockázatmenedzsment: 8.2.2.3, 8.2.2.5 Guidance, továbbá Guidance on Chemical Safety Report. Szállított intermedierek > 1000 to. : + VII. Melléklet

17. A helyszíni dokumentáció javasolt tartalma • 1. Technológia leírása • 2. Intermedierekkel való műveletvégzés leírása. • Különböző helyszíneken és módon : szintézis, tárolás, mintavétel, hulladék, stb. • 3. Az anyag szigorúan zártan kezelt a gyártás folyamata / felhasználás közben ? • Műszaki és ellenőrzési feltételek. • Lehetséges emisszió azonosítása : • Munkahely • Környezet • Modellezés, vagy monitorozó mérések. • Eljárások és irányítási rendszerek az érvényben lévő biztonsági, • egészségi, k.védelmi jogszabályok betartásához. • 4. Emisszió, ha van, minimalizálásának módszere, expozíció minimalizálás • Eljárás és ellenőrzés rövid leírása. • 5. Az anyaggal kioktatott személyek dolgoznak? • MSDS megvan • munkautasítások, balesetmegelőzési ismeretek, feliratozás • Oktatási rendszer rövid leírása

18. European Chemicals Agency http://ec.europa.eu/echa/reach_en.html European Chemicals Bureau http://ecb.jrc.it/reach/ EC – Enterprise and Industry http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm EC – Environment http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm MAVESZ – REACH Centrum http://www.reachcentrum.hu/ http://kortvelyessy.extra.hu/REACH/index.htm Információk : Dr. Körtvélyessy Gyula honlapja http://efrirk.antsz.hu/okk/okbi/reach/linkek.html

19. Köszönöm a figyelmüket ! Sógor András 431 4173 a.sogor@richter.hu