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7th German CDISC User Group Basel, 11. März 2010

7th German CDISC User Group Basel, 11. März 2010. Willkommen zum Define.xml Workshop. Define.xml Workshop. MDMAP (Meta Data Management and Publishing) Eine Applikation zur Handhabung der Meta-Daten von klinischen Studien vorgestellt von Irma Slomp sanofi aventis. AGENDA.

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7th German CDISC User Group Basel, 11. März 2010

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Presentation Transcript

  1. 7th German CDISC User GroupBasel, 11. März 2010 Willkommen zum Define.xml Workshop

  2. Define.xml Workshop MDMAP(Meta Data Management and Publishing) Eine Applikation zur Handhabung der Meta-Daten von klinischen Studien vorgestellt von Irma Slomp sanofi aventis

  3. AGENDA • 1. Was wird geliefert ? • 2. Aufbau des Tools • a – Anforderungen, Bedingungen • b – Definition der Ausgabe-Dateien • 3. Vorstellung des Tools • Präsentation der verschiedenen Module

  4. 1. Was wird geliefert ? • A –Dokument für die Define Datei in xml oder pdf Format • B – Daten in SAS Version 5 XPT Datei Format • C – Annotated CRF

  5. 2. Aufbau des Tools • Administration • Administrator • Deklaration der Benutzer • Lock / unlock Analyse • Management der Dictionaries • Anwender • Festlegen von - Zu bearbeitende Studie - Eindeutige Variable für Subjekt / Patient • Study setup Es gibt verschiedene Möglichkeiten Meta-Daten zu laden • Study manage Anlegen, modifizieren und verwalten von Datasets, Variablen, Kommentaren, Anmerkungen (notes) …

  6. 2. Aufbau des Tools • Output Erstellen der Ausgaben (xml, pdf, xpt, annotated CRF) • Report Generieren von mehreren standard Reports zur Information (z.B. zur Unterstützung bei Problemen) • CRF annotation

  7. ADS SDTM RAW DATASET MDMAP Deliverables Define.xml Study Manage Import Reconcile Annotated eCRF Data.xpt Appendices Outputs Reports Audits

  8. 3. Das ToolMDMAP Präsentation

  9. MDMAP Präsentation

  10. MDMAP Präsentation

  11. MDMAP Funktionalitäten

  12. MDMAP : Administration

  13. MDMAP : Administration Read access / No possibility to change metadata

  14. MDMAP Funktionalitäten

  15. MDMAP : Study Setup

  16. MDMAP : functionalities

  17. MDMAP: Study Manage

  18. MDMAP : functionalities

  19. MDMAP: Output Please click here to view the file Define XML

  20. Beispiel: Define.xml • Link zu der von MDMAP definierten Datei: I:\CDISC\CDISC_define_new.xml

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