La industria farmacéutica ante el reto de la información directa al paciente Silvia Sánchez

1. La industria farmacéutica ante el reto de la información directa al paciente Silvia Sánchez

2. Marco jurídico Industria Pacientes Profesionales Medios

3. Situación actual Prohibición legal Directiva 2001/83/CEE (ex Directiva 92/28/CEE) Obliga a los EM a prohibir la publicidad directa al público de los medicamentos de prescripción. Realidad social Demanda de Información Internet Perfiles de la prohibición. La diferencia entre Publicidad de Información. Debate Sentido y finalidad de la norma. Posibilidades de su modificación.

4. Situación actual Perfiles de la prohibición • No afecta a publicidad institucional sin referencia a medicamentos. • No alcanza la información que se entregue al médico para que la facilite al paciente con objetivo de mejorar el cumplimiento de tratamientos complejos • La publicación de cierta información en Internet no es publicidad.

5. Información vs. Publicidad 47 Comité Farmacéutico 1999 Borderline: Información / Publicidad. Guia Interpretativa “La publicación en Internet, de forma no abreviada y completa, de información relativa a medicamentos (tanto de prescripción como EFP’s) que ha sido aprobada por las autoridades competentes, v.g.: - la ficha técnica, - el prospecto, - el informe de evaluación público, no debería considerarse normalmente como publicidad a menos que la forma de presentación de esta información constituya una “inducción encubierta” para promover la prescripción, venta o consumo del medicamento en cuestión. La existencia o no de una “inducción encubierta”debe valorarse caso por caso,considerando la presentación global de la información”.

6. El proceso de cambio G10 High Level GroupConsultation Paper (Noviembre 2001)  Valor socio-sanitario de la información al paciente (“Health literate citizens are an asset to society”.  La industria puede jugar un papel determinante si facilita información de calidad.  La falta de información genera insatisfacción al paciente.  La búsqueda de información en webs no europeas genera problemas.  Participación de médicos y farmacéuticos.  Permitir al paciente activo que obtenga información a través de internet.  Asegurar calidad de la información.  Distinguir entre publicidad e información de calidad.

7. El proceso de cambio G10 High Level GroupReport (Abril 2002) Los pacientes tienen derecho a recibir información de calidad Recomienda (a) mantener la prohibición de publicidad dirigida al público de medicamentos de prescripción. (b) establecer una distinción entre publicidad e información que permita a los pacientes activos obtener la información que busquen. (c) desarrollar estándares que aseguren la calidad de la información. (d) establecer sistemas de evaluación acerca de la satisfacción de los pacientes.

8. El proceso de cambio Propuesta de la Comisión (Reforma global del derecho farmacéutico europeo) •  Amplia el concepto de publicidad: informar acerca de la disponibilidad de un medicamento es publicidad. • Mantiene prohibición de publicidad dirigida al público de los medicamentos de prescripción. • Experiencia piloto: información a los pacientes de SIDA, asma y bronquitis crónica y diabetes.

9. El proceso de cambio Experiencia Piloto  EM deben autorizar la diseminación de información sobre medicamentos autorizados en estas 4 patologías.  Puesta en práctica sujeta a la adopción de códigos de autorregulación a nivel nacional.  Información se someterá a la EMEA antes de su divulgación. Silencio positivo en 30 días. Base de Datos.  Revisión del sistema en 5 años.

10. El proceso de cambio Propuesta de la Comisión (Primera Lectura por el Parlamento Europeo) •  Contraria a la ampliación del concepto de publicidad y a favor de definir “información” (datos objetivos sobre composición, modo de acción, calidad, indicaciones, contraindicaciones y efectos secundarios, así como sobre resultados de estudios de mercado). • Contraria a la Experiencia piloto por excesiva y por anticipar DTC. Propuesta de la Comisión modificada para Segunda Lectura del Parlamento Europeo pendiente

11. Aspectos a valorar •  Complejidad del proceso legislativo europeo. Dificultad de armonizar conceptos. EM buscan unanimidad. •  Distinción entre paciente activo y paciente pasivo parece imponerse. No limitar la solución a Internet. • Optar por una experiencia piloto supone un agravio comparativo que puede tardar 10 años en solventarse. •  El papel de la industria farmacéutica es clave: dispone de información completa y asume responsabilidades legales.

12. Fin de la presentación