Tecnologías para la prevención y combate a la falsificación de medicamentos

1. Tecnologías para la prevención y combate a la falsificación de medicamentos

2. Conceptos importantes Autenticación Proceso de determinar se alguien o algo es, de facto, quien o lo que declara ser. Verificar la autenticidad de algo o alguien. Trazabilidad Habilidad para trazar la historia, aplicación o localización de lo que está bajo consideración. (ISO9001:2000) Capacidad de recuperación del historico, de la aplicación o de la localización de uma entidad o item por medio de identificaciones registradas. (NBR 8402/1994)

3. 1. Tecnologias Visibles (overt) Dispositivo Opticamente Variable Hologramas Ej.: tarjetas de crédito. Gráficos de seguridad Ej.: dinero Films y Tintas de Seguridad Numeración Secuencial de los Productos Fonte: http://www.securency.com.au/pnoflash/innovation.htm

4. selo Ejemplo de aplicación de tecnologias visibles

5. Tinta reativa

6. 1. Tecnologias Visibles (overt)

7. 1. Tecnologias Visibles (overt) Genuine and Fake Guilin Pharma Artesunate Blister Pack Holograms Found in Mainland Southeast Asia http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0020100&ct=1 http://www.tropicalmedicine.ox.ac.uk//Fake%20Artesunate%20Warning%20Sheet%20No%206%20Oct%202007.pdf

8. 2. Tecnologias Ocultas (covert) • Le permiten al dueño de la marca identificar productos falsificados. • El usuario no tiene condiciones de percebir su presencia o no posee medios para verificar. • Difícil detección o reprodución sin conocimiento especializado. • Si detalles son divulgados pueden perder su valor de seguridad parcial o totalmente

9. 2. Tecnologias Ocultas (covert) Ejemplos: • 2.1 – Impresión invisible • 2.2 – Imagen oculta • 2.3 – Marca de agua digital • 2.4 – Marcas ocultas o impresas • 2.5 – Design anti-copia o anti-scan • 2.6 – Codigos laser • 2.7 – Substratos • 2.8 – Odor

10. 2. Tecnologias Ocultas (covert)

11. 3. Marcadores judiciales • Existe un ancho numero de soluciones de alta tecnologia, las cuales exigen testes de laboratorio o kits específicos para test en el campo, para probar la autenticidad del producto. 3.1 – Marcadores Químicos 3.2 – Marcadores Biológicos 3.3 – Marcadores de DNA 3.4 – Radioisótopos 3.5 – Micro-marcadores

12. 3. Marcadores judiciales

13. 4. Serialización y Tecnologias para Rastreo ¿ Que compreenden por trazabilidad? ¿ Cuales son los objetivos de la trazabilidad?

14. 4. Serialización y Tecnologias para Rastreo Funciones: • Acompañar un iten por la cadena de distribuición, en cada punto en donde exista estructura para capturar los datos • Registrar la historia de qualquier iten (Pedigree eletronico), sujeto a la limitación del numero de puntos de control. • Permitir la autenticación de datos en cualquier tiempo y, por consecuencia, en el envase o unidad en la cual fue aplicada.

15. 4. Serialización y Tecnologias para Rastreo Solo por ella, la serialización puede no ser imune a la copia o falsificación. Su seguridad augmenta mucho con la inclusión de la serialización aleatoria y unica o numeración no secuencial, idealmente en nivel de envase individual

16. 1 3 IDENTIFICACIÓN GESTIÓN DE ENLACES TRAZABILIDAD CAPTURA Y REGISTRO DE DATOS COMUNICACIÓN 2 4 Princípios de la Trazabilidad Fuente: presentación de Ana Paula Maniero/GS1Brasil, realizada em 14/07/10, en la sede de ANVISA.

17. IDENTIFICACIÓN Producto trazableLas unidades logísticasUbicacionesServiciosPaciente,Etc. 1 La identificación es el vínculo entre la información del producto y los componentes y actividades que afectan a su calidad. Ejemplo: GTIN Global Trade Item Number - Número Global del Item Comercial Identifica el Item Comercial

18. CAPTURA YREGISTRO DE DATOS Soportes de datos Código de Barras RFID 2

19. 3 GESTIÓN DE ENLACESFlujo físico  Flujo de Información  Inputs y Outputs Gestión de trazabilidad se entiende registrar los links entre lotes sucesivos de unidades de producción y unidades logística en la cadena de suministro

20. Trazabilidad COMUNICACIÓN OCompartir/Distribuir Datos ODistribuir Dados 4

21. Ejemplos de Sistemas para el Intercambio de Informaciones Seguimiento acumulativo (ej. ePedigree California)Los datos de trazabilidad de todos los agentes previos de la cadena, más los datos adicionales de trazabilidad, a disposición de los demás agentes de la cadena de suministro. 21

22. Base de Datos Única La fuente del elemento trazable envia los datos de trazabilidad a una base de datos central, gestionada por un tercero. 22

23. Trazabilidad es más do que « que código de barras yo debo utilizar.. » 1 3 IDENTIFICACIÓN GESTIÓN DE ENLACES Sistemas de Información Identificación Exclusiva Trazabilidad CAPTURA YREGISTRO DE DATOS COMUNICACIÓN Tecnología de Captura Transmisión electrônica de Datos Almacenamiento 2 4

24. Desafío: Falta de Standard Global País A País B País C Requisitos Divergentes por país Que código debo leer? costos y riesgos adicionales

25. 4. Serialización y Tecnologias para Rastreo

26. 4. Serialización y Tecnologias para Rastreo

27. El modelo definido por ANVISA Selo produzido por la Casa da Moeda tamaño real 19 x 25 mm http://www.anvisa.gov.br/medicamentoverdadeiro/rastreabilidade.htm

28. Conclusiones • Inumeras alternativas tecnologicas disponibles • Diferentes quanto a complexidad y cuesto • Dificilmente uma única solução será aplicável a todos os produtos • Una estrategia de seguridad provavelmente será compuesta por uma mescla de tecnologias, frequentemente en combinación.

29. Conclusiones • Apenas el uso de las tecnologias existentes no será suficiente para prevenir o combater el problema; • La tecnologia no es el componente mas importante y efetivo para la prevención y combate a la falsificación de medicamentos; • La tecnologia deve ser considerada una herramienta auxiliar para la implementación de las aciones de las autoridades;

30. ¡Muchas gracias! GFIMP - Gerencia de Monitoreo de la Calidad, Control y Fiscalización de Insumos, Medicamentos y Productos ANVISA - Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria gfimp@anvisa.gov.br