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DISEÑOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS Estudios de intervención MSP. Gina Lagos Batarce
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN Modifican la historia natural de un proceso o enfermedad. Se utilizan para la valoración de medidas de tratamiento, diagnóstico, prevención y evaluación sanitaria. Es fundamental el conocimiento y cumplimiento de principios éticos y marcos normativos que regulan la realización de investigaciones en humanos y animales. El ensayo aleatorizado se considera el «método de referencia» entre los diseños de los estudios. Generan la evidencia científica necesaria (de mayor calidad) para respaldar políticas de salud pública y clínica.
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN TIPOS DE ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑO Selección de sujetos ¿CUAL ES EL MEJOR MÉTODO DE SELECCIÓN?
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑO Criterios de selección de individuos. Asignación de individuos a grupos de tratamiento sin aleatorización. • Estudios sin comparación Estudio de caso Serie de casos • Estudios con comparación Controles históricas Controles simultáneas Asignación de individuos a grupos de tratamiento con aleatorización.
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN FASES PARA PROBAR FARMACOS Ensayo Fase I Estudios farmacológicos clínicos pequeños (< 80 personas). Aspectos: seguridad, toxicidad, efectos secundarios. Ensayo Fase II Estudio clínico inicial del efecto terapéutico, eficacia y seguridad (muestras de 100 a 300 personas). Ensayo Fase III Ensayo clínico controlado, propiamente tal, en su mayoría multicéntricos. Aspectos: Eficacia y seguridad relativa (> 1000 personas).
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN FASES PARA PROBAR FARMACOS Ensayo Fase IV Una vez comercializados. Aspectos: efectos adversos (Ej. teratogénesis). ¿Cuál es la influencia que pueden tener otros factores en la mejora? ¿Qué decisión tomar?
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑO DE INTERVENCIÓN ALEATORIZADO Puntos claves: • Elaboración y cumplimiento de un protocolo detallado. • Estimación adecuada del tamaño de la muestra. • Prevención y control de sesgos.
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑO DE INTERVENCIÓN ALEATORIZADO Asignación de la intervención Aleatorización • Garantiza que todos los individuos participantes tengan la misma probabilidad de pertenecer al grupo experimental y al grupo control. • Reduce el sesgo de confusión (azar). • El grado de funcionamiento de la aleatorización es directamente proporcional al tamaño muestral. Funcionamiento deficiente con tamaños de muestra reducido. • Reduce el sesgo de selección. • Impredictibilidad de la próxima asignación (clave).
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑO DE INTERVENCIÓN ALEATORIZADO Aleatorización estratificada Útil para aumentar la probabilidad de comparabilidad de los grupos de estudio. 1° Se estratifica la población de estudio por variable. 2° Se realiza aleatorización por estratos.
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN • Tratamiento habitual • 1000 pacientes • Tratamiento nuevo • 1000pacientes Ejemplo Aleatorización estratificada Estratificación por sexo Estratificación por edad Aleatorización por subgrupo
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑO DE INTERVENCIÓN ALEATORIZADO Recogida de datos Tratamiento Aspectos importantes: • Grupo del paciente • Tratamiento recibido por el paciente • Cumplimiento del tratamiento por el paciente • Cambio de tratamiento • Abandono
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑO DE INTERVENCIÓN ALEATORIZADO Recogida de datos Cegamiento del observado Sujetos observados Analista Observador
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑO DE INTERVENCIÓN ALEATORIZADO Recogida de datos Cegamiento del observador Sujetos observados Analista Observador
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑO DE INTERVENCIÓN ALEATORIZADO Recogida de datos Cegamiento del analista Sujetos observados Analista Observador
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑO DE INTERVENCIÓN ALEATORIZADO Recogida de datos Enmascaramiento • Estudios simple ciego (un enmascaramiento) • Estudios doble ciego (observador y observado) • Estudios triple ciego (observador, observado y analista) Uso del placebo.
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑO DE INTERVENCIÓN ALEATORIZADO Análisis • Principio de intención de tratar (recomendado) Cada individuo permanece en el grupo al que fue asignado inicialmente, independiente del tratamiento o intervención recibida. • Análisis de eficacia biológica (complementario) Se excluyen los individuos que no recibieron la intervención. • Análisis provisional intermedio.
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑOS DE LOS ENSAYOS ALEATORIZADOS Diseño cruzado Tratamiento nuevo Tratamiento habitual GRUPO 1 GRUPO 2 Observación y medición de efectos GRUPO 1 GRUPO 1 GRUPO 2 GRUPO 2 GRUPO 2 GRUPO 1 Cambio de tratamiento Observación y comparación GRUPO 1 GRUPO 1 GRUPO 2 GRUPO 2 GRUPO 2 GRUPO 2 GRUPO 1 GRUPO 1
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑOS DE LOS ENSAYOS ALEATORIZADOS Consideraciones diseño cruzado • Efecto de arrastre • Administración del tratamiento • Tipos de enfermedades • Planeación Ensayos cruzados no planeados Cruces no planeados debido a cambios de tratamientos o intervenciones de los grupos. Dilema ¿Cómo realizar el análisis? Intención de tratamiento
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑOS DE LOS ENSAYOS ALEATORIZADOS Diseño Factorial Se utiliza la misma población de estudio para dos intervenciones diferentes, con mecanismos de acción independientes. Tratamiento A - + + Tratamiento B -
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN DISEÑOS DE LOS ENSAYOS ALEATORIZADOS Resultados • Importante la comparabilidad de las medidas y la calidad de los datos en todos los grupos de estudio. • Validez externa del estudio. • Validez interna.
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN ALGUNAS CONSIDERACIONES FINALES • Aleatorización vs no aleatorización • Estudios costosos • Consentimiento informado • Control de variables • Necesidad de múltiples estudios paralelos • Representatividad de la muestra • Grupo control sin tratamiento • Uso de placebo • Interrupciones no previstas • Sesgos de publicación y no publicación • Políticas de registro y publicación de ensayos.
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN CONCLUSIONES
