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Delta Biologicals Srl presenta:. HERmes system. Catena di custodia sottovuoto e barcodata per la Medicina del Lavoro , i Pronto Soccorsi e i SERT. Confezionamento del sistema Hermes.

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Presentation Transcript
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Delta Biologicals Srl presenta:

HERmes system

Catena di custodia sottovuoto e barcodata

per la Medicina del Lavoro, i Pronto Soccorsi e i SERT

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Confezionamento del sistema Hermes

HERMES (o Mercurio per i Romani): figlio di Giove e di Maia, era servizievole, furbo e burlone. Giove lo fece messaggero degli dei e gli affidò svariati e difficili incarichi che egli assolse sempre lodevolmente.

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Che cos’è il sistema Hermes?

  • Il Sistema HERMES è un sistema di catena di custodia per la raccolta ed il trasporto dei campioni biologici.
  • E’ un sistema che risponde in pieno a quanto disposto dall’ art. 8 comma 2del provvedimento n. 99/cu del 30 ottobre 2007 e alle procedure applicative previste dal Provvedimento del 18 Settembre 2008 approvato dalla Conferenza tra Stato, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano in materia di accertamenti sanitari di assenza di assunzione di sostanze stupefacenti.
  • E’ un sistema che tutela il lavoratore sottoposto ad accertamento, il Medicocompetente coinvolto ed iLaboratoricoinvolti nei diversi livelli di accertamento.

Il provvedimento del 18 settembre 2008 prevede due macrofasi:

- Accertamenti di I Livello da parte del Medico competente o di altro Operatore sanitario

- Approfondimento di II Livellodiagnostico-accertativo a carico di Strutture sanitarie competenti (SERT)

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Accertamenti di 1° e 2° livello

Accertamenti di SCREENING (1° livello)

  • Procedure accertative da parte del Medico competente:
    • visita medica “orientata all’identificazione di segni e sintomi suggestivi di assunzione…”
    • prelievo del campione di urina “sotto controllo… introducendo misure atte ad evitare la possibilità di manomissione del campione…”
    • possibilità di eseguire in sede di visita i test tossicologico-analitici con tecniche immunochimiche rapide
  • Procedure di laboratorio presso idonee strutture autorizzate dalla regione:
    • accertamenti analitici basati su metodi automatizzati di screening immunochimico

Nel caso in cui risultino positivi gli accertamenti di screening:

Accertamenti di CONFERMA (2° livello)

  • Procedure diagnostico-accertative a carico delle Strutture Sanitarie competenti:
    • mediante tecniche cromatografiche accoppiate alla spettrometria di massa (valore medico-legale).

Accertamenti di REVISIONE

  • Possibilità di una revisione del risultato:
    • il Lavoratore può richiedere la ripetizione dell’analisi sullo stesso campione precedentemente prelevato in sua presenza o in presenza di un proprio consulente tecnico.
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Il campione di urina

TESTON SITE

LABORATORIO ANALISI

ESITOPOSITIVO

ESITONEGATIVO

ESITOPOSITIVO

ESITONEGATIVO

TEST DICONFERMA

TEST DICONFERMA

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Come va utilizzato il campione di urina

Contenitore monouso da 60 ml. “Si richiede una quantità di urina non inferiore a 60 ml”

Qualora la quantità sia insufficiente, il campione incompleto viene sigil-lato e riaperto solo alla presenza del soggetto per la successiva inte-

grazione.

ALIQUOTAB20ml

Test di CONFERMA

ALIQUOTAA

20ml

Test di SCREENING

ALIQUOTAC20ml

Test di REVISIONE

Metodi immunochimici automatizzati

Cromatografia-spettrometria di massa

Cromatografia-spettrometria di massa

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Che cos’è la fase pre-pre-analitica?

Fase pre-pre analitica

Fase pre analitica

Fase analitica

lavoratore

accettazione Laboratorio

automazione in Laboratorio

Il Sistema Hermes opera nella fase pre-pre analitica.

  • E’ la fase che inizia dal momento in cui al paziente viene prescritta una determinata analisi o inizia la stessa in una sede idonea, e che termina all’arrivo dei campioni presso la struttura deputata ad eseguire le indagini prescritte.
  • E’ la fase nella quale vengono commessi il maggior numero di errori di tutto il processo di analisi.
  • E’ la fase sino ad ora meno gestita ma sulla quale si stanno concentrando le maggiori atten-zioni da parte dei tecnici competenti.
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Cosa dice la legislazione vigente?

L’Art. 8, comma 2dell’AccordoStato/Regioni del 18 settembre 2008 dice che:

  • è necessario garantire la tracciabilità di tutte le fasi assicurando l’archiviazione e le ricerche in automatico,
  • i trasgressori incorrono nella sospensione dalla mansione o nel licenziamento. Ciò espone il lavoratore ad elevati rischi legali,
  • tale prassi ha lo scopo di ridurre la documentazione cartacea da compilare,
  • occorre tutelare tutti i soggetti coinvolti:
    • Lavoratore,
    • Azienda,
    • Medico competente,
    • Laboratorio per gli esami di primo livello,
    • Laboratorio per gli esami di conferma primo livello.
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I componenti di un kit Hermes

Contenitore per la raccolta urina con sonda di campionamento sottovuoto, chiuso in un sacchetto sigillato.

Sacchetto di sicurezza trasparente con chiusura anti effrazione e barcode univoco,

Etichetta di sicurezza per la chiusura del kit al termine della procedura,

Verbale di raccolta (per il 1° o 2° livello) in triplice copia (una copia al Medico, una al Soggetto e una al Laboratorio),

Notainformativada consegnare al soggetto sottoposto all’accertamento.

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I componenti di un kit Hermes

  • Tappi di sicurezza (safetycap) per sigillare le provette dopo la raccolta,
  • Sigilli di sicurezza da applicare sul tappo delle provette che lasciano un testo di sicurezza (“VOID”) se tolti o manomessi
  • Provette sottovuoto identificate con etichette anti effrazione riportanti un bar code univoco da usare per le tre diverse aliquote di urina (aliquote A1, A2, B1, B2, C1 e C2),

Etichette per il contenitore urine, identificate da barcode univoco, corrispondete a quanto riportato sul box,

Etichette da applicare al verbale, identificate da barcode univoco,

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Hermes Kit – 60 ml (cod. HS-6)

Contenitore urine

Contenitore urine

1 nota informativa per il Lavoratore

Etichette di sicurezza anti-taccheggio

6 provette sottovuoto (3 x 20 ml: A, B, C)

Test card

Test card

6 etichette di sicurezza VOID x provette

1 verbale in triplice copia

6 tappini di sicurezza x provette

Verbali

Verbali

Verbali

1 busta di sicurezza con chiusura anti-taccheggio

1 etichetta per chiudere il kit Hermes

1 vasetto per urine con ago campionatore

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Kermes Kit SERT (cod. HS-SERT)

Contenitore urine

Contenitore urine

1 verbale in triplice copia

6 provette sottovuoto per urine (A, B, C)

Etichette di sicurezza anti-taccheggio

2 provette per matrice cheratinica (A, B)

6 etichette di sicurezza VOID x provette

8 tappini di sicurezza x provette

Verbali

Verbali

Verbali

1 busta di sicurezza con chiusura anti-taccheggio

1 etichetta per chiudere il kit Hermes

1 vasetto per urine con ago campionatore

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Hermes Kit E-R. (cod. HS-ER)

Contenitore urine

Etichette di sicurezza anti-taccheggio

Contenitore urine

3 provette sottovuoto per urine (A, B, C)

3 provette sottovuoto per sangue (1, 2, 3)

Test card

Bracciale

Test card

6 etichette di sicurezza VOID x provette

1 vasetto per urine con ago campionatore

6 tappini di sicurezza x provette

1 busta di sicurezza con chiusura anti-taccheggio

1 etichetta per chiudere il kit Hermes

1 bracciale

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Come si utilizza un Hermes Kit

  • e consegna al lavoratore l’apposita Nota informativacon la quale descrive la proce-dura che andrà a compiere.
  • Il Medico competente (MC), o l’Operatore sanitario (OS), dispone sul piano di lavoro il materiale necessa-rio alla esecuzione della procedura:
      • n°1 Kit Hermes,
      • n° 1 contenitore per urina,
      • n° 1 busta di sicurezza,
      • n° 1 copia del verbale di prelievo,
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Come si utilizza un Hermes Kit

Il MC o l’OS e il soggetto firmano l’etichetta del Kite lo aprono estraendo le tre etichette per i verbali che appli-cheranno nell’apposito spazio del verbale di prelievo.

Il MC o l’OS interroga il soggetto sottoposto ad accerta-menti sanitari, compilando il verbalee raccogliendo le opportune informazioni necessarie all’accertamento previsto.

Apre il sacchetto che racchiude il contenitore per la rac-colta delle urine e applica sullo stesso l’etichetta per il contenitore urine.

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Come si utilizza un Hermes Kit

  • Consegna al soggetto il contenitore e lo invita a raccogliere un campione della propria urina.
  • In caso di fondato sospetto può disporre la raccolta anche sotto osservazione diretta.
  • Qualora la quantità di campione raccolta sia inferiore alla quantità minima richiestail contenitore viene sigillato con l’apposita etichetta di sicurezza sulla quale verranno poste le firme del soggetto e del MC o dell’OS. Quindi il soggetto vie-ne invitato ad assumere liquidi (non alcolici) per una succes-siva integrazionedel campione.
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e inserendo le provette sottovuoto sul coperchio del contenito-re, provvede a trasferire l’urina al loro interno.

Il MC o l’OS preleva dall’interno del box le provette, toglie il sigillo di protezione della sonda dal coperchio del contenitore urine,

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Inserisce i tappini di sicurezza nell’ apertura posta sul tappo della provetta.

Applica i sigilli di sicurezza (VOID) sul tappo delle pro-vette (avendo cura di far aderire le due alette sui lati del tappo).

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Il Soggetto e il MC o l’OS appongono la propria firma sul sigilloapplicato al tappo di ogni provetta utilizzando un pennarello indelebile.

  • Il MC o l’OS ripone le provette contenenti il campione raccolto all’interno del Kit Hermes.
  • lorichiuderipiegando la linguetta del- l’etichetta sino a farla aderire alla pa- rete esterna dello stesso.
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Infine ripone il Kit all’interno del contenitore(Bio-transport)utilizzato per il trasporto al laboratorio analisi.

  • applica sul kit Hermes l’apposita etichetta anti taccheggio avendo cura di far combaciare il barcode riportato sull’eti-chetta del Kit con la finestrella dell’etichetta di sicurezza.
  • Il MC o l’OS ed il soggetto appongono la propria firma sulla etichettaappena applicata.
  • Il MC o l’OS inserisce unacopia del verbale di prelievo e il Kit Hermes all’interno della busta di sicurezza e la richiudono rimuovendo il nastro e mettendo bene in contatto i due lembi.
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Gli accessori del sistema Hermes

  • Sample Manager Track System è un sistema di registrazione, reporting e ricerca degli eventi nella fase pre-pre analitica.

Il sistema è formato da:

  • 1 programma SMTS®installabile su PC per scaricare le infor-mazioni raccolte con il palmare, per l’archiviazione dell’atti-vità svolta e le eventuali ricerche statistiche.
  • 1 palmare con lettore barcode e collegamento bluetooth configurato con idoneo programma in grado di riconoscere l’operatore e registrare tutti gli step,
  • 1 stampante bluetooth per la stampa del report della raccolta del campione e del trasporto dei kit raccolti.
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Come utilizzare gli accessori

  • Accendere il palmare e abilitarlo tramite il proprio identificativoe la propria password; da quel momento tutte le operazioni registrate verranno riferite alla persona che lo sta utilizzando.
  • Leggere con il palmare il barcodeidentificativo stampato sull’etichet-tadi chiusura del kit Hermes.
  • Aprire il Kit ed estrarre le tre etichette per i verbaliche verranno applicate nell’apposito spazio del verbaledi prelievo.
  • Leggere con il palmare il barcode stampato sull’etichetta applicata al verbale dopo averlo compilato.
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Come utilizzare gli accessori

  • Dopo la raccolta del campione di urina e il suo trasferimento all’in-terno delle provette, leggere con il palmare i barcode stampati sulle etichette applicate alle provette (anche non in sequenza).
  • Inserire il Kit e il verbale all’interno della bustadi sicurezza e leg-gere con il palmare il barcode stampato sulla busta.
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Come utilizzare gli accessori

  • Appena verrà letto il barcode presente nella busta, il palmare invierà (tramite collegamento bluetooth) tutti i dati alla stampante, che stamperà la ricevuta in tre copie con tutti i dati relativi alla raccolta effettuata:
    • Identificativo dell’Operatore,
    • verbali,
    • kit Hermes utilizzato,
    • provette,
    • busta di sicurezza,
    • data e ora dell’inizio e del termine della procedura.
  • Alla fine le tre copie vengono firmate dal medico e dal lavoratore.
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Come si usa un Hermes Kit (cod. HS-6)

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1

Si predispone il materiale sul tavolo del Medico del Lavoro

Si fa leggere al Lavoratore la Nota Informativa

Delta Biologicals Srl

Delta Biologicals Srl

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4

Si apre il Kit Hermes

Si incollano le etichette barcodate sulla copia del verbale

Delta Biologicals Srl

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Come si usa un Hermes Kit (cod. HS-6)

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6

Si incolla l’etichetta barcodata sul vasetto per urine

Si consegna al Lavoratore il vasetto per la raccolta di urine

Delta Biologicals Srl

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Si applica la seconda etichetta barcodata sul vasetto

Si fanno firmare al Lavoratore le provette sottovuoto

Delta Biologicals Srl

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Come si usa un Hermes Kit (cod. HS-6)

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Il Medico firma a sua volta le provette sottovuoto

Il Medico apre il sigillo sul tappo del vasetto per le urine

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L’urina viene trasferita sottovuoto dal vasetto nelle provette

Il Medico sigilla il tappo delle provette

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Come si usa un Hermes Kit (cod. HS-6)

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Il Medico sigilla i tappi con le etichette anti-taccheggio

Il Lavoratore firma le etichette anti-taccheggio

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Il Medico firma a sua volta le etichette anti-taccheggio

Il Medico apre la provetta “Aliquota A 1 di 1”

Delta Biologicals Srl

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Come si usa un Hermes Kit (cod. HS-6)

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Il Medico applica l’etichetta barcodata sulla card

Il Medico esegue il test rapido su card

Delta Biologicals Srl

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Il Medico accende ed abilita con la sua password il palmare

Il Medico legge il barcode sulla scatoletta dell’Hermes Kit

Delta Biologicals Srl

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Come si usa un Hermes Kit (cod. HS-6)

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Il Medico legge il barcode sulle provette

Il Medico avvicina il palmare alla stampante

Delta Biologicals Srl

Delta Biologicals Srl

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Il Medico chiude la scatoletta dell’Hermes Kit

Il Medico inserisce nella busta per il trasporto tutto il materiale

Delta Biologicals Srl

Delta Biologicals Srl

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Come si usa un Hermes Kit (cod. HS-6)

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Delta Biologicals Srl

Il Medico sigilla la busta che è pronta per la spedizione.

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Il trasporto del campione

Nella gestione dei campioni esistono tutta una serie di norme e di leggi che stabiliscono in manie-ra chiara e precisa le attività da svolgere successivamente alla raccolta dei campioni garantendo obbligatoriamente:

  • una adeguata catena di custodia = Hermes System
  • una traccia delle diverse fasi = softwareSMTS
  • un sistema idoneo al trasporto = Bio-transport(I Bio-transport sono dei contenitori per il tras-porto dei materiali conformi alle normative ADR - normativa cogente sul trasporto. Il prodotto viene venduto da BD, PBI e altri).
  • un sistema di registrazione dei tempi e della temperatura = T&T(Il T&T sono dei sistemi di controllo, registrazione  e tracciabilità della temperatura del trasporto, comprensivo di softwa-re gestionale, e viene venduto in esclusiva da BD).
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Tracciabilità dati per il trasporto

  • E’ possibile raccogliere i dati che riguardano il trasporto dei campioni al laboratorio analisi.
  • Con il palmare leggere:
  • il barcode applicato al bio-transport utilizzato per il trasporto dei campioni.
  • il barcode applicato al sensoreutilizzato per monitorare il tempo e la temperaturadi trasporto.
  • i barcode delle buste di sicurezza trasportate utilizzando il biotransport appena tracciato.
  • lo specifico barcode di fine lettura.
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Tracciabilità dati per il trasporto

Alla fine le tre copie vengono firmate dal medico e dal lavoratore.

I dati raccolti dal palmare dovranno quindi, alla fine della giornata, essere scaricati in nel software SMTS.

Appena verrà letto il barcode di fine lettura, il palmare in-vierà tutti i dati alla stampante tramite collegamento bluetooth. Verranno stampate quindi tre copie di una ricevutariportante tutti i dati della raccolta:

  • Operatore
  • Biotransport
  • Sensore
  • Buste
  • Data e ora dell’inizio e termine della procedura
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Benefit dell’Hermes system

  • Il contenitore per urine è separato e diverso dalle tre provette per aliquoteA, B e C;
  • il tappo a vite del vasetto per urine e le etichette anti-effrazione predisposte permettono l’eventualereintegro di urina in caso di minzione insufficiente;
  • il sistema sottovuoto evita qualsiasi interferenza del campione di urina con l’esterno e qua-lunque tipo di manipolazione indesiderata;
  • le provette sottovuoto sono compatibili, come forma e dimensione, con qualsiasi analizza-tore random-access: non si richiede alcun travaso di campione;
  • ogni componente del kit Hermes (vasetto urina, provette, etichette) è identificato univoca-mente siacon un barcodeche con un codice numerico;
  • la tracciabilità dell’intero processo è garantita dal palmare e dalla stampante bluetoothad esso associata; tutti i dati possono essere scaricati ed archiviatisul software dedicato SMTS;
  • Il sistema Hermes è identificato in modo univoco da un proprio codice prodotto ed una data di scadenza.