Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

1. Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

2. A Phase IIIB, Multi-Center, Open Label Study For Postmenopausal Women WithEstrogenReceptor Positive LocallyAdvancedorMetastaticBreastCanderTreatedWithEverolimus (RAD001) in CombinationWithExemestane CRAD001JDE49 * * * • Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige • Behandlungsdauer: 48 Wochen oder bis Progress oder bis zum Eintreten einer nicht akzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung • Stratitfizierung • Erstlinien- vs. 2nd/3rd Linientherapie • Vorherige Chemotherapie vs. nicht vorheriger Chemotherapie • Vorherige Exemestan-Behandlung vs. nicht vorheriger Exemestan-Behandlung *Zusammenfassung Abkürzungen: MBC, metastasierter Brustkrebs; ABC, fortgeschrittener Brustkrebs; PM, Postmenopausal; ER+, Östrogenrezeptor-positiv; NSAI, nicht-steroidalerAromataseinhibitor.

3. Studienziele • Primär: • Bestimmung der Gesamtansprechrate (Overall Response Rate ORR, CR&PR) durch die Kombinationstherapie von Everolimus und Exemestan beiPatientinnen mit einem postmenopausalen, Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen metastasierten oder lokal-fortgeschrittenen Mammakarzinom nachVersageneinervorausgegangenen NSAI-Therapie. • Sekundär: • ProgressionsfreiesÜberleben(PFS), ORRnach 48-wöchiger Behandlung, Gesamtüberleben(Overall Survival, OS), Sicherheit • Daten zur gesundheitsbezogenenLebensqualität (QoL) werden mittels der folgendenPatientenfragebögenerhoben: EORTC QLQ-C30 & BR23, HADS D, EQ-5D. • Gesamtkosten der Behandlung, Kosteneffektivität, qualitätsadjustierteLebensjahre (QALY) sowie die schrittweiseErhöhung des Kosteneffektivitätsverhältnissesverglichenmitgängigen Therapien innerhalb dieses Kollektivs. • Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

4. Explorative Studienziele • Angst und Depression beiambulantenPatientinnenunterBehandlungmit Exemestan/Everolimus, Untersuchung der Einflüsse von Alter, Performance-Status, Krebs-Aktivität und Entzündung (IL-6 Spiegel) auf diesebeidenGemütsstörungen. • Knochenstoffwechsel:Veränderungen der Serumspiegel von Markern des Knochenstoffwechsels (z.B. PINP, CTx, Vitamin D, OPG, RANKL, SOST, FSH, Estradiol) • Pharmakogenetik von Everolimus beiPatientinnenmitfortgeschrittenemBrustkrebs: Assoziation des Keimbahn-Genotyps (isolierteLymphozyten-DNA) und Charakterisierung von freienzirkulierendenNukleinsäurenmitdemAnsprechen auf die Behandlung, der Langzeitprognose, demmolekularenTumorprofil und den Behandlungstoxizitäten. • Präsenz and molekulareCharakteristika von zirkulierendenTumorzellen (Circulating Tumor Cells, CTC): Assoziation des Therapieansprechen und der Prognosemit der Präsenz und molekularenCharacteristika von CTC. • Proteomics:Korrelation des Ansprechens auf Exemestan/Everolimus miteinerAnalyse des Proteoms, d.h. AutoantikörpergegenProteine des mTOR-Signalwegs. • Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

5. Population: * • Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige * Auswahl und Zusammenfassung der wichtigsten Kriterien.

6. Rekrutierungskurve (Rekrutierungszeit: < 5 Mon.25.6. – 12.11.2012: 300 Patientinnen) • Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

7. Rekrutierung in Zahlen 25.6. – 1.12.2012: 297 Patientinnen • Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

8. Zentrenverteilung • Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

9. Vergleich der Patientenkollektive BOLERO 2 vs. 4EVER • Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige • * BaselgaJ. et al. Everolimus in Postmenopausal Hormone-Receptor–Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2012; 366:520-529.