우리나라의 생물안전 법 . 제도 강화 주요 내용 및 향후 추진 방안

1. 우리나라의 생물안전 법.제도 강화 주요 내용 및 향후 추진 방안 2005. 11. 17 성 원 근 생물안전평가팀 국립보건연구원, 질병관리본부

2. 정의 및 범위:고위험병원체 및 유전자변형생물체

3. 정의 및 범위 고위험병원체 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 전염병병원체를 말함 (’05. 7개정 전염병예방법 제 2조) 생물안전(biosafety) 및 생물보안(Biosecurity)을 포함하는 개념 고려사항 (1) 생물무기로서 사용될 수 있는 가능성 - 취득, 증식, 무기로서의 처리공정 용이성 - 환경에서의 생존력과 통상적 전염병과의 차별성 - 대응조치(백신 또는 치료제 등) 의 이용가능성 (2) 질병을 유발할 수 있는 위험성 - Pathogenesis and infectivity - Mode of transmission and host range - Availability of effective preventive measures or effective treatment

4. 정의 및 범위 생물학적 위협을 고려한 병원체 분류기준 • Biosafety levels(Risk Group 1 –4) • * Some agents used in BL2 facilities can be more attractive to adversaries, • and should be better protected, than some RG3 agents • CDC Category A, B, and C agents • * Does not adequately reflect an evaluation of ease or difficulty of deploying • agents as weapons • Select Agent lists(TheBioterrorism Preparedness Act, USA) • * Based on threats to public and agricultural health, lists apply an all or nothing • approach to security but not all agents are equally attractive to an adversary • Malicious Use RiskGroups(Biosecurity guideline)

5. 정의 및 범위 Category A Pathogens and Toxins • Anthrax(Bacillus anthracis) • Botulism(Clostridium botulinumtoxin) • Plague(Yersinia pestis) • Smallpox(variola major) • Tularemia(Francisella tularensis) • Viral hemorrhagic fevers • (filoviruses [e.g., Ebola, Marburg] and arenaviruses [e.g., Lassa, Machupo])

6. 정의 및 범위 ‘Select Agents and Toxins’ List, USA 23종 21종 8종 20종 총 72종

7. 정의 및 범위 유전자변형생물체(Living Modified Organisms, LMO ) 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체 (유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률’01. 3 제정) 현대생명공학기술 - 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술 - 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연상태의 생리적 증식 이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술

8. 입법배경 및 경위 생물안전 확보 중요성 증대 • 의과학 등 연구자 병원성 미생물 취급자 증가 • 교통수단 발달에 따라 병원체의 국내외 이동 증가 • SARS 등 신종 전염병 병원체 출현, 항생제 내성균 및 현대생명공학기술에 따른 새로운 병원성 변형생물체 출현 가능성 증대 • 에어로졸에 대한 물리적 밀폐기술의 확립 • 2001년 미국에서 발생한 탄저테러 사건은 병원체가 국가간 생물학전 뿐 아니라 생물테러 범죄 등에 활용될 수 있는 가능성을 제기

9. 입법배경 및 경위 생명공학기술의 Dual-use Dilemma • 인간의 건강 향상을 위해 합법적으로 유용하게 사용되는 기술이면서 동시에 생물테러에 악 이용될 수 있는 기술이라는 양면성을 지님 • 특히 Biological agents는 통상적 무기와 달리 환경 편재성, 자기-증식성과 연구 활동을 통해 그 양의변경이 수시로 일어날 수 있다는 독특성을 지님 • 이에 따라 생물무기로 사용될 수 있는 것을 방지하며 동시에 합법적인 미생물 연구를 촉진하는 여건을 마련하기 위한 전문적 판단이 요구됨

10. 입법배경 및 경위 생물무기금지협약 및 생물테러 대응 • Biological Weapons Nonproliferation (BWNP) • - An international strategy to prevent the acquisition, use, and • spread of biological weapons • - Improved BWNP measures reduce the threatof a biological • weapons event • Biodefense: • - A national strategy to improve the ability to respond to bioterrorism • - Improved biodefense measures reduce the consequences of a • biological weapons event

11. 입법배경 및 경위 바이오안전성의정서(Cartagena protocol on Biosafety) • 목적:LMO로 인해 사람의 건강 및 환경보전에 미칠 위해를 사전에 방지 하기위한 국제협약. 생물다양성 보전 및 지속가능한 이용과 보건 안전을 위해 LMO국가간 이동시 적절 수준의 보호 확보 목적 • 경위: 유엔환경계획(UNEP)이 채택한 생물다양성협약(CBD) 특별당사국 총회에서 바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서 채택 - UNEP의 생물다양성협약 채택 및 발효 - 생물다양성협약 제2차 당사국회의에서 안전성의정서 필요 제기 • (총 6차에 걸친 실무그룹회의 개최) • - 생물다양성협약 특별당사국회의에서 의정서 채택(2000.1.29)

12. 입법배경 및 경위 의정서 발효시기 및 주요내용 • 발효: - 2003년 6월 13일 팔라우가 50번째 국가로 가입(2003년 9월 11일 발효) - 2005년 9월 현재 총 125개국 비준 - 우리나라에서는 ’06년 상반기 발효 예정(’01. 3 법, ’05. 9 시행령 제정) • 주요 내용: - LMOs 국가간 이동에 관한 절차 • ① 의도적 환경방출용 LMOs: 사전통보합의(AIA)절차 적용 • ② 밀폐사용용 LMOs • ③ 식용·사료용·가공용 LMOs - LMOs 위해성 평가 및 관리에 대한 사항 규정 - LMOs 안전관리 정보체계 구축 - 취급, 운반, 포장 및 표시 규정

13. 관련법령 입법 추진 현황 국내 관련 법/지침 • 전염병예방법 시행규칙제2조의2 • 신고하여야 하는 전염병병원체: 10종 지정 • 전염병병원체검사·보존 및 관리규정 • 보건복지부 고시 제2001-25호: 생물안전 준수 및 보유현황 보고 등 • 유전자재조합 실험지침 • 보건복지부고시 제1997-22호 ; 생명공학육성법 제15조에 따름 • 유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률 • 법률 제6448호 ’01. 2 (참고)생화학무기 금지에 대한 법률 입법 추진 중 (산업자원부)

14. 관련법령 입법 추진 현황 현행 신고대상 전염병병원체 전염병예방법시행규칙 제2조의2 1. 콜레라 병원체인 비브리오 콜레라 O1ㆍO139 2. 페스트 병원체인 예르시니아 페스티스(Yersinia pestis) 3. 탄저 병원체인 바실루스 안트라시스(Bacillus anthracis) 4. 브루셀라증 병원체중 브루셀라 멜리텐시스(Brucella melitensis) 5. 장출혈성대장균감염증 병원체중 에쉐리히아 콜리 O157 (Escherichia coli O157) 6. 마버그열 병원체인 마버그 바이러스(Marburg virus) 7. 에볼라열 병원체인 에볼라 바이러스(Ebola virus) 8. 두창 병원체인 베리올라 바이러스(Variola virus) 9. 보툴리누스중독증의 병원체인 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 10. 신종전염병증후군의 원인이되는 병원체 (SARS virus)

15. 관련법령 입법 추진 현황 • 전염병예방법 개정 법률 제 7588호 (’05. 7. 13) • 고위험병원체 정의 신설 (제 2조 8항) • 고위험병원체의 검사ㆍ보존ㆍ관리 및 이동 (5조의2) ① 보건복지부령이 정하는 고위험병원체를 분리하거나 분리된 병원체를 이동하고자 하는 경우 지체없이 병원체병, 분리검체명, 분리일시 또는 이동계획 등을 질병관리본부장에게 신고할 것 ② 신고받은 질병관리본부장은 신고기관에 대해 고위험병원체의 검사ㆍ보존ㆍ관리 및 이동에 필요한 협조를 구할 수 있음. ③ 고위험병원체의 검사ㆍ보존ㆍ관리 및 이동에 관한 사항은 보건복지부령으로 정함 (참고) 본 조항은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행(’06. 1. 13 부터 발효)

16. 관련법령 입법 추진 현황 • 전염병예방법 시행규칙(안) 보건복지부 공고 제 2005-154호 (’05.9.27) 제2조의2 (신고하여야하는 고위험병원체) : 별표 1로 규정 제2조의3 (고위험병원체의 분리, 이동 신고) - 고위험병원체 분리신고서 서식 - 고위험병원체 외부기관 이동시 신고서 서식 - 고위험병원체 외국 반입시 신고서 서식 제2조의4 (고위험병원체의 안전관리 등) -고위험병원체 분리시 3월 이내에 폐기 의무. 단, 안전한 취급 및 보존에 적합한 시설, 인력을 갖춘 기관이 학술연구의 목적으로 사용시 예외. 이 경우 년 2회 그 보존현황 을 보고할 것 - 고위험병원체 등의 안전관리규정 고시

17. 관련법령 입법 추진 현황 고위험병원체 목록 (1) 1. 세균 및 진균 (14) 페스트균(Yersinia pestis) 탄저균(Bacillus anthracis) 양 브루셀라균(Brucella melitencis) 돼지 브루셀라균(Brucella suis) 비저균(Burkholderia mallei) 멜리오이도시스균(Burkholderia pseudomallei) 장출혈성대장균 O157(Escherichia coli O157) 보툴리눔균(Clostridium botulinum)과 그 독소 큐열균(Coxiella burnetii) 야토균(Francisella tularensis) 발진티푸스균(Rickettsia prowazekii) 홍반열 리케치아균(Rickettsia rickettsii) 콜레라균(Vibrio choleraeO1/O139) 콕시디오이데스 이미티스균(Coccidioides immitis)

18. 관련법령 입법 추진 현황 고위험병원체 목록(2) 2. 바이러스 및 프리온 (17) 헤르페스 B 바이러스(Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus) 크리미안 콩고 출혈열 바이러스(Crimean-Congo haemorrhagic fever virus) 이스턴 이콰인 뇌염 바이러스(Eastern Equine Encephalitis virus) 에볼라 바이러스(Ebola virus) 헨드라 바이러스(Hendra viruses) 라싸 바이러스(Lassa virus) 마버그 바이러스(Marbug virus) 원숭이 폭스 바이러스(Monkeypox virus) 니파 바이러스(Nipah viruse) 리프트 벨리열 바이러스(Rift Valley fever virus) 남아메리카 출혈열 바이러스(South American Haemorrhagic Fever viruses) 진드기 매개 뇌염 바이러스(Tick-borne encephalitis complex (flavi) viruses) 두창 바이러스(Variola virus) 소두창 바이러스(Variola minor virus, Alastrim) 베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스(Venezuelan Equine Encephalitis virus) 중증급성호흡기증후군 코로나 바이러스 조류인플루엔자 인체감염증 바이러스 우해면양 뇌병증 병원체(Bovine spongiform encephalopathy agent) 3. 기타 보건복지부장관이 별도로 고시하는 전염병병원체 또는 독소

19. 관련법령 입법 추진 현황 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 • 바이오 안전성의정서의 국내 이행법으로 제정 (법률 제 6448호, 2001. 3. 28) • 법의 목적 (제 1조) 바이오안전성에관한카르타헤나의정서의 시행과 유전자변형생물체의 개발,생산,수입,수출,유통 등에 관한 안전성의 확보를 위하여 필요한 사항을 정함으로써 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 미치는 위해를 사전에 방지하고 국민생활의 향상 및 국제협력을 증진함을 목적으로 함. * 국내 생물안전 관리시스템 구축에 관한 규정을 포함 • 관계 국가기관 (제 2조 및 제 6조) - 국가책임기관: 산업자원부 - 국가연락기관: 외교통상부 - 관계중앙행정기관기관: 산업자원부, 농림부, 보건복지부, 환경부, 과학기술부, 해양수산부

20. 관련법령 입법 추진 현황 관계기관 LMO 관장 업무 LMO 환경위해성심사평가 농림부, 해양수산부,환경부 LMO 인체위해성심사평가 보건복지부(식품의약품안전청) 수출 입 승인 바이오안전성정보센터 산업자원부(생명공학연구원) 농림부, 환경부, 해양수산부, 과학기술부, 보건복지부 생물안전관리(연구 개발) 보건복지부, 과학기술부 생물공학연구시설 관리 생명공학실험 관리 작업자안전관리 위해성평가기술 개발 (생명공학연구원)

21. 관련법령 입법 추진 현황 개발사 온라인 초안등록 자료 접수 및 제출자료 확인 1차 심사 (문서 혹은 온라인) 보완 취합 및 (안) 작성 결과 통보 홈페이지게재 심사위원회 전문가 20인 270일 소요 일반인 의견수렴 안전성 평가심사 절차

22. 관련법령 입법 추진 현황 법률상 관련 주요 사항 • 제9조 (시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입) -시험ㆍ연구용 또는 박람회, 전시회 출품을 위해 유전자변형생물체를 수입하고 자 하는 자는 관계중앙행정기관의 장의 승인을 얻거나 신고할 것 • 제22조 (연구시설의 설치·운영허가 등) -유전자변형생물체연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 연구시설의 안전 관리 등급별로 허가를 받거나 신고할 것 - 위해가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발하거나 실험하는 경우로서 대통령령이 정하는 경우에는 관계중앙행정기관의 장의 승인을 얻을 것 부칙: 이 법은 의정서가 우리나라에 대하여 효력을 발생하는 날부터 시행

23. 관련법령 입법 추진 현황 밀폐 등급 정 의 비 고 BL-1 인체 및 환경에 대한 위해성이 없는 생물체를 이용하는 실험을 실시하는 시설 신고 BL-2 인체 및 환경에 대한 위해성이 경미한 병원체를 이용하는 실험을 실시하는 시설 신고 BL-3 인체 및 환경에 대한 위해성이 상당한 병원체를 이용하는 실험을 실시하는 시설 허가 BL-4 인체 및 환경에 대한 위해성이 명백하거나 높은 병원체를 이용하는 실험을 실시하는 시설 허가 생물안전 밀폐시설등급 (BSL)

24. 관련법령 입법 추진 현황 생명공학 국가 승인실험 적용 범위 • 종명이 명시되지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물 • 척추동물에 대하여 치사독소량(LD50) 100ng미만인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용 • 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 이용하는 경우 • 국가관리 대상 병원성 미생물을 이용하는 경우 (생물테러 고위험병원체)

25. 국내 이행 구축 요소 Concept: Biosafety & Biosecurity • Biosafety • - 목적:비의도적 노출을 줄이거나 소거함으로써 위해성 병원체가 • 실험자 또는 외부 환경에 폭로되는 사고를 방지하는 것 • - 전략:위해성 평가에 근거한 등급별 적정수준 밀폐(시설, 장비, • 준수사항)를 적용 • Biosecurity • - 목적:의도적 탈취나 파괴로부터 병원체 등을 방호하는 것 • - 전략:“assets”와 “consequence”에 대한 위해성 평가에 따라 • 보안요소를 강화

26. 국내 이행 구축 요소 생물안전확보를 위한 필수 요소 • 적절한 물리적 밀폐 확보 (시설, 장비, 안전기술 준수) • 실험실(기관) 자체의 위해성 평가 능력 구축 • 안전관리를 위한 운영체계 마련 (법규, 조직, 전문 인력)

27. 국내 이행 구축 요소 Biosecurity 확보 전략 • 손실 결과 크기에 기초하여 assets에 대한 우선 순위 부여 • Probability와 Consequence 평가에 따라 ‘unacceptable ’와 ‘acceptable’위험성을 규정 • 단계적인 방호 접근법 적용 • 시스템을 고려, 보안확보를 위한 기술과 절차를 통합 수행 • 연구 및 실험 업무 지장 최소화 고려

28. 국내 이행 구축 요소 Biosecurity Risk Assessment

29. 미국의 관련 법제도 현황 참고: 미국의 병원체 안전관리 법규 • ACT • The USA Patriot Act (The Uniting and Strengthening America by • Providing Appropriate Tools to Intercept and Obstruct Terrorism • Act of 2001) • 테러 활동 및 잠재적 위험물질 또는 정보에 대한 외국인 접근에 • 대한 감시 능력 강화 • The Bioterrorism Preparedness Act (The Public Health Security • and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002) • 생물테러 방지를 위한 인프라 평가, 병원체 보안 및 공중보건 대응 • 능력 강화

30. 미국의 관련 법제도 현황 • 생물테러대응법 개요 “…designed to provide protection against the effects ofmisuse of select agents and toxinswhether inadvertent or the result of terrorist acts against the United States homeland or other criminal acts. The agents and toxins…have the potential to posea severe threat to public health and safety.’’ • DirectedDHHS andUSDAto enact legislation to regulate • select agents – Developa list of restricted agents • – Requireregistration for possession, use, and transfer of agents • – Requireapproval of persons • – Requireregistration of facilities • * Agencies must coordinate activities

31. 미국의 관련 법제도 현황 Code of Federal Regulations • 42 CFR 73 Department of Health and Human Services (Centers for Disease Control and Prevention, HHS) Possession, Use, and Transfer of Select Agents and Toxins; Final Rule • 9 CFR 121 Department of Agriculture&7 CFR 331 Department of Agriculture (Animal and Plant Health Inspection Service, USDA) Agricultural Bioterrorism Protection Act of 2002; Possession, Use, and Transfer of Biological Agents; Final Rule

32. 미국의 관련 법제도 현황 • Select Agent Rule Requirements • Facility registration if it possesses one of 80 Select Agents • Designation of a Responsible Official • Background checks for individuals with access to Select Agents • Access controls for areas and/or containers that contain Select Agents • Detailed inventory requirements for Select Agents • Security, safety, and emergency response plans • Safety and security training • Regulation of transfers of Select Agents • Extensive documentation and record-keeping • Safety and security inspections • Notification following diagnostic identification of an agents • Restrictions on experiments that may results in an increase in pathogenecity, drug resistance, or lethality

33. 미국의 관련 법제도 현황 Select Agents등록기관, 미국 Number of Entities Registering a Select Agent or Toxin with HHS/CDC or USDA/APHIS (N = 391 registered entities; 5/3/05) Types of CDC- Lead Entities Registered (N = 333, 5/3/2005)

34. 인식에 대한 설문조사 학교 병원 보건소 기타 공공기관 연구소 계 N 52 244 162 39 66 563 몰랐음 12(23.1) 21( 8.6) 9( 0.6) 2( 5.1) 28(42.4) 72 (12.8) 대략 알고있음 20(38.5) 78(32.0) 53(32.7) 4(10.3) 24(36.4) 179 (31.8) 알고 있었음 16(30.8) 133 (54.5) 96 (59.3) 32 (82.1) 11 (16.7) 288 (51.2) 기타 1( 1.9) 2( 0.8) 1( 0.6) - - 4 ( 0.7) 무응답 3( 5.8) 10( 4.1) 3( 1.9) 1( 2.6) 3( 4.5) 20 ( 3.6) 특정병원체 분리시 신고의무 인지정도 (단위 : 기관수, %) 주 : p < 0.01 by Chi-square test 자료 : 김용익 등, 2003

35. 학교 병원 보건소 기타 공공기관 연구소 계 인식에 대한 설문조사 N 52 244 162 39 66 563 필요 24(46.2) 123(50.4) 121(74.7) 27(69.2) 39(59.1) 334 (59.3) 불필요 20(38.5) 61(25.0) 14( 8.6) 8(20.5) 13(19.7) 116(20.6) 모름 5( 9.5) 40(16.4) 14( 8.6) 3( 7.7) 8(12.1) 70(12.4) 무응답 3( 5.8) 20( 8.2) 13( 8.0) 1( 2.6) 6( 9.1) 43( 7.5) 특정 병원성 미생물 균주 보존의 정부사전허가 필요성에 대한 의견 (단위 : 기관수, %)

36. 학교 병원 보건소 기타 공공기관 연구소 계 인식에 대한 설문조사 N 52 244 162 39 66 563 필요 32(61.5) 142(58.2) 109(67.3) 27(69.2) 31(47.0) 341 (60.6) 불필요 13(25.0) 58(23.8) 26(16.0) 8(20.5) 17(25.8) 122(21.7) 모름 4( 7.7) 26(10.7) 12( 7.4) 3( 7.7) 12(18.2) 57(10.1) 무응답 3( 5.8) 18( 7.4) 15( 9.3) 1( 2.6) 6( 9.1) 43( 7.6) 특정 병원성 미생물 실험시 기관내부 사전승인 필요성 (단위 : 기관수, %) 병원성 미생물 실험을 할 경우 기관내부 사전승인을 받는 방안에 대한 설문에 전체 60.6%가 필요하다고 응답한 반면, 정부 사전승인을 받는 방안에 대한 설문에는 42.5%만이 필요하다고 응답

37. 역할과 추진방향 병원체 안전관리 시스템 구축 • 고위험병원체 목록 지정 및 해당 병원체 보유기관 파악 • 병원체의 반입 및 국내이동 관리 • 생물안전 밀폐등급별 시설 기준 마련과 적정 운영 지원/감독 • 병원체 취급/보존/처리/수송 등 국내 생물안전 전반 기반 강화 • 참고) 고시 (안) 마련 예정 - ‘고위험병원체 등 전염병병원체 안전 • 관리 규정’

38. 역할과 추진방향 LMO 안전관리 관련 수행 업무 • LMO 연구,개발,사용 연구시설 및 실험에 대한 국가 안전관리체계 구축 -‘연구시설의 설치운영 기준 및 안전관리 규정’ 고시 (과학기술부 공동) - ‘시험연구용 등 유전자변형생물체의 수입 및 개발•실험에 대한 국가승인 심사 규정’ 고시 • LMO 인체위해성 평가체계 구축 - 유전자변형생물체 인체위해성 평가자료 심사고시

39. 역할과 추진방향 질병관리본부 담당부서 • 직제 신설 (’05. 9. 7) • 직제명: 질병관리본부 생물안전평가팀 (연락처: Tel 02-380-2276,7,8 E-mail:wksung@nih.go.kr) • 담당업무 - 유전자변형생물체의 인체위해성 심사 및 평가 - 생물안전 밀폐시설의 허가 및 안전관리 - 생명공학 실험의 안전성 평가 및 승인에 관한 사항 - 신종병원체의 위해성 평가기술 개발연구 - 바이오안전성 보건정보의 수집 및 운영 - 고위험병원체의 안전관리

40. 역할과 추진방향 신고대상 연구시설 인체위해성 BSL-1/2 환경위해성 BSL-1/2/3/4 허가대상 연구시설 인체위해성 BSL-3/4 생물안전위원회 생물안전위원회 각 기관 서류 제출 각 기관 서류 제출 신고 과학기술부 허가 보건복지부 연구시설 신고 & 허가 절차 예외: 해당부처 관할 기관은 각 기관에서 신고 접수 관장

41. 역할과 추진방향 생명공학실험의 신고 & 허가 절차 기관관리대상 생명공학실험 국가승인대상 생명공학실험 기관 생물안전위원회 기관 생물안전위원회 각 기관 신고 또는 허가 각 기관 접수, 의뢰 국가승인적용허가실험 보건복지부(질병관리본부) 허가 환경방출실험 과학기술부 허가

42. 결 론 요약: 생물안전 및 보안을 위한 규제 강화 • 사람 – For Access and Training • 시설 – For Biosecurity • Agents – For Biosafety

43. 결 론 주요 원칙 및 예상 문제점 • 법령 반영 주요 원칙 - 특정 병원체 보유 제한 및 관리 강화 - 시설의 신고, 허가를 통한 관리: 시설 등록제 - 실험의 자율성 수행 보장을 위한 민간 위해성 평가 능력 형성 촉진 - 국가차원의 안전관리를 위한 일부 실험을 심의, 허가 • 시행에 따르는 주요 문제점 - 안전관리 업무 수행을 위한 조직(정부, 대학, 연구기관) 미흡 - 관련 예산 미충분(안전시설, 조직, 운영 비용; 심사 및 관리 비용 등) - 연구기관에서 생물안전관리 원칙과 필요성에는 동의하나 필수 준수 사항 중 상당부분을 불편한 규제로 인식. 안전시설 등 국내 여건 미흡

44. 결 론 추진 방향 • 선진 생명과학연구개발 및 수출국가 입지를 위한 안전 시스템 강화 를 지속적 추진 • 생물안전/보안 관리체계를 강화하기 위한 홍보/교육 실시 • 고위험병원체 연구를 위한 국내 적정 시설 지원 예산 확보 추진 • 연구개발 자율성을 최대 보장하고 규제를 최소화 (중복신고 지양, 절차 간소화, 면제 범위 명확 제시) • 생물무기로 가공될 우려가 있는 고위험 병원체에 대한 규제는 강 화하되 명확한 개념과 범위가 법에 명시/위반시 처벌 조항 포함