Acesso à informação CC Constituição Federal 1988 Lei 9784 1999

1. Acesso à informação CC Constituição Federal 1988 Lei 9784 1999 Lei 12.527, de 18 de novembro de 2011 Decreto 7.724, de 16 de maio de 2012 Brasília Fevereiro de 2014

2. Do Direito a vista e cópia dos Autos • A Constituição Federal em seu art. 5º, garante a todos o direito à informação a ser prestada por órgãos públicos, o que em momento algum essa Agência tenta negar, colocando, inclusive, a disposição de todos os seus pareceres e decisões. Contudo, a exceção ao direito de informação é verificada somente nas hipóteses em que o sigilo seja imprescindível à segurança da sociedade e do Estado, e neste caso, a proteção ao desenvolvimento econômico do País.

3. O sigilo apenas se justifica levando em consideração a qualidade de informação a ser protegida. Importa dizer que não as hipóteses de sigilo das informações, atos sigilosos, resultam de lei e a reserva de sigilo deve ser sempre comprovada pelo Administrador.

4. É franqueado a qualquer cidadão o controle da atividade administrativa promovida por essa Agência, por meio inclusive de acesso aos autos de processos de registro de medicamentos. Além disso, aos detentores do registro e seus representantes é franqueada a integralidade de acesso aos autos dos seus processos.

5. É necessário esclarecer que algumas partes do processo fazem parte da atividade intelectual desenvolvida pelo detentor do registro, sendo dessa forma protegidos pelas regras de sigilo comercial. Observe-se a definição: “sigilo é o segredo que não deve ser violado. Em outras palavras, o sigilo designa o dever de manter algo no estado confidencial, enquanto o segredo é o objeto dessa obrigação.”

6. O segredo industrial tem proteção no direito brasileiro, o artigo 195 da Lei nº 9.279, de 1996, a conhecida lei dos crimes contra a propriedade industrial e de concorrência desleal, que prevê a repressão penal à utilização ou divulgação não autorizada de segredo.

7. A Lei nº 9.784/99, diploma que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal, estabelece em seu art. 46, o direito à vista dos processos administrativos aos interessados, bem como obtenção de certidões e cópias dos dados e documentos que integram tais processos. A exceção ao direito do interessado está presente na hipótese de dados e documentos de terceiros protegidos por sigilo.

8. O mesmo compêndio legal em seu art. 9º estabelece quem são os capazes de figurar como interessados, senão vejamos: CAPÍTULO DOS INTERESSADOS • Art. 9o São legitimados como interessados no processo administrativo:  I - pessoas físicas ou jurídicas que o iniciem como titulares de direitos ou interesses individuais ou  no exercício do direito de representação; II - aqueles que, sem terem iniciado o processo, têm direitos ou interesses que possam ser afetados   pela decisão a ser adotada; III - as organizações e associações representativas, no tocante a direitos e interesses coletivos; IV - as pessoas ou as associações legalmente constituídas quanto a direitos ou interesses difusos.

9. Acesso à informação Legislaç Legislação específica Lei 12.527, de 18 de novembro de 2011 Decreto 7.724, de 16 de maio de 2012 Portaria nº 963/2013

10. Hipótese e sigilo Previsão da Lei 12.527 Regula o acesso a informações previsto no inciso XXXIII do art. 5o, no inciso II do § 3o do art. 37 e no § 2o do art. 216 da Constituição Federal; altera a Lei no 8.112, de 11 de dezembro de 1990; revoga a Lei no 11.111, de 5 de maio de 2005, e dispositivos da Lei no 8.159, de 8 de janeiro de 1991; e dá outras providências CAPÍTULO IV                DAS RESTRIÇÕES DE ACESSO À INFORMAÇÃO               Seção I                Disposições Gerais               ...                             Art. 22. O disposto nesta Lei não exclui as demais hipóteses legais de sigilo e de segredo de justiça nem as hipóteses de segredo industrial decorrentes da exploração direta de atividade econômica pelo Estado ou por pessoa física ou entidade privada que tenha qualquer vínculo com o poder público.

11. Hipóteses de sigilo • 1. Previsão em legislação específica(artigo 22 da Lei 12.527) • Fiscal, bancário, de operações, serviços de mercado de capitais, comercial, profissional, industrial e segredo de justiça. • Tratamento dado conforme legislação específica.

12. Decreto 7.724/2012 Regulamenta a Lei no 12.527, de 18 de novembro de 2011, que dispõe sobre o acesso a informações previsto no inciso XXXIII do caput do art. 5o, no inciso II do § 3o do art. 37 e no § 2o do art. 216 da Constituição. ... Art. 20. O acesso a documento preparatório ou informação nele contida, utilizados como fundamento de tomada de decisão ou de ato administrativo, será assegurado a partir da edição do ato ou decisão.

13. Demais hipóteses previstas no Decreto 7.724 • Informações relativas à atividade empresarial de pessoas físicas e jurídicas de direito privado obtidas pelas agências reguladoras no exercício da atividade de regulação cuja divulgação possa representar vantagem competitiva a outros agentes econômicos (artigo 5º, § 2º).

14. PORTARIA Nº 963 DE 7 DE JUNHO DE 2013 Define o procedimento para o fornecimento de cópia de documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 1º O procedimento para obtenção de cópia de documentos e vista de autos de processo administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em observância à Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, ao Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012 e à Portaria do Ministério da Saúde nº 1.583, de 19 de julho de 2012, seguirá o disposto nesta Portaria.

15. PORTARIA Nº 963 DE 7 DE JUNHO DE 2013 CAPÍTULO I DAS DEFINIÇÕES Art. 2 ... Art. 3º Qualquer interessado poderá apresentar pedido de cópia Art. 4º O requerimento de cópia ou vista de autos será encaminhado ao Serviço de Informação ao Cidadão (SIC), por meio dos seguintes canais: I - telefônico (central de atendimento ao público): acessado por meio de um serviço de 0800 (gratuito), disponível em todo o território nacional, cujo número e horários de atendimento encontram-se divulgados na página eletrônica da Anvisa na internet; II - formulário eletrônico (Fale Conosco): disponível na página eletrônica da Anvisa na internet;

16. PORTARIA Nº 963 DE 7 DE JUNHO DE 2013 ... Art. 5º No requerimento deverão constar a identificação do requerente e a especificação da informação requerida, da qual se deseja obter cópia ou vista. Art. 6º Deverá ser formulado um requerimento específico para cada processo de que se deseje obter cópia ou vista.

17. CAPÍTULO III DO PROCEDIMENTO PARA ANÁLISE DE REQUERIMENTO DE CÓPIA OU VISTA DE AUTOS DE PROCESSO ADMINISTRATIVO Art. 7º O requerimento de cópia ou vista de processo será analisado pela unidade organizacional responsável pelo documento. Art. 8º Será garantido acesso às informações de interesse público produzidas ou custodiadas pela Anvisa, ressalvados os casos em que se tratar de informação sigilosa, definida nos termos da Lei nº 12.527 ou de hipóteses de sigilo previstas em legislação específica, como fiscal, bancário, de operações, serviços de mercado de capitais, comercial, profissional, industrial e segredo de justiça.

18. PORTARIA Nº 963 DE 7 DE JUNHO DE 2013 Art. 9º Na análise do requerimento, cada unidade organizacional avaliará se o processo solicitado se enquadra em alguma hipótese de sigilo, devendo: I - deferir o requerimento, nos casos em que o processo não contiver documento ou informação sigilosa; II - indeferir o requerimento, nos casos em que todo o processo for classificado como sigiloso; III - deferir parcialmente o requerimento, nos casos em que parte do processo contiver informação sigilosa. Parágrafo único. Nos casos enquadrados no inciso III deste artigo, o acesso do requerente à parte não sigilosa do processo dar-se á por meio de certidão, extrato ou cópia com ocultação da parte sob sigilo.

19. Art. 10. O interessado direto no processo poderá ter acesso a informações sigilosas. Parágrafo único. O acesso de que trata o caput fica condicionado à comprovação, nos termos do artigo 20 da presente Portaria, de sua legitimidade. Art. 11. O indeferimento ou deferimento parcial do requerimento será sempre motivado, devendo o requerente ser informado sobre a possibilidade de recurso, prazos e condições para sua interposição.

20. ... CAPÍTULO IV DO FORNECIMENTO DE CÓPIA DE PROCESSO ADMINISTRATIVO Art. 13. A Anvisa poderá fornecer cópia de processo em papel ou em meio eletrônico, conforme conveniência administrativa, sendo observado o seguinte: Parágrafo único. A hipótese de encaminhamento via e-mail só se aplicará aos casos em que o documento não contiver informação sigilosa, não sendo, portanto, necessário identificar o usuário para, nos termos do artigo 20, comprovar sua legitimidade. ... Art. 16. A entrega das cópias será efetuada por um funcionário da unidade organizacional responsável pelo processo, na data e horário previamente informados ao requerente.

21. ... Art. 20. Nos casos que se enquadrarem no artigo 10 da presente Portaria, deverá ainda ser exigida a apresentação dos seguintes documentos para comprovação da legitimidade do requerente: I - procuração com firma reconhecida e poderes específicos para tal (original ou cópia autenticada); II - cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado; III - contrato social com a última alteração ou estatuto social (original ou cópia autenticada). Art. 21. A não apresentação de qualquer dos documentos exigidos impede a entrega das cópias.

22. Art. 22. Todos os documentos relativos ao requerimento da cópia (listados nos artigos 19 e 20) deverão ser juntados ao respectivo processo administrativo. Parágrafo único. Nos casos em que esta Portaria exige a apresentação de documento original, o responsável pela entrega deverá reproduzir essa documentação e inserir a cópia no processo administrativo. ... Art. 24. Caso o fornecimento seja feito por e-mail, nos termos do artigo 13, não se aplicará o previsto nos artigos 15 a 23, devendo a unidade organizacional adotar o seguinte procedimento: I - numerar a documentação, caso esta ainda não esteja numerada; II - digitalizar a documentação, caso esta ainda não esteja digitalizada; ...

23. DICOL Decide sobre a Divulgação de Nomes em Pareceres Técnicos3 de setembro de 2012 DICOL decide sobre divulgação de nomes em pareceres técnicos • A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, em reunião realizada no dia 14 de agosto, que, nos casos de divulgação de pareceres técnicos, o nome do parecerista deve ser tratado como matéria não sigilosa. • A decisão vale para as solicitações de acesso a pareceres técnicos em virtude da Lei de Acesso à Informação. O questionamento quanto à divulgação dos nomes dos pareceristas havia sido encaminhado pelas áreas técnicas à Comissão Permanente de Avaliação de Documentos Sigilosos da Anvisa.

24. DICOL Decide sobre a Divulgação de Nomes em Pareceres Técnicos3 de setembro de 2012 • A Diretoria decidiu, por unanimidade, que a “divulgação dos pareceres técnicos deve seguir o princípio da publicidade” e que “o nome de quem emitiu o parecer deve ser tratado como o próprio parecer, ou seja, de caráter não sigiloso”. Secol/Gadip