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21세기 제약산업 발전 전략 2000. 12 한병현, Ph.D. 한국보건산업진흥원

21세기 제약산업 발전 전략 2000. 12 한병현, Ph.D. 한국보건산업진흥원. 제약산업. 위 기. • 이 론 • 특 성. 세 계 동 향. 국 내 환 경. • M & A. • 의 약 분 업. • Empirical data. 기 회. • 새로운 패러다임 - 자 생 력 - 국제 경쟁력. 발 전 전 략. • 7가지 고언. 그림 1. 발제의 틀. 제약산업 (1). 인류의 건강과 생명에 직결되는 의약품 정부 규제(허가): 안전성

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21세기 제약산업 발전 전략 2000. 12 한병현, Ph.D. 한국보건산업진흥원

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  1. 21세기제약산업 발전 전략2000. 12한병현, Ph.D.한국보건산업진흥원

  2. 제약산업 위 기 • 이 론 • 특 성 세 계 동 향 국 내 환 경 • M & A • 의 약 분 업 • Empirical data 기 회 • 새로운 패러다임 - 자 생 력 - 국제 경쟁력 발 전 전 략 • 7가지 고언 그림 1. 발제의 틀

  3. 제약산업 (1) • 인류의 건강과 생명에 직결되는 의약품 • 정부 규제(허가): 안전성 • 기술집약적: 신물질 탐색단계, 전임상단계, 임상 1, 2, 3상 단계, PMS 단계 • 신약 개발기간: 10년 -15년 • 신약 성공확률: 1/5000 - 1/10,000 • 신약 개발비용: 1억달러 - 5억달러

  4. 제약산업 (2) • 고부가가치: 특허, 가격 • 시장의 세분화: 약효군별 시장 확립 • 항생제 • 항암제 • 해열진통소염제 • 순환기계용약 등 • 토착기업 (local company) : 국내 자본 • 다국적 기업 (multinational company):외자

  5. 제약산업 (3) • R & D: 신물질신약(항암제, 항생제 등) 개량신약(DDS) 한약제제 바이오의약품 • 생산: 원료, 완제 의약품 • 유통: 제약업체-도매- 요양기관-소비자 • 판매(마케팅): 국내, 해외

  6. 제약산업 (4) • 제약산업의 주체 • 대기업: R&D, 신물질 신약 • 중소기업: 개량신약, Generic drug, 전문화, 틈새시장, 가격경쟁 • 벤처기업: 첨단(원천)기술 보유, mechanism-based new drug development • 시장확대 및 산업발전(정보혁명)에 따른 공동운명체; 산학연간 협력체제 구축

  7. 제약산업(5) • Entry Barriers: • 신약(품목) 허가제도, 재심사제도 • 신약의 R&D 비용을 특허권리로 보호 • 구조조정 • 나라: 선진국 vs. 후진국 • 방식: 자발적(M&A) vs. 비자발적(제도개혁) • 주체: 민간 vs. 정부 (공적 자금 투입)

  8. 세계 동향(1) • 지식(자본)사회: ‘산 지식’ 요구 • 지식(KNOWLEDGE)의 구성요소 • K1: 학문적 지식 (THEORY, PAPER) • K2: 실용적 지식 (DB, PATENT) • K3: 현장 경험 지식 (KNOW-HOW) • Michael Polany(1965) • 암묵지(Tacit Knowledge): 비표현 지식 • 형식지(Explicit Knowledge): 표현 지식 • 노나카 이쿠지로: 지식경영 (지식창조 기전, SECI)

  9. 세계 동향(2) • 지식경영: 호프만 라 로슈(지식지도) , 머크(연구정보시스템) • 신약개발의 양극화(목표지향, 무차별) • 포스트게놈형 유전자 탐색기술: 질병 유전자의 기능변화를 유도하는 화합물만 찾아내는 것, 생물정보분석기술(Bioinformatics) • 숫자게임식 첨단기술: 분자조합화학기술(combinatorial chemistry), 동시대량검색법(High Through-put Screening; HTS), 로봇활용 • 막대한 R&D 투자: 매출액대비 15%-20%

  10. 세계 동향(3) • 활발한 M & A • ▲獨 코메르츠방크 선정 '톱 10' 제약기업(1998년도 시장점유율 기준 예상) • 순위-----기 업 명----------------국 가----------마켓쉐어 • 1-그락소/스미스클라인--------영국-------------7.3% • 2-화이자/워너램버트-----------미국-------------6.0% • 3-아벤티스------------------------독일/프랑스---4.5% • 4-아스트라제네카---------------영국/스웨덴---4.4% • 5-머크------------------------------미국-------------4.3% • 6-노바티스------------------------스위스----------4.3% • 7-브리스톨마이어스 스퀴브---미국------------4.0% • 해외판매비중 강화: 40%

  11. 세계 동향(4) • 바이오 의약품 • 연구과제수: 1997년 1,116개에서 1998년 1,222개로 9.5% 증가(상위 10개 약효군별 최고치 기록) • 생명공학 발전: Human Genome Project가 예상보다 일찍 완료 (유전자 지도 완성) • 바이오벤처기업 연구 주도 (셀레라 지노믹스사 등) • Genomics와 Proteomics의 연합혁명

  12. 국내 약업환경(1) • 제약산업 발전사 • 1950년대: 완제의약품 수입판매 • 1960년대: 포장 및 제형의 국산화 (완제의약품 생산지원) • 1970년대: 원료합성기술 모방 • 1980년대 전반: 신공정개발 기술축적 • 1980년대 후반: 신약개발 착수 • 1990년대: 신약개발 가시화 (국산신약 1호) • 2000년대: 신약개발 활성화 단계 진입(YH1885)

  13. 국내 약업환경(2) • 실거래가 상환제 • 제약산업 구조조정의 전주곡 • ‘99년 11월 15일부터 시행 • 의료보험 약가제도를 통한 건전한 제약산업의 육성 기반 마련(할인, 할증, 현금 기부 등의 부담 제거) • 원가가 저렴한 소위 '카피'품목을 생산하던 다수의 중소기업들이 약가차액의 소멸로 존재기반 상실 • 비용효과적이며 품질좋은 제품을 보유한 건전한 기업들만이 생존가능

  14. 국내 약업환경(3) • 의약분업 • 제약산업의 구조전환기 (복제품 ---> 진품과 명품) • 2000년 7월 1일부터 시행 • 시장: 의약품 사용량 감소로 시장규모 축소 예상 (7% - 30%); 총의료비중 약제비 비중 30.3% • 의사: 진품(original) 과 명품(brand)위주 처방 • 약사: 대체조제가 가능하나 환자의 동의 필요 및 그 결과를 의사에게 통보해야 함 • 대체조제의 엄격한 제한: 생물학적동등성 입증 (총 생산품목 4,649품목중 67%인 3,130품목 적합판정을 받음, 2000년 8월말 현재 약효동등성 입증)

  15. 국내 약업환경(4) • 외자 제약기업의 약진 (WTO, OECD) • 합작투자(‘81)에서 직접투자방식(90’s)으로 전환 • 업체수 29개(1999년): 전체의 약 9% 구성 • 생산실적 1조 1천억원(13.7% 점유) • 매출성장율(1999년 예상): 18% • (예: 한국 크로락스는 131.4% 증가되었음) • 의약분업으로 여건이 더욱 호조 전망 • 외자기업단체의 법인화

  16. 위 기(1) • 영세규모 • 연간 생산액이 1000억원 이상인 기업수가 19개로 전체 매출액의 약 50% 차지 (1999년 현재) • 1999년 국내 제약기업 규모 • 업체수: 총 610개 (생산실적있는 회사 383개) • 종사인력수: 약 55,000명 • 총생산액: 7조5천48억원(1만6천2개품목) • 국민총생산 비중: 10년전 2.02% --> 1.7% • 무역적자: 약 2억달러(1997)

  17. 위 기(2) • 내수시장 위주 • 1998년도 판매액의 약 15%만 수출 • 도매 25.1% • 소매 (약국) : 21.2% • 병원(관납): 24.7% • 수출: 14.8% (5억7천만불; 원료의약품 수출이 70% 차지;완제품이 1억5천만불, 원료가 4억2천만불) • 기타: 14.3% • 1999년도에는 원료의약품 수출부진으로 무역적자가 더욱 증가됨

  18. 위 기(3) • 유통구조 난맥(물류비 9.51%vs. 선진국 3-4%) • 신약개발 단계별 기술수준 취약 • 특히, 임상시험기술: 선진국의 중하수준 • R&D 투자 미흡: 4% • 복제품 위주 생산: 383개 업소, 1만3천532 품목의 완제의약품 (6조9천9백99억원, 1999년도) • 과당 가격경쟁: 시리마린 59개, 디클로페낙나트륨 66개 업체 난립 • 투자수익률 저조: 2-3% (은행 이자율 8%) • 기업의 사회적 책임을 못하고 있음

  19. 위 기(4) • 경영개선 의지 희박(진흥원 내부자료, 1999) • 전략적 제휴 [추진함] [추진안함] • 대기업 67% - • 중소기업 16% 62% • 기업합병 • 대기업 8% 33% • 중소기업 - 89%

  20. 기 회 • 새로운 패러다임 구축 • 자생력: 정부의 보호없이 기업 스스로가 지식, 기술, 정보, 경영, 마케팅 능력을 배양하여 무한경쟁 시장에서 우위를 지킴 • 국제경쟁력: 내수시장이 아닌 지구촌시장에서 Global Standard와 첨단고도기술에 의한 진품과 명품 개발 (OECD, G7 수준)

  21. 제약산업 발전전략(1) • 기업가 정신으로 무장 • 시대적 요구와 정부주도 개혁의지 직시 • ‘소유에서 경영’, ‘경영에서 지식경영’ • 벤처정신으로 도전 • 근시안적 안목(내수시장) ---> 월드비전 • 세계적인 신약 창출

  22. 제약산업 발전전략(2) • 글로벌 스탠다드에 도전 • 제도 (한/일 MRA), 지식, 기술, 정보, 규모 등 • FDA, GMP, ICH, ISO, ULS • 1위기업 매출액 연구원 /기업 연구비 경상이익률 • 미국 10조원 500-4500명 20-25% 30-35% • 유럽 10조원 500-3000명 20% 25-30% • 일본 5조원 300-2000명 10-15% 10-20% • 한국 0.3조원 30-120명 4% 3-5%

  23. 제약산업 발전전략(3) • 벤치마킹 • R&D를 통한 진품과 명품 개발, 해외시장 개척 • 스위스의 예 [시장점유율] • 노바티스 (세계 6위): 4.3% • 로슈 (세계 9위): 3.1%

  24. 제약산업 발전전략(4) • 품목간/기업간 거래의 활성화 • 한미약품의 동신제약 경영권 인수 사례 (2000. 11.2) • ‘98년말 기준 글락소 웰컴 한국 100대 제약사전체 • 매출액 약 14조원 약 4.5조원 • 연구개발비 약 2조원 2000억원 • R&D 비율 15% 4.4% • 연구원수 약 8천명 4,000명 • 보유신약수 12개 0개

  25. 제약산업 발전전략(5) • 학내 벤처기업의 활용 • 국내 바이오벤처 수준은 선진국 기술수준의 50%정도이며, 최근 학내 벤처창업 활성화로 약 300개로 급신장하고 있음 • 벤처기업과 기존 제약기업과의 전략적 제휴나 협력으로 경쟁력있는 제품 창출

  26. 제약산업 발전전략(6) • 정부의 적극 지원 • ‘제약산업육성 협의회’ 구성 및 산자부내 화학생물과를 [의약화학생물과]로 개편후 중장기 대책 • 보건의료기술연구개발사업, 신약개발 재정 투/융자사업 : 예산 확대 및 활용도 제고 • 유통개혁 조기 완료 및 해외시장진출 지원 • 실거래가 상환제의 정착 및 입찰제도 개선 • 가격구조 개선: 기업의 R&D 비용의 조기 회수화 • 임상평가기술지원센터 및 국제임상연구 협력센터 • 고유강점분야인 한방산업의 개발을 위한 제도 정비

  27. 제약산업 발전전략(7) • 오송 보건의료과학단지 개발 • 보건산업으로 특화된 첨단지식산업단지: 풍부한 용수, 다양한 교통망, 우수 인재 확보 용이 • 관련 연구기관, 대학, 산업체 등을 집중 배치하여 연구 및 생산활동의 시너지효과 극대화 (조성규모 : 150만평) • 외국기업 투자자유지역 : 20만평 • 수요자 중심의 단계적 개발 및 공영개발방식으로 정부투자 최소화 • 정부소속·산하기관, 창업보육센터, 보건의료과학기술원, 보건산업정보센터, 임상시험센터, 컨벤션센터 등 유치 및 설치·운영

  28. 결 론 • 환경: 21세기 지식자본시대 도래 • 기회: 제약산업의 새로운 패러다임 전개 • 목표: Global Standard에 도전 • 정부와 기업이 합심노력: 진품과 명품 창출 • 방법: 자생력과 국제경쟁력 배양 • 전략: 7가지 제시

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