Den Kompetente Myndigheds Rolle Med Fokus På Overvågning

1. Søren Bøgestrand Den Kompetente Myndigheds Rolle Med Fokus På Overvågning

2. Lægemiddelstyrelsens Sektion for Medicinsk Udstyr • Bo Sell • Hans-Kristian Andersen (sektionsleder) • Helene Friborg Jepsen • Inger Kühne • Jan Harlev • Jannie Storgaard • Nicky van Leeuwen • Peter Larsen • Rikke Arendt Christensen • Søren Bøgestrand • Tine Juul Christensen

3. Lægemiddelstyrelsens Ansvarsområder som Kompetent Myndighed forMedicinsk Udstyr • Markedsovervågning • Fabrikantregistrering • Information/vejledning • Internationalt arbejde • Overvågning af bemyndigede organer i Danmark • Ansøgninger om kliniske afprøvninger

4. Lægemiddelstyrelsens Overvågningsvirksomhed • Overvågning baseret på indberetninger om alvorlige hændelser fra: • fabrikanter • brugere • andre (EU) myndigheder • Opsøgende overvågningsvirksomhed: • projekter baseret på danske/internationale erfaringer

5. Hændelsesindberetning - Hvem har pligt til det? • Fabrikanter • Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse • Autoriseret medicinalpersonale, der udøver selvstændig virksomhed • Andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr § 11 i Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik

6. Hændelsesindberetning - Hvad? • Alvorlig hændelse: • død • livstruende skade eller sygdom • permanent skade på kroppen/kropsfunktioner • medicinsk eller kirurgisk behandling nødvendig • ovenstående kunne være sket, hvis ikke.… • NB: Indirekte skade som f.eks.: • fejldiagnose/forkert behandling • forsinket diagnose eller behandling • transfusion med forkert blodtype MEDDEV 2.12-1 rev. 4 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”

7. Hændelsesindberetning - Hvordan? • Hurtigst muligt, og gem udstyret som det er • Lægemiddelstyrelsens skema og vejledning: www.medicinskudstyr.dk • Eller brev/fax til: LægemiddelstyrelsenAxel Heides Gade 12300 København STlf.: 44 88 95 95Fax: 44 88 91 95/44 88 93 14

8. Hændelsesindberetning - Sagsbehandling • Indberetning modtages • Tilsvarende hændelser? • Hændelsens årsagssammenhæng udredes af fabrikanten • overvåges af Lægemiddelstyrelsen • brugeren skal være behjælpelig med oplysninger • Sagen afsluttes • vurdering af fabrikantens konklusion og evt. korrigerende handlinger • Lægemiddelstyrelsen kan træffe nødvendige foranstaltninger for at forebygge hændelser

9. Hændelsesindberetning - Husk • Fabrikanten skal huske: • effektive kommunikationsveje, fabrikant  distributør. • altid Final Report! Ellers kan sagen ikke afsluttes. • få fat på udstyret til teknisk undersøgelse. • 10/30 dages ”reglen” i MEDDEV 2.12-1 er retningsgivende MAX tider! • fabrikantens ansvar, at hændelsesårsagen bliver udredt

10. Hændelsesindberetning - Husk også • Final Report er fabrikantens endelige konklusion på undersøgelsen. Skal indeholde: • Redegørelse for fabrikantens undersøgelser. • Entydig og letforståelig beskrivelse af fundne årsagssammenhænge. • Beskrivelse af korrigerende handlinger, hvis relevant. • Henvisning til tilsvarende eller lignende hændelser, også i andre lande. • Meget gerne totalt antal solgte enheder i verden. !

11. Post Marketing Surveillance • Løbende forbedring af udstyret => • Oplysninger fra brugeren • Egne oplysninger/erfaringer • Hændelsesoplysninger Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005

12. Tilbagekaldelser • Advisory Notice til bruger • Indberettes hvis risiko for alvorlige hændelser • Kopi af Advisory Notice vedlægges indberetning • Indberettes til kompetente myndigheder i alle omfattede lande MEDDEV 2.12-1 rev. 4 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”

13. Myndighedsindberetninger • Hændelser, som resulterer i korrigerende handlinger • Uafklarede hændelser, som viser en alvorlig risiko for andre brugere • Flere ens hændelser i forskellige lande => én kompetent myndighed undersøger • Lægemiddelstyrelsen vurderer alle rapporter =>evt. nødvendige indgreb MEDDEV 2.12-1 rev. 4 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”

14. Opsøgende Overvågningsvirksomhed • Stikprøveundersøgelse af MU fabrikanters dokumentation - klasse I • Risikoanalyser! • Brugernes kendskab til indberetningspligten • Begrænset kendskab • Follow-up på klasse I undersøgelsen • Udstyr efter mål • IVD-udstyr til selvtestning

15. Registrering • Danske fabrikanter/repræsentanter af • medicinsk udstyr i klasse I • medicinsk udstyr efter mål • medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

16. Hvad kan Lægemiddelstyrelsen tilbyde? • Information og vejledning om • lovkrav, • fortolkning af lovkrav, • administrative procedurer, • ... • Eksport certifikater til danske fabrikanter

17. Husk... ...at produktsikkerhed gi’r patientsikkerhed!