Mestrado em Engª Biomédica FEUP 2006-2007

1. Engª Clínica e Segurança Hospitalar ECSH1 - Segurança eléctrica e electrónica Mestrado em Engª BiomédicaFEUP 2006-2007

2. Segurança eléctrica em aparelhagem médica Artur Cardoso FEUP acardoso@fe.up.pt www.fe.up.pt/~acardoso

3. Introdução Mais de 10000 pessoa/ano vítimas de acidentes com equipamento médico nos EUA Os procedimentos clínicos expõem os pacientes a riscos maiores que no ambiente típico de uma casa ou local de trabalho. • Riscos eléctricos • Procedimentos invasivos • Eléctrodos sobre a pele (contêm um gel que diminui a resistência eléctrica da pele) • Outros riscos: químicos, biológicos (micro-organismos), riscos mecânicos, raios-X, ultravioletas, etc.

4. Efeitos fisiológicos da corrente eléctrica • Estimulação eléctrica de nervos e músculos • Bloqueio da transmissão de impulsos nervosos • Contracção involuntária dos músculos • Aquecimento resistivo dos tecidos incluindo queimaduras • Tecidos superficiais e profundos, incluindo ossos. • Recuperação lenta. • Deterioração dos tecidos por reacções electroquímicas • Efeitos posteriores, e.g. edemas

5. Reacções fisiológicas 5 A 5 A Queimaduras 4 A 4 A Paragem cardíaca Fibrilação ventricular 100 mA (> 3 s) 67 mA (> 3 s) Paragem respiratória Mulher 56 Kg Homem 75 Kg 30 mA Ficar agarrado (contracção muscular) 19 mA 16 mA Choque doloroso, espasmo, ferimentos indirectos 10,5 mA 9 mA 6 mA 0,4 mA 0,3 mA Limiar de percepção

6. Efeito Homem (75 Kg) Mulher (56 Kg) Consequência Limiar de percepção 0,4 mA 0,3 mA Nenhuma Choque doloroso 9 mA 6 mA Espasmo, ferimentos indirectos. Corrente máxima que ainda permite soltar (“let-go”) Ficar agarrado (músculos contraídos) 16 mA 10,5 mA Possivelmente fatal Paragem respiratória 30 mA 19 mA Frequentemente fatal Fibrilação ventricular 100 mA (≥3 s) 67 mA (≥3 s) Possivelmente fatal Requer impulso de desfibrilação Paragem cardíaca 4 A 4 A Possivelmente fatal Não requer desfibrilação Queimaduras 5 A 5 A Fatal se for um órgão vital Reacções fisiológicas em função do nível de corrente • Valores eficazes (quadráticos médios) para corrente alternada (60Hz) • Fonte: Environment, Safety, and Health Manual, Vol.2, Part4: Electrical, Apendix 23-B: Effects of Electrical Energy on Humans, Doc. UCRL-MA-133867, University of California, Lawrence Livermore National Laboratory, sob contrato com o U.S. Department of Energy.

7. Norma aplicável • IEC/TS 60479-1 Effects of current on human beings and livestock (Efeitos da corrente em seres humanos e animais) • Parte 1: Aspectos gerais • Impedância eléctrica do corpo humano • Efeitos da corrente eléctrica de frequência compreendida entre 15 Hz e 100 Hz • Efeitos da corrente contínua • Parte 2: Aspectos especiais • Efeitos da corrente alternada de frequência superior a 100 Hz • Efeitos de formas de onda especiais • Efeitos de impulsos únicos unidireccionais de corrente • Parte 3: Efeitos em animais

8. Parâmetros de susceptibilidadeEfeito da frequência da corrente Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

9. Parâmetros de susceptibilidadeEfeito do peso e da duração da corrente Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

10. Parâmetros de susceptibilidadeEfeito dos pontos de entrada da corrente Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

11. Condições de contacto Pele seca Pele molhada Toque com o dedo 40 kΩ a 1 MΩ 4 kΩ a 15 kΩ Mão a agarrar um fio 15 kΩ a 50 kΩ 3 kΩ a 5 kΩ Mão a segurar um alicate 5 kΩ a 10 kΩ 1 kΩ a 3 kΩ Mão a segurar um cano (1,5”) 1 kΩ a 3 kΩ 500 a 1500 Ω Mão imersa 200 a 500 Ω Pé imerso 100 a 300 Ω Sola de couro, seca, incluindo pé 100 k Ω a 500 k Ω Sola de couro, húmida, incluindo pé 5 k Ω a 20 k Ω Sola (ou luva) de borracha 20 M Ω Valores típicos de resistências do corpo humano • Resistência interna: cerca de 200Ω em cada membro e 100Ω no tronco • Resistência de interface: Fontes: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998 Environment, Safety, and Health Manual, Vol.2, Part4: Electrical, Apendix 23-B: Effects of Electrical Energy on Humans, Doc. UCRL-MA-133867, University of California, Lawrence Livermore National Laboratory, sob contrato com o U.S. Department of Energy

12. Condutores de micro-choques ao coração • Eléctrodos epicardiais ou endocardiais de ‘pacemakers’ externalizados temporários • Eléctrodos para dispositivos de electrogramas intracardíacos (EGM) • Cateteres colocados no coração para • Medição da pressão sanguínea • Retirar amostras de sangue • Injectar substâncias corantes ou terapêuticas no coração • A resistência dos cateteres cheios de líquido é muito maior que a dos condutores eléctricos dos ‘pacemakers’ ou dos EGM • Em cães verificou-se que a sensibilidade ao micro-choque (fibrilação) aumenta com a diminuição da área do eléctrodo em contacto com o coração Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

13. Electricidade

14. São sempre precisos dois fios?

15. Como é fornecida a energia?

16. Energia segura?

17. Curto-circuito entre Fase e envólucro

18. terra de protecção

19. Terra – protecção do operador

20. corrente de Fuga da fase para o envólucro

21. Protecção diferencial F F≠N N

22. Protecção diferencial com interrupção do condutor de terra F F≠N N XX

23. CLASSE 1

24. Aparelhos com isolamento adicional e sem condutor de terra

25. CLASSE 2

27. Classificação das partes aplicadas CF BF B

28. A A Limites de corrente – partes aplicadas tipo B ou bf Normal Falha simples 500µA 100µA

29. A A Limites de corrente – partes aplicadas tipo cf Normal Falha simples 10µA 50µA

30. Limites de corrente – Norma iec 60601-1

32. NORMASaplicáveis a equipamento eléctrico para medicina Norma de base mundial– IEC 60601-1 IEC 60601-1 Equipamento eléctrico para medicina Parte 1: Requisitos gerais para a segurança de base e para o desempenho essencial União Europeia: EN 60601-1 Portugal: NP EN-60601-1 • Normas colaterais – IEC 60601-1-X • Requisitos gerais para a segurança de base e para o desempenho essencial aplicáveis a: • Um subgrupo de equipamento médico • Uma característica específica de todo os equipamentos médicos não coberta pela norma de base • Exemplos: • IEC 60601-1-1 Sistemas eléctricos médicos • IEC 60601-1- 2 Compatibilidade electromagnética • IEC 60601-1- 3 Equipamento de raio X

33. NORMASaplicáveis a equipamento eléctrico para medicina Normas Particulares– IEC 60601-2-X Requisitos particulares de segurança para tipos específicos de equipamento médico Exemplos: IEC 60601-2-2 Equipamento cirúrgico de alta frequência IEC 60601-2-3 Equipamento terapêutico de ondas curtas … ~50 tipos de equipamento Normas de desempenho– IEC 60601-3-X Requisitos essenciais de desempenho para tipos específicos de equipamento médico Exemplos: IEC 60601-3-1 Equipamento de monitorização transcutânea de pressão parcial de oxigénio e dióxido de carbono

34. NORMAIEC 60601-1 • Cobre, entre outros aspectos: • Requisitos gerais de teste • Classificação de equipamentos e sistemas eléctricos médicos • Protecção contra perigos eléctricos • Regra fundamental de protecção contra choque eléctrico • Classificação de partes aplicadas • Correntes de fuga e correntes auxiliares de paciente • Esquemas eléctricos indicando onde medir as correntes e tabelas com os valores limites das correntes • Protecção contra riscos mecânicos • Protecção contra radiações • Protecção contra temperaturas excessivas e outros riscos • Situações de risco e falha • Compatibilidade electromagnética

35. Sistema de terras em áreas de pacientes

36. Sistema de distribuição de energia eléctrica com transformador de isolamento e monitor de isolamento ou separação Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

37. Sistema de distribuição de energia eléctrica com transformador de isolamento • Macro-choque: mesmo que uma das linhas de alimentação faça um curto à caixa de um aparelho, e o paciente entre em contacto com esta, a corrente é limitada pela corrente de fugas entre os enrolamentos do transformador de isolamento. • Micro-choque: mesma situação que para macro, mas agora os limites de corrente são muito mais baixos. • O risco maior ocorre se houver duas falhas; uma liga um dos terminais de saída do transformador de isolamento à terra, por exemplo através de um curto à caixa de um aparelho; esta falha transforma um sistema isolado num sistema com o neutro à terra; o terminal ligado à terra passa a funcionar como neutro; havendo outra falha noutro aparelho em que a “fase” fica ligada ao envólucro do aparelho, qualquer pessoa ligada entre os dois aparelhos será exposta à tensão da alimentação • Norma aplicável IEC 60989: Separating transformers, autotransformers, variable transformers and reactors.

38. transformador de isolamento: curto-circuito de uma linha de alimentação à caixa de um aparelho Para que ocorra risco para o paciente na situação de uma falha é necessário que haja duas ligações do paciente ao sistema, uma à terra, outra à caixa do aparelho em que se ocorreu a falha.