Unterstützt durch

1. BRAWO – BReast Cancer Treatment with Afinitor (everolimus) and Exemestane for ER+ Women (CRAD001JDE53) Einenicht-interventionelleStudie Ärztliche Leiterin: PD Dr. Lüftner, Charite Berlin • SteeringCommittee • Herr Prof. Christian Jackisch, Zertifiziertes Brustzentrum am Klinikum Offenbach • Herr Prof. Wilhelm Bloch, Sporthochschule Köln • Herr Prof.  Hans Tesch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Frankfurt • Herr PD Dr. Florian Schütz, Universitätsfrauenklinik Heidelberg Unterstützt durch

2. Design • Effizienz: Auswirkung von körperlicher Aktivität auf die Effizienz (PFS) der Therapie • Lebensqualität Auswirkung von körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität • Stomatitis-Management: Prophylaxe und Handhabung von Stomatitis in der klinischen Routine • Therapiesequenz und Arzneimittelutilisationin der Routine 3000 Patientinnen (ca. 400 Zentren) Afinitor®+ Exemestan lautZulassung • Zeitlicher Ablauf • Beginn der Dokumentationsphase: Oktober 2012 • Letzte Aufnahme in Dokumentation: Dezember 2014 • Ende der Dokumentationsphase: Dezember 2015 • Beobachtungsdauer pro Patientin: • Bis zum Progress ODER bis zum Ende der Therapie mit Afinitor ® in Kombination mit ExemestanODER bis zum Ende der Dokumentationsphase.

3. Ziele • Primärer Beobachtungsparameter • Evaluation der Effizienz (PFS) von Afinitor® in der routinemäßigen Anwendung im Gesamtkollektiv und in Abhängigkeit vom Ausmaß an körperlicher Aktivität. • Sekundäre Beobachtungsparameter • Lebensqualität und körperliche Aktivität: • Die Lebensqualität von Patientinnen während einer Behandlung mit Afinitor® (Patientenfragebogen EORTC QLQ-C30/BR23) und die Bedeutung von körperlicher Aktivität für die Lebensqualität. Art und Ausmaß der körperlichen Aktivität werden mittels der Fragebögen „Godin Leisure-Time ExerciseQuestionnaire“ und „Körperliche Aktivitäts-Skalen (KAS)“ erhoben. • Arzneimittelutilisation und Therapiesequenz: • Dauer der Therapie mit Afinitor® und Exemestanin der ärztlichen Routine • Erweiterung der Erkenntnisse über die routinemäßige Therapie des Mammakarzinoms und über geeignete Therapiealgorithmen. Hierfür werden Vortherapien und die direkte Folgetherapie nach Afinitor® erfasst, sowie Art, Dauer und Grund der Beendigung der vorangegangenen medikamentösen Therapie(n). • Anzahl der Patientinnen, bei denen die Behandlung modifiziert, unterbrochen oder abgebrochen werden musste inkl. Art der Dosismodifikationen, Länge und Grund der Unterbrechungen. • Stomatitis-Management: • Prophylaxe und Behandlung von Stomatitis als unerwünschtes Ereignis unter einer routinemäßigen Anwendung von Afinitor® in Kombination mit Exemestan und eingesetzte Begleitbehandlungen, sowie Start- und Enddatum. • Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (UEs).

4. Patientinnen Dokumentation von Patientinnen, die gemäß Zulassung und Praxisroutine behandelt werden: Postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, fortgeschrittenem Mammakarzinom ohne symptomatische viszerale Metastasierung, die gemäß Praxixroutine mit Afinitor® in Kombination mit Exemestan behandelt werden, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalenAromataseinhibitor gekommen ist. • Retrospektive Dokumentationmöglich, wenn • die Behandlung mit Afinitor® und Exemestan maximal 6 Wochen vor Abgabe der Einwilligungserklärung begonnen wurde und • die Patientin zum jetzigen Zeitpunkt Afinitor®und Exemestan erhält. • Beispiel: • Start Afinitor plus Exemestan: 15. September 2012 • Datum Einwilligung: 15. Oktober 2012 • Dokumentation der Eingangsvisite zum 15. September 2012 • Dokumentation der aktuellen Visite: Monat 1, 15. Oktober

5. Fragebögen • Erfassung: • Zu jeder Visite: Eingangsvisite, Monat 1, 3, 6, 9...usw • Körperliche Aktivität: • Godin Leisure-Time ExerciseQuestionaire (validierter Fragebogen) • Körperliche Aktivitätsskalen (KAS, von der Deutschen Sporthochschule entwickelter Fragebogen) • Lebensqualität: • EORTC-QLQ-C30 und BR23

6. KörperlicheAktivität – MotivationshilfenfürPatientinnen • Broschüre zum Thema „Körperliche Aktivität beim metastasiertem Mammakarzinom“ (Autor: Dr. Freerk Baumann, Dt. Sporthochschule Köln) • Schrittzähler für Patientinnen, um die eigene Aktivität besser zu beobachten.

7. Patientenmeldefax

8. Kalenderübersicht

9. Visitenschema

10. Bittebeachten • Voraussetzung für die Dokumentation: Einverständniserklärung der Patientin (erst einzuholen, wenn Vertrag zwischen durchführenden Arzt und Novartis final vorliegt und das Zentrum freigeschaltet ist). • Dokumentiert werden dürfen nur Patientinnen, die gemäß Zulassung behandelt werden.

11. IhreAnsprechpartner Bei allen inhaltlichen/medizinischen Fragestellungen und Fragen zur Dokumentation im eCRF: Medical Project Manager Dr. Thomas Kunz, Tel.: 01573-9566622, thomas.kunz@novartis.com Angela Kosyura, Tel.: 01577-8919353, angela.kosyura@novartis.com Dr. Steffi Mitzenheim, Tel.: 0163-7790354, steffi.mitzenheim@novartis.com Bei technischen Fragestellungen zum eCRF und Fragen zu Anmeldung und Vertrag : Ihr betreuender Außendienstmitarbeiter und die CRO WinickerNorimed GmbH Dr. Yvonne Ködel, Tel.: 0911-926808911, yvonne.koedel@winicker-norimed.com Diana Wodiczka-Rudkowsky, Tel.: 0911-926808914, diana.wodiczka@winicker-norimed.com Karin Kerling, Tel.: 0911-92680-8912, karin.kerling@winicker-norimed.com Projektleitung Novartis Oncology und WinickerNorimed Dr. Julia Kreuzeder, Tel.: 0911-27313233, julia.kreuzeder@novartis.com Stefanie Hammerer, Tel.: 0911-926808903, stefanie.hammerer@winicker-norimed.com Ärztliche Leiterin PD. Dr. med. Diana Lüftner, Tel.: 030-450513524, diana.lueftner@charite.de