Sistema Nacional de Hemovigilância: Avaliação descritiva 2002 a 2005

1. Sistema Nacional de Hemovigilância: Avaliação descritiva 2002 a 2005 Daniel R. Coradi de Freitas UGIPE/GGSTO/Anvisa

2. Definições Vigilância Sanitária “Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde” (Lei 8080/90)

3. Definições • Anvisa • Órgão regulador criada em 1999 • Coordenador do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) • Missão: proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso

5. Definições • Hemovigilância • Recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes para prevenir o seu aparecimento ou recorrência

6. Definições • Produtos sob vigilância • Sangue total • Concentrado de hemácias • plaquetas • granulócitos • Plasma fresco congelado • comum • Crioprecipitado

7. Histórico • 2002 Projeto Hospitais Sentinela (n=100) • 2003 Inclusão de hospitais colaboradores • 2005 145 hospitais • 2006 Ampliação para todos serviços de hemoterapia e hospitais

8. Sineps Hemovigi • Descrição • Instituições participantes • Hospitais sentinela e colaboradores (HS) • VISAs estaduais • Anvisa • Fluxo da informação • HS Anvisa • VISAs

9. Descrição • Sistema de Informação • Banco de dados centralizado na Anvisa • Hemovigi (notificação online e relatórios) • Sineps (notificação) • HS – notificação e relatórios • VISAs e Anvisa – Relatórios • Acesso mediante senha

10. Objetivos • Avaliar atributos do Sistema Nacional de Hemovigilância (SNH) • Descrever os dados da hemovigilância nacional de 2002 a 2005 • Apresentar o novo sistema de informação em hemovigilância - NOTIVISA

11. Métodos • Avaliação do SNH • Representatividade • Comparar % hospitais notificadores e % transfusão por UF e região • Aceitabilidade • Adesão dos hospitais notificadores ao SNH • % de hospitais com uma notificação por ano

12. Métodos • Análise do banco de dados • Extração dos dados do Hemovigi • Validação: comparação com relatórios Hemovigi • Análise no Epi_Info 6.04d

13. Resultados • Validação do banco de dados • N° notificações por ano • N° notificações por UF • Tipos de hemocomponentes envolvidos • Evento adverso suspeito • Grau de gravidade • Setor de transfusão

14. Resultados Representatividade * Fonte: Hemoprod, 2002

15. Resultados Aceitabilidade: % hospitais notificando

16. Resultados N° de notificações por status

17. Resultados Descrição das reações confirmadas (n=2.363)

18. Resultados

19. Resultados Tipo de reação

20. Resultados Tipo de reação

21. Resultados

22. Resultados Hemocomponentes envolvidos

23. Resultados Setor que realizou a transfusão

24. Resultados

25. Resultados • Investigação laboratorial • Contaminação Bacteriana • Obs: 2 casos com bolsa e paciente positivos • 1 caso isolamento mesmo MO • (Enterococcus faecalis)

26. Conclusões • Banco de dados validado • Atributos qualitativos • Representativo geograficamente • Aceitabilidade baixa • Semelhança do perfil das reações com outros países (Debeir e col.,1999)

27. Limitações • Sentinela x representatividade • Baixa aceitabilidade • Ausência de denominadores • Diferenças entre definições de casos

28. Recomendações • Ampliar a rede de serviços notificadores • Incluir as VISAs estaduais e municipais • estimular a notificação • Usar Hemoprod na obtenção dos denominadores • Elaboração das definições de casos • Manual Investigação de Reações Imediatas

29. Obrigado! daniel.freitas@anvisa.gov.br

30. Notivisa Sistema de informação de eventos adversos e queixas técnicas Daniel R. Coradi de Freitas UGIPE/GGSTO