1 / 8

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Inspectie voor de Gezondheidszorg. LNAG Themamiddag ‘Enterale toediening van voeding’. Woensdag 21 mei 2008. Programma Productveiligheid. Toezicht naleving Wet Medische Hulpmiddelen:

bruno-gilmore
Download Presentation

Inspectie voor de Gezondheidszorg

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Inspectie voor de Gezondheidszorg LNAG Themamiddag ‘Enterale toediening van voeding’ Woensdag 21 mei 2008

  2. Programma Productveiligheid Toezicht naleving Wet Medische Hulpmiddelen: • beheren en bewaken van de processen met betrekking tot de notificatie (aanmelding) van medische hulpmiddelen en het uitvoeren van klinische onderzoeken • het evalueren en afhandelen van incidenten met medische hulpmiddelen op de markt ('vigilance reporting system').

  3. Incidenten: verwisselingsfouten Jaarlijks meldingen van verwisselingsfouten/’wrong route errors’ (bijvoorbeeld: verwisseling van epidurale injectie en i.v. therapie; enterale toediening in een intraveneuze lijn)  Ver doorgevoerde standaardisatie (luer aansluitingen voor verschillende toedieningsroutes) maakt verwisselingsfouten mogelijk

  4. Rol fabrikant • Risico’s zoveel mogelijk uitsluiten of beperken (wat ook een veilig ontwerp en veilige constructie inhoudt) • In voorkomend passende maatregelen, zo nodig ook alarmvoorzieningen, ter bescherming tegen risico’s die niet kunnen worden uitgesloten • De gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico’s als gevolg van het eventuele tekort schieten van de beschermende maatregelen (Bijlage bij het Besluit Medische Hulpmiddelen, Onderdeel 1: Essentiële eisen, punt 2)

  5. Ontwerp toedieningssystemen (1) • Gescheiden toedieningssystemen voor verschillende routes (enteraal, parenteraal, epiduraal etc.) die niet compatibel zijn, maar: standaardisatie binnen de specifieke toedieningssystemen • Verbindingen/connectors ‘idiot proof’ en intrinsiek veilig (dezelfde eis als in het Besluit medische hulpmiddelen)

  6. Ontwerp toedieningssystemen (2) • Naast design van producten ook aandacht voor organisatorische factoren (training, labelling, bereiding, zorgoverdracht en de zorgketen etc.)

  7. Rol zorginstelling • Instellingen zijn zelf verantwoordelijk voor het leveren van kwalitatief goede zorg  ook materiële voorzieningen en apparatuur (Kwaliteitswet Zorginstellingen) • Inkoop heeft een poortwachterfunctie als het gaat om aanschaf van (veilige) producten • Terugkoppeling van (gebruiks-)fouten aan fabrikant/leverancier • Rol in afstemmen zorgketen (patiëntveiligheid)

More Related