T.C . SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

1. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Dr. Saim KERMAN Kurum Başkanı

2. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Ülkemizde ilaç ve eczacılık faaliyetleri; 1923-1936 yıllarında Hıfzıssıhha Dairesi içinde bir birim, 1936- 1946 yıllarında Hıfzıssıhha İşleri Umum Müdürlüğü’ne bağlı Eczacılık ve Müstahzarlar Şube Müdürlüğü adıyla yürütülmüştür. 1946 yılında Eczacılık ve Tıbbi Müstahzarlar Genel Müdürlüğü kurulmuş, Kurumun ismi 28 Şubat 1982 tarihinde ‘İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ olarak değiştirilmiştir.

3. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 02 Kasım 2011 tarihinde Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde kararname (KHK/663) ile ‘Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ kurularak 65 yıllık Genel Müdürlük dönemi sona ermiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 5 başkan yardımcılığına bağlı 15 daire başkanlığı olarak teşkilatlanmıştır.

6. Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı • Kararname ile doğrudan Kurum Başkanına bağlı Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığıteşekkül edilmiştir.

7. Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı • Denetime ilişkin yöntem ve teknikleri geliştirmek, standart ve rehberler hazırlar. • Performans denetimi yapar. • Kurum personelinin iş ve işlemlerini inceler. • İlaç, kozmetik ve tıbbi cihazların üretim yerlerinin ve ecza depolarının denetim hizmetleri ile ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini ve tüketici şikâyetlerine yönelik iş ve işlemleri yürütür.

8. Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı 2012 yılı GMP Denetimleri: • Yurtdışında bulunan 89 Üretim Tesisi, • Yurt içinde bulunan; • 61 İlaç/Etkin Madde Üretim Tesisi, • 25 Mümessil Ecza Deposu, • 22 Medikal Gaz Üretim/Dolum/Depolama ve Dağıtım Tesisi.

9. Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı 2012 yılı GxP Denetimleri : • GDP birimi oluşturuldu. • GDP denetimlerini yürüten eczacı ve doktorlara yönelik olarak “GDP Denetimi Eğitimi” düzenlenmiştir. • GCP konusunda 3 denetim (yurtdışında). • 2 adet Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu denetimi. • 15 adet Farmakovijilansdenetimi.

10. Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı 2012 yılı Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) faaliyetleri : • PGD kapsamında yaklaşık 3000 adet ürün denetimi yapıldı. • 100 ürün güvensiz, 1300 ürün uygunsuz bulundu. • Bu denetimler neticesinde ürün toplatma, imha ve para cezası şeklinde yaptırımlar uygulanmıştır. • Para cezası tutarı: Yaklaşık 2 milyon TL

11. Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı • Planlanan Faaliyetler: • “Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlar Denetim Hizmetleri Yönetmeliği” taslağı hazırlandı. • Sağlık Denetçi Yardımcısı kadrosuna 20 kişilik atama planlandı. • “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Denetmenleri Yönetmeliği” hazırlandı • 250 kişilik denetmen kadrosunun bir kısmına sınavla ürün denetmen yardımcısı ataması planlandı.

12. Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı • Planlanan Faaliyetler: • PGD’de risk esaslı denetim modeline geçilecek. • Yeni teknoloji ürünlerine ilişkin yeni denetim stratejileri belirlenecek. • Halen pilot uygulamada olanPGD veritabanlarınıetkinleştirilecek.

13. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuHukuk Müşavirliği Av. Hatice SARITAŞ 1. Hukuk Müşaviri

14. Hukuk Müşavirliği Hukuk Müşavirliği’nin görevleri temel olarak: -Muhakemathizmetleri -Hukuk danışmanlığı iş ve işlemleri olmak üzere iki başlık altında toplanmıştır. • İlaç Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, • Eczacılık ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, • Optisyenlik Hakkında Yönetmelik, • İyi Dağıtım Uygulamaları Yönetmeliği, • Tıbbi Cihazlar Tanıtım Faaliyetleri Yönetmeliği, • Kozmetik Ürünler Tanıtım Yönetmeliği, • Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik, • Kozmetik Ürünler Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, • Fiyat Tebliğinde Değişiklik, • Tıbbi Mamalar ve Enteral Beslenme ürünleri Yönetmeliği ..

15. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuStrateji Geliştirme Daire Başkanlığı Soner YEŞİLIRMAK Daire Başkanı

16. Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı 5018 Sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun 60. Maddesi gereğince; • Orta ve uzun vadeli strateji ve politikaları belirlemek, • Performans ve kalite ölçütleri geliştirmek • Ayrıntılı harcama/finans programı hazırlamak • Bütçe kesin hesabı ile malî istatistikleri hazırlamak

17. Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı • İdare gelirlerini tahakkuk ettirmek, gelir ve alacaklarının takip ve tahsil işlemlerini yürütmek. • Kurumun muhasebe hizmetleriniyürütmek. • İdarenin faaliyet raporunuhazırlamak. • Taşınır ve taşınmazlarailişkin icmal cetvellerini düzenlemek. • Yıllık yatırım değerlendirme raporunu hazırlamak.

18. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuTıbbi Cihaz Etüd, Proje, Yetkilendirme ve Koordinasyon Daire Başkanlığı Uzm.Dr. Osman Arıkan NACAR Daire Başkanı

19. Tıbbi Cihaz Etüd, Proje, Yetkilendirme ve Koordinasyon Daire Başkanlığı • Tıbbi cihaz test, kontrol ve kalibrasyonu ile teknik servis işlemlerini yürütür. • Kurum projelerini takip eder: (“Hepatit B Enfeksiyonunun Tanısında Serolojik ve Moleküler Yöntemler Kullanılarak Tanı Kitlerinin Geliştirilmesi”, “Nanocerrahi İçin Femtosaniye Fiber Lazerler Geliştirilmesi ve Kullanılması”, “Tıbbi Uygulamalar İçin Kızıl-Ötesi Lazer Fiberlerin Geliştirilmesi ve Uygulanması”, “Radyoloji ve Radyoterapi cihazlarının ve sarf malzemelerinin ülkemizde üretiminin sağlanması”, “Evde bakım, afet ve acil durum hizmetlerinde kullanılacak sağlık teknolojilerinin geliştirilmesi ve ülkemizde üretiminin sağlanması” projeleri)

20. Tıbbi Cihaz Etüd, Proje, Yetkilendirme ve Koordinasyon Daire Başkanlığı • Tıbbi Cihaz Üretimi ve Satışı Yapılan yerleri ruhsatlandırır. • Optisyenlik Müesseseleri, Protez Ortez Uygulama Merkezleri, İşitme Cihazı uygulama Merkezlerini ruhsatlandırır. • Tıbbi Cihazlar ile ilgili Onaylanmış Kuruluş Hizmeti veren yerlerin atamalarını yapar, takip eder. • Tıbbi Cihaz Takip Sistemi ve Tıbbi Cihaz Klinik Takip Sistemi

21. Tıbbi Cihaz Etüd, Proje, Yetkilendirme ve Koordinasyon Daire Başkanlığı • Tıbbi Cihazların kayıtlarını tutar. • İhracat ile ilgili ‘Serbest Satış Sertifikası’ düzenler. • İthalat ile ilgili ‘Kontrol Belgesi’ düzenler. • Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) ile SGK’ nın geri ödeme sistemi olan MEDULA ve KİK’in ihale sistemi olan EKAP ile veri bağlantılarını işler tutar.

22. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Risk Yönetimi Daire Başkanlığı Daire Başkanı Uzm. Ecz. N. Demet Aydınkarahaliloğlu

23. Risk Yönetimi Daire Başkanlığı • Uyuşturucu ve psikotrop madde ve müstahzarlarının üretimden tüketime tüm yasal ticaretini kontrol eder. • Uyuşturucu ve Psikotrop Madde ve müstahzarların ulusal ve uluslar arası bildirimleri için gerekli özel izin belgelerini düzenler. • Beşeri tıbbi ürünlerin advers etkilerini izler.

24. Risk Yönetimi Daire Başkanlığı • TÜFAM, DSÖ İlaç İzleme İşbirliği Merkezine (Uppsala İzleme Merkezi) 1987 yılında üye olmuştur. Merkezin 27. üyesidir. Şu anda DSÖ’nün programına üye 111 ülke bulunmaktadır. • TÜFAM ilaç advers (ters)etkilerini DSÖ’nün veri tabanına göndermekte, veri tabanında toplanan advers etkiler arasında sinyal aramaktadır.

25. Risk Yönetimi Daire Başkanlığı DSÖ ile Pilot Proje: Hastaların ilaç yan etkilerini elektronik olarak bildirebilmeleri için DSÖ ile bir pilot proje yürütülmektedir. ATOME Projesi: Avrupa'daopioidilaçlaraerişim(Access to Opioid Medicines in Europe) projesi.

26. Risk Yönetimi Daire Başkanlığı • Madde Bağımlılığı Tedavi Usulleri Bilim Komisyonu (Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü koordinasyonunda) • Ulusal Uyuşturucu Koordinasyon Kurulu (Türkiye Uyuşturucu ve Uyuşturucu Bağımlılığını İzleme Merkezi (TUBİM) koordinasyonunda) • Erken Uyarı Sistemi (EWS; Early Warning System) Risk Değerlendirme Komitesi (TUBİM koordinasyonunda)

27. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuKozmetik Ürünler Koordinasyon Daire Başkanlığı Dr. Ecz. Evren ALĞIN YAPAR Daire Başkanı

28. Kozmetik Ürünler Koordinasyon Daire Başkanlığı AB kozmetik ürün mevzuat süreçlerine dahil olur. Ürünlere ait kayıt, bildirim ve uyarı sistemi kurar. Kozmetik ürünler klinik araştırma işlemlerini yürütür. Ürün belgelendirme faaliyetlerini yürütür. Kozmetik takip sistemi.

29. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuMevzuat, Fiyat Ve Araştırmalar Daire Başkanlığı Dr. Akif AKBULAT Daire Başkanı

30. Mevzuat, Fiyat Ve Araştırmalar Daire Başkanlığı AB müktesebatını izler (DİA 2014). Sağlık teknolojilerini değerlendirir. Ürünlere fiyat verilmesi ve fiyat değişimlerinin takibini yapar. İstatistiksel veriler üretir.

31. Mevzuat, Fiyat Ve Araştırmalar Daire Başkanlığı Türkiye’de yerli veya yabancı sermayeli ilaç üretiminin teşviki ve ilaçtaki dış ticaret açığının kapatılması amacıyla teşvik politikaları (ilaçta yatırım teşvikleri, off-set uygulamaları) ile ilgili çalışmaları yürütür.

32. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuAkılcı İlaç Kullanımı, İlaç Tedarik Yönetimi Ve Tanıtım Daire Başkanlığı Dr. Ali ALKAN Daire Başkanı

33. Akılcı İlaç Kullanımı, İlaç Tedarik Yönetimi Ve Tanıtım Daire Başkanlığı • Reçeteleri izlemek, değerlendirmek ve geri bildirim yapar. • Farkındalığı ve bilinç düzeyini arttırmak amacıyla tanıtım faaliyetleri yapar (AİK Kampanyası, İlaç Kullanım Videoları, Bilimsel Kongrelerde AİK oturumlarının düzenlenmesi, iİlköğretimders programları, Tıp ve Eczacılık Fakülteleri ders programları, tüm sağlık çalışanlarına yönelik eğitim projeleri vb). • Akılcı İlaç Kullanımına yönelik diğer kurum ve/veya birimlerle ortak idari düzenleme ve planlamalar yapar.

34. Akılcı İlaç Kullanımı, İlaç Tedarik Yönetimi Ve Tanıtım Daire Başkanlığı Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı ve Yurtdışından Ruhsatsız İlaç Temini Başvurularını değerlendirir. İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programları kapsamındaki başvuruları değerlendirir.

35. Akılcı İlaç Kullanımı, İlaç Tedarik Yönetimi Ve Tanıtım Daire Başkanlığı Firmaların düzenlediği bilimsel toplantı başvurularını değerlendirir. Firmaların basın ilan başvuruları ve bedelsiz numune dağıtım taleplerini değerlendirir. Firma Ürün Tanıtım Elemanlarının eğitimleri, sınavları, yeterlilikleri, çalışma şartlarını düzenler.

36. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuİlaç, Biyolojik Ve Tıbbi Ürünler Laboratuvar Daire Başkanlığı Kimg. Yücel DENER Daire Başkanı

37. İlaç, Biyolojik Ve Tıbbi Ürünler Laboratuvar Daire Başkanlığı • İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünler ile kozmetik ürün numunelerinin kalite kontrolleri, kalitatif ve kantitatif analizleri • Piyasa kontrolü ve şikayet numunelerinin analizlerinin yapılması • Analizlere ait standartları takip etmek, oluşturmak.

38. İlaç, Biyolojik Ve Tıbbi Ürünler Laboratuvar Daire Başkanlığı • Avrupa Birliğine uyum sürecinde Avrupa Farmakopemetodlarının da laboratuvara kazandırılması ve laboratuvar çalışmalarını standardize etmek amacı ile “İnsan Aşı ve Serumlarının Kalite Kontrol Testleri” adlı Eşleştirme (IPA) Projesi hazırlanmıştır.

39. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuKalite Kontrol Daire Başkanlığı Uzm. Ecz. Fatma BEKAR Daire Başkanı

40. Kalite Kontrol Daire Başkanlığı • Ülkemizdeki ilaç/ara ürün/etkin madde üretim yerleri, mümessil ecza depoları ve medikal gaz üretim/dolum tesisleri ile ilgili iş ve işlemleri takip eder. • İthal ürünlerin üretim yerlerinin denetim öncesi ve sonrası iş ve işlemlerini takip eder. • Piyasadaki ürünlerin denetim programlarını hazırlar, uygun olmayanları piyasadan geri çeker, ihracat amaçlı düzenlenen sertifikaları onaylar.

41. Kalite Kontrol Daire Başkanlığı Sahte ve kaçak ilaç konusunda diğer kamu kurumları ile işbirliği yapar. İlaç kalite şikayetlerini değerlendirir. ‘Eczane Muvazaa Değerlendirme Komisyonu’nun çalışmalarını düzenler. Ecza deposu açılış ve nakil işlemlerini sürdürür.

42. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç, Biyolojik Ve Tıbbi Ürünler KoordinasyonDaire Başkanlığı Dr. Ecz. Aslı CAN AĞCA Daire Başkanı

43. İlaç, Biyolojik Ve Tıbbi Ürünler KoordinasyonDaire Başkanlığı İlaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etkin ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında iş ve işlemlerin koordinasyonunu sağlamak, gerekli ruhsat ve izin belgelerini düzenler.

44. İlaç, Biyolojik Ve Tıbbi Ürünler KoordinasyonDaire Başkanlığı Ruhsatlandırılmış olan ürünler ile ilgili tüm idari değişiklikleri (varyasyon işlemleri, devir, zayi ruhsat düzenleme gibi) değerlendirir, gerekli durumlarda ruhsatları askıya alır veya iptal eder.

45. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuBilimsel Ve Teknik Değerlendirme Daire Başkanlığı Ecz Nilgün ZİREK Daire Başkanı

46. Bilimsel Ve Teknik Değerlendirme Daire Başkanlığı • Ürün kalitesi ile ilgili teknik, kullanımı ile ilgili farmakolojik ve klinik verileri ile ilgili etkililik/güvenlilik değerlendirmelerini yapar. • İlaçların biyoyararlılık(BY)/biyoeşdeğerlik(BE) bilgilerini değerlendirir. • Değerlendirme sürecinde Bilimsel Danışma Kurullarının çalışmalarını koordine eder.

47. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuKlinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı Ecz. Hilal İLBARS Daire Başkanı

48. Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı • AvrupaBirliğistandartlarıveiyiklinikuygulamalarıçerçevesinde, gönüllüinsanlarüzerindegerçekleştirilecekklinikaraştırmalarıntasarımı, yürütülmesi, kayıtlarınıntutulması, raporedilmesi, geçerliliğivediğerhususlardabilimselveetikstandartlarınsağlanmasıvegönüllülerinhaklarınınkorunmasınadairusulveesaslarındüzenler.

49. Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı • EtikKurulkurulumonaylarınıverir. • İlaçklinikaraştırmalarına, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlikçalışmalarına,İlaçdışıklinikçalışmalara, Gözlemselilaççalışmalarınaizinverir veizler. • İyiKlinikUygulamalarıkonularındaeğitimprogramlarıhazırlar, kurslarveseminerlerdüzenler, eğitimverir vebunlarıdenetler.

50. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuTıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı Daire Başkanlığı Ecz Nilgün ZİREK Daire Başkanı