IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2008

1. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2008

2. CONTENIDO • Objetivo. • Estructura documental del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008. • Filosofía de la calidad: • Misión • Visión • Política de Calidad • Objetivos de calidad • Importancia de la participación en el éxito de la implantación del SGC para la certificación en ISO 9001:2008.

3. OBJETIVO Proporcionar al participante la información sobre el Sistema de Gestión de la Calidad de manera integral, su estructura, alcances y su responsabilidad dentro del mismo para controlar de una manera efectiva sus resultados y tomar acciones de una forma objetiva.

4. ESTRUCTURA DOCUMENTAL Norma ISO 9001:2008 Manual de Gestión de la Calidad Manual de Planeación de la Calidad Organigrama y Descripciones y Perfiles Procedimientos Normativos Procedimientos Operativos 3 PROCESOS Instrucciones de Trabajo Manual de Operaciones Manual de Guías Clínicas Registros de Calidad

5. MANUAL DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Es el documento que establece la Política de Calidad, los Objetivos de Calidad y describe el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 9001 en el Instituto Nacional de Rehabilitación. Contenido: 1. Objetivo 2. Alcance 3. Términos y Definiciones 4. Sistema de Gestión de la Calidad 5. Responsabilidad de la Dirección 6. Gestión de los Recursos 7. Realización del Servicio 8. Medición, Análisis y Mejora 9. Anexos 10. Control de Cambios MANUAL DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS ISO 9001

6. MANUAL DE ORGANIZACIÓN Es el documento que integra la Estructura Organizacional de la Institución a través de Organigramas y Descripciones y Perfiles de Puestos.

7. ORGANIGRAMA

8. DESCRIPCION DE PUESTOS Nombre del puesto Área Nombre del puesto al que reporta directamente Nombre del puesto (s) que le reportan directamente Objetivo del puesto Funciones del puesto

9. DESCRIPCIÓN DE PUESTOS Comunicación interna con otras áreas del Instituto Comunicación interna con otras áreas del Instituto Perfil del puesto Escolaridad Experiencia Conocimientos adicionales Habilidades

10. MANUAL DE PLANEACIÓN DE LA CALIDAD Es el documento en el que se establecen los procesos sustantivos y de soporte, su secuencia e interacción, así como los puntos de control para asegurar la calidad del servicio, a través de: • Modelo de determinación de procesos • Diagramas de proceso • Planes de Calidad • Indicadores MANUAL DE PLANEACIÓN DE LA CALIDAD

11. SATISFACCIÓN DEL PACIENTE MODELO DE DETERMINACIÓN DE PROCESOS PROCESOS DE CONTROL MEDICIÓN Y ANÁLISIS MEJORA GESTIÓN DEL SGC • Control de Documentos • Control de Registros • Planeación del Sistema • Política y objetivos de calidad • Auditorias internas • Seguimiento y Medición del Servicio • Revisión de la Dirección • Control del Servicio no conforme • Indicadores de desempeño • Acciones preventivas • Acciones correctivas RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN Y FORMACIÓN DE RECURSOS HUMANOS EN SUS ÁREAS DE ESPECIALIDAD PACIENTE/RESIDENTE PROCESOS SUSTANTIVOS ENSEÑANZA INVESTIGACIÓN ATENCIÓN MÉDICA PROCESOS DE SOPORTE DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN DIRECCIÓN GENERAL TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN ASUNTOS JURÍDICOS CONSERVACIÓN Y MANTENIMIENTO A EDIFICO E INSTALACIONES INSTALACIÓN Y CONSERVACIÓN DE LA TECNOLOGÍA MÉDICA RECURSOS HUMANOS COMPRAS Y SUMINISTROS ÓRGANO INTERNO DE CONTROL RELACIONES PÚBLICAS SERVICIOS GENERALES RECURSOS FINANCIEROS PLANEACIÓN

12. Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Diagrama de Proceso Establece de forma esquemática un proceso sustantivo identificando la secuencia y la interacción con otros procesos sustantivos , así como las operaciones que requiere una revisión o verificación durante la ejecución del proceso.

13. DIAGRAMAS DE PROCESO

14. DIAGRAMAS DE PROCESO

15. DIAGRAMAS DE PROCESO

16. Plan de Calidad Establece la forma en que se planifica y controla el proceso para asegurar la calidad en el servicio que proporcionamos a los pacientes, usuarios y alumnos.

17. PLAN DE CALIDAD “INVESTIGACIÓN”

18. PLAN DE CALIDAD “ENSEÑANZA”

19. PLAN DE CALIDAD “ATENCIÓN MÉDICA”

20. INDICADORES “INVESTIGACIÓN”

21. INDICADORES “ENSEÑANZA”

22. INDICADORES “ATENCIÓN MÉDICA”

23. INDICADORES “PROCESOS DE SOPORTE”

24. Procedimiento Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso, considerando responder a las siguientes preguntas: Qué? Quién? Dónde? Cuándo?

25. PROCEDIMIENTOS NORMATIVOS • Control de Documentos y Registros • Auditorías Internas. • Control de Producto/Servicio no conforme. • Acciones Correctivas y Preventivas

26. Control de Documentos y Registros PROPOSITO: Formalizar los mecanismos necesarios para establecer y mantener el control de los documentos y registros del INR, con el fin de asegurar la difusión y uso de los documentos vigentes. Considera la elaboración, revisión, aprobación, distribución, modificación y eliminación de los documentos controlados, incluyendo los de origen externo, así como el control de los registros PROCEDIMIENTO

27. Definiciones • Documento: Es la información escrita que proporciona los conocimientos y/o las directrices necesarias para interpretar y/o ejecutar una función, actividad o decisión. Ejemplo: Manual, procedimientos, instrucciones de trabajo, etc. • Documento controlado: Documento que por su relevancia puede en un momento dado, afectar la calidad o poner en riesgo el cumplimiento de los requisitos especificados; por lo tanto se ejerce un control estricto de las versiones y en su caso copias que de éste se emiten. Se identifican con leyenda “Copia Controlada”. • Documento obsoleto: Es la información escrita que ha perdido su vigencia, por lo que la información original es identificada y resguardada como “documento obsoleto” para evitar su utilización, y todas sus copias controladas son destruidas. • Documento no controlada: Es la copia de un documento, sobre la cual se ha previsto no ejercer un control sobre su distribución y actualización, por lo que carece de validez oficial. • Formatos: Diseño o estructura predeterminada en la que se incorpora la descripción de datos de evidencia de un procedimiento u operación, que puede estar diseñado en papel o medio electrónico. • Registros: Información documentada que provee evidencia objetiva de las actividades ejecutadas o resultados obtenidos.

28. Control de DOCUMENTOS y Registros Desarrollo: TODO EL PERSONAL DEL INR PERSONA ASIGNADA PERSONA ASIGNADA PERSONA ASIGNADA Genera o modifica el documento con apoyo del personal que participa en su aplicación Una vez que se autoriza Jefe o Subdir., elabora la Solicitud de Modificación Solicita documento electrónico a Rep. de la Dir. (a través de Dra. Silvia Trejo) o imprime formato para crear documento Identifica la necesidad de creación, modificación o eliminación de un documento o un formato y notifica a su jefe inmediato. “Solicitud de Modificación” PERSONA ASIGNADA REP. DE LA DIR. REP. DE LA DIR. REP. DE LA DIR. Entrega “Solicitud de Modificación” requisitada y documento con firmas al Rep. de la Dir. (a través de Dra. Silvia Trejo) Revisa y autoriza la Solicitud y documento entregado Envía a Subdirección de Informática para que se integre a la INTRANET REP. DE LA DIR. REP. DE LA DIR. Actualiza la Lista Maestra de Documento y resguarda documentos Emite copias y distribuye en áreas determinadas, destruyendo documentos obsoletos FIN

29. Control de Documentos y REGISTROS REP. DE LA DIR. TODO EL PERSONAL DEL INR TODO EL PERSONAL DEL INR Integra los Registros en la “Lista Maestra de Documentos y Registros” indicados en los documentos del SGC Elabora los registros correspondiente a la actividad que está realizando (en papel o electrónico) Cumple con los requisitos de almacenamiento, protección, identificación, recuperación, tiempo de retención y disposición final. establecidos en el procedimiento FIN • Deben estar identificados a través del nombre y/o código. • Los campos deben estar llenos completamente o indicar cuando no aplique su llenado. • Deben conservarse de manera ordenada, limpia y sin tachaduras cuando estén impresos. • Asegurar la disponibilidad de los registros a través de respaldos electrónicos. Registros

30. Auditorías Internas de Calidad PROPOSITO: Establecer el procedimiento documentado para planear y llevar a cabo Auditorías Internas al Sistema de Gestión de la Calidad con el fin de determinar si es conforme con las disposiciones planificadas de la organización, con los requisitos de la Norma ISO 9001 y los requisitos especificados por el Instituto Nacional de Rehabilitación. QUE ES UNA AUDITORIA ? PROCEDIMIENTO Es una revisión, con el fin de evaluar el nivel de cumplimiento e implantación de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 y de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, así como detectar posibles hallazgos que pudieran poner en riesgo la Certificación del INR.

31. Auditorías Internas de Calidad AUDITOR LÍDER / AUDITORES INTERNOS DIRECTOR GENERAL AUDITOR LÍDER AUDITOR LÍDER Preparan y ejecutan la auditoría interna Otorga la responsabilidad y autoridad al Equipo Auditor (capacitado y seleccionado) Elabora el “Programa Anual de Auditorías Internas” Evalúa los resultados de la auditoría y elabora el “Informe de auditoría interna” con base en los hallazgos encontrados AUDITOR LÍDER / AUDITORES INTERNOS AUDITOR LÍDER RESPONSABLES DE ÁREA AUDITOR LÍDER Asigna “Solicitud de Acción” al Auditor Interno para su seguimiento Dan seguimiento hasta el cierre de las acciones establecida (eliminación o prevención del problema) Recibe “Solicitud de Acción” y evalúa su correcta elaboración Analizan las no conformidades u observaciones y elaboran la “Solicitud de Acción” “Solicitud de Acción” FIN

32. Control de Producto/ Servicio No Conforme PROPOSITO: Establecer los lineamientos para la identificación y control de servicios o productos no conformes, para asegurar la correcta prestación de los servicios en los procesos de Investigación, Enseñanza y Atención Médica. Definiciones • Producto: Resultado de un proceso, puede ser intangible “servicio”. • No Conformidad: Incumplimiento de un requisito.

33. Control de Producto/ Servicio No Conforme RESP. DE ÁREA RESP. DE ÁREA PERSONAL ASIGNADO Establece la acción correspondiente ante el Producto/ Servicio No Conforme Ejecuta la acción (es) establecida (s) Identifica los motivos del producto o servicio no conforme en el “Reporte de Servicio o Producto No Conforme” PERSONAL DE LOS PROCESOS SURANTIVO “Reporte de Prod./ Servicio No Conformer” Identifica un producto o servicio no conforme RESP. DE ÁREA Revisión de la información de Servicio No Conforme para la generación de Acciones Correctivas o Preventivas Registra la información del Servicio No Conforme FIN

34. Control de Producto/ Servicio No Conforme PROCESO DE INVESTIGACIÓN Una reclamación formal de un paciente participando en un Protocolo de Investigación La no publicación de un resultado de investigación. La suspensión de una investigación. La no conclusión de una investigación. PROCESO DE ENSEÑANZA: Una reclamación formal del alumnado, relacionado al cumplimiento del programa operativo o educación continúa. Incumplimiento de la realización de eventos en fechas programadas, con cambios imputables al Instituto. Entrega errónea o con omisiones de la constancia de estudios. PROCESO DE ATENCIÓN MÉDICA: Una reclamación formal de un paciente o familiar relacionada con la prestación del servicio en la Atención Médica. Eventos adversos durante el proceso de Atención Médica que se hayan generado por situaciones no previstas o no esperadas como parte del tratamiento médico, de procedimientos diagnósticos o terapéuticos a los que se haya sometido al paciente, estén o no estén relacionados con la patología de base. Infecciones nosocomiales que superen la tasa establecida en el INR.

35. PROCESO DE ATENCIÓN MÉDICA: Un Producto no conforme o potencial puede manifestarse cuando durante la prestación del servicio se identifique que se va a utilizar o se utilizaron: Materiales o medicamentos que no cumplan con las especificaciones de preservación, manejo y disposición determinadas por el proveedor; y Materiales y medicamentos caducos.

36. Acciones Correctivas y Preventivas PROPOSITO: Establecer una metodología que permita tomar acciones de mejora, preventivas o correctivas y solucionar de manera efectiva cualquier incumplimiento o desviación presentada o potencial, en el servicio, sistema o proceso Definiciones • No Conformidad: Incumplimiento de un requisito. • Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa raíz a un incumplimiento y/o desviación (real), evitando su reincidencia. • Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar una desviación potencial, evitando su ocurrencia. • Causa Raíz: Motivo principal de un incumplimiento, (situación que origina el incumplimiento). PROCEDIMIENTO

37. Acciones Correctivas y Preventivas TODO EL PERSONAL DEL INR/ EQUIPO AUDITOR PERSONAL DE LAS ÁREAS PERSONA ASIGNADA REP. DE LA DIR. Identifican no conformidades reales o potenciales que afecten el desempeño del servicio, del proceso o del S.G.C Notifica la situación a su Jefe inmediato para determinar si procede documentarse. Asigna a responsable para documentar Solicitud Elabora (n) “Solicitud de Acción”,describiendo la no conformidad real o potencial , así como el responsable asignado para la solución Recibe “Solicitud de Acción” y determinan si la acción procede documentarse “Solicitud de Acción” REP. DE LA DIR. /LÍDER AUDITOR PERSONA ASIGNADA PERSONA ASIGNADA Entrega original de “Solicitud de Acción “ a Represente de la Dirección” o Líder Auditor Analiza, identifica y registra con los involucrados, la causa raíz del problema real o potencial y determinan las actividades necesarias para su solución. Revisa que este requisitada la “Solicitud de Acción “ y entrega copia a la persona asignada REP. DE LA DIR. / EQUIPO AUDITOR REP. DE LA DIR. / EQUIPO AUDITOR Da seguimiento a la acción hasta su cierre, solicitando al responsable de la acción evidencia documental Registra el cierre de la acción en el “Reporte de Seguimiento a Acciones” FIN

38. FILOSOFÍA DE LA CALIDAD (MISIÓN, VISIÓN, POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD).

39. misión “Somos una Institución de Salud dedicada a la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la discapacidad mediante la investigación científica, la formación de recursos humanos y atención médica especializada de excelencia con un enfoque humanístico”.

40. vISIÓN “Consolidarse como la Institución de mayor prestigio en su campo donde se desarrolle la investigación de vanguardia en materia de discapacidad, con formación de recursos humanos líderes en este ámbito, como modelo de atención en problemas de salud discapacitantes de la población y centro de referencia a nivel nacional e internacional alcanzando el más alto grado de humanismo, calidad y eficiencia”.

41. “En el Instituto Nacional de Rehabilitación estamos comprometidos con la calidad y eficiencia que se genera de la investigación científica y la formación de recursos humanos de alta especialidad, permitiendo proyectar al Instituto a nivel internacional, en la atención médica especializada de los pacientes con discapacidad, a través de los modelos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación”. POLÍTICA DE CALIDAD

42. OBJETIVOS DE CALIDAD Desarrollar investigación del más alto nivel en materia de discapacidad. Formar profesionales altamente especializados en el ámbito de su competencia. Contribuir a enfrentar el problema emergente de la discapacidad en México mediante acciones de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que fomenten la integración a la vida social y productiva de la población que lo padece.

43. Importancia de la participación en el éxito de la implantación del SGC para la certificación en ISO 9001:2008. 1. DECIR LO QUE HACEMOS 2. HACER LO QUE DECIMOS 3. REGISTRAR LO QUE HACEMOS 4. MEJORAR CONTÍNUAMENTE LO QUE HACEMOS

44. QUÉ HACER Y QUÉ NO HACER DURANTE LA AUDITORIA: • Compañerismo. • Saludar. • Trata bien al auditor. • Propicia un ambiente cómodo. • Registros en orden. • Estar presente en el horario asignado. • Si te auditaron, comenta tu experiencia pero con mucha discreción • Evita interrupciones mientras te auditan. • Modera tu comportamiento, respeta a tus compañeros. • Responde lo te pregunten. • No te pongas nervioso. • No explicar demás. • No hablar mal de Nadie Personas Áreas Auditores • En el momento de auditoría No te acerques si no se solicita tu presencia.

45. QUÉ DEBO SABER PARA LA AUDITORIA: • Conocer y entender la política de calidad (no significa aprendérsela de memoria, sino entenderla y aplicarla). • Saber cuáles son los objetivos de calidad y en cual participas. • Conocer cual es PROCESO en el que participas. • Conocer mis responsabilidades respecto al sistema, es decir, mi participación en el proceso, procedimientos. • Identificar (saber cuáles) y tener disponibles todos los documentos que corresponden a mi área para desempeñar mi función. • Verificar que los registros bajo mi resguardo han sido llenados adecuada, oportuna y completamente. • Recordar que toda referencia se debe hacer con los documentos que se ubican en la INTRANET. • Organizar (archivar, guardar, etc.) todos aquellos documentos y registros que son de utilidad, los demás es mejor desecharlos.

46. ACCESO A LOS DOCUMENTOS www.inr.gob.mx/iso9001.htm

47. “Lograr las calidad es una tarea donde todos PARTICIPAMOS ” CERTIFICADO ISO 9001:2008