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CONTROL DE INSUMOS PARA LA SALUD

CONTROL DE INSUMOS PARA LA SALUD. SALUBRIDAD GENERAL. Control sanitario:

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CONTROL DE INSUMOS PARA LA SALUD

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Presentation Transcript


  1. CONTROL DE INSUMOS PARA LA SALUD

  2. SALUBRIDAD GENERAL Control sanitario: Del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos;

  3. SALUBRIDAD GENERAL Control sanitario: • Productos y servicios y de su importación y exportación; • De los establecimientos dedicados al proceso de estos productos;

  4. CONTROL SANITARIO Acciones relativas a: • Orientación y educación • Muestreo • Verificación • Aplicación de medidas de seguridad • Aplicación de sanciones

  5. CONDICION SANITARIA Son las especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunir cada uno de los insumos, establecimientos, actividades y servicios.

  6. CONTROL SANITARIO El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración, es competencia exclusiva a la SSA, en función del potencial de riesgo para la salud.Los medicamentos estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

  7. INSUMOS PARA LA SALUD • Medicamentos. • Substancias psicotrópicas. • Estupefacientes. • Materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración.

  8. INSUMOS PARA LA SALUD • Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales. • Agentes de diagnóstico. • Insumos de uso odontológico. • Material quirúrgico, de curación y productos higiénicos.

  9. Obtención Elaboración Fabricación Preparación Conservación Mezclado Acondicionamiento Manipulación Envasado Transporte, Distribución Almacenamiento Expendio Suministro PROCESO

  10. REQUISITOS Autorizaciones sanitarias: • Licencia. • Permiso. • Registro. • Aviso.

  11. Medicamentos con estupefacientes y psicotrópicos. Vacunas y toxoides. Sueros y antitoxinas de origen animal. Hemoderivados. La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos,sustancias tóxicas o peligrosas y la utilización de fuentes de radiación REQUISITOSLICENCIA SANITARIA

  12. REQUISITOS • Requieren de permiso de responsable • Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos • Registro de los medicamentos y otros insumos para la salud, los estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como substancias tóxicas o peligrosas

  13. ETIQUETAS Y CONTRAETIQUETAS • Deben corresponder a las especificaciones autorizadas, • Señalar: naturaleza del producto, fórmula, composición, calidad, denominación distintiva o marca, denominación genérica o específica.

  14. El proceso deberá realizarse en condiciones higiénicas sin adulteración, contaminación o alteración

  15. ADULTERACION • Su naturaleza o composición no corresponde a aquéllas con que se etiquete, anuncie, expenda, suministre o no correspondan a las especificaciones de su autorización. • Haya sufrido tratamiento que disimule su alteración, encubra defectos en su proceso o en la calidad sanitaria de las materias primas.

  16. CONTAMINACION Producto o materia prima que contenga microorganismos, hormonas, plaguicidas, bacteriostáticos, partículas radiactivas, materia extraña, así como cualquier otra substancia en cantidades que rebasen los límites permisibles establecidos por la Secretaría de Salud.

  17. ALTERACION Cuando haya sufrido modificaciones en su composición intrínseca que: • Reduzca su poder nutritivo o terapéutico. • Lo convierta en nocivo para la salud. • Modifique sus características organolépticas, con repercusión en la calidad sanitaria.

  18. A quien adultere, contamine, altere o permita la adulteración, contaminación o alteración de medicamentos o cualquier otra substancia o producto de uso o consumo humanos, con inminente peligro para la salud, se le aplicará de uno a nueve años de prisión y multa equivalente de cien a mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.

  19. MEDICAMENTO Substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que: • Tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio. • Se presente en forma farmacéutica. • Se identifique por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

  20. MEDICAMENTO El producto con nutrimentos, será medicamento, cuando: • Contenga vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a los alimentos naturales. • Se presente en alguna forma farmacéutica. • La indicación contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

  21. FARMACO Substancia natural, sintética o biotecnológica con actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

  22. Materia Prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos. Aditivo: substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos, que actúe como vehículo, conservador o modificador para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.

  23. Preparación: Magistrales Oficinales Especialidades farmacéuticas B. Naturaleza: Alop{aticos Herbolarios Homeopáticos CLASIFICACION

  24. Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria.

  25. GENERICO INTERCAMBIABLE • Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, que el medicamento innovador o de referencia. Con igual concentración o potencia, vía de administración y especificaciones farmacopeicas.

  26. CARACTERISTICAS • Perfiles de disolución, biodisponibilidad y otros parámetros equivalentes. • Autorizado por la SSA. • Registrado en el catálogo de medicamentos GI.

  27. No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes.

  28. La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso de medicamentos y productos biológicos, estará sujeta a la verificación de su identidad, pureza, esterilidad cuando proceda, inocuidad, potencia, seguridad, estabilidad y cualquier otra prueba que señalen las disposiciones reglamentarias aplicables.

  29. Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida.

  30. ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS

  31. ESTUPEFACIENTES Substancia que produce estupor o letargo. • Todo acto relacionado con estupefacientes o con producto que los contenga, sólo podrán realizarse con fines médicos y científicos, y requerirán autorización de la SSA.

  32. ESTUPEFACIENTES Substancia que produce estupor o letargo. • La SSA fijará los requisitos que deberán satisfacerse y expedirá permisos especiales de adquisición o de traspaso.

  33. AUTORIZACION • Solamente para fines de investigación científica • Protocolo de investigación autorizado • Informedel resultado de las investigaciones efectuadas • Cómo se utilizaron.

  34. ESTUPEFACIENTES Sólo podrán prescribir estupefacientes: • Los médicos cirujanos. • Los médicos veterinarios. • Los cirujanos dentistas.

  35. ESTUPEFACIENTES • La prescripción de estupefacientes será en recetarios especiales. • Sólo podrán ser surtidas por los establecimientos autorizados. • Los establecimientos recogerán las recetas o permisos, harán los asientos respectivos en el libro y los entregarán al personal autorizado por la SSA, cuando se le requiera.

  36. SUBSTANCIASPSICOTROPICAS Substancia que modifica la actividad mental. Se clasifican en cinco grupos: I. Valor terapéutico escaso o nulo,susceptibles de uso indebido o abuso, son un problema especialmente grave. II. Valor terapéutico, son un problema grave.

  37. SUBSTANCIASPSICOTROPICAS III. Valor terapéutico, son un problema para la salud pública. IV. Amplios usos terapéuticos y son un problema menor para la salud pública. V. Carecen de valor terapéutico y se utilizan en la industria.

  38. SUBSTANCIASPSICOTROPICAS • La SSA determinará cualquier otra substancia no incluida que deba ser considerada como psicotrópica, así como los productos, derivados o preparados que la contengan. Las listas se publicarán en el Diario Oficial de la Federación.

  39. SUBSTANCIASPSICOTROPICAS • Grupo I • Solamente para fines de investigación científica • Protocolo de investigación autorizado • Informedel resultado de las investigaciones efectuadas • Cómo se utilizaron.

  40. SUBSTANCIASPSICOTROPICAS • Grupo II.- Requieren receta o permiso especial, con los mismos requisitos de los estupefacientes. • Grupo III.-Requieren receta médica con el número de la cédula profesional del médico que la expida, se surtirá una sola vez.

  41. SUBSTANCIASPSICOTROPICAS • Grupo IV.- Requieren receta médica con el número de la cédula profesional del médico que la expida, se surtirá hasta tres veces, vigencia de 6 meses.

  42. SUBSTANCIASPSICOTROPICAS Grupo V A los establecimientos que vendan o utilicen substancias inhalantes que no se ajusten al control que disponga la autoridad sanitaria, y a los responsables, se les aplicarán las sanciones correspondientes.

  43. Investigación Clínica en Seres Humanos

  44. PRINCIPIOS GENERALES • Adaptarse a los principios científicos y éticos que la justifiquen • Sólo si no puede obtenerse por otro medio idóneo • Máxima seguridad • Consentimiento informado

  45. Procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos • Vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social • Prevención y control de problemas prioritarios de salud

  46. Técnicas y métodos en la prestación de servicios de salud • Conocimiento y control de los efectos nocivos del ambiente en la salud. • Producción nacional de insumos para la salud

  47. Disposiciones Jurídicas Comisiones Institucionales Controles internos SISTEMA DE CONTROL

  48. Secretaría de Salud • Emitir normas y vigilar su cumplimiento • Evaluación general de las actividades • Promover la participación de la comunidad • Realizar el inventario nacional • Coordinar la investigación en el Sistema Nacional de Salud.

  49. Autoridades locales • Supervisar y evaluar las actividades • Vigilar el cumplimiento de la legislación aplicable

  50. COMISIONES INTERNAS EN LAS INSTITUCIONES DE SALUD • Etica • Bioseguridad • Investigación

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