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Vitor Harada Discussão Técnica - Garantia de Acesso Pós-Estudo 21 de Agosto de 2009

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Vitor Harada Discussão Técnica - Garantia de Acesso Pós-Estudo 21 de Agosto de 2009. Apresentação. Apresentação - Vitor Harada Diretor-Presidente da ABRACRO Associação Brasileira da Organizações Representativas de Pesquisa Clínica Diretor de Operações Clínicas (ORPC). Cenário Atual.

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vitor harada discuss o t cnica garantia de acesso p s estudo 21 de agosto de 2009
Vitor Harada

Discussão Técnica - Garantia de Acesso Pós-Estudo

21 de Agosto de 2009

apresenta o
Apresentação

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

Apresentação - Vitor Harada

Diretor-Presidente da ABRACRO

Associação Brasileira da Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

Diretor de Operações Clínicas (ORPC)

cen rio atual
Cenário Atual

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

O patrocinador precisa forneça o produto investigacional, incondicionalmente, caso o Investigador Principal ache necessário.

Esta frase precisa constar no TCLE para qualquer estudo clínico, independentemente da fase do estudo, indicação terapêutica, gravidade da doença ou alternativas de tratamento já estabelecidas.

3

observa es
Observações

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

  • Solicitação de garantia de acesso pós-estudo em:
    • Doenças que possuem amplo arsenal terapêutico disponível
    • Estudos de tratamentos profiláticos, mesmo após a cessação do fator de risco
    • Estudos de vacinas
    • Estudos onde o paciente será acompanhado até progressão da doença

4

proposta
Proposta

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

Acesso após estudo seja garantido apenas quando o balanço entre eficácia e segurança claramente justifica o risco do uso de um tratamento experimental.

Exemplos:

  • Doenças graves/terminais
  • Doenças onde não existem alternativas de tratamento

5

discuss o
Discussão

E

S

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

1. Segurança dos pacientes

Valor da alternativa terapêutica depende da Relação entre Eficácia e Segurança

  • Relação E/S em uma Cefaléia
  • Relação E/S em Ca de Pulmão
  • Relação E/S em doenças s/ alternativa terapêutica

Pergunta: conhecemos sempre as duas variáveis?

6

discuss o1
Discussão

Última Visita

Limpeza do Banco

Análise Estatística

1 ano ou mais

Estudo Clínico

Programa de Desenvolvimento Clínico

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

2. Dificuldades na avaliação da segurança

a) Cronológica

Dificuldade inerente ao estudo clínico –> que abordagem usamos?

b) Estudo Clínico vs. Programa de Desenvolvimento Clínico

7

discuss o2
Discussão

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

2. Dificuldades na avaliação da segurança

c) Infinitas diferentes origens

Eficácia está relacionada a um mecanismo ou ação conhecida.

Todas outras interações podem afetar a segurança e tolerabilidade

Caso: inibidores COX-2

8

discuss o3
Discussão

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

3. Influência no arbítrio dos potenciais sujeitos de pesquisa

Porque a legislação proibe a remuneração de sujeitos de pesquisa?

  • Pagamento vs. Fornecimento ilimitado de medicação

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discuss o4
Discussão

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

4. Acesso Pós-estudo vs. Acesso ao Estudo Clínico

Queremos estudos clínicos no Brasil?

“José Alencar vai aos EUA para tratamento experimental.”

Estado de São Paulo, 26 de Maio de 2009

10

discuss o5
Discussão

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

5. Influência no Desenvolvimento Clínico

  • Desenvolvimento de alternativas para Doenças Crônicas
  • Estudos dos Laboratórios Brasileiros em Doenças Crônicas e em Combinações de Princípios Ativos
  • Figura do Investigador-Patrocinador

11

discuss o6
Discussão

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

6. Discussão nos EUA – Acesso expandido

  • Consulta pública
  • Mais de 100 comentários de todos os setores
  • Resolução final e publicação em 13/Ago/2009

21 CFR Parts 312 and 316 - Federal Register, Vol. 74, 13/Aug/2009

12

discuss o7
Discussão

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

21 CFR Parts 312 and 316 - Federal Register, Vol. 74, 13/Aug/2009

I. Background

“(…) The agency believes that the final rule appropriately authorizes access to promising drugs for treatment use, while protecting patient safety and avoiding interference with the development of investigational drugs for marketing under approved applications. (…)”

13

discuss o8
Discussão

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

21 CFR Parts 312 and 316 - Federal Register, Vol. 74, 13/Aug/2009

312.305

(a) Criteria. FDA must determine that:

The patient or patients to be treated have a serious or immediately life-threatening disease or condition, and there is no comparable or satisfactory alternative therapy to diagnose, monitor, or treat the disease or condition;

The potential patient benefit justifies the potential risks of the treatment use and those potential risks are not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated; and

Providing the investigational drug for the requested use will not interfere with the initiation, conduct, or completion of clinical investigations that could support marketing approval of the expanded access use or otherwise compromise the potential development of the expanded access use.

14

discuss o9
Discussão

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

Principal pergunta:

É ético utilizar dados de um sujeito de pesquisa e depois não fornecer a medicação do estudo?

Objetivo é o bem-estar do paciente.

Sabemos o perfil E/S? Quais as alternativas?

Se o balanço entre Eficácia e Segurança varia, nossa abordagem pode ser sempre a mesma?

15

conclus o
Conclusão

Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

Exemplo de Processo Regulatório: RDC 39/2008

Prescrição efetiva do acesso pós-estudo

Consolidação do interesses:

  • Sujeitos de Pesquisa
  • CONEP
  • ANVISA
  • Investigadores
  • Patrocinadores / ORPCs

16

slide18

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE

ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA