VANK-seminaari 10.9.2008: EU:n uusi sisämarkkinoiden tavarapaketti Anja Liukko

1. Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ja päätös Suomen kannalta VANK-seminaari 10.9.2008: EU:n uusi sisämarkkinoiden tavarapaketti Anja Liukko

2. NLF-asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008 tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta • Kansallinen ja eurooppalainen akkreditointijärjestelmä • Markkinavalvonnan puitteet • EU:n ulkorajan valvonta • CE-merkintää koskevat periaatteet • Suoraan sovellettavaa oikeutta • 1.1.2010 alkaen

3. NLF-asetuksen soveltamisala (1/3) • Akkreditointi • Pakollinen ja vapaaehtoinen akkreditointi • Pakolliseen ja vapaaehtoiseen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvä akkreditointi • EU:ssa kaikki kansalliset akkreditointijärjestelmät toimivat samojen periaatteiden mukaan

4. NLF-asetuksen soveltamisala (2/3) • Markkinavalvonta • EY:n tuoteharmonisointilainsäädännön soveltamisalan tuotteet • Tuote: valmistusprosessissa tuotettu aine, valmiste tai muu tavara, joka ei ole • ruokaa, rehua, elävä kasvi tai eläin taikka • ihmisestä tai kasvista tai eläimestä peräisin oleva tuote, joka liittyy suoraan niiden tulevaan lisääntymiseen • NLF-asetusta sovelletaan vain, jos sovellettavassa EY:n tuoteharmonisointilainsäädännössä ei ole vastaavaa erityissäännöstä (lex specialis -periaate) • Esim. huumausaineiden lähtöaineet, lääkinnälliset laitteet, ihmisten ja eläinten lääkkeet, moottoriajoneuvot, ilmailu • NLF-asetuksen soveltaminen ei estä ryhtymästä direktiivissä 2001/95/EY säädettyihin täsmällisempiin toimenpiteisiin kulutustuotteiden turvallisuuden varmistamiseksi

5. NLF-asetuksen soveltamisala (3/3) • EU:n ulkorajavalvonta • EY:n lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvat tuotteet • Yhteisöharmonisoinnin piiriin kuuluvat ja muut tuotteet • NLF-asetusta sovelletaan vain, jos muussa yhteisön lainsäädännössä ei ole erityissäännöksiä rajatarkastusten järjestämisestä • Esim. kasvinsuojelu, eläinlääkintä, eläintekniset tarkastuk-set, eläintensuojelu (ks. Asetus (ETY) N:o 339/93, art. 7) • CE-merkintä • NLF-asetusta sovelletaan, kun asianomaisessa EY:n tuoteharmonisointilainsäädännössä säädetään CE-merkinnästä

6. NLF-asetuksen kansalliset vaikutukset (1/2) • Lainsäädäntövaikutukset (Asetus suoraan sovellettava) • Ristiriitaiset kansalliset säännökset kumottava (tai muutettava) • Jäsenvaltioille säädettyjen velvollisuuksien toimeenpano lailla • Yksilön oikeuksien ja velvollisuuksien perusteet • Julkisen vallan käyttö • Seuraamukset elinkeinonharjoittajille (CE-merkintä!) • Akkreditointi: L vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen pätevyyden toteamisesta (920/2005) ja sektorilait • Markkinavalvonta: Sektorilait • CE-merkintä: L tiettyjen tuotteiden varustamisesta CE-merkinnällä (1376/1994) ja sektorilait • Direktiivin 2001/95/EY muutos saatettava voimaan • L kulutustavaroiden ja kuluttajapalvelusten turvallisuudesta (75/2004)

7. NLF-asetuksen kansalliset vaikutukset (2/2) • Vaikutukset viranomaisten toimintaan • Jäsenvaltion tiedonantovelvoite • Akkreditoinnin järjestäminen (art. 4) • Markkinavalvonnan järjestäminen (art. 17) • Kansallinen akkreditointielin/FINAS (art. 3–12 ja 39) • Markkinavalvontaviranomaiset sekä tulli ja muut EU:n ulkorajaa valvovat viranomaiset (art. 18–29) • Elinkeinonharjoittajat • CE-merkintä (art. 30) → ei muutoksia nykytilaan? • Ilmoitetut laitokset ja muut arviointilaitokset • Pakollinen ja vapaaehtoinen akkreditointi (art. 5 ja 7) • Muut vaikutukset • Yleisten etujen suojelun korkea taso [EU:ssa]? • Sisämarkkinoiden toimivuus?

8. Markkinavalvonta kansallisesti • Markkinavalvontaviranomaisen toimivalta ja velvollisuudet perustuvat kansalliseen lainsäädäntöön • SähköturvallisuusL, KemikaaliturvallisuusL, PainelaiteL, L työsuo-jelun valvonnasta ja työpaikan työsuojeluyhteistoiminnasta, jne. • Viranomaisen toimintaa koskevat yleislait: • HallintoL, JulkisuusL, KieliL, jne. • Kuluttajatuotteet: • L kulutustavaroiden ja kuluttajapalvelusten turvallisuudesta • Valvottavien vaatimusten sisältö: • Asianomainen EY-asetus (esim. EY:n yleinen elintarvikeasetus) ja EY:n direktiivin kansallinen voimaansaattamissäädös (esim. L eräiden teknisten laitteiden vaatimustenmukaisuudesta)

9. NLF-päätös Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta • EY-tuoteharmonisoinnin yleiset periaatteet • Viitesäännökset EY-tuoteharmonisonnille • Tarkoitettu ohjeeksi EY:n tuoteharmonisointia koskevan lainsäädännön valmisteluun • Apuna voimassa olevan EY:n tuoteharmonisointia koskevan lainsäädännön tulkinnassa

10. NLF-päätös: EY:n tuoteharmonisoinnin yleiset periaatteet • Tuotteiden oltava lainsäädännön mukaista • Elinkeinonharjoittaja on vastuussa • EY-lainsäädännössä vain olennaiset vaatimukset • Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt (moduulit) • Tuotteelle yksi yhteinen EY-vaatimustenmukaisuus-vakuutus, vaikka sovellettavia EY-lainsäädäntöjä useita • Jos vaaditaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, säädettävä arviointi viranomaisen, valmistajan tai ilmoitetun laitoksen tehtäväksi

11. NLF-päätös: Viitesäännökset EY:n tuoteharmonisonnille • Määritelmät • Elinkeinonharjoittajien velvollisuudet • valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja, jakelija • Tuotteen vaatimustenmukaisuus • Ilmoitetut laitokset ja ilmoitusmenettely • Suojalausekemenettelyt • Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt • EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus

12. NLF-päätöksen soveltaminen säädettäessä EY:n tuoteharmonisoinnista • EY:n tuoteharmonisointia koskevassa lainsäädännössä on käytettävä päätöksen yleisiä periaatteita ja viitesäännöksiä • Voidaan poiketa, jos tarkoituksenmukaista ja erityisesti jos oikeusjärjestelmä on kattava • rehu- elintarvikelainsäädäntö • maataloustuotteet • kasvien terveys ja kasvien suojelu • kosmetiikka • tupakkatuotteet • ihmisen veri ja kudokset • lääkkeet ihmisille ja eläimille • kemikaalit • alakohtaisia mukautustarpeita: lääkinnälliset laitteet, rakennustuotteet, merenkulun laitteet • Tavoitteena lainsäädännön johdonmukaisuus