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LES TECHNIQUES DU DÉPISTAGE ET DU DIAGNOSTIC VIROLOGIQUE DES INFECTIONS PAR VIH EN 2013

LES TECHNIQUES DU DÉPISTAGE ET DU DIAGNOSTIC VIROLOGIQUE DES INFECTIONS PAR VIH EN 2013. François Simon CHU St Louis Paris. “Testing is the essential entry point to timely treatment” Kevin DeCock , HIV/AIDS Director, WHO. Pour cette présentation, cet intervenant a déclaré

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LES TECHNIQUES DU DÉPISTAGE ET DU DIAGNOSTIC VIROLOGIQUE DES INFECTIONS PAR VIH EN 2013

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Presentation Transcript

  1. LES TECHNIQUES DU DÉPISTAGE ET DU DIAGNOSTIC VIROLOGIQUE DES INFECTIONS PAR VIH EN 2013 François Simon CHU St Louis Paris “Testing is the essential entry point to timely treatment” Kevin DeCock, HIV/AIDS Director, WHO

  2. Pour cette présentation, cet intervenant a déclaré n’avoir aucun lien d’intérêt Déclaration lien d’Intérêt

  3. MATRICE UTILISEE pour le dépistage (USA) Sérum ou plasma : congelés conservés -20° Sang total : pas de conservation possible DBS papier filtre (sérologie , biologie moléculaire) Liquide craviculaire: FDA approved home test (Internet) Urine CalypteHIV-1 Urine EIA Test

  4. LES GÉNÉRATION DE TESTS DE DÉPISTAGE VIH GÉNÉRATION 1ere Lysat viral abandonné (sauf USA) 2eme protéines recombinante peptides de synthèse 3eme ELISA Ac « sandwich » Ig G /IgM 4eme Tests combinés Ag p24 +Acanti-VIH UE 5eme Tests combinés dépistage et différenciation entre anticorps et Ag p24 et infection par VIH- 1 ou 2 Améliorationprogressive des performances en séroconversion: Sensibilités des 4 et 5eme génération quasi similaire à la biologiemoléculaire

  5. LES LIMITES DU DÉPISTAGE VIH EN 2013 • La primo infection : risquesde faux négatif , majoré • - avec les tests de qualitélimitée • - par la dilution du sang total en TROD • - en situation de forte incidence • - en cas de souches VIH-1 non sous -type B • Grande variabilité des réponsesanticorpsselon les sujets

  6. ECLIPSE & PRIMO INFECTION VIH Seuil de détection P24 Ag : 2 UI = 10 pg/mL 50 000 copies/mL ˜ RNA 20 copies HIV-M ˜ D 7- 10 Eclipse period 3 gen EIA tests 4 gen Adaptedform Cohen et al

  7. TECHNOLOGIE LUMINEX® ET DEPISTAGE VIH Bioplex® 2200 Ag-Ab Kit, bioRad

  8. BIOPLEX® 2200 HIV AG-AB KIT:TECHNOLOGIE LUMINEX : EXEMPLE DE REACTIVITE

  9. PROFIL DE 10 PRIMO INFECTION EN TECHNOLOGIE LUMINEX BIOPLEX® 2200 HIV AG-AB KIT

  10. la confirmation des infections VIH par Immunoblot ou Western Blot (?) Antigènes de synthèse Inno LIA Antigènes de lysat viral New Lav blot

  11. GEENIUS™ HIV 1/2 CONFIRMATION Recombinant and peptides • serum, plasma ou sang total • DatamatrixBarcode • interpretation automatisée<30 minutes,

  12. Geenius™ HIV 1/2 Confirmatory < 30 mn • Datamatrix Barcode • Positive identification of both cartridge and patient ID • Link between patient ID and cartridge ID: 1 cartridge for 1 patient

  13. EVALUATION GEENIUS Hop. St LOUIS

  14. 26 echantillons4th EIA + AVEC WESTERN BLOT INDETERMINE EVALUATION GEENIUS Hop. St LOUIS PARIS, SPECIFICITE ARN PLASMA NEGATIF

  15. CHARGES VIRALES & CONFIRMATION VIH • - GRANDE DIVERSITE GENOMIQUE DES VIH : PRUDENCE • - TESTS SUR LA BASE DES SOUS TYPES B • - AMORCES ET SONDES VARIENT D’UN TEST A L’AUTRE • - SENSIBILITES DIFFERENTES • - SPÉCIFICITÉ : • UNE CHARGE VIRALE + COMME TEST DE CONFIRMATION ?? • A PARTIR DE QUEL SEUIL ???

  16. CHARGES VIRALES & CONFIRMATION VIH Aptima HIV-1 RNA Qualitative Assay as an Alternative to Western Blot 69 + /70 + 50/50 -

  17. TESTS DE DIAGNOSTIC RAPIDE (TROD/TDR) • - Existe depuis 1990 • pour les urgences sur sérum • largement utilisés dans les pays aux faibles structures sanitaires : PED & USA • rebaptisés « TROD » (TR à orientation diagnostique) • dans leur utilisation associative • - Marché anarchique ++ duquel les grands noms • du diagnostic sont le + souvent absents ou ont revendu leurs produits • - Fabrication/assemblage en Asie

  18. LES TDR / TROD : UN MARCHÉ ANARCHIQUE Un contrôle limité au niveau européen Différent de celui des tests EIA Rôle des organismes notifiés (structures privées) : le marquage CE peut être apposé par l’industriel après avoir obtenu un certificat de conformité émis par un organisme notifié de l’UE quelque soit le pays . Puis obscurité des rapports entre - fabricants (Asie) - mandataires (Europe) - commerciaux (Locaux) Une absence d’évaluation en situation réelle sur sang total et sur salive Circulation des pires TDR sur Internet

  19. VIKIA & INSTI : GAMME DE DILUTIONS + (1/100 000) ++ (1/10 000) - +++ (1/1 000) ++++ (1/1 000) Résultat attendu - - - pos pos Résultat INSTI + - ++ +++ ++++ Résultat VIKIA Moindre sensibilité de INSTI dans les hautes dilutions

  20. + Ac et Ag Neg + Ac + Ag ECHEC DU TEST RAPIDE HIV POUR DÉTECTION SIMULTANÉE AC VIH1 ET 2 ET AG P24 Prospective study 4 villesAfricaines Kigali and Ndola, Kitwe and Lusaka Seul 1 echantillon de primo infection detecté + par Determine 4G [Ac + Ag] pour 34 patients en PIH Ag + Ac- William Kilembe, PlosOne 2012 Nouveaux réactifs à l’étude mais « pêché originel » de sensibilité

  21. ORAQUICK IN-HOME HIV TEST SYSTEM – KIT CONTENTS Test stand Stepwise Instructions Package Insert Pre & Post-Test Informational Booklet Pouched Device Test Device Pouched Developer Vial

  22. AUTO TEST SALIVAIRE : EXEMPLE DE REALISATION 1 Achat pharmacie-drugstore (USA) ou INTERNET 2- Présentation du coffret ouvert avec tiroir 3- notices explicatives 4 - Tube de tampon mis en place 5 -dépôt de la salivette après recueil 6- évacuation des dechêts

  23. SITUATION DU SUJET • FDA juillet 2012 : vente libre des autotests salivaires aux USA • - octobre 2012 : l’autotest salivaire OraQuick In-Home est disponible dans plus de 30.000 points de vente et en ligne aux Etats-Unis : • Conseillétous les 3-6 mois si haut risque (USA) • Ne détecte pas les primo infections : > 3mois après le risque (USA)

  24. OraQuick® In-Home HIV Test- A Simple Test Using Oral Fluid • Swab upper and lower gums once each with flat pad of test device • Insert device in Developer Vial. Read result between 20 and 40 minutes One line = Negative Two lines = Positive

  25. SENSIBILITE DES TEST SUR FLUIDE ORAL (LIQUIDE CRAVICULAIRE) 200 HIV + Pts Hôpital Saint Louis, Paris 2009, Oral saliveou sang total

  26. Sensibilité • ETUDE St Louis • 86.5% • [81-90.5] HAART Mais TROD sang +

  27. USA : PRINCIPALES DONNÉES DE L’ÉTUDE CLINIQUE ORAQUICK EN 2012 (N= 5055) • 99% ontréussi le test avec un résultat (positifounégatif) • 88/96 sujet auto identifiés HIV + sensibilité = 92% • Spécificitéobservéespecificity = >99.9% • NPV= 99.8% • PPV=98.9% • Octobre 2013 : 4000 à 4500 tests vendus /mois

  28. The OraQuick In Home HIV test octobre 2013 • July 3, 2012 FDA approval • Clinical trials conducted in 19 geographically dispersed sites, selected largely to reach high prevalence areas • Subjects represented diversity in age, ethnicity, sexual orientation, income and literacy levels • Prevalence of HIV positives identified by self testing in OraQuick trials was 1.7% • Study demonstrated device accuracy and high consumer comprehension of labeling Confidential & Proprietary

  29. 88 PATIENTS AUTO IDENTIFIÉS VIH + PAR ORAQUICK® IN-HOME TEST (ORAQUICK CLINICAL TRIAL 2012) Prevalence VIH + par auto test USA = 1.7%

  30. The OraQuick In Home HIV test USA Octobre 2013 • Over 200K units purchased by consumers launch to date (30 sept 13) • Demographic review of high volume sales regions and stores suggests higher usage by MSM and African American populations • Sales skew toward urban, high prevalence markets • Estimated prevalence rate of OTC user population: 1-2% • Consumer experience with full product offering has been positive • Overall consumer complaint rate low (<.1%) • On line product reviews extremely favorable Confidential & Proprietary

  31. LIMITES DES AUTO TESTS • Difficulté de reconnaissance des primo infections • Sensibilité moindre (primo-infection et variant) risque de faux-négatifs y compris dans le(s) semaines suivants la séroconverion en EIA • Faux positifs • Lecture subjective • le problème d’élimination des déchets infectieux limité avec le test oral • Manque de counseling • Pas d’archivage - traçabilité • Négligence des autres IST • coûts (33 $)

  32. VIH ET AUTO TESTS NOUVEAU PARADIGME • - Liberté du sujet > à sabiologie • Alternatives en Afrique , limitée en France • Economique • Confidentialité • Prevention mère –enfant Risques de dérive - réelsou non • Perte du contrôleépidémiologique

  33. AUTO TEST : QUIZ

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