4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

1. VÁLTOZÁSOK az „új” orvostechnikai rendeletben(Dárday Vilmos) 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Előző rendelet: 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

2. Orvostechnikai Irányelvek és a megfelelő hazai rendeletek: • * 90/385/EEC Orvostechnikai eszközök: aktív implantátumok • * 93/42/EEC Orvostechnikai eszközök (általában) • 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet • * Az előző két Irányelv és az őket kiegészítő alábbi: • * 2007/47/EC Az orvostechnikai eszközökről(MDD + AIMDD) • 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet • (hatályba lépett: 2010. március 21-én)

3. Mellékletek felsorolása (3. §): 1-11. melléklet sorrendje változatlan 12. Váratlan esemény (vigilance) nyomtatványok 13. Időszakos felülvizsgálatok szabályai 14. Biocid anyagok bejelentése, nyomtatvány 15. Eszközök újrafelhasználhatóvá tételének higiéniai követelményei

4. Módosítások általános megítélése: minden szinten, szinte minden SZIGORÍTVA!

5. A 6. § az egyszer használatos eszközújbóli felhasználásának engedélyezési eljárását részletezi („fából vaskarika”). Az engedélyt az erre alkalmas szervezetnek a Hivatal (az EEKH Orvostechnikai Főosz-tálya) adja ki. (Nem irigylem őket…) Részletek: 15. melléklet szerint. (Ez az intézkedés kivételesen nem szigorítás, sőt! De nincs is szinkronban az EU előírásokkal.)

6. Klinikai vizsgálat és engedélyezése: 16. § • Engedélyezés külön jogszabály szerint. • Értékelés alapja a klinikai adat: klinikai vizsgálat, szakirodalmi adat, egyéb klinikai tapasztalatok (lehet publikálatlan is). Részletes szabályok a 10. mellékletben (klinikai értékelés)

7. Váratlan események, balesetek (21. §): Használandó nyomtatványok: 12. melléklet Bejelentés, kivizsgálás Hivatal jogosítványai, együttműködés Kivizsgálás, FSCA, lezárás Ha tanúsítást érint: Kijelölt Szervezet Bizottság és társhatóságok értesítése

8. Egyedi eszköz engedélyezése (25. §): Adott helyen, adott személyre, csak 1 évre. Intézeti kérelem, etikai bizottság állásfoglalása az elbírálás alapfeltétele. A bürokratikus eljárás miatt aligha lesz alkalmazva. Több pontban megfigyelhető a Hivatal hatáskörének kiterjesztése. Hatályba lépés 2010.03.21-én (29. §)

9. 1. melléklet: Alapvető követelmények Ad 1: betegbiztonságot figyelembe vevő tervezés; célfelhasználó ismeretei, állapota Ad 7.4: gyógyszert tartalmazó eszközök Ad 7.5: veszélyes anyagokat tartalmazó eszközök Ad 12.1.2: szoftver validálása Ad 13.6.g): e. h. ismételt felhaszn.: figyelmeztetés Ad 13.6.q): Haszn. Útm. utolsó módosítás dátuma

10. 2. melléklet: Teljes körű MIR(EK megf. nyil.) Ad 3.2 bc) külső szervezet (alvállalkozó) szigorúbb felügyelete a MIR keretében Ad 3.3: Termék tervdoku reprezentatív értékelés Ad 7.2: II.a: minden alkategória legalább 1 mintája Ad 7.3: II.b: minden generikus eszközcsoport… Ad 7.4: A fenti minta-kiválasztás szempontjai Ad 7.5: Felügyeleti auditnál további minták

11. 3. melléklet: EK típusvizsgálati eljárás Ad 5: Gyógyhatású terméket tartalmazó eszköz esetén EMEA szakvélemény kell (210 nap!). Ad 5: Állati eredetű szövetet tartalmazó eszköz esetén az 52/2004. (VI. 2.) ESzCsM is. Ez a két követelmény – más szövegezéssel – a többi mellékletre is érvényes!

12. 4. melléklet: EK termékellenőrzés Notified Body / Kijelölt Szervezet által végzett minden darabos (5. szakasz), vagy statisztikai (6. szakasz) ellenőrzés Mintavétel harmonizált szabványok szerint

13. 5. melléklet: Gyártásminőség-biztosítás (A 2. melléklet „egyszerűsített változata”; nem terjed ki a fejlesztési folyamatra.) Ad 6.2: II.a. osztály: Minden eszköz-kategória legalább egy reprezentatív mintájának műszaki dokumentációját vizsgálni kell!

14. 6. melléklet: Termékminőség-biztosítás (2. melléklet szerinti eljárás további egyszerűsíté-se: a tanúsítás a MIR-nek csak a végtermék minőségét meghatározó elemeire terjed ki. Ad 3.2.e) Külső szervezet (beszállító) itt is vizs-gálandó, kivéve a sterilitást biztosító fázisok. Ad 6.2: II.a. osztály: Minden eszköz-kategória legalább egy reprezentatív mintájának műszaki dokumentációját vizsgálni kell!

15. 7. melléklet: Gyártói megfelelőségi nyilatkozat A műszaki dokumentáció köre bővült (máshol is): Ad 3 a) Leírni a rendeltetésszerű alkalmazást is. Ad 3 e) Steril eszköz: validálási jelentést is. Ad 3 h) Szükséges a pre-klinikai értékelés is. Ad 4: Gyártás után szerzett tapasztalatok figyelése, értékelése, szükséges korrekciók bevezetése, jelentési kötelezettségek teljesítése. (Lényegében a „vigilance” folyamatos alkalmazása.)

16. 8. melléklet: Rendelésre készült eszközökre vagy klinikai vizsgálatra szánt eszközökre vonatkozó nyilatkozat Ad 2.2: Klinikai vizsgálat: Nyilatkozat tartalma jelentősen bővült + szakmai-etikai engedély kell 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 10. § (1) szerint. Ad 3. e) és f) Humán vérszármazék, állati eredetű Ad 5: Rendelésre készült eszköz: a „vigilance” követelményeket teljesíteni kell (jelentést is).

17. 9. melléklet: Osztályba sorolási szabályok Ad 1.4: Az önálló szoftver aktív eszköz. Ad 1.7: Központi keringési rendszer bővült: arcus aortae, aorta descendensa bifurcatio aortae-hez Ad 2.6: Egyszeri folyamatos használat pontosítva Ad 2.2 (6. szabály): központi idegrendszerrel való közvetlen érintkezés esetén is III. osztály Ad 4.3 (15. szabály):A kifejezetten invazív eszköz fertőt-lenítésére használt eszköz a II.b. osztályba tartozik.

18. 10. melléklet: Klinikai értékelés Megváltozott a melléklet teljes szövege. Alapelv maradt. Teljesen új követelmény: 1.4: „A klinikai értékelést és annak dokumentá-cióját folyamatosan naprakésszé kell tenni az eszközről a forgalomba hozatal után szerzett adatokkal.” – Ha ezt a gyártó nem tartja szük-ségesnek, ezt indokolnia és dokumentálnia kell. 1.5: A Hivatal kifogásolási joga és lehetőségei, amelyet azonban kellőképpen indokolnia kell.

19. 11. melléklet: CE megfelelőségi jelölés Nem változott. 12. melléklet: Váratlan események bejelentése; formanyomtatványok Eltérés a Direktívától: A felhasználótól is elvár-ják, hogy a formanyomtatványon jelentsen.

20. 13. melléklet: Időszakos felülvizsgálat Kijelölt Szervezet saját jogon már nem végezheti. 14. melléklet: Bejelentő lap a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézete számára a II.a. osztályba tartozó, fertőtlenítésre szánt eszközök hazai forgalomba hozataláról (Biocid anyagok bejelentési lapja)

21. 15. melléklet: Orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tételének higiéniai követelményei Teljes egészében „hungarikum”! Nem jelent ismételt felhasználást, csak: sérült vagy felbontott csomag, szavatosság lejárta. De: ismételt sterilizálás sokkhatása, természetes anyag-öregedés figyelmen kívül marad! Kijelölés a Hivatal feladata és hatásköre.

22. ADALÉK: Harmonizált szabványjegyzék „megújulása”. EN 60601-1:2005 (3. kiadás) megjelenése. Attól kezdve kell alkalmazni, amikor meg-jelenik az EN 60601-2-xx termékszabvány. Az „átállás” zöme – amely a 60601-1-x kollaterális szabványokat is érinti – 2010-2012-ben történik meg. Embert próbáló feladat, rengeteg pénz (tesztelés) és munka!

23. Tisztelt Hallgatóság, köszönöm a figyelmet!