Quelle place pour les génériques ? Faire la part du vrai et du faux

1. Quelle place pour les génériques ?Faire la part du vrai et du faux Joëlle Faucher-Grassin Coordonnateur OMEDIT Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

2. La composition en substance active est identique qu’il s’agisse d’un générique ou de l’original Vrai ou faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

3. Vrai Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013 Il s’agit d’une obligation légale pour tout générique dans le CSP « un générique est un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que le médicament qu’il copie et dont la bioéquivalence est démontrée » Une marge de tolérance de 10 à 20 % est acceptée pour le générique et le princeps

4. Le générique est une copie conforme de l’original Vrai ou Faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

5. Faux Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013 La composition en substance active est identique; en revanche, le laboratoire pharmaceutique est libre d’utiliser d’autres excipients (composants autres que le principe actif (PA) sans action thérapeutique et neutres : lactose, amidon…) « vous pouvez être allergique à un de ces composants avec un générique ou avec un original »

7. La Présentation et l’aspect peuvent être différents de l’original Vrai ou Faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

8. Vrai Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013 La présentation et l’aspect du générique peuvent être différents mais toujours même voie d’administration Couleur ou taille différente Gélules au lieu de comprimés Enfants : sirop à arôme différent

10. En résumé Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013 Plusieurs éléments peuvent donc varier entre générique et princeps Le principe actif : les différents sels, isomères, … sont considérés comme un même principe actif L’excipient : peut être différent de celui du princeps La galénique : un médicament sous forme comprimé peut avoir un générique sous forme gélule

11. Un générique est de moins bonne qualité qu’un original Vrai ou Faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

12. Faux Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013 Contrôles identiques aux princeps Chaine de fabrication parfois la même Mêmes règles de fabrication et de distribution que l’original 50% des génériques fabriqués en France PA ou excipient venant d’un pays « lointain » : id pour génériques et princeps Danger achat sur internet

13. Un générique peut avoir une moins bonne efficacité que l’original Vrai ou Faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

14. Faux mais……. Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013 Même efficacité dans la très grande majorité des prescriptions Exceptions : cas des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à grande variabilité individuelle Attention à la bonne prise du médicament !

15. Faux Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013 Evaluation efficacité d’un générique très réglementée Pour avec la même efficacité, les 2 médicaments doivent être biologiquement équivalents « bioéquivalents » (même cc PA dans le sang) Si la biodisponibilité dans le sang est la même, on conclut à l’équivalence biologique La biodisponibilité tient compte de la fraction de principe actif passant dans le sang et du temps de présence dans le sang Effets cliniques sur des volontaires sains

17. Faux mais…. Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013 Il existe une marge de variabilité entre princeps et génériques Elle est de -20% à +25% de produit actif Pour la grande majorité des médicaments, aucune incidence sur l’activité

18. Faux mais…. Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013 Cas des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à variabilité individuelle Elle est de -10% à +15% de produit actif Cela concerne les anti-épileptiques, certains médicaments cardio-vasculaires, les médicaments hormonaux comme la lévothyroxine, les immunosuppresseurs

19. Faux mais…. Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013 Cas des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à variabilité individuelle Pas d’incidence si initiation du traitement : mêmes dosages pour princeps et génériques Si traitement en cours, suivi pendant les premiers mois (attention, le suivi mis en place ne doit pas être plus onéreux que l’économie réalisée) Si tjrs même spécialité (générique ou princeps), pas d’incidence

20. Le patient et les génériques Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013 Acteur de son traitement, il est au centre du dispositif Pour cela : Il doit être informé (chaque patient est unique) Il doit avoir compris et est capable de prendre son traitement en toute sécurité Il doit être observant Devoir social : génériques : économies

21. Les médicaments génériques • Enjeu majeur pour le système de santé français • En 2011 : 1 médicament délivré sur 4 • ( contre 1/20 en 2000) • 15 % des médicaments remboursés • soit 3,2 milliards d’euros • Toujours un retard vis-à-vis des voisins européens • ( plus d’une boîte sur 2 en Allemagne et au Royaume Uni) Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

22. Les résultats en 2012 sur la délivrance de génériques • ►Augmentation du taux de substitution * • - France : 71,4%  83,6% (+ 12 points) • - région Poitou-Charentes : 72,9%  83,5% ( +10,6 points) • ►Garantie de la stabilité de la marque de générique** • - France - 85%des pharmacies garantissent la stabilité de la délivrance • 95%des patients reçoivent la même marque de générique • - région Poitou-Charentes : • - 85 %des pharmacies garantissent la stabilité de la délivrance • - 94%des patients reçoivent la même marque de générique *Régime général Hors SLM et France entière. Mai-déc. 2012. **Tous régimes, France entière, personnes > 75 ans. Sept-déc. 2012. Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

23. En résumé : peu de limites à la prise d’un générique Exceptions plutôt que la règle Médicaments à marge thérapeutique étroite ou variabilité individuelle Si traitement déjà débuté et bien équilibré Si coût suivi > économie Un patient … informé… qui n’adhère pas qui ne comprend pas Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

24. Journées les Génériques 24 septembre 2013 CISS Poitou-Charentes Mes remerciements Conférence Pr Bonnabry, HUG Fiches « les médicaments génériques » David Feldman, CHU de Nantes