Papel do relator Parecer consubstanciado Projeto de pesquisa JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO

1. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Papel do relator Parecer consubstanciado Projeto de pesquisa JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO GRUPO DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO- HCPA NÚCLEO INTERINSTITUCIONAL DE BIOÉTICA –HCPA Frederico Westphalen-RS Março 2006

2. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA O papel do Relator

3. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA O papel do relator deve ser convergente o do CEP: EDUCATIVO

4. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA • O RELATOR IRÁ ELABORAR UM PARECER CONSUBSTANCIADO PARA REUNIÃO DO CEP, COM INDICATIVO QUE O PROJETO PODE SER: • APROVADO • PENDENTE • NÃO APROVADO

5. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Aprovação Resumo Aspectos adequados Pendência Solicitações Sugestões Parecer Não aprovado Fundamentação Aspectos Inadequados

6. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Critérios para Elaboração de Parecer Consubstanciado Forma Clareza Objetividade Adequação vocabular Conteúdo Coerência Conhecimento Aspectos éticos Aspectos metodológicos

7. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa Geração de Conhecimento Relevância Exeqüibilidade

8. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa • Resolução CNS 196/96 • e complementares • Diretrizes do CIOMS • Declaração de Helsinki VI • Good Clinical Practice – GCP/ICH • Boas Práticas Clínicas - MERCOSUL

9. Avaliação Ética Avaliação Metodológica Comissão de Pesquisa Comitê de Ética em Pesquisa CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Modos de Avaliar Projetos

10. Avaliação Ética e Metodológica Integrada Reuniões Conjuntas ou credenciamento da Comissão de Pesquisa como CEP CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Modos de Avaliar Projetos

11. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Avaliação de Aspectos Éticos Bases de dados Seres Humanos Material Biológico Animais

12. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Pesquisa com Seres Humanos • Seleção dos participantes • Relação risco-benefício • Preservação da privacidade • Consentimento Informado

13. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Seleção dos Participantes • Cálculo do tamanho da amostra • Grupos vulneráveis • Formas de recrutamento • Critérios de inclusão e exclusão

14. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Relação Risco-Benefício • Risco baseado em estudos anteriores Risco desconhecido não é igual a zero • Benefício provável para o participante • Equipolência • Placebo / Wash-out

15. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Preservação da Privacidade • Garantia de não revelação da • identificação dos participantes • Utilização de imagens e sons • só com autorização específica • Cuidado com utilização de registros • (laudos, exames, imagens...)

16. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA TCLE • Capacidade para decidir • Voluntariedade • Informação

17. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Pesquisa com Material Biológico • Identificável • consentimento informado • Não Identificável sem riscos ou benefícios para o participante • Uso apenas para a finalidade do projeto

18. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Pesquisa com Base de dados • Preservação da privacidade • Bases históricas • Compromisso para uso de dados • Bases contemporâneas • Consentimento Informado

19. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Pesquisa em Modelos Animais • Adequação do modelo animal • Cálculo do tamanho da amostra • Origem dos animais • Manutenção adequada • Sofrimento e Stress

20. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA PROJETO DE PESQUISA • DADOS DE IDENTIFICAÇÃO • Título • Autores • Local de Origem • Local de Realização • INTRODUÇÃO • Pode incluir revisão bibliográfica • OBJETIVOS • Geral e específicos

21. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA PROJETO DE PESQUISA MATERIAL E MÉTODOS Delineamento Descrição detalhada do estudo Cálculo e tamanho da amostra Riscos-Benefícios Análise estatística Aspectos éticos Confidencialidade e Privacidade

22. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA PROJETO DE PESQUISA CRONOGRAMA ORÇAMENTO / FONTE FINANCIADORA REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

23. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Immanuel Kant 1724 - 1804 “Duas coisas enchem a minha alma de admiração e respeito: o céu estrelado que está acima de mim e a lei moral que está em mim”

24. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA www.bioetica.ufrgs.br jsalgueiro@hcpa.ufrgs.br AGRADECIMENTO: José Roberto Goldim Márcia M. Raymundo