TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO

1. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO GRUPO DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO- HCPA NÚCLEO INTERINSTITUCIONAL DE BIOÉTICA –HCPA Frederico Westphalen-RS Março 2006

2. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Relevância do tema: 66% dos projetos que ficam em pendência possuem problemas no TCLE. Raymundo MM; Oliveira JG; Pithan CF, Goldim JR. Problemas verificados na avaliação de projetos de pesquisa no período de 2000-2001. Porto Alegre: 21ª Semana Científica do HCPA.

3. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA A assinatura do TCLE é uma etapa do processo de consentimento.

4. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Processo de Consentimento: Capacidade Voluntariedade Informação Consentimento

5. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Indivíduo: Informado: recebe as informações. Informável: capaz de receber as informações, reconhecer a relevância e relembrar os fatos.

6. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Histórico e Nomenclatura O primeiro registro científico que se tem notícia sobre o uso de um documento estabelecendo uma relação entre um pesquisador e um indivíduo pesquisado data de 19 de outubro de 1833. O pesquisador era o médico William Beaumont (1785-1853) e o sujeito da pesquisa era Alexis St.Martin. Esta pessoa receberia, além de casa e comida, US$150,00 para estar disponível por um ano para todos os experimentos que fossem realizados.

7. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Histórico e Nomenclatura Aparece nas legislações desde 1901-Diretrizes para a prática clínica Prússia Nomenclatura adequada Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - Res 196/96

8. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Princípios Respeito à pessoa Veracidade Privacidade Autonomia

9. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA • COMPONENTES • O TCLE deve ter as principais informações do projeto e seus anexos. • Convite a participação • Objetivos • Intervenções e procedimentos • Alternativas • Riscos e benefícios

10. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA • COMPONENTES • Despesas e/ou pagamento ou indenização • Confidencialidade • Assistência independente da não aceitação • Nome e telefone do pesquisador responsável • Data • Local para assinatura do participante ou responsável • Local para assinatura do pesquisador

11. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA • COMPONENTES • Texto acessível ao participante • Tamanho da fonte adequado • Em duas vias: uma do pesquisador e outra para o participante

12. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA • VIOLAÇÕES DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO • Falta de informações adequadas • Falha na obtenção do consentimento propriamente dito

13. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA • EXCEÇÕES DA EXIGÊNCIA DO TCLE • Pesquisa em Emergência • Termo de Compromisso para Utilização de Dados-prontuários, material já coletado e sem identificação • Termo para uso de imagens • Questionário sem identificação • Influenciar no resultado (Efeito Hawthorne )

14. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA • SITUAÇÕES ESPECIAIS EM PESQUISAS ENVOLVENDO: • Crianças • Idosos • Participantes com redução de capacidade • Dificuldade de compreensão (idioma ou deficiências sensoriais) • Inconscientes • Analfabetos • Indígenas

15. CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA www.bioetica.ufrgs.br jsalgueiro@hcpa.ufrgs.br AGRADECIMENTO: José Roberto Goldim Márcia M. Raymundo