r n tan mlanmas ve izlenebilirli i ile ilgili global perspektif
Download
Skip this Video
Download Presentation
Ürün tanımlanması ve izlenebilirliği ile ilgili Global Perspektif

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 9

Ürün tanımlanması ve izlenebilirliği ile ilgili Global Perspektif - PowerPoint PPT Presentation


  • 217 Views
  • Uploaded on

Ürün tanımlanması ve izlenebilirliği ile ilgili Global Perspektif. Global Hükümet & Ruhsatlandırma Gelişmeleri. S ırbistan izlenebilirlik regülasyonu (2011?). EU Sahtecilik Dire ktifi UDI. PHAC ilaçlar & aşılar CPSI-ISMP program GLN 2010 Sunrise GTIN 2012 Sunrise.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Ürün tanımlanması ve izlenebilirliği ile ilgili Global Perspektif' - vidar


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
global h k met ruhsatland rma geli meleri
Global Hükümet & RuhsatlandırmaGelişmeleri
  • Sırbistan izlenebilirlik regülasyonu (2011?)
  • EU Sahtecilik Direktifi
  • UDI
  • PHAC ilaçlar& aşılar
  • CPSI-ISMP program
  • GLN 2010 Sunrise
  • GTIN 2012 Sunrise
  • AFSAPPS DataMatrixregülasyonu(2011)
  • TITUBB projesi(2010)
  • DataMatrix & serileştirme(2010)
  • Yerel otoriteler(2010)
  • Hasta güvenliği
  • Geri ödeme yolsuzluğu
  • Sahtecilik
  • FDA SNI
  • FDA UDI
  • Eyalet seceresi
  • GLN 2010 Sunrise
  • GTIN 2012 Sunrise
  • HindistanMoHFWKamu ihaleleri(2010)
  • ÇinUDI Regülasyonu(2011?)
  • ANVISA İzlenebilirlikregülasyonu(2011)
  • FarmaDataMatrix’i(2011)
  • NeHTA NPC (2010)
  • MoHFWkılavuzu(2011)

Kaynak: GS1 Healthcare’den uyarlanmıştır

  • Yeni Zelanda İlaç Güvenlik Projesi
kodlama ve serile tirme zaman izelgesi
Kodlama ve serileştirme – zaman çizelgesi

Bölgesel uyum ara-dönemine doğru eğilim

Kaynak : GS1 Healthcare’den uyarlanmıştır

abd de y netmelik durumu
ABD’de yönetmelik durumu

Eyalet düzeyinde:

Kaliforniya e-secere Yasa Taslağı SB 1307:

« (g) Aşağıdaki işlemler, bu bölümde oluşturulan secere gerekliliklerinden muaftır:

(7) Solüsyonların satışı, alım-satımı veya taşınması.Bu bölümün amacına göre, «solüsyon» aşağıdaki tanımlamalardan herhangi birisini ifade eder:

(A) Formülasyonları gereği, sodyum, klorid ve potasyum gibi sıvı ve elektrolitler, dekstroz ve aminoasitler veya her ikisini birden içeren kalorilerin yerine konması amacıyla kullanılan intravenöz ürünler,

(B) Diyaliz solüsyonları gibi, vücutta sıvı ve mineral dengesini sağlamak için kullanılan intravenöz ürünler.

(C) İrigasyon veya sulandırma amacıyla kullanılan ürünler ve steril su ( gerek enjeksiyonluk gerekse bahsedilen amaçlarla kullanılan) »

Federaldüzey:

Gıda & İlaç Değişiklikler Yasası (FDAAA)

Alıcı-Matheson Teklifi (HR 5839) – risk bazlı yaklaşımın entegrasyonu

sahte ila lar hakk nda ab direktifi
Sahte ilaçlar hakkında AB Direktifi...

...Şubat 2011’de uyarlandı

...Farmasötikler Direktifini değiştirmektedir (2001/83/EC)

...aşağıdaki önlemlerle yasal tedarik zincirinde sahtecilik ile mücadele eder:

Yeni Güvenlik Özellikleri

YeniGMPs veGDPs

Diğer ihtiyaçlar

risk ba zl yakla m
Risk-bazlı yaklaşım

Kara ve Beyaz listeler hazırlanırken en azından aşağıdaki kriterler göz önünde bulundurulmalıdır:

  • Tıbbi ürünün fiyat ve satış hacmi;
  • AB ve 3. dünya ülkelerinde geçmiş insidansların sayı, sıklık ve gelişimi;
  • İlgili tıbbi ürünün spesifik özellikleri ;
  • Tedavi edilmek istenen durumların şiddeti;
  • Halk sağlığı açısından diğer potansiyel riskler.
g venlik zellikleri
Güvenlik Özellikleri

Toplu serileştirme:

  • Uygunluğun doğrulanması ve bireysel ambalajların tanımlanması
  • Teknik ayrıntıları Avrupa Komisyonu belirleyecek

Kapsam:

  • Reçeteli ilaçlar- evet, beyaz listede olmadığı sürece
  • OTC ilaçlar- hayır, kara listede olmadığı sürece
ab uyarlamas ne zaman ger ekle ecek

Kasım2012 (?) Direktifin Ulusal Yasaya aktarılması

2022 (?) Güvenlik Özellikleri– Daha önceden mevcut önlemleri olan Üye Devletler

2016 (?) Güvenlik Özellikleri

Daha önceden mevcut önlemleri olmayan Üye Devletler

D

P + 18m

D+ 9 yıl

D+ 3 yıl

2013 (?)

Avrupa Komisyonu

“Kanun hükmünde Yasalar”

16 Şub2011 Avrupa Parlementosunda seçimi

AB Uyarlaması: ne zaman gerçekleşecek?

Haz.2011 (?) Resmi AB Bülteninde Yayınlanma

Türkiye dahil (?)

2011

P

Konsey imzası

s ra ile r n do rulama s istemi

İlaçÜreticisi

Eczane/

Hastane

Depo

Hasta

Depo

Ürün Akışı

Doğrulanan verinin

dağıtımı

Emsalsiz Serileştirme

2D Data Matrix

ÜrünSerileştirmeVeritabanı

Veri Alma

Sıra ile Ürün Doğrulama Sistemi

EFPIA konsepti ile Sıra ile Ürün ve VeriAkışı

Kaynak: EFPIA’dan uyarlanmıştır, Booz and Company

ad