TRASPOSICIÓN DE LA DIRECTIVA DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET

1. TRASPOSICIÓN DE LA DIRECTIVA DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET Visión de la Oficina de Farmacia Inforfarma 2014 Cáceres, 18 de septiembre de 2014

2. INDICE: • Introducción. • Marco legal europeo y español. • Requisitos generales para la dispensación de medicamentos sin receta a través de internet. • Buenas prácticas en la dispensación de medicamentos sin receta a través de internet. • Otros aspectos a tener en cuenta por el farmacéutico. • Papel de la Organización Farmacéutica Colegial. • Conclusiones.

3. 1.- INTRODUCCIÓN

4. 1.- INTRODUCCIÓN El uso y funcionalidades de Internet son una realidad creciente a la que los distintos sectores de la actividad se han ido adaptando La UE y los países europeos han aprobado normativas para regular el comercio electrónico. PROTEGER LOS INTERESES DE LOS CIUDADANOS

5. 1.- INTRODUCCIÓN

6. 1.- INTRODUCCIÓN En España, se ha considerado que la dispensación de medicamentos sin receta por internet se siga realizando desde un establecimiento sanitario – LA FARMACIA COMUNITARIA – y mediante la actuación de un profesional sanitario – EL FARMACÉUTICO -. • Visibilizar la profesionalidad de la Farmacia como garantía sanitaria en el acceso al medicamento sin receta por internet. • Proporcionar junto al medicamento una información personalizada a cada ciudadano, como garantía de USO RESPONSABLE. Es un reto y una oportunidad

7. 2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL

8. 2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL • OBJETIVO DEL MARCO LEGAL • Evitar la venta ilegal de medicamentos al público a través de internet. • Es una vía de entrada de medicamentos falsificados y medicamentos no autorizados.

9. 2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL NORMATIVA EUROPEA • Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal • Se refiere a la dispensación de medicamentos por internet. • Establece dispositivos de seguridad en los medicamentos (trazabilidad). • Se reconoce el PRINCIPIO DE SUBSIDIARIEDAD, por tanto, la potestad de cada país para regular esta actividad.

10. 2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL

11. 2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL NORMATIVA EUROPEA La Directiva 2011/62/UE proporciona la IDENTIFICACIÓN PARA LOS CIUDADANOS de los sitios web autorizados para dispensar medicamentos por internet a través del logotipo europeo. • Reglamento de Ejecución (UE) Nº 699/2014 de la Comisión, de 24 de junio de 2014, sobre el diseño del logotipo común para identificar a las personas que ofrecen al público medicamentos por venta a distancia y los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos a efectos de la verificación de la autenticidad de dicho logotipo

12. 2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL NORMATIVA ESPAÑOLA • Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. • Directiva 2000/31/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio, relativa a determinados aspectos de los servicios de la sociedad de la información • Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (artículo 2.5) • Dispensación en oficina de farmacia autorizada. • Intervención de un farmacéutico. • Previo asesoramiento personalizado.

13. 2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitio web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. (Disposición adicional segunda: Se deben encontrar en funcionamiento los sitios web de la AEMPS y de las autoridades competentes de las comunidades autónomas, en el plazo de un año desde la publicación del acto de ejecución de la Comisión Europea relativo al logotipo común).

14. 3.- REQUISITOS GENERALES PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET

15. 3.- REQUISITOS GENERALES PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA POR INTERNET

16. 3.- REQUISITOS GENERALES PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA POR INTERNET

17. 3.- REQUISITOS GENERALES PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA POR INTERNET

18. 3.- REQUISITOS GENERALES PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA POR INTERNET

19. 4.- BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET

20. 4.- BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET • La Ley 29/2006 establece que debe ser realizada por un farmacéutico, desde su farmacia previo asesoramiento personalizado. OBJETIVOS DE LA INTERVENCIÓN DEL FARMACÉUTICO

21. 4.- BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET La web de la farmacia debe facilitar:

22. 4.- BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET El farmacéutico responsable de la dispensación deberá actuar profesionalmente:

23. 4.- BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET • Es conveniente que el farmacéutico: • Siga las recomendaciones recogidas en el documento de Buenas Prácticas de la Farmacia Comunitaria. • La web de la farmacia disponga de un formulario específico para recoger la información establecida en los servicios de Dispensación e Indicación.

24. 4.- BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET Las preguntas que podrían realizarse, entre otras, son las siguientes: • Es para usted el medicamento: S I / NO • Edad aproximada del usuario del medicamento • Sexo H / M (en caso de edad fértil ¿es posible que pueda estar embarazada o en periodo de lactancia? • ¿Presenta alguna alergia o intolerancia grave? • ¿Está utilizando otros medicamentos de forma habitual? • ¿Qué enfermedades o problemas de salud tiene? • Dispensación: • ¿Es la primera vez que va a usar el medicamento? : SI / NO • ¿Sabe para qué es? • ¿Sabe cómo usarlo? • ¿Sabe cuánto ha de usar? • ¿Sabe cuándo ha de utilizarlo? • ¿Sabe durante cuánto tiempo puede usarlo? • ¿Sabe que presenta unas condiciones especiales de conservación y manipulación? • Indicación farmacéutica: • ¿Qué problema de salud tiene? • ¿Desde cuándo la presenta? • ¿Tiene otros signos, como fiebre elevada y persistente, pérdida de peso sin motivo, dificultad respiratoria a aquellos que puedan ser crónicos o asociados con otras enfermedades? • ¿Ha utilizado algún otro medicamento para este problema?

25. 5.- OTROS ASPECTOS A TENER EN CUENTA POR EL FARMACÉUTICO

26. 5.- OTROS ASPECTOS A TENER EN CUENTA POR EL FARMACÉUTICO El RD 870/13 también se refiere a:

27. 5.- OTROS ASPECTOS A TENER EN CUENTA POR EL FARMACÉUTICO • TÉRMINOS Y CONDICIONES – Buenas prácticas operativas: • Precios de los medicamentos de forma clara y legible. Impuestos. Gastos de envío. • Asegurarse de que el usuario conoce las condiciones generales de la venta. • Formas de pago ajustadas y entrega de un recibo. • Indicar claramente el tiempo, los gastos de envío y la empresa que realizará el transporte. • No se pueden aceptar devoluciones, salvo por error del envío. • El usuario tendrá derecho a la devolución del medicamento y reintegro del importe pagado, si el plazo de entrega supera el 50% del tiempo establecido en la compra. • La web de la farmacia debe informar sobre su política de privacidad y contener avisos legales correspondientes. • La información contenida en la web debe ser accesible por medios electrónicos, de forma permanente, fácil, directa y gratuita. • El titular de la farmacia/regente es el responsable final de todos los contenidos de la web. • La web debe incluir la lista completa de medicamentos no sujetos a prescripción, disponibles en la farmacia para su dispensación por internet. • La promoción y publicidad de la farmacia y su web, incluyendo la realizada en buscadores o redes sociales está sometida a la inspección y control por las autoridades de las CCAA y ajustarse a la normativa vigente aplicable. • La promoción y publicidad de la farmacia y su web o, en su caso, el envío de publicidad desde el sitio web deberá ajustarse a la normativa reguladora tanto de carácter sanitario -estatal o aprobada en la CCAA-, como en la Ley General de Publicidad, Ley de servicios de la sociedad de la información, Ley de Consumidores y Usuarios, así como la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, entre otras.

28. 6.- PAPEL DE LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL

29. 6.- PAPEL DE LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL ÁMBITO LEGAL • 2006: aprobación Ley 29/2006 • Alegaciones Proyecto del RD • Frecuentes reuniones mantenidas con la AEMPS para resolver dudas Seguimiento de la Directiva 2011/62/UE

30. 6.- PAPEL DE LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL ÁMBITO PROFESIONAL • Aprobado por el Pleno del Consejo General de 25 septiembre 2013, posteriormente actualizado tras la aprobación del RD 870/13. • Contiene recomendaciones: • Sanitarias. • Operativas. • Tecnológicas.

31. 7.- CONCLUSIONES

32. 7.- CONCLUSIONES • En España se aplica una estricta y rigurosa regulación de la actividad para seguir garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Se trata de minimizar cualquier riesgo que pueda poner en cuestión la salud pública de los ciudadanos. • Las autoridades sanitarias españolas han seguido confiando en la red asistencial de las farmacias y en la profesionalidad de los farmacéuticos para regular esta nueva vía de acceso al medicamento. • Desde los Colegios, Consejos Autonómicos y Consejo General: • Se está colaborando con las autoridades sanitarias estatales y autonómicas para que el inicio de esta nueva actividad se desarrolle acorde con lo legalmente establecido. • Se está facilitando información a los farmacéuticos interesados para que esta modalidad de dispensación se lleve a cabo de acuerdo con unas buenas prácticas farmacéuticas, operativas y tecnológicas.