OVERVIEW LEGISLAZIONE

1. OVERVIEW LEGISLAZIONE OBBLIGHI LEGISLATIVI PER MACCHINE, UTENSILI E MATERIALI DESTINATI AL CONTATTO CON GLI ALIMENTIASPETTI TECNICO NORMATIVI Brescia , 11 Maggio 2012

2. INDICE • Classificazione e caratteristiche dei principali materiali: vetro, plastiche, carta, metalli • Quadro legislativo per i diversi materiali • Principali problemi e contaminanti • Metodi di indagine analitica

3. Classificazione e caratteristiche dei principali materiali : vetro, plastiche, carta, metalli

4. Vetro Le caratteristiche tradizionali: trasparenza, igienicità, inerzia chimica, impermeabilità, stabilità nei confronti degli alimenti A queste il vetro aggiunge oggi una maggiore leggerezza, resistenza meccanica agli urti e termica E non trascuriamo la consolidata riciclabilità dello stesso Le criticità: oltre alle caratteristiche fisico-meccaniche, si rimarca la criticità del piombo (poco diffusa) e dell’arsenico (episodica)

5. La Carta e il Cartone Il loro utilizzo è vantaggioso sia per i costi energetici necessari alla produzione, sia per le possibilità di riciclaggio che questi materiali offrono. Particolare importanza ha oggi il cartone prodotto con fibra di recupero, avente caratteristiche di bassa qualità e di costi contenuti, destinato ad impieghi non critici dal punto di vista igienico Il cartone kraft, cioè quello di primo utilizzo, di migliore qualità, mantiene un ruolo molto importante nelle applicazioni più critiche in termini di igiene del prodotto.

6. Materiali metallici I metalli sono componenti fondamentali delle macchine e degli impianti destinati al contatto con alimenti. Le caratteristiche sono note: resistenze meccaniche, termiche, all’usura, lavorabilità, ecc. Le criticità risiedono nella loro composizione chimica (metalli pesanti migrabili) e nella loro resistenza all’aggressione chimica degli alimenti e dei prodotti di pulizia e delle relative operazioni e condizioni.

7. Alluminio Vale quanto detto nella slide precedente. Particolare attenzione va appunto riservata alla resistenza chimica della lega utilizzata in funzione degli alimenti con cui entra in contatto. Il rispetto puntuale delle limitazioni legislative garantisce l’assenza di qualsiasi problematica e criticità

8. Materie plastiche PVC PP LDPE – HDPE PET SAN ABS PC PST PA Legenda: PVC PP HDPE PST LDPE PET PA PC SAN ABS polivinilcloruro polipropilene polietilene ad alta densità polistirene polietilene a bassa densità polietilenetereftalato poliammide Policarbonato Copolimero stirene-acrilonitrile Copolimero acrilonitrile-butadiene-stirene

9. QUADRO NORMATIVO PER I DIVERSI MATERIALI 9

10. Le basi normative di carattere generale Legislazione degli alimenti : SICUREZZA ALIMENTARE REG. (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002 Controlli ufficiali: REG. (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004 Norma quadro su Materiali in contatto con alimenti: ANALISI PER PRODOTTO e ANALISI DEL RISCHIO REG. (CE) N. 1935/2004 del 27 ottobre 2004 Buone Pratiche di Fabbricazione: SISTEMA QUALITA’ PER LE AZIENDE REG. (CE) N. 2023/2006 del 22 dicembre 2006 Insudiciamento degli alimenti : STRUMENTO SANZIONATORIO Legge 283 del 1962 (Legge nazionale utilizzata per sanzionare nel caso ITX) 10

11. Il Regolamento (CE )N. 1935/2004 11

12. REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE è il Regolamento quadro capostipite dell’intero corpo legislativo riguarda tutti i materiali di qualunque natura fornisce i principi di base della conformità dei materiali 12

13. … dal REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 • Articolo 3 • Requisiti generali • I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: • costituire un pericolo per la salute umana; • b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; • o • c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche. • 2. L’etichettatura, la pubblicità e la presentazione di un materiale o di un oggetto non deve fuorviare i consumatori. 13

14. Alcuni dei 29 Consideranda : il terzo … direttamente e indirettamente … 14

15. MATERIALI A CONTATTO DIRETTO non solo gli imballaggi primari Sono a diretto contatto anche: i recipienti per la lavorazione e cottura, gli utensili, ecc. i nastri trasportatori (PVC, PU, tessuti diversi, gomma) parte di impianti delle aziende alimentari: tubi, convogliatori, valvole, i rubinetti, i dosatori, le guarnizioni, serbatoi, nastri trasportatori (PVC, PU, tessuti diversi, gomma) parte di appoggio di forni di cottura ed essiccamento guanti degli operatori, utensili da cucina, ecc. 15

16. MATERIALI IN CONTATTO INDIRETTO i rivestimenti delle pareti, pavimenti es. luoghi di lavoro, celle frigorifere con alimenti sospesi o le altre parti non a contatto, ecc. gli imballaggi secondari e di trasporto (cartone ondulato, scotch, film termoretraibili dei pallets, influenza della carta e plastica da riciclo) gli accessori di lavorazione (camici, etichette, ecc.) il manico delle pentole, degli utensili da cucina, e ecc. 16

17. Alcuni dei 29 Consideranda : il decimo … invito ad una analisi del rischio 17

18. Alcuni dei 29 Consideranda : il diciottesimo … una grande attenzione al consumatore 18

19. Alcuni dei 29 Consideranda : il ventiseiesimo Il D.P.R 777 italiano (legge nazionale) e ora anche regolamenti di alcune regioni italiane stabiliscono le ammende, che possono inasprirsi se subentrano danni alla salute umana 19

20. Alcuni dei 28 Articoli : il primo … invita ad una regolamentazione del mercato per assicurare un elevato livello di sicurezza al consumatore 20

21. Alcuni dei 28 Articoli : il secondo .. definizione di rintracciabilità 21

22. Alcuni dei 28 Articoli : il secondo, comma 1. b) … definizione di immissione sul mercato 22

23. Alcuni dei 28 Articoli : i comma 2. c) e d) del secondo … definizione di “impresa” e “ operatore economico” 23

24. Alcuni dei 28 Articoli : il quinto da comma 1 a) fino 1 n) … che delinea l’iter su cui basare l’analisi del rischio e la creazione della documentazione di supporto a disposizione delle autorità competenti che volessero ispezionarla 24

25. Il Regolamento (CE) N. 1935/2004 “invita” o meglio obbliga alla ANALISI DEL RISCHIO PER L’USO NELL’IMPIEGO PREVEDIBILE DEL MATERIALE ATTRAVERSO VALUTAZIONI DI DANNO ORGANOLETTICO e DANNO TOSSICOLOGICO 25

26. e a dare evidenza che i materiali NON CEDANO SOSTANZE PERICOLOSE IN QUANTITA’ DA PRODURRE UN DANNO ALLA SALUTE oltre ai controlli analitici previsti dalle Normative per i singoli materiali (migrazioni globali e specifiche, requisiti di composizione e purezza) occorre compiere approfondimenti con analisi di screening atte ad individuare sostanze critiche indesiderate 26

27. Alcuni dei 28 Articoli : il sedicesimo, comma 1) … obbligo all’emissione per tutti i materiali della “Dichiarazione di conformità”, come esito della conformità del prodotto 27

28. Alcuni dei 28 Articoli : il sedicesimo, comma 1) e 2) … obbligo di disporre della documentazione di supporto, altrimenti la dichiarazione di conformità costituisce un falso 28

29. DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO La documentazione di supporto deve essere costituita da tutti quei documenti che provano la conformità degli FCM (Food Contact Materials). Ne elenchiamo i principali: La dichiarazione di conformità di ogni singola materia prima compresi i coadiuvanti di processo e le relative schede tecniche e di sicurezza; 29

30. DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO L’analisi del rischio legato agli FCM e al processo di produzione e la pianificazione delle azioni di sorveglianza e degli interventi successivi; Le prove di laboratorio attestanti la conformità degli FCM, rilasciate da un laboratorio qualificato interno o esterno all’azienda; I calcoli teorici. 30

31. Alcuni dei 28 Articoli : il diciassettesimo 31

32. Alcuni dei 28 Articoli : il ventiquattresimo … chi immette sul mercato FCM è soggetto a ispezioni delle autorità competenti: ASL, Corpo Forestale dello Stato, Camere di Commercio e dopo denuncia NAS 32

33. altri concetti introdotti dal REG. (CE) Nr. 1935/04 LEGITTIMAZIONE DEI MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI (iter della petizione presso l’EFSA); RUOLO DELL’AUTORITA’ PER LA SICUREZZA ALIMENTARE EFSA; 33

34. altri concetti introdotti dal REG. (CE) Nr. 1935/04 • ETICHETTATURA DEI PRODOTTI (art. 15); • uso del simbolo o della destinazione d’uso • sedel caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato, e • il nome o la ragione sociale e, in entrambi i casi, l’indirizzo o la sede sociale del fabbricante, del trasformatore o del venditore responsabile dell'immissione sul mercato, stabilito all’interno della Comunità, e • un’adeguata etichettatura o identificazione, che assicuri la rintracciabilità del materiale od oggetto di cui all'articolo 17, e • Etichettatura anche per i materiali attivi con adeguate avvertenze sulle caratteristiche funzionali. 34

35. Panoramica sui regolamenti e le direttive più importanti e specifiche che disciplinano i materiali destinati al contatto con alimenti 35

36. LE BASI NORMATIVE Legislazione degli alimenti (principi generali + creazione EFSA) REG. (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002 Stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità Europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Controlli ufficiali: REG. (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004 Relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali 36

37. LE BASI NORMATIVE Norma quadro su Materiali in contatto con alimenti REG. (CE) N. 1935/2004 del 27 ottobre 2004 Buone Pratiche di Fabbricazione: REG. (CE) N. 2023/2006 del 22 dicembre 2006 Insudiciamento degli alimenti Legge 283 del 1962 (Legge nazionale utilizzata per sanzionare nel caso ITX) 37

38. REGOLAMENTO (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità Europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Considerandum 11° Per affrontare il problema della sicurezza alimentare in maniera sufficientemente esauriente e organica è opportuno assumere una nozione lata di «legislazione alimentare», che abbracci un'ampia gamma di disposizioni aventi un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi, tra cui disposizioni sui materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti, sui mangimi e su altri mezzi di produzione agricola a livello di produzione primaria. 38

39. REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali Considerandum 25° I controlli dei mangimi e degli alimenti provenienti da paesi terzi di cui alla direttiva 97/78/CE si limitano agli aspetti veterinari. Occorre integrare tali controlli con controlli ufficiali su aspetti non coperti dai controlli veterinari come ad esempio quelli relativi agli additivi, all’etichettatura, alla tracciabilità, all’irradiazione di prodotti alimentari e ai materiali a contatto con gli alimenti. 39

40. REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali L’ALLEGATO VII indica tra i laboratori comunitari di riferimento 9. Laboratorio comunitario di riferimento per i materiali destinati a venire in contatto con gli alimenti - Centro comune di ricerca della Commissione - JRC di ISPRA 40

41. LE LEGGI SPECIFICHE I documenti di riferimento europei per i materiali regolamentati: • PLASTICA regolamentata dalle Direttive Europee 82/711/CEE, 85/572/CEE, 93/8/CE, 97/48/CE, Reg. (CE) N. 1895/2005, Reg. (EU) N.10/2011, Reg. (EU) N. 321/2011 e Regolamento 1282/2011 • CERAMICA regolamentata dalle Direttive Europee 84/500/CEE e 2005/31/CE continua . 41

42. LE LEGGI SPECIFICHE • • CELLULOSA RIGENERATA regolamentata dalla Direttiva Europea 2007/42/CE • ELASTOMERI E GOMME regolamentati dalla Direttiva Europea 93/11/CEE (solo Nitrosammine) • • MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI regolamentati dal Reg. CE N. 450/09; • PLASTICHE DA RICICLO (quindi plastiche) regolamentata dal Reg. (CE) N. 282/08; • continua . 42

43. EUROPA • ALTRI MATERIALI che saranno regolamentati con misure specifiche • ADESIVI; • CARTA E CARTONI; • GOMME NATURALI; • RESINE A SCAMBIO IONICO; • METALLI E LEGHE; • SILICONI; • VERNICI E RIVESTIMENTI • ecc. • citati dal Reg. (CE) n. 1935/2004 43

44. SCHEMA DI RIEPILOGO DEL QUADRO LEGISLATIVO EUROPEO Regolamento CE 1282/2011 44

45. ITALIA D.M. 21/03/73 e successivi aggiornamenti, quali i recepimenti delle Direttive Europee 45

46. ITALIA • MATERIALI CON REGOLAMENTAZIONE SPECIFICA • PLASTICA regolamentata da decreti italiani e Regolamenti e direttive EU; • CERAMICA regolamentata da decreti italiani che recepiscono le direttive EU; • CELLULOSA RIGENERATA regolamentata da decreti italiani che recepiscono le direttive EU; • VETRO regolamentato da decreti italiani; • CARTA E CARTONI regolamentati da decreti italiani • BANDA STAGNATA regolamentata da decreti italiani; • BANDA CROMATA regolamentata da decreti italiani; • GOMMA NATURALE regolamentata da decreti italiani; 46

47. ITALIA • MATERIALI CON REGOLAMENTAZIONE SPECIFICA • ACCIAI INOX regolamentati da decreti italiani, recente il D.M. n. 258 ; • ALLUMINIOregolamentati da un decreto italiano; • MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI regolamenti europei; • PLASTICHE DA RICICLO regolamenti europei e una circolare del Ministero Italiano; • altri quali PARAFFINE E CERE , COLORANTI DEI POLIMERI (MASTER), NERI DI CARBONE, COADIUVANTI TECNOLOGICI regolamentati da decreti italiani; 47

48. MATERIALI REGOLAMENTATI SPECIFICATAMENTE • l’osservanza di liste positive per la composizione di detti materiali (materiali plastici, gomme, carta, acciai, ecc.); • i limiti di migrazione globale con relativi liquidi simulanti e condizioni di contatto (tranne che per la carta); • i limiti di migrazione specifica per molti elementi e composti (monomeri, additivi, cariche, coloranti, coadiuvanti di processo, ecc.); • la non “sfavorevole” alterazione delle caratteristiche organolettiche dell’alimento (compreso il suo colore); • controllo dei parametri funzionali, l’igiene e la pulibilità, assenza di sostanze indesiderabili e non intenzionalmente aggiunte per una totale sicurezza dell’utilizzatore. 48

49. LE PLASTICHE (LEGISLAZIONE EUROPEA) Le sostanze utilizzate per produrre una materia plastica devono essere presenti nelle liste positive delle sostanze di partenza (monomeri e additivi)indicati nel Reg. (EU) N. 10/2011. I controlli si articolano nella verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale e specifica (se quest’ultima è prevista) in base alle direttive 82/711/CEE, 85/572/CEE, 93/8/CEE, 97/48/CE e al Reg. (EU) Nr. 10/2011; Per gli oggetti colorati, occorre verificare l’assenza di migrazione del colore (requisito della legislazione italiana e ribadito nei requisiti generali del Reg. CE N. 1935/04, art. 3); Verifica dell’inerzia sensoriale Indagine di SCREENING per la valutazione di rischio tossicologico (contaminanti volatili e non volatili presenti sul lato destinato al contatto).

50. LE CERAMICHE • (LEGISLAZIONE EUROPEA) • i limiti di migrazione specifica di PIOMBO e CADMIO in acido acetico al 4% a temperatura ambiente per 24 ore 50