Definición de calificación

1. Definición de calificación Documentación La calificación es un proceso que nos da un altonivel de seguridaddocumentada que todo equipo de producción crítico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño aprobadas y opera consistemente y confiablemente, reuniendo todas los requerimientos del usuario y cGMP. Aseguramiento Proceso Calidad

2. ¿Qué sistemas calificamos?  Sistemas GMP críticos. • Está en contacto con el producto ó alguno de sus componentes. • Puede ser fuente potencial de contaminación. • Su correcto funcionamiento tiene impacto directo en la calidad del producto. • Se emplea para el registro / documentación de datos de una orden de producción ó regulatoria.

3. Secuencia de una calificación

4. Componentes de un sistema automatizado Software (Display) Software de Aplicación Red de Sistema Software (Controladores) Red I / O Componentes de Automatización Módulo I / O Módulo I / O Cableado Centro de control de Motores Instrumento de Medición Alimentación Eléctrica Instrumentación Energía Eléctrica Equipamiento de Proceso

5. Calificación de un sistema automatizado Áreas cubiertas por las actividades de Calificación Software (Display) Software de Aplicación I: Plan y Reporte de Ensayos de Aceptación en Fábrica del Software Red de Sistema Software (Controladores) IV I II II: Plan y Reporte de Ensayos de Aceptación en Planta del Hardware Red I / O Módulo I / O Módulo I / O Sistema de Automatizado IIIa: Verificación de Instrumentos IIIb IIIc IIIb: Chequeos de Loop Cableado IIIc: Chequeos de Loop Centro de Control de Motores Intrumento de Medición Alim. Eléctrica IV: Plan y Reporte de Ensayo de Verificación de Sistema IIIa Energía Eléctrica Instrumentación Equipamiento de Proceso

6. Calificación del software de acuerdo a GAMP 4 GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) establece distintos tipos de software de aplicación. De acuerdo a esta calificación serán las actividades necesarias para su validación.

7. Calificación del software de acuerdo a GAMP 4 Categoría 1: Sistema Operativo Categoría 2: Firmware - Riesgo + Categoría 3: Software Estándar Categoría 4: Software Configurable Categoría 5: Software a medida

8. Calificación del software de acuerdo a GAMP 4-1 • Categoría 1: Sistema Operativo Son sistemas operativos establecidos en el mercado, las aplicaciones son desarrolladas para correr bajo control del sistema operativo. La verificación del correcto funcionamiento del sistema operativo será cubierto durante los ensayos del software de aplicación.

9. Calificación del software de acuerdo a GAMP 4-2 • Categoría 2: Firmware Son los controladores monolazo / multilazo, instrumentación inteligente Ejemplos : Balanzas, registradores, lectores de códigos de barra. La configuración de este Firmware podrá ser requerida dentro de la calificación.

10. Calificación del software de acuerdo a GAMP 4-3 • Categoría 3: Software Standard Son paquetes de software disponibles comercialmente. Ejemplo : Excel Este no es configurado para ajustarse a los requerimientos propios de los procesos de manufactura.

11. Calificación del software de acuerdo a GAMP 4-4 • Categoría 4: Software Configurable Son paquetes de software configurables que suministran funciones e interfases estándar y permiten configurarse al proceso específico del usuario (Ejemplos : WinCC, IFix, Wonderware, etc). Este tipo de software involucra un software estándar con módulos de software predefinidos configurados para el usuario y poseen la posibilidad de desarrollar módulos.

12. Calificación del software de acuerdo a GAMP 4-5 • Categoría 5: Software a medida Son paquetes de software desarrollados para el proceso específico del usuario.

13. Especificación Funcional Diseño de Instrumentación, Hardware y Cableado Ensayos de Aceptación en Planta Ensayos de Aceptación del Hardware Sistema de Integración de Módulos de SW Etapas de calificación / validación Especificación de Requerimientos de Usuario Requerimientos de Proceso PQ Requerimientos Funcionales OQ Requerimientos de Instalación IQ Reporte Calif. Diseño Reporte calificación software Detalle de Diseño de Desarrollo de SW DQ Codificación de Prog. De Aplicación y Construcción IQ

14. Etapas de calificación durante la automatización Conceptual Design I Basic / Detail Design Construction & Commissioning OQ DQ IQ SW Qualification Plan/Report System Verific. Plan/Report Operational Startup DQ - Report Software Design Specification Process Aut. Concept User Requirement Operational Qualificat. Functional Specification System Ver. Test FAT Software Functionally SW Dev. Audit or Assesment IQ - Report System Architec Specification System Wiring Diagrams Loop Check Wiring Intr. List Specification Instrumentation Hardware Design Specification

15. Detallle secuencia de ejecución del Software Conceptual Design Basic Design Detail Design Construction & Commissioning Software Qualification Plan Planning & Preparation Phase Software Design Specification Construction Phase OQ Phase Automation IQ Phase IQ Report Turn Over Software Development Phase Quality Activities Qualification Planning / MQP OQ DQ IQ

16. Fases de planificación y preparación Requerimientos: • Conceptos de automatización disponibles. Este documento se basa en los requerimientos del usuario y será empleado para realizar la especificación funcional. • Haber realizado la auditoria/comprobación (assessment) a la compañía que va a realizar la automatización.

17. Conceptos de automatización • Basados en los requerimientos del usuario, se deben definir las necesidades de automatización. Incluye las funciones de controlar, interfases con otros sistemas, manejar recetas, reportes, seguridades. Backups a tener en cuenta en el diseño.

18. Auditorias a proveedores Se llevan a cabo para desarrollos de software de categoría 4 ó 5 solamente. Los elementos a auditar son: Perfil de la compañía (organización, staff, experiencia en el desarrollo de soft, conocimiento de requerimientos GMP) • Entrenamiento y calificación del personal relevante • Listado de proyectos y experiencia específica en la industria farmacéutica. • Sistema de manejo de calidad (que esté disponible)

19. Auditorias a proveedores -2 • Procedimientos y documentación en el desarrollo de software (estándar de programación, manejo e identificación de variables, manejo del ciclo de vida, etc.). • Procedimientos y documentación en el ensayo de software (disponibilidad de protocolos, roles y responsabilidades). • Deposición de código fuente y documentación regulatoria para inspecciones regulatorias. • 21CFR11 (disponibilidad de procedimientos establecidos y documentación de soporte) • Controles de cambios, control de versiones. • Procedimientos de backup y seguridad de datos.

20. Fase de Diseño • El objetivo es especificar: • Las funcionalidades del sistema • Instrumentación • El sistema de automatización Con estas especificaciones se realizarán los diagramas de cableado.

21. Fase de Diseño - 2 DQ_Report Functionally (Application software) Software development Software Design Specification Process Aut. Concept Functional Specification Instrumentation Procurement /construction Intr. List Specification Wiring Diagrams Wiring Construction System Architec Specification System System build/ construction Hardware Design Specification ERES Classification

22. Especificación Funcional Este documento define que hará el equipo, Debiéndose detallar: • Funciones de acuerdo a los requerimientos del usuario. • Descripción de funcionalidades a ser provistas (seguridades, alarmas, rangos, enclavamientos, sincronizaciones, etc.) • Definición de manejo de datos, incluyendo acceso, capacidades, almacenamientos, integridad. Requerimientos ERES del proyecto. • Interfases describiendo interacción de subsistemas, con sus requerimientos.

23. Software Design Specification Objetivo: Definir la estructura lógica del programa. (Se emplea para software categoría 4 ó 5) • Sección introductoria : Funciones y subfunciones de acuerdo a la Especificación Funcional. Se puede agregar un diagrama de flujo para poder describir su interrelación. • Descripción del sistema : Se describirán las funciones que formarán el sistema, indicando el propósito de cada una (enclavamientos, acceso de datos, alarmas, etc.). • Datos : Se deberán describir el sistema de datos y definir los principales componentes, tales como bases de datos, archivos o registros. • Referencias : Es conveniente indicar bajo que estándar de programación, desarrollo se va a llevar a cabo el proyecto.

24. Hardware Design Specification • Objetivo: Definir la arquitectura de control a emplear, componentes principales, instrumentos, enlaces de comunicación y el cableado.

25. Clasificación ERES (21CFR11) • Objetivo: Identificar los requerimientos ERES que deberá cumplir el sistema durante la fase de Diseño.

26. Fase de construcción Software Qualification Plan Design Phase & DQ Construction Phase Automation IQ Phase Software Development Phase

27. Plan de calificación del software Objetivo: • Verificar que todas las actividades necesarias han sido ejecutadas durante la fase de diseño de detalle/ desarrollo del software. • Desarrollo de la aplicación bajo estándares de programación y ensayos. • Especificaciones de diseño detalladas y plan de ensayos. • Revisión del código documentada (estándares de programación y verificación) • Ejecución de ensayos de software (módulos e integración)

28. Desarrollo del software Objetivos : • Desarrollar el software de aplicación en función de los requerimientos del plan de calificación del software. • Ensayar la aplicación basados en la especificación funcional durante la fase de desarrollo. • Completar esta etapa con el reporte de calificación del software.

29. Desarrollo del software - 2 Reporte de calificación del software Diseño Detallado del Desarrollo del software Especificación funcional FAT Software Codificación del programa Ensayo del software

30. Ensayo del software • Objetivo: Verificar que el software cumple con el Software Design Specification. • Se deberán ensayar al menos las funciones definidas como críticas en el Risk analysis. • Los ensayos deben realizarse de acuerdo a procedimientos preestablecidos (plan de ensayos). • El ambiente de ensayo incluyendo el equipamiento de ensayo, sistemas operativos (con el service pack), drivers, etc deberán ser registrados en los reportes de ensayos incluyendo versiones de software ensayadasy los equipos ensayados.

31. Fase de instalación Functionality (Application SW) Software Development Factory acceptance test software (FAT SW) System verification Test IQ Report Instrumentation Instrument procurement/construction Instrument verification/loop check Wiring Construction System System build/ Construction System Acceptance Test Hardware (SAT HW)

32. Fase de instalación - 2 Objetivo: Verificar el sistema ya integrado

33. Calificación Operativa Una vez completado el sistema, los ensayos operativos se integran con los del equipo, debiéndose tener en cuenta : • Todo cambio a realizarse debe documentarse a través de controles de cambios. • Actualizar toda la documentación relevante después de cada cambio.

34. Documentación a emitir (1) Durante la fase de Diseño Conceptual (DQ) • Process Automation Concept • Software Developer Assessment/Audit • Document List (*) Este documentación la realiza el cliente y su necesidad depende del tipo de software empleado y la envergadura del proyecto. (*) Esta incluida en la listado de calificación del equipamiento.

35. Documentación a emitir (2) Durante la ingeniería básica y detalle (DQ) • Functional Specification • Software Design Specification • Hardware Design Specification • Instrument List & Specification • System Architecture & Specification • Wiring Diagrams • ERES Classification

36. Documentación a emitir (3) Durante la construcción y puesta en marcha • Software Qualification SW Development Detail Design Application Program SW Test Plan & Report • Hardware Test System Component verification Instrument Verification Loop Checks • Manuales de operación • ERES Conformity of technological Controls.

37. Documentación a emitir (4) Durante los ensayos operativos. • ERES Conformity of Procedural Controls.

38. Requerimientos para equipos existentes CASO 1 : Equipamiento existente Plan de Verificación Calificación Operativa Caso 2 : Equipamiento existente con mejoras Plan de Verificación Calificación Operativa Calificación de la instalación de las nuevas partes Calif. Diseño DQ

39. Documentos para equipos existentes Obligatorios • Especificación funcional • Lista de instrumentos • Arquitectura del sistema • Diagramas de cableado • Programa de aplicación • Manual de operación • Clasificación ERES • Conformidad de controles tecnológicos y de procedimientos ERES: Si existen (no es obligatorio) • Concepto de automatización de proceso • Especificaciones de los instrumentos • Especificación del sistema • Reporte de ensayos software • Reportes FAT HW y SAT SW. • Reporte de ensayos de verificación del sistema • Reporte de verificación de instrumentos • Ensayos de lazos.

40. The extended V Diagram Specify and Design Build and Test Implement and Use PQ Acceptance User Implement Use Testing Requirements OQ System System Specification Testing IQ DQ Technical Integration Design Testing Programs Unit Testing Development

41. ¿Preguntas?